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雄弁な脳機能のマルチモダリティ局在化

2024年8月29日 更新者:University of Nebraska

雄弁な脳機能のマルチモダリティ局在化 - 応用性向上のための技術の比較

結果の価値についての知識が限られているため、イメージング技術が脳マッピングに広く応用できるかどうかは不明です。 より高機能な脳腫瘍患者の方が生存率が高いため、雄弁な脳機能領域を正確に特定することは、外科的意思決定と独立性の維持にとって極めて重要です。 画像技術は、機能的 MRI (fMRI) や脳磁図 (MEG) など、雄弁な脳機能の術前検査のための複数の非侵襲的検査を提供するために進化しました。 雄弁な脳は、言語、運動、または感覚機能を制御する領域として定義され、その適切な入力がなければ、人は重大な神経学的欠陥を残すことになります。

私たちのグループや他の研究者によって行われた研究では、これらの非侵襲的マッピング手法は有用な情報を提供するが、提供される情報は雄弁な機能の分布を一貫して予測しないことが示されています。

手術時の直接電気刺激 (DES) により、脳表面から直接 (侵襲的) 雄弁な機能を評価することができ、脳マッピングのゴールドスタンダードと考えられています。 したがって、非侵襲的マッピング技術の真の臨床応用可能性を判断するために、(1) fMRI および MEG の結果を DES と比較することにより、感覚運動機能および言語機能に対する fMRI および MEG の予測値を評価し、(2) かどうかを判断することを提案します。 fMRI または MEG は、最も一貫性のある正確な情報を提供します。 すべてのマッピング データ (侵襲的および非侵襲的) を変更可能な 3D レンダリングに共同登録することで、これらの目的を達成します。 このようにして、DES を fMRI および MEG に対して評価したり、fMRI を MEG と比較したりすることができます。 提案された研究の理論的根拠は、現在の技術の信頼性を理解することで、より安全な手術を実行し、神経機能を温存できるようになるというものです。 目的 1 と 2 で提案された研究で期待される成果は、fMRI と MEG の予測値の特定と、最も正確な情報を得るために術前に一方のモダリティを他方よりも利用すべきかどうかを決定することです。 この研究の結果は、正確な術前非侵襲的マッピングモダリティの特定により、カスタマイズされた検査が可能になり、場合によっては術中マッピングの必要性の否定につながる可能性があるため、重要なプラスの影響を与えることが期待されています。 また、患者の安全性が向上するため、患者の転帰も向上します。 さらに、それは複数の機関のマッピングデータバンクの基礎として機能します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

結果の価値についての知識が限られているため、イメージング技術が脳マッピングに広く応用できるかどうかは不明です。 より高機能な脳腫瘍患者の方が生存率が高いため、雄弁な脳機能領域を正確に特定することは、外科的意思決定と独立性の維持にとって極めて重要です。 画像技術は、機能的 MRI (fMRI) や脳磁図 (MEG) など、雄弁な脳機能の術前検査のための複数の非侵襲的検査を提供するために進化しました。 雄弁な脳は、言語、運動、または感覚機能を制御する領域として定義され、その適切な入力がなければ、人は重大な神経学的欠陥を残すことになります。

私たちのグループや他の研究者によって行われた研究では、これらの非侵襲的マッピング手法は有用な情報を提供するが、提供される情報は雄弁な機能の分布を一貫して予測しないことが示されています。

手術時の直接電気刺激 (DES) により、脳表面から直接 (侵襲的) 雄弁な機能を評価することができ、脳マッピングのゴールドスタンダードと考えられています。 したがって、非侵襲的マッピング技術の真の臨床応用可能性を判断するために、(1) fMRI および MEG の結果を DES と比較することにより、感覚運動機能および言語機能に対する fMRI および MEG の予測値を評価し、(2) かどうかを判断することを提案します。 fMRI または MEG は、最も一貫性のある正確な情報を提供します。 すべてのマッピング データ (侵襲的および非侵襲的) を変更可能な 3D レンダリングに共同登録することで、これらの目的を達成します。 このようにして、DES を fMRI および MEG に対して評価したり、fMRI を MEG と比較したりすることができます。 提案された研究の理論的根拠は、現在の技術の信頼性を理解することで、より安全な手術を実行し、神経機能を温存できるようになるというものです。 目的 1 と 2 で提案された研究で期待される成果は、fMRI と MEG の予測値の特定と、最も正確な情報を得るために術前に一方のモダリティを他方よりも利用すべきかどうかを決定することです。 この研究の結果は、正確な術前非侵襲的マッピングモダリティの特定により、カスタマイズされた検査が可能になり、場合によっては術中マッピングの必要性の否定につながる可能性があるため、重要なプラスの影響を与えることが期待されています。 また、患者の安全性が向上するため、患者の転帰も向上します。 さらに、それは複数の機関のマッピングデータバンクの基礎として機能します。

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちは、手術の適切な候補者である、雄弁な脳領域またはその近くに脳腫瘍を有する患者 80 人を登録することを提案します。

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 19歳以上の年齢
  • 性別:男性と女性を含む
  • 手術が必要な脳の雄弁領域内またはその近くの脳腫瘍
  • 良性または悪性の軸内脳腫瘍
  • 原発性または続発性軸内脳腫瘍
  • 手術室でのポジショニングと覚醒時マッピングのための気道保護のための適切な身体習慣
  • 適切な精神状態と侵襲的または非侵襲的マッピングに参加する能力

除外基準:

  • MRIに対する禁忌(すなわち、 埋め込み型デバイス)
  • 安全なポジショニングや気道保護のために不適切な身体習慣
  • 研究を理解する能力や研究に同意する能力がない
  • 重度の障害によりマッピングが成功しない
  • 女性の妊娠検査陽性
  • 末期腎疾患または重度の腎機能障害
  • 睡眠時無呼吸症候群または閉塞性気道疾患
  • 重度の不安障害
  • 代謝性脳症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中脳マッピングと比較した fMRI 活性化の脳内位置
時間枠:5年
言語および感覚運動機能の活動が見つかった脳内の位置を評価することにより、fMRI の予測値を評価します。 術前の位置は、ゴールドスタンダードと考えられる術中の位置と比較されます。 fMRI 活性化が術中マッピングと同じ脳回/脳回を示している場合、それは正確であると考えられます。 これは、複数のデータ時点とタイプを統合する特別な技術によって実現されます。
5年
術中の脳マッピングと比較した MEG 活性化の脳内の位置
時間枠:5年
活動が見つかった脳内の位置を評価することにより、言語および感覚運動機能に関する MEG の予測値を評価します。 術前の位置は、ゴールドスタンダードと考えられる術中の位置と比較されます。 MEG 活性化が術中マッピングと同じ脳回/脳回を示している場合、それは正確であると考えられます。 これは、複数のデータ時点とタイプを統合する特別な技術によって実現されます。
5年
術前脳マッピングにおける fMRI と MEG の精度
時間枠:5年
言語および感覚運動機能の術前マッピングにおいて、どのマッピング方法が最も一貫性のある正確な情報を提供するかを評価します。 結果 1 および 2 の結果によって決定される、雄弁な機能の正確な解剖学的位置を最も頻繁に特定する検査方法の決定。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michele R Aizenberg Ansari, MD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月27日

一次修了 (実際)

2018年2月27日

研究の完了 (実際)

2018年2月27日

試験登録日

最初に提出

2016年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月6日

最初の投稿 (推定)

2016年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月29日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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