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Los efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios en pacientes con insuficiencia cardíaca y síndrome de apnea obstructiva del sueño

7 de agosto de 2016 actualizado por: University of Cruz Alta
Esta investigación tiene como objetivo evaluar los efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) sobre el índice de apnea hipopnea, la somnolencia, la calidad del sueño, la función cognitiva, la tarea motora, la función ejecutiva, la calidad de vida, la sensibilidad quimiorrefleja y la modulación vagal de la frecuencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca. y síndrome de apnea obstructiva del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con insuficiencia cardíaca serán seleccionados a través del Ambulatorio de Rio Grande do Sul, por conveniencia. Posteriormente, los pacientes serán sometidos a prueba de fuerza de los músculos respiratorios (manómetro), resistencia de los músculos respiratorios, polisomnografía portátil, somnolencia, calidad del sueño, función cognitiva (miniexamen del estado mental), tarea motora (ejecución de una secuencia de movimientos digitales), ejecución funcional, calidad de vida (SF-36), prueba de esfuerzo máximo, sensibilidad quimiorrefleja (quimiorreflejo periférico por hipoxia transitoria y quimiorreflejo central por hiperoxia hipercápnica) y modulación vagal de la frecuencia cardiaca (análisis espectral) antes del inicio del protocolo de entrenamiento. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o entrenamiento de los músculos inspiratorios. El entrenamiento de los músculos inspiratorios se realizará durante 30 minutos al día, los 7 días de la semana, durante 12 semanas con dispositivo de entrenamiento muscular (PowerBreathe). Se realizará un seguimiento semanal en el Centro de Investigaciones Clínicas de la institución donde se reevaluará y reajustará la presión inspiratoria máxima (PIM) y las técnicas de entrenamiento respiratorio (30% de la PIM). El grupo control será sometido a técnicas de entrenamiento respiratorio con dispositivo de entrenamiento muscular (PowerBreathe) sin carga. Después de este período, todas las pruebas iniciales serán reevaluadas. Se incluirá un estudio grupal con 15 pacientes con insuficiencia cardíaca sin síndrome de apnea obstructiva del sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Cruz Alta, Rio Grande do Sul, Brasil, 9800050

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia cardíaca con apnea- hipopnea obstructiva del sueño
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca sin apnea del sueño
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 51 % para hombres y < 53 % para mujeres
  • Debe estar clínicamente estable
  • Asociación del Corazón de Nueva York I, II y III
  • Sin cambios de medicación en los últimos tres meses.

Criterio de exclusión:

  • angina inestable
  • Fibrilación auricular
  • Infarto agudo de miocardio (< 6 meses)
  • Cirugía cardíaca reciente (<6 meses)
  • enfermedad metabólica crónica
  • Enfermedad infecciosa
  • Anemia
  • Hipoxemia severa
  • enfermedad neuromuscular
  • Diabetes mellitus
  • Obesidad
  • Uso de presión positiva continua en las vías respiratorias
  • De fumar
  • Enfermedad pulmonar (capacidad vital forzada <80% del predicho y/o volumen espiratorio forzado en un segundo <70% del predicho).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT)
Los participantes serán sometidos a una resistencia de presión lineal (PowerBreathe) con una carga inspiratoria del 30% de la presión inspiratoria máxima (ajustada semanalmente), siete días a la semana, duración de la sesión de 30 minutos durante 12 semanas. Durante el entrenamiento, se indicará a los participantes que mantengan la respiración diafragmática con una frecuencia respiratoria de 15 a 20 ciclos/min. La carga inspiratoria se establecerá en el 30 % de la presión inspiratoria estática máxima y las cargas de entrenamiento semanales se ajustarán para mantener el 30 % de la MIP. Cada semana se realizarán seis sesiones de formación en casa y se supervisará una sesión de formación en el centro de investigación.
Otro: Entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT)
Los participantes serán sometidos a una resistencia de presión lineal (PowerBreathe) con una carga inspiratoria del 30% de la presión inspiratoria máxima (ajustada semanalmente), siete días a la semana, duración de la sesión de 30 minutos durante 12 semanas. Durante el entrenamiento, se indicará a los participantes que mantengan la respiración diafragmática con una frecuencia respiratoria de 15 a 20 ciclos/min. La carga inspiratoria se establecerá en el 30 % de la presión inspiratoria estática máxima y las cargas de entrenamiento semanales se ajustarán para mantener el 30 % de la MIP. Cada semana se realizarán seis sesiones de formación en casa y se supervisará una sesión de formación en el centro de investigación.
Comparador de placebos: IMT simulado
Los participantes serán sometidos al entrenamiento de los músculos inspiratorios con el mismo equipo que el grupo de intervención, pero sin resistencia generadora de carga. Los participantes de Sham IMT recibirán IMT durante 30 minutos, 7 veces por semana durante 12 semanas utilizando un dispositivo de entrenamiento muscular inspiratorio (PowerBreathe). Durante el entrenamiento, se instruirá a los participantes para que mantengan la respiración diafragmática con una frecuencia respiratoria de 15 a 20 ciclos/min, pero sin resistencia que genere carga. Cada semana se realizarán seis sesiones de formación en casa y se supervisará una sesión de formación en el centro de investigación.
Otro: IMT simulado
Los participantes serán sometidos al entrenamiento de los músculos inspiratorios con el mismo equipo que el grupo de intervención, pero sin resistencia generadora de carga. Los participantes de Sham IMT recibirán IMT durante 30 minutos, 7 veces por semana durante 12 semanas utilizando un dispositivo de entrenamiento muscular inspiratorio (PowerBreathe). Durante el entrenamiento, se instruirá a los participantes para que mantengan la respiración diafragmática con una frecuencia respiratoria de 15 a 20 ciclos/min, pero sin resistencia que genere carga. Cada semana se realizarán seis sesiones de formación en casa y se supervisará una sesión de formación en el centro de investigación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: 12 semanas
medido por polisomnografía portátil [en eventos/hora]
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
somnolencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
medido por la escala de somnolencia de Epworth [en puntuación]
12 semanas
calidad de sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh [en puntuación]
12 semanas
función cognitiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
medido por el estado mini-mental [en puntos]
12 semanas
tarea motora
Periodo de tiempo: 12 semanas
evaluado por la ejecución de una secuencia de movimientos digitales [en tiempo requerido y número de errores de ejecución]
12 semanas
función ejecutiva medida por Trail Making Test
Periodo de tiempo: 12 semanas
medido por Trail Making Test. En la Parte A, se pide a los participantes que vinculen puntos numerados distribuidos al azar en una hoja de papel en orden ascendente según los números. En la Parte B, se pide a los participantes que vinculen números y letras alternativamente [en el tiempo de ejecución de la prueba, cuenta el número de errores y calcula la diferencia de tiempos: B-A.].
12 semanas
calidad de vida evaluada por The Medical Outcomes Study - Short-form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 semanas
evaluado por The Medical Outcomes Study - Short-form 36 (SF-36)
12 semanas
consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se evaluará mediante prueba de esfuerzo en cinta rodante con protocolo de Bruce. El consumo pico de oxígeno se estimará según el método establecido por el American College Sports Medicine [en mL.kg-1.min-1]
12 semanas
sensibilidad quimiorrefleja
Periodo de tiempo: 12 semanas
el quimiorreflejo periférico se evaluará por hipoxia transitoria [en L.min-1.mmHg] y el quimiorreflejo central por hipercápnico hiperóxico en [L. min-1. %SatO2]
12 semanas
modulación vagal medida por monitorización de la frecuencia cardíaca en el dominio del tiempo (análisis espectral)
Periodo de tiempo: 12 semanas
medido por monitoreo de frecuencia cardíaca en el dominio del tiempo por análisis espectral [en unidades normalizadas]
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cruz Alta

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

  • Investigador principal: Carine C Callegaro, PhD, University of Cruz Alta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAE: 25471413.7.0000.5322

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los voluntarios recibirán los resultados de las evaluaciones pre y post-intervención por parte del del estudio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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