Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av inspiratorisk muskeltrening hos pasienter med hjertesvikt og obstruktivt søvnapnésyndrom

7. august 2016 oppdatert av: University of Cruz Alta
Denne forskningen tar sikte på å evaluere effekten av inspiratorisk muskeltrening (IMT) på apné hypopnéindeks, søvnighet, søvnkvalitet, kognitiv funksjon, motoriske oppgaver, eksekutiv funksjon, livskvalitet, kjemoreflekssensitivitet og vagal modulering av hjertefrekvens hos pasienter med hjertesvikt og obstruktivt søvnapnésyndrom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med hjertesvikt vil for enkelhets skyld bli valgt gjennom poliklinisk pasient i Rio Grande do Sul. Deretter vil pasienter bli utsatt for testing av respiratorisk muskelstyrke (manometer), respirasjonsmuskelutholdenhet, bærbar polysomnografi, søvnighet, søvnkvalitet, kognitiv funksjon (mini-mental tilstandsundersøkelse), motorisk oppgave (utførelse av en sekvens av digitale bevegelser), executive funksjon, livskvalitet (SF-36), maksimal treningstesting, kjemoreflekssensitivitet (perifer kjemorefleks ved forbigående hypoksi og sentral kjemorefleks ved hyperkapnisk hyperoksi) og vagal modulering av hjertefrekvens (spektralanalyse) før oppstart av treningsprotokollen. Pasienter vil bli randomisert til inspiratorisk muskeltrening eller kontrollgruppe. Inspirerende muskeltrening vil bli utført i 30 minutter om dagen, 7 dager i uken, i 12 uker med muskeltreningsapparat (PowerBreathe). Det vil være en ukentlig overvåking i institusjonens kliniske forskningssenter hvor maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og respiratorisk treningsteknikker vil bli revurdert og justert (30 % av MIP). Kontrollgruppen vil bli underkastet åndedrettstreningsteknikker med muskeltreningsapparat (PowerBreathe) uten belastning. Etter denne perioden vil alle innledende tester bli revurdert. En gruppestudie med 15 hjertesviktpasienter uten obstruktivt søvnapnésyndrom vil bli inkludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Cruz Alta, Rio Grande do Sul, Brasil, 9800050

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertesviktpasienter med obstruktiv søvnapné-hypopné
  • Hjertesviktpasienter uten søvnapné
  • Venstre ventrikkelfraksjon ejeksjon < 51 % for menn og < 53 % for kvinner
  • Må være klinisk stabil
  • New York Heart Association I, II og III
  • Uten endringer i medisiner de siste tre månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina
  • Atrieflimmer
  • Akutt hjerteinfarkt (<6 måneder)
  • Nylig hjerteoperasjon (<6 måneder)
  • Kronisk metabolsk sykdom
  • Infeksjonssykdom
  • Anemi
  • Alvorlig hypoksemi
  • Nevromuskulær sykdom
  • Sukkersyke
  • Overvekt
  • Bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk
  • Røyking
  • Lungesykdom (tvungen vitalkapasitet <80 % av predikert og/eller tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund <70 % predikert).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inspiratorisk muskeltrening (IMT)
Deltakerne vil bli utsatt for en lineær trykkmotstand (PowerBreathe) med en inspirasjonsbelastning på 30 % av maksimalt inspirasjonstrykk (justert ukentlig), syv dager i uken, øktvarighet på 30 minutter i 12 uker. Under trening vil deltakerne bli instruert i å opprettholde diafragmatisk pust med en pustefrekvens på 15-20 sykluser/min. Inspiratorisk belastning vil bli satt til 30 % av maksimalt statisk inspirasjonstrykk, og ukentlige treningsbelastninger vil bli justert for å opprettholde 30 % av MIP. Hver uke vil det bli holdt seks treningsøkter hjemme og en treningsøkt vil bli veiledet i forskningssenteret.
Annen: Inspiratorisk muskeltrening (IMT)
Deltakerne vil bli utsatt for en lineær trykkmotstand (PowerBreathe) med en inspirasjonsbelastning på 30 % av maksimalt inspirasjonstrykk (justert ukentlig), syv dager i uken, øktvarighet på 30 minutter i 12 uker. Under trening vil deltakerne bli instruert i å opprettholde diafragmatisk pust med en pustefrekvens på 15-20 sykluser/min. Inspiratorisk belastning vil bli satt til 30 % av maksimalt statisk inspirasjonstrykk, og ukentlige treningsbelastninger vil bli justert for å opprettholde 30 % av MIP. Hver uke vil det bli holdt seks treningsøkter hjemme og en treningsøkt vil bli veiledet i forskningssenteret.
Placebo komparator: Sham IMT
Deltakerne vil bli underkastet inspiratorisk muskeltrening med samme utstyr som intervensjonsgruppen, men uten belastningsgenererende motstand. Sham IMT-deltakere vil motta IMT i 30 minutter, 7 ganger per uke i 12 uker ved å bruke Inspiratorisk muskeltrenerenhet (PowerBreathe). Under trening vil deltakerne bli instruert om å opprettholde diafragmatisk pust med en pustehastighet på 15-20 sykluser/min, men uten belastningsgenererende motstand. Hver uke vil det bli holdt seks treningsøkter hjemme og en treningsøkt vil bli veiledet i forskningssenteret.
Annen: Sham IMT
Deltakerne vil bli underkastet inspiratorisk muskeltrening med samme utstyr som intervensjonsgruppen, men uten belastningsgenererende motstand. Sham IMT-deltakere vil motta IMT i 30 minutter, 7 ganger per uke i 12 uker ved å bruke Inspiratorisk muskeltrenerenhet (PowerBreathe). Under trening vil deltakerne bli instruert om å opprettholde diafragmatisk pust med en pustehastighet på 15-20 sykluser/min, men uten belastningsgenererende motstand. Hver uke vil det bli holdt seks treningsøkter hjemme og en treningsøkt vil bli veiledet i forskningssenteret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné hypopné indeks
Tidsramme: 12 uker
målt ved bærbar polysomnografi [i hendelser/time]
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
søvnighet
Tidsramme: 12 uker
målt ved Epworth Sleepiness Scale [i poengsum]
12 uker
søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uker
vurdert av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks [i poengsum]
12 uker
kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 uker
målt ved den minimentale tilstanden [i poeng]
12 uker
motorisk oppgave
Tidsramme: 12 uker
vurderes ved utførelse av en sekvens av digitale bevegelser [i nødvendig tid og antall utførelsesfeil]
12 uker
eksekutiv funksjon målt ved Trail Making Test
Tidsramme: 12 uker
målt ved Trail Making Test. I del A blir deltakerne bedt om å knytte nummererte punkter tilfeldig fordelt på et ark i stigende rekkefølge i henhold til tall. I del B blir deltakerne bedt om å koble sammen tall og bokstaver vekselvis [i tid for testutførelse, teller antall feil, og beregner forskjellen i tider: B-A.].
12 uker
livskvalitet vurdert av The Medical Outcomes Study - Short-form 36 (SF-36)
Tidsramme: 12 uker
vurdert av The Medical Outcomes Study - Short-form 36 (SF-36)
12 uker
topp oksygenforbruk
Tidsramme: 12 uker
Det vil bli vurdert ved hjelp av tredemøllestresstest med Bruce-protokollen. Det maksimale oksygenforbruket vil bli estimert i henhold til metoden etablert av American College Sports Medicine [i mL.kg-1.min-1]
12 uker
chemoreflex følsomhet
Tidsramme: 12 uker
perifer kjemorefleks vil bli vurdert ved forbigående hypoksi [i L.min-1.mmHg] og sentral kjemorefleks ved hyperkapnisk hyperoksisk i [L. min-1. %SatO2]
12 uker
vagal modulasjon målt ved hjertefrekvensovervåking i tidsdomenet (spektralanalyse)
Tidsramme: 12 uker
målt ved hjertefrekvensovervåking i tidsdomenet ved spektralanalyse [i normaliserte enheter]
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cruz Alta

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carine C Callegaro, PhD, University of Cruz Alta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE: 25471413.7.0000.5322

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De frivillige vil motta resultatene av evalueringene før og etter intervensjon av studien.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Kliniske studier på Inspiratorisk muskeltrening (IMT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere