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Localización multimodal de la función cerebral elocuente

18 de agosto de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Localización multimodal de la función cerebral elocuente: una comparación de tecnologías para mejorar la aplicabilidad

Se desconoce si las tecnologías de imágenes tienen amplias aplicaciones en el mapeo cerebral debido al conocimiento limitado del valor de los resultados. La identificación precisa de áreas de función cerebral elocuente es vital para la toma de decisiones quirúrgicas y para la preservación de la independencia, ya que los pacientes con tumores cerebrales que funcionan mejor tienen mejores resultados de supervivencia. La tecnología de imágenes ha evolucionado para proporcionar múltiples modalidades no invasivas para las pruebas preoperatorias de la función cerebral elocuente e incluyen MRI funcional (fMRI) y magnetoencefalografía (MEG). El cerebro elocuente se define como una región que controla el lenguaje, la función motora o sensorial de tal manera que sin su entrada adecuada, una persona quedaría con importantes déficits neurológicos.

Los estudios realizados por nuestro grupo y otros han demostrado que estas modalidades de mapeo no invasivas brindan información útil; sin embargo, la información brindada predice de manera inconsistente la distribución de la función elocuente.

La estimulación eléctrica directa (DES) en el momento de la cirugía permite la evaluación de la función elocuente directamente desde la superficie del cerebro (invasiva) y se considera el estándar de oro en el mapeo cerebral. Por lo tanto, para determinar la verdadera aplicabilidad clínica de las tecnologías de mapeo no invasivas, proponemos: (1) evaluar el valor predictivo de fMRI y MEG para las funciones sensoriomotoras y del lenguaje comparando sus resultados con DES y (2) determinar si fMRI o MEG proporciona la información más consistente y precisa. Cumpliremos estos objetivos mediante el registro conjunto de todos los datos de mapeo (invasivos y no invasivos) en una representación 3D modificable. De esta forma, podemos evaluar el DES con fMRI y MEG, así como comparar fMRI con MEG. El fundamento de la investigación propuesta es que comprender la confiabilidad de nuestra tecnología actual nos permitirá realizar cirugías más seguras y preservar la función neurológica. Los resultados esperados del trabajo propuesto en los Objetivos 1 y 2 son la identificación de un valor predictivo para fMRI y MEG y la determinación de si se debe utilizar una modalidad sobre la otra antes de la operación para obtener la información más precisa. Se espera que los resultados de este estudio tengan un impacto positivo importante porque la identificación de modalidades precisas de mapeo no invasivo preoperatorio permitirá pruebas personalizadas y posiblemente conducirá a la negación de la necesidad de mapeo intraoperatorio en ciertos casos. También mejorará los resultados de los pacientes al mejorar la seguridad del paciente. Además, servirá como base para un banco de datos cartográfico multiinstitucional.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se desconoce si las tecnologías de imágenes tienen amplias aplicaciones en el mapeo cerebral debido al conocimiento limitado del valor de los resultados. La identificación precisa de áreas de función cerebral elocuente es vital para la toma de decisiones quirúrgicas y para la preservación de la independencia, ya que los pacientes con tumores cerebrales que funcionan mejor tienen mejores resultados de supervivencia. La tecnología de imágenes ha evolucionado para proporcionar múltiples modalidades no invasivas para las pruebas preoperatorias de la función cerebral elocuente e incluyen MRI funcional (fMRI) y magnetoencefalografía (MEG). El cerebro elocuente se define como una región que controla el lenguaje, la función motora o sensorial de tal manera que sin su entrada adecuada, una persona quedaría con importantes déficits neurológicos.

Los estudios realizados por nuestro grupo y otros han demostrado que estas modalidades de mapeo no invasivas brindan información útil; sin embargo, la información brindada predice de manera inconsistente la distribución de la función elocuente.

La estimulación eléctrica directa (DES) en el momento de la cirugía permite la evaluación de la función elocuente directamente desde la superficie del cerebro (invasiva) y se considera el estándar de oro en el mapeo cerebral. Por lo tanto, para determinar la verdadera aplicabilidad clínica de las tecnologías de mapeo no invasivas, proponemos: (1) evaluar el valor predictivo de fMRI y MEG para las funciones sensoriomotoras y del lenguaje comparando sus resultados con DES y (2) determinar si fMRI o MEG proporciona la información más consistente y precisa. Cumpliremos estos objetivos mediante el registro conjunto de todos los datos de mapeo (invasivos y no invasivos) en una representación 3D modificable. De esta forma, podemos evaluar el DES con fMRI y MEG, así como comparar fMRI con MEG. El fundamento de la investigación propuesta es que comprender la confiabilidad de nuestra tecnología actual nos permitirá realizar cirugías más seguras y preservar la función neurológica. Los resultados esperados del trabajo propuesto en los Objetivos 1 y 2 son la identificación de un valor predictivo para fMRI y MEG y la determinación de si se debe utilizar una modalidad sobre la otra antes de la operación para obtener la información más precisa. Se espera que los resultados de este estudio tengan un impacto positivo importante porque la identificación de modalidades precisas de mapeo no invasivo preoperatorio permitirá pruebas personalizadas y posiblemente conducirá a la negación de la necesidad de mapeo intraoperatorio en ciertos casos. También mejorará los resultados de los pacientes al mejorar la seguridad del paciente. Además, servirá como base para un banco de datos cartográfico multiinstitucional.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Proponemos inscribir a 80 pacientes con tumores cerebrales en o cerca de regiones cerebrales elocuentes que sean candidatos apropiados para la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado
  • edad igual o mayor a 19 años
  • género: masculino y femenino incluidos
  • tumor cerebral en o cerca de un área elocuente del cerebro que requiere cirugía
  • tumor cerebral intraaxial benigno o maligno
  • tumor cerebral intraaxial primario o secundario
  • hábito corporal apropiado para el posicionamiento en el quirófano y protección de las vías respiratorias para el mapeo despierto
  • estado mental apropiado y capacidad para participar con mapeo invasivo o no invasivo

Criterio de exclusión:

  • cualquier contraindicación para la RM (es decir, dispositivos implantados)
  • Hábito corporal inapropiado para una posición segura o protección de las vías respiratorias.
  • sin capacidad para comprender el estudio el estudio o dar su consentimiento para ello
  • discapacidad significativa que impide el mapeo exitoso
  • prueba de embarazo positiva en mujeres
  • enfermedad renal en etapa terminal o disfunción renal grave
  • apnea del sueño o cualquier enfermedad obstructiva de las vías respiratorias
  • trastorno de ansiedad grave
  • encefalopatía metabólica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ubicación en el cerebro de las activaciones de resonancia magnética funcional en relación con el mapeo cerebral intraoperatorio
Periodo de tiempo: 5 años
Evalúe el valor predictivo de la resonancia magnética funcional para el lenguaje y la función sensoriomotora evaluando la ubicación en el cerebro donde se encontró la actividad. Las ubicaciones preoperatorias se compararán con las ubicaciones intraoperatorias que se consideran el estándar de oro. Si las activaciones de fMRI indican la misma circunvolución/circunvolución que el mapeo intraoperatorio, se considera preciso. Esto se logra con técnicas especiales que integran múltiples tipos y puntos de tiempo de datos.
5 años
Ubicación en el cerebro de las activaciones de MEG en relación con el mapeo cerebral intraoperatorio
Periodo de tiempo: 5 años
Evalúe el valor predictivo de MEG para el lenguaje y la función sensoriomotora evaluando la ubicación en el cerebro donde se encontró la actividad. Las ubicaciones preoperatorias se compararán con las ubicaciones intraoperatorias que se consideran el estándar de oro. Si las activaciones de MEG indican la misma circunvolución/circunvolución que el mapeo intraoperatorio, se considera preciso. Esto se logra con técnicas especiales que integran múltiples tipos y puntos de tiempo de datos.
5 años
Precisión de fMRI y MEG en el mapeo cerebral preoperatorio
Periodo de tiempo: 5 años
Evalúe qué método de mapeo proporciona la información más consistente y precisa en el mapeo preoperatorio para el lenguaje y la función sensoriomotora. Determinación del método de prueba que identifica con mayor frecuencia la ubicación anatómica correcta de la función elocuente según lo dictan los hallazgos de los resultados 1 y 2.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michele R Aizenberg Ansari, MD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias Cerebrales

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