Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori nei pazienti con insufficienza cardiaca e sindrome da apnea ostruttiva del sonno

7 agosto 2016 aggiornato da: University of Cruz Alta
Questa ricerca mira a valutare gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) su indice di apnea-ipopnea, sonnolenza, qualità del sonno, funzione cognitiva, attività motoria, funzione esecutiva, qualità della vita, sensibilità chemoreflex e modulazione vagale della frequenza cardiaca in pazienti con scompenso cardiaco e la sindrome delle apnee ostruttive del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza cardiaca saranno selezionati attraverso l'ambulatorio del Rio Grande do Sul, per comodità. Successivamente i pazienti saranno sottoposti a test di forza muscolare respiratoria (manometro), resistenza muscolare respiratoria, polisonnografia portatile, sonnolenza, qualità del sonno, funzione cognitiva (mini esame dello stato mentale), compito motorio (esecuzione di una sequenza di movimenti digitali), funzione, qualità della vita (SF-36), test da sforzo massimo, sensibilità chemoreflex (chemoreflex periferico da ipossia transitoria e chemoreflex centrale da iperossia ipercapnica) e modulazione vagale della frequenza cardiaca (analisi spettrale) prima dell'inizio del protocollo di allenamento. I pazienti saranno randomizzati all'allenamento dei muscoli inspiratori o al gruppo di controllo. L'allenamento dei muscoli inspiratori verrà eseguito per 30 minuti al giorno, 7 giorni alla settimana, per 12 settimane con dispositivo di allenamento muscolare (PowerBreathe). Ci sarà un monitoraggio settimanale nel Centro di ricerca clinica dell'istituto dove la pressione inspiratoria massima (MIP) e le tecniche di allenamento respiratorio saranno rivalutate e regolate (30% della MIP). Il gruppo di controllo sarà sottoposto a tecniche di allenamento respiratorio con dispositivo di allenamento muscolare (PowerBreathe) senza carico. Dopo questo periodo, tutti i test iniziali saranno rivalutati. Sarà incluso uno studio di gruppo con 15 pazienti con insufficienza cardiaca senza sindrome da apnea ostruttiva del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Cruz Alta, Rio Grande do Sul, Brasile, 9800050

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con scompenso cardiaco con apnea-ipopnea ostruttiva del sonno
  • Pazienti con scompenso cardiaco senza apnea notturna
  • Eiezione della frazione del ventricolo sinistro < 51% per gli uomini e < 53% per le donne
  • Deve essere clinicamente stabile
  • Associazione del cuore di New York I, II e III
  • Senza modifiche ai farmaci negli ultimi tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Angina instabile
  • Fibrillazione atriale
  • Infarto miocardico acuto (<6 mesi)
  • Recente intervento al cuore (<6 mesi)
  • Malattia metabolica cronica
  • Malattia infettiva
  • Anemia
  • Grave ipossiemia
  • Malattia neuromuscolare
  • Diabete mellito
  • Obesità
  • Uso della pressione positiva continua delle vie aeree
  • Fumare
  • Malattia polmonare (capacità vitale forzata <80% del previsto e/o volume espiratorio forzato in un secondo <70% del previsto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento dei muscoli inspiratori (IMT)
I partecipanti saranno sottoposti a una resistenza alla pressione lineare (PowerBreathe) con un carico inspiratorio del 30% della pressione inspiratoria massima (regolata settimanalmente), sette giorni alla settimana, durata della sessione di 30 minuti per 12 settimane. Durante l'allenamento, i partecipanti saranno istruiti a mantenere la respirazione diaframmatica con una frequenza respiratoria di 15-20 cicli/min. Il carico inspiratorio sarà impostato al 30% della pressione inspiratoria statica massima e i carichi di allenamento settimanali saranno regolati per mantenere il 30% della MIP. Ogni settimana si terranno sei sessioni di formazione a casa e una sessione di formazione sarà supervisionata nel centro di ricerca.
Altro: Allenamento dei muscoli inspiratori (IMT)
I partecipanti saranno sottoposti a una resistenza alla pressione lineare (PowerBreathe) con un carico inspiratorio del 30% della pressione inspiratoria massima (regolata settimanalmente), sette giorni alla settimana, durata della sessione di 30 minuti per 12 settimane. Durante l'allenamento, i partecipanti saranno istruiti a mantenere la respirazione diaframmatica con una frequenza respiratoria di 15-20 cicli/min. Il carico inspiratorio sarà impostato al 30% della pressione inspiratoria statica massima e i carichi di allenamento settimanali saranno regolati per mantenere il 30% della MIP. Ogni settimana si terranno sei sessioni di formazione a casa e una sessione di formazione sarà supervisionata nel centro di ricerca.
Comparatore placebo: Sham IMT
I partecipanti saranno sottoposti all'allenamento dei muscoli inspiratori con la stessa attrezzatura del gruppo di intervento, ma senza un carico che genera resistenza. Sham IMT I partecipanti riceveranno IMT per 30 minuti, 7 volte a settimana per 12 settimane utilizzando il dispositivo per l'allenamento dei muscoli inspiratori (PowerBreathe). Durante l'allenamento, i partecipanti saranno istruiti a mantenere la respirazione diaframmatica con una frequenza respiratoria di 15-20 cicli/min, ma senza un carico che generi resistenza. Ogni settimana si terranno sei sessioni di formazione a casa e una sessione di formazione sarà supervisionata nel centro di ricerca.
Altro: Sham IMT
I partecipanti saranno sottoposti all'allenamento dei muscoli inspiratori con la stessa attrezzatura del gruppo di intervento, ma senza un carico che genera resistenza. Sham IMT I partecipanti riceveranno IMT per 30 minuti, 7 volte a settimana per 12 settimane utilizzando il dispositivo per l'allenamento dei muscoli inspiratori (PowerBreathe). Durante l'allenamento, i partecipanti saranno istruiti a mantenere la respirazione diaframmatica con una frequenza respiratoria di 15-20 cicli/min, ma senza un carico che generi resistenza. Ogni settimana si terranno sei sessioni di formazione a casa e una sessione di formazione sarà supervisionata nel centro di ricerca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato con polisonnografia portatile [in eventi/ora]
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sonnolenza
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato dalla scala della sonnolenza di Epworth [nel punteggio]
12 settimane
qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
valutato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh [in punteggio]
12 settimane
funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato dal mini-stato mentale [in punti]
12 settimane
compito motorio
Lasso di tempo: 12 settimane
valutato dall'esecuzione di una sequenza di movimenti digitali [in tempo richiesto e numero di errori di esecuzione]
12 settimane
funzione esecutiva misurata dal Trail Making Test
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato dal Trail Making Test. Nella parte A, ai partecipanti viene chiesto di collegare i punti numerati distribuiti casualmente su un foglio di carta in ordine crescente in base ai numeri. Nella parte B, ai partecipanti viene chiesto di collegare alternativamente numeri e lettere [nel tempo dell'esecuzione del test, conta il numero di errori e calcola la differenza nei tempi: B-A.].
12 settimane
qualità della vita valutata dal The Medical Outcomes Study - Short-form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 12 settimane
valutato dal The Medical Outcomes Study - Short-form 36 (SF-36)
12 settimane
picco di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà valutato utilizzando lo stress test su tapis roulant con protocollo Bruce. Il picco di consumo di ossigeno sarà stimato secondo il metodo stabilito dall'American College Sports Medicine [in mL.kg-1.min-1]
12 settimane
sensibilità al chemoreflex
Lasso di tempo: 12 settimane
il chemoreflesso periferico sarà valutato mediante ipossia transitoria [in L.min-1.mmHg] e il chemoreflesso centrale mediante iperossia ipercapnica in [L. min-1. %SatO2]
12 settimane
modulazione vagale misurata dal monitoraggio della frequenza cardiaca nel dominio del tempo (analisi spettrale)
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato dal monitoraggio della frequenza cardiaca nel dominio del tempo mediante analisi spettrale [in unità normalizzate]
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cruz Alta

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

  • Investigatore principale: Carine C Callegaro, PhD, University of Cruz Alta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE: 25471413.7.0000.5322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I volontari riceveranno i risultati delle valutazioni pre e post-intervento da parte dello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi