Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodaliteitslokalisatie van welsprekende hersenfunctie

18 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Multimodaliteitslokalisatie van welsprekende hersenfunctie - een vergelijking van technologieën voor verbeterde toepasbaarheid

Het is niet bekend of beeldvormingstechnologieën brede toepassingen hebben bij het in kaart brengen van de hersenen vanwege de beperkte kennis van de waarde van de resultaten. Nauwkeurige identificatie van gebieden met welsprekende hersenfunctie is van vitaal belang voor chirurgische besluitvorming en voor het behoud van onafhankelijkheid, aangezien patiënten met hersentumoren die beter functioneren betere overlevingsresultaten hebben. Beeldvormingstechnologie is geëvolueerd om meerdere niet-invasieve modaliteiten te bieden voor preoperatief testen van welsprekende hersenfunctie, waaronder functionele MRI (fMRI) en magneto-encefalografie (MEG). Welsprekende hersenen worden gedefinieerd als een gebied dat de taal, motorische of sensorische functie zodanig regelt dat een persoon zonder de juiste input aanzienlijke neurologische gebreken zou hebben.

Studies uitgevoerd door onze groep en anderen hebben aangetoond dat deze niet-invasieve mappingmodaliteiten nuttige informatie opleveren, maar de verstrekte informatie voorspelt op inconsistente wijze de distributie van welsprekende functie.

Directe elektrische stimulatie (DES) op het moment van de operatie maakt het mogelijk de welsprekende functie direct vanaf het hersenoppervlak te beoordelen (invasief) en wordt beschouwd als de gouden standaard bij het in kaart brengen van de hersenen. Om de echte klinische toepasbaarheid van de niet-invasieve mappingtechnologieën te bepalen, stellen we daarom voor om: (1) de voorspellende waarde van fMRI en MEG voor sensomotorische en taalfuncties te beoordelen door hun resultaten te vergelijken met DES en (2) te bepalen of fMRI of MEG biedt de meest consistente en nauwkeurige informatie. We zullen deze doelen bereiken door alle kaartgegevens (invasief en niet-invasief) samen te registreren in een aanpasbare 3D-weergave. Op deze manier kunnen we de DES met fMRI en MEG evalueren en fMRI met MEG vergelijken. De grondgedachte voor het voorgestelde onderzoek is dat het begrijpen van de betrouwbaarheid van onze huidige technologie ons in staat zal stellen veiliger operaties uit te voeren en de neurologische functie te behouden. De verwachte resultaten voor het werk dat wordt voorgesteld in doelstellingen 1 en 2 zijn identificatie van een voorspellende waarde voor fMRI en MEG en bepaling of de ene modaliteit preoperatief boven de andere moet worden gebruikt voor de meest nauwkeurige informatie. De resultaten van deze studie zullen naar verwachting een belangrijke positieve impact hebben, omdat identificatie van nauwkeurige pre-operatieve niet-invasieve mappingmodaliteiten testen op maat mogelijk zal maken en mogelijk zal leiden tot ontkenning van de noodzaak van intra-operatieve mapping in bepaalde gevallen. Het zal ook de patiëntresultaten verbeteren door de patiëntveiligheid te verbeteren. Bovendien zal het dienen als basis voor een multi-institutionele kaartendatabank.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is niet bekend of beeldvormingstechnologieën brede toepassingen hebben bij het in kaart brengen van de hersenen vanwege de beperkte kennis van de waarde van de resultaten. Nauwkeurige identificatie van gebieden met welsprekende hersenfunctie is van vitaal belang voor chirurgische besluitvorming en voor het behoud van onafhankelijkheid, aangezien patiënten met hersentumoren die beter functioneren betere overlevingsresultaten hebben. Beeldvormingstechnologie is geëvolueerd om meerdere niet-invasieve modaliteiten te bieden voor preoperatief testen van welsprekende hersenfunctie, waaronder functionele MRI (fMRI) en magneto-encefalografie (MEG). Welsprekende hersenen worden gedefinieerd als een gebied dat de taal, motorische of sensorische functie zodanig regelt dat een persoon zonder de juiste input aanzienlijke neurologische gebreken zou hebben.

Studies uitgevoerd door onze groep en anderen hebben aangetoond dat deze niet-invasieve mappingmodaliteiten nuttige informatie opleveren, maar de verstrekte informatie voorspelt op inconsistente wijze de distributie van welsprekende functie.

Directe elektrische stimulatie (DES) op het moment van de operatie maakt het mogelijk de welsprekende functie direct vanaf het hersenoppervlak te beoordelen (invasief) en wordt beschouwd als de gouden standaard bij het in kaart brengen van de hersenen. Om de echte klinische toepasbaarheid van de niet-invasieve mappingtechnologieën te bepalen, stellen we daarom voor om: (1) de voorspellende waarde van fMRI en MEG voor sensomotorische en taalfuncties te beoordelen door hun resultaten te vergelijken met DES en (2) te bepalen of fMRI of MEG biedt de meest consistente en nauwkeurige informatie. We zullen deze doelen bereiken door alle kaartgegevens (invasief en niet-invasief) samen te registreren in een aanpasbare 3D-weergave. Op deze manier kunnen we de DES met fMRI en MEG evalueren en fMRI met MEG vergelijken. De grondgedachte voor het voorgestelde onderzoek is dat het begrijpen van de betrouwbaarheid van onze huidige technologie ons in staat zal stellen veiliger operaties uit te voeren en de neurologische functie te behouden. De verwachte resultaten voor het werk dat wordt voorgesteld in doelstellingen 1 en 2 zijn identificatie van een voorspellende waarde voor fMRI en MEG en bepaling of de ene modaliteit preoperatief boven de andere moet worden gebruikt voor de meest nauwkeurige informatie. De resultaten van deze studie zullen naar verwachting een belangrijke positieve impact hebben, omdat identificatie van nauwkeurige pre-operatieve niet-invasieve mappingmodaliteiten testen op maat mogelijk zal maken en mogelijk zal leiden tot ontkenning van de noodzaak van intra-operatieve mapping in bepaalde gevallen. Het zal ook de patiëntresultaten verbeteren door de patiëntveiligheid te verbeteren. Bovendien zal het dienen als basis voor een multi-institutionele kaartendatabank.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We stellen voor om 80 patiënten met hersentumoren in of nabij welsprekende hersengebieden in te schrijven die geschikte kandidaten zijn voor een operatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming
  • leeftijd gelijk aan of ouder dan 19 jaar
  • geslacht: inclusief man en vrouw
  • hersentumor in of nabij een welbespraakt deel van de hersenen dat een operatie vereist
  • goedaardige of kwaadaardige intra-axiale hersentumor
  • primaire of secundaire intra-axiale hersentumor
  • geschikte lichaamsgewoonte voor positionering in de operatiekamer en luchtwegbescherming voor wakkere mapping
  • juiste mentale status en capaciteit om deel te nemen met invasieve of niet-invasieve mapping

Uitsluitingscriteria:

  • eventuele contra-indicatie voor MRI (d.w.z. geïmplanteerde apparaten)
  • ongepaste lichaamsgewoonte voor veilige positionering of luchtwegbescherming
  • niet in staat om het onderzoek te begrijpen of ermee in te stemmen
  • significante handicap verhindert succesvolle mapping
  • positieve zwangerschapstest bij vrouwen
  • nierziekte in het eindstadium of ernstige nierfunctiestoornis
  • slaapapneu of een obstructieve luchtwegaandoening
  • ernstige angststoornis
  • metabole encefalopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locatie in de hersenen van de fMRI-activeringen ten opzichte van intra-operatieve hersenmapping
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeel de voorspellende waarde van fMRI voor taal en sensomotorische functie door de locatie in de hersenen te evalueren waar de activiteit werd gevonden. De pre-operatieve locaties worden vergeleken met de intra-operatieve locaties die als de gouden standaard worden beschouwd. Als de fMRI-activeringen dezelfde gyrus/gyri aangeven als de intra-operatieve mapping, wordt dit als nauwkeurig beschouwd. Dit wordt bereikt met speciale technieken die meerdere datatijdpunten en -typen integreren.
5 jaar
Locatie in de hersenen van de MEG-activeringen ten opzichte van intra-operatieve hersenmapping
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeel de voorspellende waarde van MEG voor taal en sensomotorische functie door de locatie in de hersenen te evalueren waar de activiteit werd gevonden. De pre-operatieve locaties worden vergeleken met de intra-operatieve locaties die als de gouden standaard worden beschouwd. Als de MEG-activeringen dezelfde gyrus/gyri aangeven als de intra-operatieve mapping, wordt dit als nauwkeurig beschouwd. Dit wordt bereikt met speciale technieken die meerdere datatijdpunten en -typen integreren.
5 jaar
Nauwkeurigheid van fMRI en MEG bij preoperatieve hersenkartering
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeel welke mappingmethode de meest consistente en nauwkeurige informatie biedt bij preoperatieve mapping voor taal en sensomotorische functie. Bepaling van de testmethode die het vaakst de juiste anatomische locatie van de welsprekende functie identificeert, zoals gedicteerd door de bevindingen van uitkomst 1 en 2.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele R Aizenberg Ansari, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

10 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenneoplasmata

Klinische onderzoeken op hersenen in kaart brengen

3
Abonneren