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Os Efeitos do Treinamento Muscular Inspiratório em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono

7 de agosto de 2016 atualizado por: University of Cruz Alta
Esta pesquisa tem como objetivo avaliar os efeitos do treinamento muscular inspiratório (TMI) no índice de apneia hipopneia, sonolência, qualidade do sono, função cognitiva, tarefa motora, função executiva, qualidade de vida, sensibilidade quimiorreflexa e modulação vagal da frequência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca e síndrome da apnéia obstrutiva do sono.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com insuficiência cardíaca serão selecionados através do Ambulatório do Rio Grande do Sul, por conveniência. Posteriormente, os pacientes serão submetidos a testes de força muscular respiratória (manômetro), resistência muscular respiratória, polissonografia portátil, sonolência, qualidade do sono, função cognitiva (mini-exame do estado mental), tarefa motora (execução de uma sequência de movimentos digitais), execução função, qualidade de vida (SF-36), teste de esforço máximo, sensibilidade quimiorreflexa (quimiorreflexo periférico por hipóxia transitória e quimiorreflexo central por hiperóxia hipercápnica) e modulação vagal da frequência cardíaca (análise espectral) antes do início do protocolo de treinamento. Os pacientes serão randomizados para treinamento muscular inspiratório ou grupo controle. O treinamento muscular inspiratório será realizado por 30 minutos por dia, 7 dias por semana, durante 12 semanas com aparelho de treinamento muscular (PowerBreathe). Haverá um acompanhamento semanal no Centro de Pesquisa Clínica da instituição onde serão reavaliadas e reajustadas as técnicas de pressão inspiratória máxima (PImáx) e treinamento respiratório (30% da PImáx). O grupo controle será submetido a técnicas de treinamento respiratório com aparelho de treinamento muscular (PowerBreathe) sem carga. Após esse período, todos os testes iniciais serão reavaliados. Será incluído um estudo em grupo com 15 pacientes com insuficiência cardíaca sem síndrome da apnéia obstrutiva do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Cruz Alta, Rio Grande do Sul, Brasil, 9800050

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com insuficiência cardíaca com apnéia-hipopnéia obstrutiva do sono
  • Pacientes com insuficiência cardíaca sem apneia do sono
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 51% para homens e < 53% para mulheres
  • Deve ser clinicamente estável
  • New York Heart Association I, II e III
  • Sem mudanças na medicação nos últimos três meses.

Critério de exclusão:

  • angina instável
  • Fibrilação atrial
  • Infarto agudo do miocárdio (<6 meses)
  • Cirurgia cardíaca recente (<6 meses)
  • Doença metabólica crônica
  • Doença infecciosa
  • Anemia
  • hipoxemia grave
  • Doença neuromuscular
  • diabetes melito
  • Obesidade
  • Uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas
  • Fumar
  • Doença pulmonar (capacidade vital forçada <80% do previsto e/ou volume expiratório forçado no primeiro segundo <70% do previsto).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento muscular inspiratório (TMI)
Os participantes serão submetidos a uma resistência de pressão linear (PowerBreathe) com carga inspiratória de 30% da pressão inspiratória máxima (ajustada semanalmente), sete dias por semana, duração da sessão de 30 minutos durante 12 semanas. Durante o treinamento, os participantes serão instruídos a manter a respiração diafragmática com uma frequência respiratória de 15 a 20 ciclos/min. A carga inspiratória será ajustada em 30% da pressão inspiratória estática máxima, e as cargas semanais de treinamento serão ajustadas para manter 30% da PImáx. A cada semana, seis sessões de treinamento serão realizadas em casa e uma sessão de treinamento será supervisionada no centro de pesquisa.
Outro: Treinamento muscular inspiratório (TMI)
Os participantes serão submetidos a uma resistência de pressão linear (PowerBreathe) com carga inspiratória de 30% da pressão inspiratória máxima (ajustada semanalmente), sete dias por semana, duração da sessão de 30 minutos durante 12 semanas. Durante o treinamento, os participantes serão instruídos a manter a respiração diafragmática com uma frequência respiratória de 15 a 20 ciclos/min. A carga inspiratória será ajustada em 30% da pressão inspiratória estática máxima, e as cargas semanais de treinamento serão ajustadas para manter 30% da PImáx. A cada semana, seis sessões de treinamento serão realizadas em casa e uma sessão de treinamento será supervisionada no centro de pesquisa.
Comparador de Placebo: IMT falso
Os participantes serão submetidos ao treinamento muscular inspiratório com os mesmos equipamentos do grupo intervenção, porém sem carga geradora de resistência. Os participantes do Sham IMT receberão IMT por 30 minutos, 7 vezes por semana, durante 12 semanas, usando o dispositivo de treinamento muscular inspiratório (PowerBreathe). Durante o treinamento, os participantes serão instruídos a manter a respiração diafragmática com uma frequência respiratória de 15 a 20 ciclos/min, mas sem carga que gere resistência. A cada semana, seis sessões de treinamento serão realizadas em casa e uma sessão de treinamento será supervisionada no centro de pesquisa.
Outro: IMT falso
Os participantes serão submetidos ao treinamento muscular inspiratório com os mesmos equipamentos do grupo intervenção, porém sem carga geradora de resistência. Os participantes do Sham IMT receberão IMT por 30 minutos, 7 vezes por semana, durante 12 semanas, usando o dispositivo de treinamento muscular inspiratório (PowerBreathe). Durante o treinamento, os participantes serão instruídos a manter a respiração diafragmática com uma frequência respiratória de 15 a 20 ciclos/min, mas sem carga que gere resistência. A cada semana, seis sessões de treinamento serão realizadas em casa e uma sessão de treinamento será supervisionada no centro de pesquisa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apnéia e hipopnéia
Prazo: 12 semanas
medida por polissonografia portátil [em eventos/hora]
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sonolência
Prazo: 12 semanas
medido pela Escala de Sonolência de Epworth [em pontuação]
12 semanas
qualidade do sono
Prazo: 12 semanas
avaliado pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh [em pontuação]
12 semanas
função cognitiva
Prazo: 12 semanas
medido pelo mini-estado mental [em pontos]
12 semanas
tarefa motora
Prazo: 12 semanas
avaliado pela execução de uma sequência de movimentos digitais [no tempo necessário e número de erros de execução]
12 semanas
função executiva medida pelo Trail Making Test
Prazo: 12 semanas
medido pelo teste de trilha. Na Parte A, os participantes são solicitados a ligar pontos numerados distribuídos aleatoriamente em uma folha de papel em ordem crescente de acordo com os números. Na Parte B, os participantes são solicitados a ligar números e letras alternadamente [no tempo de execução do teste, conta o número de erros e calcula a diferença em tempos: B-A.].
12 semanas
qualidade de vida avaliada pelo The Medical Outcomes Study - Short-form 36 (SF-36)
Prazo: 12 semanas
avaliado pelo The Medical Outcomes Study - Short-form 36 (SF-36)
12 semanas
pico de consumo de oxigênio
Prazo: 12 semanas
Será avaliado por meio de teste ergométrico em esteira com protocolo de Bruce. O pico de consumo de oxigênio será estimado de acordo com o método estabelecido pelo American College Sports Medicine [em mL.kg-1.min-1]
12 semanas
sensibilidade do quimiorreflexo
Prazo: 12 semanas
quimiorreflexo periférico será avaliado por hipóxia transitória [em L.min-1.mmHg] e quimiorreflexo central por hiperóxia hipercápnica em [L. min-1. %SatO2]
12 semanas
modulação vagal medida por monitoramento da frequência cardíaca no domínio do tempo (análise espectral)
Prazo: 12 semanas
medido pelo monitoramento da frequência cardíaca no domínio do tempo por análise espectral [em unidades normalizadas]
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cruz Alta

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

  • Investigador principal: Carine C Callegaro, PhD, University of Cruz Alta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAAE: 25471413.7.0000.5322

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os voluntários receberão os resultados das avaliações pré e pós-intervenção pelo coordenador do estudo.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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