Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты тренировки дыхательных мышц у пациентов с сердечной недостаточностью и синдромом обструктивного апноэ во сне

7 августа 2016 г. обновлено: University of Cruz Alta
Это исследование направлено на оценку влияния тренировки инспираторных мышц (ТИМ) на индекс апноэ-гипопноэ, сонливость, качество сна, когнитивную функцию, двигательную задачу, исполнительную функцию, качество жизни, хеморефлексную чувствительность и вагусную модуляцию частоты сердечных сокращений у пациентов с сердечной недостаточностью. и синдром обструктивного апноэ сна.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для удобства пациентов с сердечной недостаточностью будут отбирать через амбулаторное отделение Риу-Гранди-ду-Сул. В последующем пациенты будут подвергнуты тесту силы дыхательных мышц (манометр), выносливости дыхательных мышц, портативной полисомнографии, сонливости, качеству сна, когнитивной функции (краткое исследование психического состояния), двигательной задаче (выполнение последовательности пальцевых движений), исполнительных функция, качество жизни (SF-36), максимальная нагрузочная проба, чувствительность хеморефлекса (периферический хеморефлекс при транзиторной гипоксии и центральный хеморефлекс при гиперкапнической гипероксии) и вагусная модуляция сердечного ритма (спектральный анализ) до начала тренировочного протокола. Пациенты будут рандомизированы в группу для тренировки мышц вдоха или в контрольную группу. Тренировка дыхательных мышц будет проводиться по 30 минут в день, 7 дней в неделю, в течение 12 недель с использованием устройства для тренировки мышц (PowerBreathe). В Центре клинических исследований учреждения будет проводиться еженедельный мониторинг, на котором максимальное давление вдоха (MID) и методы обучения дыханию будут переоцениваться и корректироваться (30% MIP). Контрольная группа будет подвергаться дыхательным техникам тренировки с помощью устройства для тренировки мышц (PowerBreathe) без нагрузки. По истечении этого периода все первоначальные тесты будут переоценены. Будет включено групповое исследование с участием 15 пациентов с сердечной недостаточностью без синдрома обструктивного апноэ сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Cruz Alta, Rio Grande do Sul, Бразилия, 9800050
        • Рекрутинг
        • University of Cruz Alta
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сердечной недостаточностью с обструктивным апноэ сна-гипопноэ
  • Пациенты с сердечной недостаточностью без апноэ во сне
  • Фракция выброса левого желудочка < 51 % у мужчин и < 53 % у женщин
  • Должен быть клинически стабильным
  • Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация I, II и III
  • Без изменений в медикаментозном лечении в течение последних трех месяцев.

Критерий исключения:

  • Нестабильная стенокардия
  • Мерцательная аритмия
  • Острый инфаркт миокарда (<6 месяцев)
  • Недавняя операция на сердце (<6 месяцев)
  • Хроническое метаболическое заболевание
  • Инфекционное заболевание
  • анемия
  • Тяжелая гипоксемия
  • нервно-мышечное заболевание
  • Сахарный диабет
  • Ожирение
  • Использование постоянного положительного давления в дыхательных путях
  • Курение
  • Заболевание легких (форсированная жизненная емкость легких <80% от должного и/или объем форсированного выдоха за одну секунду <70% от должного).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка дыхательных мышц (ТИМ)
Участники будут подвергаться линейному сопротивлению давлению (PowerBreathe) с инспираторной нагрузкой 30% от максимального инспираторного давления (регулируется еженедельно), семь дней в неделю, продолжительность сеанса 30 минут в течение 12 недель. Во время тренировки участникам будет предложено поддерживать диафрагмальное дыхание с частотой дыхания 15-20 циклов/мин. Инспираторная нагрузка будет установлена ​​на уровне 30 % от максимального статического давления на вдохе, а еженедельные тренировочные нагрузки будут скорректированы для поддержания 30 % MIP. Каждую неделю шесть тренировок будут проводиться дома, а одна тренировка будет проходить под наблюдением в исследовательском центре.
Другой: Тренировка дыхательных мышц (ТИМ)
Участники будут подвергаться линейному сопротивлению давлению (PowerBreathe) с инспираторной нагрузкой 30% от максимального инспираторного давления (регулируется еженедельно), семь дней в неделю, продолжительность сеанса 30 минут в течение 12 недель. Во время тренировки участникам будет предложено поддерживать диафрагмальное дыхание с частотой дыхания 15-20 циклов/мин. Инспираторная нагрузка будет установлена ​​на уровне 30 % от максимального статического давления на вдохе, а еженедельные тренировочные нагрузки будут скорректированы для поддержания 30 % MIP. Каждую неделю шесть тренировок будут проводиться дома, а одна тренировка будет проходить под наблюдением в исследовательском центре.
Плацебо Компаратор: Шам ИМТ
Участникам будет предложена тренировка мышц вдоха с тем же оборудованием, что и в группе вмешательства, но без нагрузки, создающей сопротивление. Имитация IMT Участники будут получать IMT в течение 30 минут 7 раз в неделю в течение 12 недель с использованием устройства для тренировки мышц вдоха (PowerBreathe). Во время тренировки участникам будет предложено поддерживать диафрагмальное дыхание с частотой дыхания 15-20 циклов/мин, но без нагрузки, создающей сопротивление. Каждую неделю шесть тренировок будут проводиться дома, а одна тренировка будет проходить под наблюдением в исследовательском центре.
Другой: Шам ИМТ
Участникам будет предложена тренировка мышц вдоха с тем же оборудованием, что и в группе вмешательства, но без нагрузки, создающей сопротивление. Имитация IMT Участники будут получать IMT в течение 30 минут 7 раз в неделю в течение 12 недель с использованием устройства для тренировки мышц вдоха (PowerBreathe). Во время тренировки участникам будет предложено поддерживать диафрагмальное дыхание с частотой дыхания 15-20 циклов/мин, но без нагрузки, создающей сопротивление. Каждую неделю шесть тренировок будут проводиться дома, а одна тренировка будет проходить под наблюдением в исследовательском центре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс гипопноэ апноэ
Временное ограничение: 12 недель
измерено портативной полисомнографией [событий/час]
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сонливость
Временное ограничение: 12 недель
измеряется по шкале сонливости Эпворта [в баллах]
12 недель
качество сна
Временное ограничение: 12 недель
оценивается по Питтсбургскому индексу качества сна [в баллах]
12 недель
когнитивные функции
Временное ограничение: 12 недель
измеряется мини-психическим состоянием [в баллах]
12 недель
двигательная задача
Временное ограничение: 12 недель
оценивается выполнением последовательности цифровых движений [затраченное время и количество ошибок выполнения]
12 недель
исполнительная функция, измеренная с помощью теста Trail Making Test
Временное ограничение: 12 недель
измеряется с помощью теста создания следов. В части А участников просят связать пронумерованные точки, случайно расположенные на листе бумаги, в порядке возрастания в соответствии с номерами. В части Б участников просят поочередно связать цифры и буквы [по времени выполнения теста подсчитывает количество ошибок, вычисляет разницу во времени: Б-А.].
12 недель
качество жизни, оцененное The Medical Outcomes Study - Short-form 36 (SF-36)
Временное ограничение: 12 недель
оценивается The Medical Outcomes Study - Short form 36 (SF-36)
12 недель
пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: 12 недель
Это будет оцениваться с помощью стресс-теста на беговой дорожке по протоколу Брюса. Пиковое потребление кислорода будет оцениваться в соответствии с методом, установленным Американским колледжем спортивной медицины [в мл.кг-1.мин-1]
12 недель
чувствительность к хеморефлексу
Временное ограничение: 12 недель
периферический хеморефлекс будет оцениваться по транзиторной гипоксии [в L.мин-1.мм рт.ст.], а центральный хеморефлекс по гиперкапнической гипероксии в [L. мин-1. %SatO2]
12 недель
модуляция блуждающего нерва, измеренная с помощью мониторинга частоты сердечных сокращений во временной области (спектральный анализ)
Временное ограничение: 12 недель
измеряется мониторингом частоты сердечных сокращений во временной области с помощью спектрального анализа [в нормированных единицах]
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cruz Alta

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Следователи

  • Главный следователь: Carine C Callegaro, PhD, University of Cruz Alta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAE: 25471413.7.0000.5322

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Добровольцы получат результаты оценок до и после вмешательства в ходе исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться