- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02795338
Localización multimodal de la función cerebral elocuente
Localización multimodal de la función cerebral elocuente: una comparación de tecnologías para mejorar la aplicabilidad
Se desconoce si las tecnologías de imágenes tienen amplias aplicaciones en el mapeo cerebral debido al conocimiento limitado del valor de los resultados. La identificación precisa de áreas de función cerebral elocuente es vital para la toma de decisiones quirúrgicas y para la preservación de la independencia, ya que los pacientes con tumores cerebrales que funcionan mejor tienen mejores resultados de supervivencia. La tecnología de imágenes ha evolucionado para proporcionar múltiples modalidades no invasivas para las pruebas preoperatorias de la función cerebral elocuente e incluyen MRI funcional (fMRI) y magnetoencefalografía (MEG). El cerebro elocuente se define como una región que controla el lenguaje, la función motora o sensorial de tal manera que sin su entrada adecuada, una persona quedaría con importantes déficits neurológicos.
Los estudios realizados por nuestro grupo y otros han demostrado que estas modalidades de mapeo no invasivas brindan información útil; sin embargo, la información brindada predice de manera inconsistente la distribución de la función elocuente.
La estimulación eléctrica directa (DES) en el momento de la cirugía permite la evaluación de la función elocuente directamente desde la superficie del cerebro (invasiva) y se considera el estándar de oro en el mapeo cerebral. Por lo tanto, para determinar la verdadera aplicabilidad clínica de las tecnologías de mapeo no invasivas, proponemos: (1) evaluar el valor predictivo de fMRI y MEG para las funciones sensoriomotoras y del lenguaje comparando sus resultados con DES y (2) determinar si fMRI o MEG proporciona la información más consistente y precisa. Cumpliremos estos objetivos mediante el registro conjunto de todos los datos de mapeo (invasivos y no invasivos) en una representación 3D modificable. De esta forma, podemos evaluar el DES con fMRI y MEG, así como comparar fMRI con MEG. El fundamento de la investigación propuesta es que comprender la confiabilidad de nuestra tecnología actual nos permitirá realizar cirugías más seguras y preservar la función neurológica. Los resultados esperados del trabajo propuesto en los Objetivos 1 y 2 son la identificación de un valor predictivo para fMRI y MEG y la determinación de si se debe utilizar una modalidad sobre la otra antes de la operación para obtener la información más precisa. Se espera que los resultados de este estudio tengan un impacto positivo importante porque la identificación de modalidades precisas de mapeo no invasivo preoperatorio permitirá pruebas personalizadas y posiblemente conducirá a la negación de la necesidad de mapeo intraoperatorio en ciertos casos. También mejorará los resultados de los pacientes al mejorar la seguridad del paciente. Además, servirá como base para un banco de datos cartográfico multiinstitucional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se desconoce si las tecnologías de imágenes tienen amplias aplicaciones en el mapeo cerebral debido al conocimiento limitado del valor de los resultados. La identificación precisa de áreas de función cerebral elocuente es vital para la toma de decisiones quirúrgicas y para la preservación de la independencia, ya que los pacientes con tumores cerebrales que funcionan mejor tienen mejores resultados de supervivencia. La tecnología de imágenes ha evolucionado para proporcionar múltiples modalidades no invasivas para las pruebas preoperatorias de la función cerebral elocuente e incluyen MRI funcional (fMRI) y magnetoencefalografía (MEG). El cerebro elocuente se define como una región que controla el lenguaje, la función motora o sensorial de tal manera que sin su entrada adecuada, una persona quedaría con importantes déficits neurológicos.
Los estudios realizados por nuestro grupo y otros han demostrado que estas modalidades de mapeo no invasivas brindan información útil; sin embargo, la información brindada predice de manera inconsistente la distribución de la función elocuente.
