- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02795338
Multimodaliteitslokalisatie van welsprekende hersenfunctie
Multimodaliteitslokalisatie van welsprekende hersenfunctie - een vergelijking van technologieën voor verbeterde toepasbaarheid
Het is niet bekend of beeldvormingstechnologieën brede toepassingen hebben bij het in kaart brengen van de hersenen vanwege de beperkte kennis van de waarde van de resultaten. Nauwkeurige identificatie van gebieden met welsprekende hersenfunctie is van vitaal belang voor chirurgische besluitvorming en voor het behoud van onafhankelijkheid, aangezien patiënten met hersentumoren die beter functioneren betere overlevingsresultaten hebben. Beeldvormingstechnologie is geëvolueerd om meerdere niet-invasieve modaliteiten te bieden voor preoperatief testen van welsprekende hersenfunctie, waaronder functionele MRI (fMRI) en magneto-encefalografie (MEG). Welsprekende hersenen worden gedefinieerd als een gebied dat de taal, motorische of sensorische functie zodanig regelt dat een persoon zonder de juiste input aanzienlijke neurologische gebreken zou hebben.
Studies uitgevoerd door onze groep en anderen hebben aangetoond dat deze niet-invasieve mappingmodaliteiten nuttige informatie opleveren, maar de verstrekte informatie voorspelt op inconsistente wijze de distributie van welsprekende functie.
Directe elektrische stimulatie (DES) op het moment van de operatie maakt het mogelijk de welsprekende functie direct vanaf het hersenoppervlak te beoordelen (invasief) en wordt beschouwd als de gouden standaard bij het in kaart brengen van de hersenen. Om de echte klinische toepasbaarheid van de niet-invasieve mappingtechnologieën te bepalen, stellen we daarom voor om: (1) de voorspellende waarde van fMRI en MEG voor sensomotorische en taalfuncties te beoordelen door hun resultaten te vergelijken met DES en (2) te bepalen of fMRI of MEG biedt de meest consistente en nauwkeurige informatie. We zullen deze doelen bereiken door alle kaartgegevens (invasief en niet-invasief) samen te registreren in een aanpasbare 3D-weergave. Op deze manier kunnen we de DES met fMRI en MEG evalueren en fMRI met MEG vergelijken. De grondgedachte voor het voorgestelde onderzoek is dat het begrijpen van de betrouwbaarheid van onze huidige technologie ons in staat zal stellen veiliger operaties uit te voeren en de neurologische functie te behouden. De verwachte resultaten voor het werk dat wordt voorgesteld in doelstellingen 1 en 2 zijn identificatie van een voorspellende waarde voor fMRI en MEG en bepaling of de ene modaliteit preoperatief boven de andere moet worden gebruikt voor de meest nauwkeurige informatie. De resultaten van deze studie zullen naar verwachting een belangrijke positieve impact hebben, omdat identificatie van nauwkeurige pre-operatieve niet-invasieve mappingmodaliteiten testen op maat mogelijk zal maken en mogelijk zal leiden tot ontkenning van de noodzaak van intra-operatieve mapping in bepaalde gevallen. Het zal ook de patiëntresultaten verbeteren door de patiëntveiligheid te verbeteren. Bovendien zal het dienen als basis voor een multi-institutionele kaartendatabank.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is niet bekend of beeldvormingstechnologieën brede toepassingen hebben bij het in kaart brengen van de hersenen vanwege de beperkte kennis van de waarde van de resultaten. Nauwkeurige identificatie van gebieden met welsprekende hersenfunctie is van vitaal belang voor chirurgische besluitvorming en voor het behoud van onafhankelijkheid, aangezien patiënten met hersentumoren die beter functioneren betere overlevingsresultaten hebben. Beeldvormingstechnologie is geëvolueerd om meerdere niet-invasieve modaliteiten te bieden voor preoperatief testen van welsprekende hersenfunctie, waaronder functionele MRI (fMRI) en magneto-encefalografie (MEG). Welsprekende hersenen worden gedefinieerd als een gebied dat de taal, motorische of sensorische functie zodanig regelt dat een persoon zonder de juiste input aanzienlijke neurologische gebreken zou hebben.
Studies uitgevoerd door onze groep en anderen hebben aangetoond dat deze niet-invasieve mappingmodaliteiten nuttige informatie opleveren, maar de verstrekte informatie voorspelt op inconsistente wijze de distributie van welsprekende functie.
Directe elektrische stimulatie (DES) op het moment van de operatie maakt het mogelijk de welsprekende functie direct vanaf het hersenoppervlak te beoordelen (invasief) en wordt beschouwd als de gouden standaard bij het in kaart brengen van de hersenen. Om de echte klinische toepasbaarheid van de niet-invasieve mappingtechnologieën te bepalen, stellen we daarom voor om: (1) de voorspellende waarde van fMRI en MEG voor sensomotorische en taalfuncties te beoordelen door hun resultaten te vergelijken met DES en (2) te bepalen of fMRI of MEG biedt de meest consistente en nauwkeurige informatie. We zullen deze doelen bereiken door alle kaartgegevens (invasief en niet-invasief) samen te registreren in een aanpasbare 3D-weergave. Op deze manier kunnen we de DES met fMRI en MEG evalueren en fMRI met MEG vergelijken. De grondgedachte voor het voorgestelde onderzoek is dat het begrijpen van de betrouwbaarheid van onze huidige technologie ons in staat zal stellen veiliger operaties uit te voeren en de neurologische functie te behouden. De verwachte resultaten voor het werk dat wordt voorgesteld in doelstellingen 1 en 2 zijn identificatie van een voorspellende waarde voor fMRI en MEG en bepaling of de ene modaliteit preoperatief boven de andere moet worden gebruikt voor de meest nauwkeurige informatie. De resultaten van deze studie zullen naar verwachting een belangrijke positieve impact hebben, omdat identificatie van nauwkeurige pre-operatieve niet-invasieve mappingmodaliteiten testen op maat mogelijk zal maken en mogelijk zal leiden tot ontkenning van de noodzaak van intra-operatieve mapping in bepaalde gevallen. Het zal ook de patiëntresultaten verbeteren door de patiëntveiligheid te verbeteren. Bovendien zal het dienen als basis voor een multi-institutionele kaartendatabank.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming
- leeftijd gelijk aan of ouder dan 19 jaar
- geslacht: inclusief man en vrouw
- hersentumor in of nabij een welbespraakt deel van de hersenen dat een operatie vereist
- goedaardige of kwaadaardige intra-axiale hersentumor
- primaire of secundaire intra-axiale hersentumor
- geschikte lichaamsgewoonte voor positionering in de operatiekamer en luchtwegbescherming voor wakkere mapping
- juiste mentale status en capaciteit om deel te nemen met invasieve of niet-invasieve mapping
Uitsluitingscriteria:
- eventuele contra-indicatie voor MRI (d.w.z. geïmplanteerde apparaten)
- ongepaste lichaamsgewoonte voor veilige positionering of luchtwegbescherming
- niet in staat om het onderzoek te begrijpen of ermee in te stemmen
- significante handicap verhindert succesvolle mapping
- positieve zwangerschapstest bij vrouwen
- nierziekte in het eindstadium of ernstige nierfunctiestoornis
- slaapapneu of een obstructieve luchtwegaandoening
- ernstige angststoornis
- metabole encefalopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Locatie in de hersenen van de fMRI-activeringen ten opzichte van intra-operatieve hersenmapping
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeel de voorspellende waarde van fMRI voor taal en sensomotorische functie door de locatie in de hersenen te evalueren waar de activiteit werd gevonden.
De pre-operatieve locaties worden vergeleken met de intra-operatieve locaties die als de gouden standaard worden beschouwd.
Als de fMRI-activeringen dezelfde gyrus/gyri aangeven als de intra-operatieve mapping, wordt dit als nauwkeurig beschouwd.
Dit wordt bereikt met speciale technieken die meerdere datatijdpunten en -typen integreren.
|
5 jaar
|
Locatie in de hersenen van de MEG-activeringen ten opzichte van intra-operatieve hersenmapping
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeel de voorspellende waarde van MEG voor taal en sensomotorische functie door de locatie in de hersenen te evalueren waar de activiteit werd gevonden.
De pre-operatieve locaties worden vergeleken met de intra-operatieve locaties die als de gouden standaard worden beschouwd.
Als de MEG-activeringen dezelfde gyrus/gyri aangeven als de intra-operatieve mapping, wordt dit als nauwkeurig beschouwd.
Dit wordt bereikt met speciale technieken die meerdere datatijdpunten en -typen integreren.
|
5 jaar
|
Nauwkeurigheid van fMRI en MEG bij preoperatieve hersenkartering
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeel welke mappingmethode de meest consistente en nauwkeurige informatie biedt bij preoperatieve mapping voor taal en sensomotorische functie.
Bepaling van de testmethode die het vaakst de juiste anatomische locatie van de welsprekende functie identificeert, zoals gedicteerd door de bevindingen van uitkomst 1 en 2.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele R Aizenberg Ansari, MD, University of Nebraska
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0176-16-EP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenneoplasmata
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op hersenen in kaart brengen
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Werving
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); NovoCure...WervingGBM | Tumor, hersenen | Glioom Glioblastoom MultiformeVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervend
-
Cardiovascular Research Society, GreeceJohns Hopkins UniversityNog niet aan het wervenTachycardie, terugkeer van atrioventriculaire knopen
-
Barts & The London NHS TrustVoltooidAtriale tachycardieVerenigd Koninkrijk
-
Barts & The London NHS TrustVoltooidBoezemfibrillerenVerenigd Koninkrijk
-
Leipzig Heart Institute GmbHGeschorstVentriculaire tachycardieDuitsland
-
Boston Scientific CorporationVoltooid
-
Kardium Inc.VoltooidBoezemfibrillerenDuitsland, Zwitserland
-
University of MinnesotaWerving