- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02795338
Eloquent Brain Function의 다중 방식 현지화
Eloquent Brain Function의 Multi-modality Localization-적용성 향상을 위한 기술 비교
결과의 가치에 대한 제한된 지식으로 인해 이미징 기술이 뇌 매핑에 광범위하게 적용되는지 여부는 알 수 없습니다. 웅변적인 뇌 기능 영역을 정확하게 식별하는 것은 수술 의사 결정과 독립성을 유지하는 데 매우 중요합니다. 기능이 더 높은 뇌종양 환자가 더 나은 생존 결과를 갖기 때문입니다. 이미징 기술은 기능적 MRI(fMRI) 및 자기뇌파검사(MEG)를 포함하여 유창한 뇌 기능의 수술 전 테스트를 위한 여러 비침습적 방식을 제공하도록 발전했습니다. Eloquent brain은 언어, 운동 또는 감각 기능을 제어하는 영역으로 정의되며 적절한 입력이 없으면 심각한 신경학적 결함이 남게 됩니다.
우리 그룹과 다른 사람들이 수행한 연구에 따르면 이러한 비침습적 매핑 양식은 유용한 정보를 제공하지만 제공된 정보는 일관되지 않게 웅변 기능의 분포를 예측합니다.
수술 시 직접 전기 자극(DES)은 뇌 표면(침습적)에서 직접 웅변 기능을 평가할 수 있으며 뇌 매핑의 황금 표준으로 간주됩니다. 따라서 비침습적 매핑 기술의 진정한 임상 적용 가능성을 결정하기 위해 우리는 (1) 결과를 DES와 비교하여 감각 운동 및 언어 기능에 대한 fMRI 및 MEG의 예측 값을 평가하고 (2) fMRI 또는 MEG는 가장 일관되고 정확한 정보를 제공합니다. 수정 가능한 3D 렌더링에서 모든 매핑 데이터(침입 및 비침습)를 공동 등록하여 이러한 목표를 달성할 것입니다. 이러한 방식으로 DES를 fMRI 및 MEG로 평가하고 fMRI를 MEG와 비교할 수 있습니다. 제안된 연구의 근거는 현재 기술의 신뢰성을 이해하면 더 안전한 수술을 수행하고 신경학적 기능을 보존할 수 있다는 것입니다. 목표 1과 2에서 제안된 작업에 대한 예상 결과는 fMRI 및 MEG에 대한 예측 값을 식별하고 가장 정확한 정보를 위해 수술 전에 한 가지 양식을 다른 양식보다 활용해야 하는지를 결정하는 것입니다. 이 연구의 결과는 정확한 수술 전 비침습적 매핑 양식의 식별이 맞춤형 테스트를 허용하고 경우에 따라 수술 중 매핑의 필요성을 부정할 수 있기 때문에 중요한 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 또한 환자 안전을 개선하여 환자 결과를 향상시킬 것입니다. 나아가 다기관 매핑 데이터 뱅크의 기반이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
결과의 가치에 대한 제한된 지식으로 인해 이미징 기술이 뇌 매핑에 광범위하게 적용되는지 여부는 알 수 없습니다. 웅변적인 뇌 기능 영역을 정확하게 식별하는 것은 수술 의사 결정과 독립성을 유지하는 데 매우 중요합니다. 기능이 더 높은 뇌종양 환자가 더 나은 생존 결과를 갖기 때문입니다. 이미징 기술은 기능적 MRI(fMRI) 및 자기뇌파검사(MEG)를 포함하여 유창한 뇌 기능의 수술 전 테스트를 위한 여러 비침습적 방식을 제공하도록 발전했습니다. Eloquent brain은 언어, 운동 또는 감각 기능을 제어하는 영역으로 정의되며 적절한 입력이 없으면 심각한 신경학적 결함이 남게 됩니다.
우리 그룹과 다른 사람들이 수행한 연구에 따르면 이러한 비침습적 매핑 양식은 유용한 정보를 제공하지만 제공된 정보는 일관되지 않게 웅변 기능의 분포를 예측합니다.
수술 시 직접 전기 자극(DES)은 뇌 표면(침습적)에서 직접 웅변 기능을 평가할 수 있으며 뇌 매핑의 황금 표준으로 간주됩니다. 따라서 비침습적 매핑 기술의 진정한 임상 적용 가능성을 결정하기 위해 우리는 (1) 결과를 DES와 비교하여 감각 운동 및 언어 기능에 대한 fMRI 및 MEG의 예측 값을 평가하고 (2) fMRI 또는 MEG는 가장 일관되고 정확한 정보를 제공합니다. 수정 가능한 3D 렌더링에서 모든 매핑 데이터(침입 및 비침습)를 공동 등록하여 이러한 목표를 달성할 것입니다. 이러한 방식으로 DES를 fMRI 및 MEG로 평가하고 fMRI를 MEG와 비교할 수 있습니다. 제안된 연구의 근거는 현재 기술의 신뢰성을 이해하면 더 안전한 수술을 수행하고 신경학적 기능을 보존할 수 있다는 것입니다. 목표 1과 2에서 제안된 작업에 대한 예상 결과는 fMRI 및 MEG에 대한 예측 값을 식별하고 가장 정확한 정보를 위해 수술 전에 한 가지 양식을 다른 양식보다 활용해야 하는지를 결정하는 것입니다. 이 연구의 결과는 정확한 수술 전 비침습적 매핑 양식의 식별이 맞춤형 테스트를 허용하고 경우에 따라 수술 중 매핑의 필요성을 부정할 수 있기 때문에 중요한 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 또한 환자 안전을 개선하여 환자 결과를 향상시킬 것입니다. 또한 다기관 매핑 데이터 뱅크의 기반이 될 것입니다.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동의
- 19세 이상
- 성별: 남성과 여성 포함
- 수술이 필요한 뇌의 웅변 영역 또는 그 근처의 뇌종양
- 양성 또는 악성 축내 뇌종양
- 1차 또는 2차 축내 뇌종양
- 각성 매핑을 위한 수술실 위치 및 기도 보호를 위한 적절한 체형
- 침습적 또는 비침습적 매핑에 참여할 수 있는 적절한 정신 상태 및 능력
제외 기준:
- MRI에 대한 금기 사항(즉, 이식 장치)
- 안전한 자세나 기도 보호를 위한 부적합한 신체 습관
- 연구를 이해하거나 연구에 동의할 능력이 없음
- 성공적인 매핑을 방해하는 심각한 장애
- 여성의 양성 임신 테스트
- 말기 신장 질환 또는 심각한 신장 기능 장애
- 수면 무호흡증 또는 폐쇄성기도 질환
- 심한 불안 장애
- 대사성 뇌병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 뇌 매핑과 관련된 fMRI 활성화의 뇌 위치
기간: 5 년
|
활동이 발견된 뇌의 위치를 평가하여 언어 및 감각 운동 기능에 대한 fMRI의 예측 값을 평가합니다.
수술 전 위치는 황금 표준으로 간주되는 수술 중 위치와 비교됩니다.
fMRI 활성화가 수술 중 매핑과 동일한 이랑/이랑을 나타내면 정확한 것으로 간주됩니다.
이는 여러 데이터 시점 및 유형을 통합하는 특수 기술로 수행됩니다.
|
5 년
|
수술 중 뇌 매핑과 관련된 MEG 활성화의 뇌 위치
기간: 5 년
|
활동이 발견된 뇌의 위치를 평가하여 언어 및 감각 운동 기능에 대한 MEG의 예측 값을 평가합니다.
수술 전 위치는 황금 표준으로 간주되는 수술 중 위치와 비교됩니다.
MEG 활성화가 수술 중 매핑과 동일한 이랑/이랑을 나타내는 경우 정확한 것으로 간주됩니다.
이는 여러 데이터 시점 및 유형을 통합하는 특수 기술로 수행됩니다.
|
5 년
|
수술 전 뇌 매핑에서 fMRI 및 MEG의 정확도
기간: 5 년
|
언어 및 감각 운동 기능에 대한 수술 전 매핑에서 가장 일관되고 정확한 정보를 제공하는 매핑 방법을 평가합니다.
결과 1과 2의 결과에 의해 지시된 대로 웅변 기능의 정확한 해부학적 위치를 가장 자주 식별하는 테스트 방법의 결정.
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5 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michele R Aizenberg Ansari, MD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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