La estimulación eléctrica directa (DES) en el momento de la cirugía permite la evaluación de la función elocuente directamente desde la superficie del cerebro (invasiva) y se considera el estándar de oro en el mapeo cerebral. Por lo tanto, para determinar la verdadera aplicabilidad clínica de las tecnologías de mapeo no invasivas, proponemos: (1) evaluar el valor predictivo de fMRI y MEG para las funciones sensoriomotoras y del lenguaje comparando sus resultados con DES y (2) determinar si fMRI o MEG proporciona la información más consistente y precisa. Cumpliremos estos objetivos mediante el registro conjunto de todos los datos de mapeo (invasivos y no invasivos) en una representación 3D modificable. De esta forma, podemos evaluar el DES con fMRI y MEG, así como comparar fMRI con MEG. El fundamento de la investigación propuesta es que comprender la confiabilidad de nuestra tecnología actual nos permitirá realizar cirugías más seguras y preservar la función neurológica. Los resultados esperados del trabajo propuesto en los Objetivos 1 y 2 son la identificación de un valor predictivo para fMRI y MEG y la determinación de si se debe utilizar una modalidad sobre la otra antes de la operación para obtener la información más precisa. Se espera que los resultados de este estudio tengan un impacto positivo importante porque la identificación de modalidades precisas de mapeo no invasivo preoperatorio permitirá pruebas personalizadas y posiblemente conducirá a la negación de la necesidad de mapeo intraoperatorio en ciertos casos. También mejorará los resultados de los pacientes al mejorar la seguridad del paciente. Además, servirá como base para un banco de datos cartográfico multiinstitucional.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado
- edad igual o mayor a 19 años
- género: masculino y femenino incluidos
- tumor cerebral en o cerca de un área elocuente del cerebro que requiere cirugía
- tumor cerebral intraaxial benigno o maligno
- tumor cerebral intraaxial primario o secundario
- hábito corporal apropiado para el posicionamiento en el quirófano y protección de las vías respiratorias para el mapeo despierto
- estado mental apropiado y capacidad para participar con mapeo invasivo o no invasivo
Criterio de exclusión:
- cualquier contraindicación para la RM (es decir, dispositivos implantados)
- Hábito corporal inapropiado para una posición segura o protección de las vías respiratorias.
- sin capacidad para comprender el estudio el estudio o dar su consentimiento para ello
- discapacidad significativa que impide el mapeo exitoso
- prueba de embarazo positiva en mujeres
- enfermedad renal en etapa terminal o disfunción renal grave
- apnea del sueño o cualquier enfermedad obstructiva de las vías respiratorias
- trastorno de ansiedad grave
- encefalopatía metabólica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ubicación en el cerebro de las activaciones de resonancia magnética funcional en relación con el mapeo cerebral intraoperatorio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evalúe el valor predictivo de la resonancia magnética funcional para el lenguaje y la función sensoriomotora evaluando la ubicación en el cerebro donde se encontró la actividad.
Las ubicaciones preoperatorias se compararán con las ubicaciones intraoperatorias que se consideran el estándar de oro.
Si las activaciones de fMRI indican la misma circunvolución/circunvolución que el mapeo intraoperatorio, se considera preciso.
Esto se logra con técnicas especiales que integran múltiples tipos y puntos de tiempo de datos.
|
5 años
|
Ubicación en el cerebro de las activaciones de MEG en relación con el mapeo cerebral intraoperatorio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evalúe el valor predictivo de MEG para el lenguaje y la función sensoriomotora evaluando la ubicación en el cerebro donde se encontró la actividad.
Las ubicaciones preoperatorias se compararán con las ubicaciones intraoperatorias que se consideran el estándar de oro.
Si las activaciones de MEG indican la misma circunvolución/circunvolución que el mapeo intraoperatorio, se considera preciso.
Esto se logra con técnicas especiales que integran múltiples tipos y puntos de tiempo de datos.
|
5 años
|
Precisión de fMRI y MEG en el mapeo cerebral preoperatorio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evalúe qué método de mapeo proporciona la información más consistente y precisa en el mapeo preoperatorio para el lenguaje y la función sensoriomotora.
Determinación del método de prueba que identifica con mayor frecuencia la ubicación anatómica correcta de la función elocuente según lo dictan los hallazgos de los resultados 1 y 2.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele R Aizenberg Ansari, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0176-16-EP
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