- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02795338
Wielomodalność Lokalizacja elokwentnej funkcji mózgu
Wielomodalna lokalizacja elokwentnej funkcji mózgu — porównanie technologii w celu lepszego zastosowania
Nie wiadomo, czy technologie obrazowania mają szerokie zastosowanie w mapowaniu mózgu ze względu na ograniczoną wiedzę na temat wartości wyników. Dokładna identyfikacja obszarów elokwentnych funkcji mózgu ma kluczowe znaczenie dla podejmowania decyzji chirurgicznych i zachowania niezależności, ponieważ pacjenci z guzami mózgu, którzy lepiej funkcjonują, mają lepsze wyniki przeżycia. Technologia obrazowania ewoluowała, aby zapewnić wiele nieinwazyjnych metod przedoperacyjnego testowania elokwentnej funkcji mózgu, w tym funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) i magnetoencefalografię (MEG). Mózg elokwentny definiuje się jako region kontrolujący funkcje językowe, motoryczne lub sensoryczne, tak że bez jego odpowiedniego wkładu osoba zostałaby pozostawiona ze znacznymi deficytami neurologicznymi.
Badania przeprowadzone przez naszą grupę i inne osoby wykazały, że te nieinwazyjne metody mapowania dostarczają użytecznych informacji, jednak dostarczone informacje niespójnie przewidują rozkład elokwentnej funkcji.
Bezpośrednia stymulacja elektryczna (DES) w czasie operacji umożliwia ocenę funkcji wymowy bezpośrednio z powierzchni mózgu (inwazyjna) i jest uważana za złoty standard w mapowaniu mózgu. Dlatego, aby określić rzeczywistą przydatność kliniczną nieinwazyjnych technologii mapowania, proponujemy: (1) ocenić wartość predykcyjną fMRI i MEG dla funkcji sensomotorycznych i językowych, porównując ich wyniki z DES oraz (2) ustalić, czy fMRI lub MEG dostarcza najbardziej spójnych i dokładnych informacji. Osiągniemy te cele poprzez wspólną rejestrację wszystkich danych mapowania (inwazyjnych i nieinwazyjnych) w modyfikowalnym renderowaniu 3D. W ten sposób możemy ocenić DES do fMRI i MEG, a także porównać fMRI z MEG. Uzasadnieniem proponowanych badań jest to, że zrozumienie niezawodności naszej obecnej technologii pozwoli nam wykonywać bezpieczniejsze operacje i zachować funkcje neurologiczne. Oczekiwanymi wynikami pracy zaproponowanej w Celach 1 i 2 jest identyfikacja wartości predykcyjnej dla fMRI i MEG oraz określenie, czy jedna z metod powinna być stosowana zamiast drugiej przed operacją w celu uzyskania najdokładniejszych informacji. Oczekuje się, że wyniki tego badania będą miały istotny pozytywny wpływ, ponieważ identyfikacja dokładnych przedoperacyjnych nieinwazyjnych metod mapowania pozwoli na dostosowane testy i prawdopodobnie doprowadzi do zanegowania potrzeby mapowania śródoperacyjnego w niektórych przypadkach. Poprawi również wyniki leczenia pacjentów poprzez poprawę bezpieczeństwa pacjentów. Ponadto posłuży jako podstawa dla wieloinstytucjonalnego banku danych mapowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nie wiadomo, czy technologie obrazowania mają szerokie zastosowanie w mapowaniu mózgu ze względu na ograniczoną wiedzę na temat wartości wyników. Dokładna identyfikacja obszarów elokwentnych funkcji mózgu ma kluczowe znaczenie dla podejmowania decyzji chirurgicznych i zachowania niezależności, ponieważ pacjenci z guzami mózgu, którzy lepiej funkcjonują, mają lepsze wyniki przeżycia. Technologia obrazowania ewoluowała, aby zapewnić wiele nieinwazyjnych metod przedoperacyjnego testowania elokwentnej funkcji mózgu, w tym funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) i magnetoencefalografię (MEG). Mózg elokwentny definiuje się jako region kontrolujący funkcje językowe, motoryczne lub sensoryczne, tak że bez jego odpowiedniego wkładu osoba zostałaby pozostawiona ze znacznymi deficytami neurologicznymi.
Badania przeprowadzone przez naszą grupę i inne osoby wykazały, że te nieinwazyjne metody mapowania dostarczają użytecznych informacji, jednak dostarczone informacje niespójnie przewidują rozkład elokwentnej funkcji.
Bezpośrednia stymulacja elektryczna (DES) w czasie operacji umożliwia ocenę funkcji wymowy bezpośrednio z powierzchni mózgu (inwazyjna) i jest uważana za złoty standard w mapowaniu mózgu. Dlatego, aby określić rzeczywistą przydatność kliniczną nieinwazyjnych technologii mapowania, proponujemy: (1) ocenić wartość predykcyjną fMRI i MEG dla funkcji sensomotorycznych i językowych, porównując ich wyniki z DES oraz (2) ustalić, czy fMRI lub MEG dostarcza najbardziej spójnych i dokładnych informacji. Osiągniemy te cele poprzez wspólną rejestrację wszystkich danych mapowania (inwazyjnych i nieinwazyjnych) w modyfikowalnym renderowaniu 3D. W ten sposób możemy ocenić DES do fMRI i MEG, a także porównać fMRI z MEG. Uzasadnieniem proponowanych badań jest to, że zrozumienie niezawodności naszej obecnej technologii pozwoli nam wykonywać bezpieczniejsze operacje i zachować funkcje neurologiczne. Oczekiwanymi wynikami pracy zaproponowanej w Celach 1 i 2 jest identyfikacja wartości predykcyjnej dla fMRI i MEG oraz określenie, czy jedna z metod powinna być stosowana zamiast drugiej przed operacją w celu uzyskania najdokładniejszych informacji. Oczekuje się, że wyniki tego badania będą miały istotny pozytywny wpływ, ponieważ identyfikacja dokładnych przedoperacyjnych nieinwazyjnych metod mapowania pozwoli na dostosowane testy i prawdopodobnie doprowadzi do zanegowania potrzeby mapowania śródoperacyjnego w niektórych przypadkach. Poprawi również wyniki leczenia pacjentów poprzez poprawę bezpieczeństwa pacjentów. Ponadto posłuży jako podstawa dla wieloinstytucjonalnego banku danych mapowych.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świadoma zgoda
- wiek równy lub wyższy niż 19 lat
- płeć: w tym mężczyzna i kobieta
- guz mózgu w lub w pobliżu elokwentnego obszaru mózgu, który wymaga operacji
- łagodny lub złośliwy wewnątrzosiowy guz mózgu
- pierwotny lub wtórny wewnątrzosiowy guz mózgu
- odpowiednią budowę ciała do pozycjonowania na sali operacyjnej i ochronę dróg oddechowych do mapowania czuwania
- odpowiedni stan psychiczny i zdolność do udziału w mapowaniu inwazyjnym lub nieinwazyjnym
Kryteria wyłączenia:
- jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI (tj. wszczepione urządzenia)
- nieodpowiednia budowa ciała zapewniająca bezpieczne ustawienie lub ochronę dróg oddechowych
- brak zdolności do zrozumienia badania lub wyrażenia na nie zgody
- znaczna niepełnosprawność uniemożliwiająca pomyślne mapowanie
- pozytywny test ciążowy u kobiet
- schyłkowa niewydolność nerek lub ciężka niewydolność nerek
- bezdech senny lub jakakolwiek obturacyjna choroba dróg oddechowych
- ciężkie zaburzenie lękowe
- encefalopatia metaboliczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja w mózgu aktywacji fMRI w stosunku do śródoperacyjnego mapowania mózgu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceń wartość predykcyjną fMRI dla funkcji językowych i sensomotorycznych, oceniając miejsce w mózgu, w którym stwierdzono aktywność.
Lokalizacje przedoperacyjne zostaną porównane z lokalizacjami śródoperacyjnymi, które są uważane za złoty standard.
Jeśli aktywacje fMRI wskazują ten sam zakręt/zakręt, co mapowanie śródoperacyjne, uznaje się je za dokładne.
Osiąga się to za pomocą specjalnych technik integrujących wiele punktów czasowych i typów danych.
|
5 lat
|
|
Lokalizacja w mózgu aktywacji MEG w stosunku do śródoperacyjnego mapowania mózgu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceń wartość predykcyjną MEG dla funkcji językowych i sensomotorycznych, oceniając lokalizację w mózgu, w której stwierdzono aktywność.
Lokalizacje przedoperacyjne zostaną porównane z lokalizacjami śródoperacyjnymi, które są uważane za złoty standard.
Jeżeli aktywacje MEG wskazują ten sam zakręt/zakręt, co mapowanie śródoperacyjne, uznaje się je za dokładne.
Osiąga się to za pomocą specjalnych technik integrujących wiele punktów czasowych i typów danych.
|
5 lat
|
|
Dokładność fMRI i MEG w przedoperacyjnym mapowaniu mózgu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceń, która metoda mapowania zapewnia najbardziej spójne i dokładne informacje w mapowaniu przedoperacyjnym dotyczącym języka i funkcji sensomotorycznych.
Określenie metody testowania, która najczęściej identyfikuje prawidłowe położenie anatomiczne funkcji elokwentnej, zgodnie z wynikami wyników 1 i 2.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michele R Aizenberg Ansari, MD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0176-16-EP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .