Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tréninku inspiračních svalů u pacientů se srdečním selháním a obstrukčním syndromem spánkové apnoe

7. srpna 2016 aktualizováno: University of Cruz Alta
Tento výzkum si klade za cíl vyhodnotit účinky inspiračního svalového tréninku (IMT) na index apnoe hypopnoe, ospalost, kvalitu spánku, kognitivní funkce, motorické úkoly, výkonné funkce, kvalitu života, citlivost chemoreflexu a vagovou modulaci srdeční frekvence u pacientů se srdečním selháním. a syndrom obstrukční spánkové apnoe.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se srdečním selháním budou pro pohodlí vybíráni prostřednictvím ambulance v Rio Grande do Sul. Následně budou pacienti podrobeni testu síly dýchacích svalů (manometr), vytrvalosti dýchacích svalů, přenosné polysomnografie, ospalosti, kvality spánku, kognitivních funkcí (mini-mentální vyšetření), motorického úkolu (provedení sekvence digitálních pohybů), výkonné funkce, kvalita života (SF-36), maximální zátěžové testování, chemoreflexní citlivost (periferní chemoreflex při přechodné hypoxii a centrální chemoreflex při hyperkapnické hyperoxii) a vagová modulace srdeční frekvence (spektrální analýza) před zahájením tréninkového protokolu. Pacienti budou randomizováni do skupiny s inspiračním tréninkem svalů nebo do kontrolní skupiny. Inspirační svalový trénink bude prováděn po dobu 30 minut denně, 7 dní v týdnu, po dobu 12 týdnů na zařízení pro trénink svalů (PowerBreathe). V Centru klinického výzkumu ústavu bude probíhat týdenní monitoring, kde dojde k přehodnocení a úpravě maximálního inspiračního tlaku (MIP) a technik nácviku dýchání (30 % MIP). Kontrolní skupina bude podrobena technikám dechového tréninku se svalovým tréninkem (PowerBreathe) bez zátěže. Po uplynutí této doby budou všechny počáteční testy přehodnoceny. Bude zahrnuta skupinová studie s 15 pacienty se srdečním selháním bez syndromu obstrukční spánkové apnoe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Cruz Alta, Rio Grande do Sul, Brazílie, 9800050

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srdečním selháním s obstrukční spánkovou apnoe- hypopnoe
  • Pacienti se srdečním selháním bez spánkové apnoe
  • Ejekce frakce levé komory < 51 % u mužů a < 53 % u žen
  • Musí být klinicky stabilní
  • New York Heart Association I, II a III
  • Beze změn v medikaci za poslední tři měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní angina pectoris
  • Fibrilace síní
  • Akutní infarkt myokardu (<6 měsíců)
  • Nedávná operace srdce (<6 měsíců)
  • Chronické metabolické onemocnění
  • Infekční nemoc
  • Anémie
  • Těžká hypoxémie
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Diabetes mellitus
  • Obezita
  • Použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách
  • Kouření
  • Plicní onemocnění (usilovaná vitální kapacita < 80 % předpokládaného a/nebo usilovného výdechového objemu za jednu sekundu < 70 % předpokládaného objemu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inspirační svalový trénink (IMT)
Účastníci budou vystaveni lineárnímu tlakovému odporu (PowerBreathe) s inspirační zátěží 30 % maximálního inspiračního tlaku (upraveno týdně), sedm dní v týdnu, trvání sezení 30 minut po dobu 12 týdnů. Během tréninku budou účastníci instruováni, aby udržovali brániční dýchání s dechovou frekvencí 15-20 cyklů/min. Inspirační zátěž bude nastavena na 30 % maximálního statického inspiračního tlaku a týdenní tréninková zátěž bude upravena tak, aby udržela 30 % MIP. Každý týden se bude konat šest školení doma a školení bude pod dohledem ve výzkumném centru.
Jiný: Inspirační svalový trénink (IMT)
Účastníci budou vystaveni lineárnímu tlakovému odporu (PowerBreathe) s inspirační zátěží 30 % maximálního inspiračního tlaku (upraveno týdně), sedm dní v týdnu, trvání sezení 30 minut po dobu 12 týdnů. Během tréninku budou účastníci instruováni, aby udržovali brániční dýchání s dechovou frekvencí 15-20 cyklů/min. Inspirační zátěž bude nastavena na 30 % maximálního statického inspiračního tlaku a týdenní tréninková zátěž bude upravena tak, aby udržela 30 % MIP. Každý týden se bude konat šest školení doma a školení bude pod dohledem ve výzkumném centru.
Komparátor placeba: Falešné IMT
Účastníci budou podrobeni inspiračnímu svalovému tréninku se stejným vybavením jako intervenční skupina, ale bez zátěže vytvářející odpor. Účastníci Sham IMT budou dostávat IMT po dobu 30 minut, 7krát týdně po dobu 12 týdnů pomocí zařízení pro trénink inspiračních svalů (PowerBreathe). Během tréninku budou účastníci instruováni, aby udržovali brániční dýchání s dechovou frekvencí 15-20 cyklů/min, ale bez zátěže vytvářející odpor. Každý týden se bude konat šest školení doma a školení bude pod dohledem ve výzkumném centru.
Jiný: Falešné IMT
Účastníci budou podrobeni inspiračnímu svalovému tréninku se stejným vybavením jako intervenční skupina, ale bez zátěže vytvářející odpor. Účastníci Sham IMT budou dostávat IMT po dobu 30 minut, 7krát týdně po dobu 12 týdnů pomocí zařízení pro trénink inspiračních svalů (PowerBreathe). Během tréninku budou účastníci instruováni, aby udržovali brániční dýchání s dechovou frekvencí 15-20 cyklů/min, ale bez zátěže vytvářející odpor. Každý týden se bude konat šest školení doma a školení bude pod dohledem ve výzkumném centru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe hypopnoe
Časové okno: 12 týdnů
měřeno přenosnou polysomnografií [v událostech/hod]
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ospalost
Časové okno: 12 týdnů
měřeno Epworthskou škálou ospalosti [ve skóre]
12 týdnů
kvalitu spánku
Časové okno: 12 týdnů
hodnoceno podle Pittsburghského indexu kvality spánku [ve skóre]
12 týdnů
kognitivní funkce
Časové okno: 12 týdnů
měřeno mini-mentálním stavem [v bodech]
12 týdnů
motorický úkol
Časové okno: 12 týdnů
hodnoceno provedením sekvence digitálních pohybů [požadovaný čas a počet chyb provedení]
12 týdnů
exekutivní funkce měřená pomocí Trail Making Test
Časové okno: 12 týdnů
měřeno pomocí Trail Making Test. V části A jsou účastníci požádáni, aby propojili očíslované body náhodně rozmístěné na listu papíru ve vzestupném pořadí podle čísel. V části B jsou účastníci požádáni, aby střídavě propojovali čísla a písmena [v době provedení testu, počítá počet chyb a vypočítává rozdíl v časech: B-A.].
12 týdnů
kvalita života hodnocená The Medical Outcomes Study - Short-form 36 (SF-36)
Časové okno: 12 týdnů
hodnoceno The Medical Outcomes Study - Short-form 36 (SF-36)
12 týdnů
maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: 12 týdnů
Bude posuzováno pomocí zátěžového testu na běžeckém pásu s protokolem Bruce. Maximální spotřeba kyslíku bude odhadnuta podle metody stanovené American College Sports Medicine [v ml.kg-1.min-1]
12 týdnů
chemoreflexní citlivost
Časové okno: 12 týdnů
periferní chemoreflex bude hodnocen přechodnou hypoxií [v L.min-1.mmHg] a centrální chemoreflex hyperkapnický hyperoxický v [L. min-1. %SatO2]
12 týdnů
vagová modulace měřená monitorováním srdeční frekvence v časové oblasti (spektrální analýza)
Časové okno: 12 týdnů
měřeno monitorováním srdeční frekvence v časové oblasti spektrální analýzou [v normalizovaných jednotkách]
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cruz Alta

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carine C Callegaro, PhD, University of Cruz Alta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE: 25471413.7.0000.5322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Dobrovolníci obdrží výsledky hodnocení před a po intervenci ze strany studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit