Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální lokalizace výmluvné funkce mozku

18. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Multimodální lokalizace výmluvných funkcí mozku – srovnání technologií pro lepší použitelnost

Není známo, zda zobrazovací technologie mají široké uplatnění při mapování mozku kvůli omezeným znalostem o hodnotě výsledků. Přesná identifikace oblastí výmluvné mozkové funkce je zásadní pro chirurgické rozhodování a pro zachování nezávislosti, protože pacienti s mozkovými nádory, kteří jsou lépe funkční, mají lepší výsledky přežití. Zobrazovací technologie se vyvinula tak, aby poskytovala více neinvazivních modalit pro předoperační testování výmluvné mozkové funkce a zahrnuje funkční MRI (fMRI) a magnetoencefalografii (MEG). Výmluvný mozek je definován jako oblast ovládající jazyk, motoriku nebo smyslové funkce, takže bez jeho správného vstupu by člověk zůstal s významnými neurologickými deficity.

Studie provedené naší skupinou a dalšími ukázaly, že tyto neinvazivní mapovací modality poskytují užitečné informace, avšak poskytnuté informace nekonzistentně předpovídají distribuci výmluvné funkce.

Přímá elektrická stimulace (DES) v době operace umožňuje posouzení výmluvné funkce přímo z povrchu mozku (invazivní) a je považována za zlatý standard v mapování mozku. Proto, abychom určili skutečnou klinickou použitelnost neinvazivních mapovacích technologií, navrhujeme: (1) posoudit prediktivní hodnotu fMRI a MEG pro senzomotorické a jazykové funkce porovnáním jejich výsledků s DES a (2) určit, zda fMRI nebo MEG poskytuje nejkonzistentnější a nejpřesnější informace. Těchto cílů dosáhneme společnou registrací všech mapových dat (invazivních i neinvazivních) v modifikovatelném 3D vykreslování. Tímto způsobem můžeme vyhodnotit DES k fMRI a MEG a také porovnat fMRI k MEG. Důvodem navrhovaného výzkumu je, že pochopení spolehlivosti naší současné technologie nám umožní provádět bezpečnější operace a zachovat neurologické funkce. Očekávanými výstupy práce navržené v Cílích 1 a 2 jsou identifikace prediktivní hodnoty pro fMRI a MEG a určení, zda by se jedna modalita měla předoperačně používat před druhou pro co nejpřesnější informace. Očekává se, že výsledky této studie budou mít významný pozitivní dopad, protože identifikace přesných předoperačních neinvazivních mapovacích modalit umožní testování na míru a v určitých případech možná povede k negaci potřeby intraoperačního mapování. Rovněž zlepší výsledky pacientů zlepšením bezpečnosti pacientů. Dále bude sloužit jako základ pro multiinstitucionální mapovací databanku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Není známo, zda zobrazovací technologie mají široké uplatnění při mapování mozku kvůli omezeným znalostem o hodnotě výsledků. Přesná identifikace oblastí výmluvné mozkové funkce je zásadní pro chirurgické rozhodování a pro zachování nezávislosti, protože pacienti s mozkovými nádory, kteří jsou lépe funkční, mají lepší výsledky přežití. Zobrazovací technologie se vyvinula tak, aby poskytovala více neinvazivních modalit pro předoperační testování výmluvné mozkové funkce a zahrnuje funkční MRI (fMRI) a magnetoencefalografii (MEG). Výmluvný mozek je definován jako oblast ovládající jazyk, motoriku nebo smyslové funkce, takže bez jeho správného vstupu by člověk zůstal s významnými neurologickými deficity.

Studie provedené naší skupinou a dalšími ukázaly, že tyto neinvazivní mapovací modality poskytují užitečné informace, avšak poskytnuté informace nekonzistentně předpovídají distribuci výmluvné funkce.

Přímá elektrická stimulace (DES) v době operace umožňuje posouzení výmluvné funkce přímo z povrchu mozku (invazivní) a je považována za zlatý standard v mapování mozku. Proto, abychom určili skutečnou klinickou použitelnost neinvazivních mapovacích technologií, navrhujeme: (1) posoudit prediktivní hodnotu fMRI a MEG pro senzomotorické a jazykové funkce porovnáním jejich výsledků s DES a (2) určit, zda fMRI nebo MEG poskytuje nejkonzistentnější a nejpřesnější informace. Těchto cílů dosáhneme společnou registrací všech mapových dat (invazivních i neinvazivních) v modifikovatelném 3D vykreslování. Tímto způsobem můžeme vyhodnotit DES k fMRI a MEG a také porovnat fMRI k MEG. Důvodem navrhovaného výzkumu je, že pochopení spolehlivosti naší současné technologie nám umožní provádět bezpečnější operace a zachovat neurologické funkce. Očekávanými výstupy práce navržené v Cílích 1 a 2 jsou identifikace prediktivní hodnoty pro fMRI a MEG a určení, zda by se jedna modalita měla předoperačně používat před druhou pro co nejpřesnější informace. Očekává se, že výsledky této studie budou mít významný pozitivní dopad, protože identifikace přesných předoperačních neinvazivních mapovacích modalit umožní testování na míru a v určitých případech možná povede k negaci potřeby intraoperačního mapování. Rovněž zlepší výsledky pacientů zlepšením bezpečnosti pacientů. Dále bude sloužit jako základ pro multiinstitucionální mapovací databanku.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Navrhujeme zapsat 80 pacientů s mozkovými nádory v nebo blízkých oblastech mozku, kteří jsou vhodnými kandidáty na operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas
  • věk rovný nebo vyšší než 19 let
  • pohlaví: včetně muže a ženy
  • mozkový nádor v nebo v blízkosti výmluvné oblasti mozku, která vyžaduje chirurgický zákrok
  • benigní nebo maligní intraaxiální nádor mozku
  • primární nebo sekundární intraaxiální nádor mozku
  • vhodný tělesný habitus pro umístění na operačním sále a ochranu dýchacích cest pro mapování v bdělém stavu
  • odpovídající duševní stav a schopnost účastnit se invazivního nebo neinvazivního mapování

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli kontraindikace k MRI (tj. implantovaná zařízení)
  • nevhodný tělesný habitus pro bezpečnou polohu nebo ochranu dýchacích cest
  • bez schopnosti porozumět studii nebo studii nebo s ní souhlasit
  • významné postižení vylučující úspěšné mapování
  • pozitivní těhotenský test u žen
  • konečné stadium onemocnění ledvin nebo závažná renální dysfunkce
  • spánková apnoe nebo jakékoli obstrukční onemocnění dýchacích cest
  • těžká úzkostná porucha
  • metabolická encefalopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umístění aktivací fMRI v mozku vzhledem k intraoperačnímu mapování mozku
Časové okno: 5 let
Posuďte prediktivní hodnotu fMRI pro jazyk a senzomotorické funkce vyhodnocením místa v mozku, kde byla aktivita nalezena. Předoperační lokalizace budou porovnány s intraoperačními lokalitami, které jsou považovány za zlatý standard. Pokud aktivace fMRI ukazují stejný gyrus/gyri jako intraoperační mapování, považuje se to za přesné. Toho je dosaženo speciálními technikami integrujícími více časových bodů a typů dat.
5 let
Umístění aktivací MEG v mozku vzhledem k intraoperačnímu mapování mozku
Časové okno: 5 let
Posuďte prediktivní hodnotu MEG pro jazyk a senzomotorické funkce vyhodnocením místa v mozku, kde byla aktivita nalezena. Předoperační lokalizace budou porovnány s intraoperačními lokalitami, které jsou považovány za zlatý standard. Pokud aktivace MEG indikují stejný gyrus/gyri jako intraoperační mapování, považuje se to za přesné. Toho je dosaženo speciálními technikami integrujícími více časových bodů a typů dat.
5 let
Přesnost fMRI a MEG v předoperačním mapování mozku
Časové okno: 5 let
Posuďte, která metoda mapování poskytuje nejkonzistentnější a nejpřesnější informace v předoperačním mapování jazyka a senzomotorických funkcí. Určení testovací metody, která nejčastěji identifikuje správné anatomické umístění výmluvné funkce, jak vyplývá ze zjištění z výsledků 1 a 2.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele R Aizenberg Ansari, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0176-16-EP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary mozku

Klinické studie na mapování mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit