Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomodalność Lokalizacja elokwentnej funkcji mózgu

29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Wielomodalna lokalizacja elokwentnej funkcji mózgu — porównanie technologii w celu lepszego zastosowania

Nie wiadomo, czy technologie obrazowania mają szerokie zastosowanie w mapowaniu mózgu ze względu na ograniczoną wiedzę na temat wartości wyników. Dokładna identyfikacja obszarów elokwentnych funkcji mózgu ma kluczowe znaczenie dla podejmowania decyzji chirurgicznych i zachowania niezależności, ponieważ pacjenci z guzami mózgu, którzy lepiej funkcjonują, mają lepsze wyniki przeżycia. Technologia obrazowania ewoluowała, aby zapewnić wiele nieinwazyjnych metod przedoperacyjnego testowania elokwentnej funkcji mózgu, w tym funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) i magnetoencefalografię (MEG). Mózg elokwentny definiuje się jako region kontrolujący funkcje językowe, motoryczne lub sensoryczne, tak że bez jego odpowiedniego wkładu osoba zostałaby pozostawiona ze znacznymi deficytami neurologicznymi.

Badania przeprowadzone przez naszą grupę i inne osoby wykazały, że te nieinwazyjne metody mapowania dostarczają użytecznych informacji, jednak dostarczone informacje niespójnie przewidują rozkład elokwentnej funkcji.

Bezpośrednia stymulacja elektryczna (DES) w czasie operacji umożliwia ocenę funkcji wymowy bezpośrednio z powierzchni mózgu (inwazyjna) i jest uważana za złoty standard w mapowaniu mózgu. Dlatego, aby określić rzeczywistą przydatność kliniczną nieinwazyjnych technologii mapowania, proponujemy: (1) ocenić wartość predykcyjną fMRI i MEG dla funkcji sensomotorycznych i językowych, porównując ich wyniki z DES oraz (2) ustalić, czy fMRI lub MEG dostarcza najbardziej spójnych i dokładnych informacji. Osiągniemy te cele poprzez wspólną rejestrację wszystkich danych mapowania (inwazyjnych i nieinwazyjnych) w modyfikowalnym renderowaniu 3D. W ten sposób możemy ocenić DES do fMRI i MEG, a także porównać fMRI z MEG. Uzasadnieniem proponowanych badań jest to, że zrozumienie niezawodności naszej obecnej technologii pozwoli nam wykonywać bezpieczniejsze operacje i zachować funkcje neurologiczne. Oczekiwanymi wynikami pracy zaproponowanej w Celach 1 i 2 jest identyfikacja wartości predykcyjnej dla fMRI i MEG oraz określenie, czy jedna z metod powinna być stosowana zamiast drugiej przed operacją w celu uzyskania najdokładniejszych informacji. Oczekuje się, że wyniki tego badania będą miały istotny pozytywny wpływ, ponieważ identyfikacja dokładnych przedoperacyjnych nieinwazyjnych metod mapowania pozwoli na dostosowane testy i prawdopodobnie doprowadzi do zanegowania potrzeby mapowania śródoperacyjnego w niektórych przypadkach. Poprawi również wyniki leczenia pacjentów poprzez poprawę bezpieczeństwa pacjentów. Ponadto posłuży jako podstawa dla wieloinstytucjonalnego banku danych mapowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie wiadomo, czy technologie obrazowania mają szerokie zastosowanie w mapowaniu mózgu ze względu na ograniczoną wiedzę na temat wartości wyników. Dokładna identyfikacja obszarów elokwentnych funkcji mózgu ma kluczowe znaczenie dla podejmowania decyzji chirurgicznych i zachowania niezależności, ponieważ pacjenci z guzami mózgu, którzy lepiej funkcjonują, mają lepsze wyniki przeżycia. Technologia obrazowania ewoluowała, aby zapewnić wiele nieinwazyjnych metod przedoperacyjnego testowania elokwentnej funkcji mózgu, w tym funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) i magnetoencefalografię (MEG). Mózg elokwentny definiuje się jako region kontrolujący funkcje językowe, motoryczne lub sensoryczne, tak że bez jego odpowiedniego wkładu osoba zostałaby pozostawiona ze znacznymi deficytami neurologicznymi.

Badania przeprowadzone przez naszą grupę i inne osoby wykazały, że te nieinwazyjne metody mapowania dostarczają użytecznych informacji, jednak dostarczone informacje niespójnie przewidują rozkład elokwentnej funkcji.

Bezpośrednia stymulacja elektryczna (DES) w czasie operacji umożliwia ocenę funkcji wymowy bezpośrednio z powierzchni mózgu (inwazyjna) i jest uważana za złoty standard w mapowaniu mózgu. Dlatego, aby określić rzeczywistą przydatność kliniczną nieinwazyjnych technologii mapowania, proponujemy: (1) ocenić wartość predykcyjną fMRI i MEG dla funkcji sensomotorycznych i językowych, porównując ich wyniki z DES oraz (2) ustalić, czy fMRI lub MEG dostarcza najbardziej spójnych i dokładnych informacji. Osiągniemy te cele poprzez wspólną rejestrację wszystkich danych mapowania (inwazyjnych i nieinwazyjnych) w modyfikowalnym renderowaniu 3D. W ten sposób możemy ocenić DES do fMRI i MEG, a także porównać fMRI z MEG. Uzasadnieniem proponowanych badań jest to, że zrozumienie niezawodności naszej obecnej technologii pozwoli nam wykonywać bezpieczniejsze operacje i zachować funkcje neurologiczne. Oczekiwanymi wynikami pracy zaproponowanej w Celach 1 i 2 jest identyfikacja wartości predykcyjnej dla fMRI i MEG oraz określenie, czy jedna z metod powinna być stosowana zamiast drugiej przed operacją w celu uzyskania najdokładniejszych informacji. Oczekuje się, że wyniki tego badania będą miały istotny pozytywny wpływ, ponieważ identyfikacja dokładnych przedoperacyjnych nieinwazyjnych metod mapowania pozwoli na dostosowane testy i prawdopodobnie doprowadzi do zanegowania potrzeby mapowania śródoperacyjnego w niektórych przypadkach. Poprawi również wyniki leczenia pacjentów poprzez poprawę bezpieczeństwa pacjentów. Ponadto posłuży jako podstawa dla wieloinstytucjonalnego banku danych mapowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Proponujemy włączenie 80 pacjentów z guzami mózgu w lub w pobliżu wymownych regionów mózgu, którzy są odpowiednimi kandydatami do operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda
  • wiek równy lub wyższy niż 19 lat
  • płeć: w tym mężczyzna i kobieta
  • guz mózgu w lub w pobliżu elokwentnego obszaru mózgu, który wymaga operacji
  • łagodny lub złośliwy wewnątrzosiowy guz mózgu
  • pierwotny lub wtórny wewnątrzosiowy guz mózgu
  • odpowiednią budowę ciała do pozycjonowania na sali operacyjnej i ochronę dróg oddechowych do mapowania czuwania
  • odpowiedni stan psychiczny i zdolność do udziału w mapowaniu inwazyjnym lub nieinwazyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI (tj. wszczepione urządzenia)
  • nieodpowiednia budowa ciała zapewniająca bezpieczne ustawienie lub ochronę dróg oddechowych
  • brak zdolności do zrozumienia badania lub wyrażenia na nie zgody
  • znaczna niepełnosprawność uniemożliwiająca pomyślne mapowanie
  • pozytywny test ciążowy u kobiet
  • schyłkowa niewydolność nerek lub ciężka niewydolność nerek
  • bezdech senny lub jakakolwiek obturacyjna choroba dróg oddechowych
  • ciężkie zaburzenie lękowe
  • encefalopatia metaboliczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja w mózgu aktywacji fMRI w stosunku do śródoperacyjnego mapowania mózgu
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń wartość predykcyjną fMRI dla funkcji językowych i sensomotorycznych, oceniając miejsce w mózgu, w którym stwierdzono aktywność. Lokalizacje przedoperacyjne zostaną porównane z lokalizacjami śródoperacyjnymi, które są uważane za złoty standard. Jeśli aktywacje fMRI wskazują ten sam zakręt/zakręt, co mapowanie śródoperacyjne, uznaje się je za dokładne. Osiąga się to za pomocą specjalnych technik integrujących wiele punktów czasowych i typów danych.
5 lat
Lokalizacja w mózgu aktywacji MEG w stosunku do śródoperacyjnego mapowania mózgu
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń wartość predykcyjną MEG dla funkcji językowych i sensomotorycznych, oceniając lokalizację w mózgu, w której stwierdzono aktywność. Lokalizacje przedoperacyjne zostaną porównane z lokalizacjami śródoperacyjnymi, które są uważane za złoty standard. Jeżeli aktywacje MEG wskazują ten sam zakręt/zakręt, co mapowanie śródoperacyjne, uznaje się je za dokładne. Osiąga się to za pomocą specjalnych technik integrujących wiele punktów czasowych i typów danych.
5 lat
Dokładność fMRI i MEG w przedoperacyjnym mapowaniu mózgu
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń, która metoda mapowania zapewnia najbardziej spójne i dokładne informacje w mapowaniu przedoperacyjnym dotyczącym języka i funkcji sensomotorycznych. Określenie metody testowania, która najczęściej identyfikuje prawidłowe położenie anatomiczne funkcji elokwentnej, zgodnie z wynikami wyników 1 i 2.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele R Aizenberg Ansari, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj