Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty treningu mięśni wdechowych u pacjentów z niewydolnością serca i zespołem obturacyjnego bezdechu sennego

7 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University of Cruz Alta
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu treningu mięśni wdechowych (IMT) na wskaźnik bezdechu, senność, jakość snu, funkcje poznawcze, zadania motoryczne, funkcje wykonawcze, jakość życia, wrażliwość na chemorefleks i modulację rytmu serca przez nerw błędny u pacjentów z niewydolnością serca i zespół obturacyjnego bezdechu sennego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla wygody pacjenci z niewydolnością serca będą wybierani przez ambulatorium Rio Grande do Sul. Następnie pacjenci zostaną poddani badaniom siły mięśni oddechowych (manometr), wytrzymałości mięśni oddechowych, przenośnej polisomnografii, senności, jakości snu, funkcji poznawczych (mini-stanowe badanie stanu psychicznego), zadania motorycznego (wykonanie sekwencji ruchów palców), wykonawczego funkcji, jakości życia (SF-36), maksymalnego wysiłku wysiłkowego, wrażliwości na chemorefleks (chemorefleks obwodowy przy przejściowym niedotlenieniu i centralny chemorefleks przy hiperkapnii) oraz modulację tętna nerwu błędnego (analiza spektralna) przed rozpoczęciem protokołu treningowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do treningu mięśni wdechowych lub do grupy kontrolnej. Trening mięśni wdechowych będzie wykonywany przez 30 minut dziennie, 7 dni w tygodniu, przez 12 tygodni na urządzeniu do treningu mięśni (PowerBreathe). Cotygodniowe monitorowanie w Centrum Badań Klinicznych instytucji będzie polegało na ponownej ocenie i ponownym dopasowaniu maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i technik treningu oddechowego (30% MIP). Grupa kontrolna zostanie poddana technikom treningu oddechowego z użyciem urządzenia do treningu mięśni (PowerBreathe) bez obciążenia. Po tym okresie wszystkie wstępne testy zostaną ponownie ocenione. Uwzględnione zostanie badanie grupowe z udziałem 15 pacjentów z niewydolnością serca bez zespołu obturacyjnego bezdechu sennego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Cruz Alta, Rio Grande do Sul, Brazylia, 9800050

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niewydolnością serca z obturacyjnym bezdechem sennym - spłycenie oddechu
  • Pacjenci z niewydolnością serca bez bezdechu sennego
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 51% u mężczyzn i < 53% u kobiet
  • Musi być stabilny klinicznie
  • New York Heart Association I, II i III
  • Bez zmian w lekach przez ostatnie trzy miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Migotanie przedsionków
  • Ostry zawał mięśnia sercowego (<6 miesięcy)
  • Niedawna operacja serca (<6 miesięcy)
  • Przewlekła choroba metaboliczna
  • Choroba zakaźna
  • Niedokrwistość
  • Ciężka hipoksemia
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Cukrzyca
  • Otyłość
  • Stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
  • Palenie
  • Choroba płuc (natężona pojemność życiowa <80% przewidywanej i/lub natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy <70% przewidywanej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening mięśni wdechowych (IMT)
Uczestnicy zostaną poddani liniowemu oporowi ciśnieniowemu (PowerBreathe) z obciążeniem wdechowym równym 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego (korygowane co tydzień), siedem dni w tygodniu, czas trwania sesji 30 minut przez 12 tygodni. Podczas treningu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby utrzymywać oddychanie przeponowe z częstością oddechów 15-20 cykli/min. Obciążenie wdechowe zostanie ustawione na 30% maksymalnego statycznego ciśnienia wdechowego, a cotygodniowe obciążenia treningowe zostaną dostosowane, aby utrzymać 30% MIP. Każdego tygodnia odbędzie się sześć sesji treningowych w domu, a sesja treningowa będzie nadzorowana w ośrodku badawczym.
Inny: Trening mięśni wdechowych (IMT)
Uczestnicy zostaną poddani liniowemu oporowi ciśnieniowemu (PowerBreathe) z obciążeniem wdechowym równym 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego (korygowane co tydzień), siedem dni w tygodniu, czas trwania sesji 30 minut przez 12 tygodni. Podczas treningu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby utrzymywać oddychanie przeponowe z częstością oddechów 15-20 cykli/min. Obciążenie wdechowe zostanie ustawione na 30% maksymalnego statycznego ciśnienia wdechowego, a cotygodniowe obciążenia treningowe zostaną dostosowane, aby utrzymać 30% MIP. Każdego tygodnia odbędzie się sześć sesji treningowych w domu, a sesja treningowa będzie nadzorowana w ośrodku badawczym.
Komparator placebo: Fałsz IMT
Uczestnicy zostaną poddani treningowi mięśni wdechowych na takim samym sprzęcie jak grupa interwencyjna, ale bez obciążenia generującego opór. Pozorowana IMT Uczestnicy będą otrzymywać IMT przez 30 minut, 7 razy w tygodniu przez 12 tygodni za pomocą urządzenia do treningu mięśni wdechowych (PowerBreathe). Podczas treningu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby utrzymywać oddychanie przeponowe z częstością oddechów 15-20 cykli/min, ale bez oporów generujących obciążenie. Każdego tygodnia odbędzie się sześć sesji treningowych w domu, a sesja treningowa będzie nadzorowana w ośrodku badawczym.
Inny: Fałsz IMT
Uczestnicy zostaną poddani treningowi mięśni wdechowych na takim samym sprzęcie jak grupa interwencyjna, ale bez obciążenia generującego opór. Pozorowana IMT Uczestnicy będą otrzymywać IMT przez 30 minut, 7 razy w tygodniu przez 12 tygodni za pomocą urządzenia do treningu mięśni wdechowych (PowerBreathe). Podczas treningu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby utrzymywać oddychanie przeponowe z częstością oddechów 15-20 cykli/min, ale bez oporów generujących obciążenie. Każdego tygodnia odbędzie się sześć sesji treningowych w domu, a sesja treningowa będzie nadzorowana w ośrodku badawczym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzona polisomnografią przenośną [w zdarzeniach/godz.]
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
senność
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone za pomocą Skali Senności Epworth [w punktacji]
12 tygodni
jakość snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
oceniane za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh [w punktacji]
12 tygodni
funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzona mini-stanem psychicznym [w punktach]
12 tygodni
zadanie motoryczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
oceniane przez wykonanie sekwencji ruchów cyfrowych [w wymaganym czasie i liczbie błędów wykonania]
12 tygodni
funkcja wykonawcza mierzona testem tworzenia szlaków
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone testem tworzenia szlaków. W części A uczestnicy proszeni są o połączenie ponumerowanych punktów rozmieszczonych losowo na kartce papieru w porządku rosnącym według numerów. W części B uczestnicy proszeni są o naprzemienne łączenie cyfr i liter [w czasie wykonywania testu liczy liczbę błędów i oblicza różnicę w czasach: B-A.].
12 tygodni
jakość życia oceniana za pomocą The Medical Outcomes Study - Short-form 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 12 tygodni
oceniane przez The Medical Outcomes Study - Short form 36 (SF-36)
12 tygodni
szczytowe zużycie tlenu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą testu wysiłkowego na bieżni z protokołem Bruce'a. Szczytowe zużycie tlenu zostanie oszacowane zgodnie z metodą ustaloną przez American College Sports Medicine [w ml.kg-1.min-1]
12 tygodni
wrażliwość na chemorefleks
Ramy czasowe: 12 tygodni
obwodowy chemorefleks zostanie oceniony na podstawie przejściowej hipoksji [w L.min-1.mmHg], a centralny chemorefleks na podstawie hiperkapniczno-hipoksyjnej w [L. min-1. %SatO2]
12 tygodni
modulacja nerwu błędnego mierzona przez monitorowanie tętna w dziedzinie czasu (analiza spektralna)
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone przez monitorowanie tętna w dziedzinie czasu za pomocą analizy spektralnej [w jednostkach znormalizowanych]
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cruz Alta

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

  • Główny śledczy: Carine C Callegaro, PhD, University of Cruz Alta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 25471413.7.0000.5322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wolontariusze otrzymają wyniki ewaluacji przed i po interwencji przez prowadzącego badanie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj