- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02795338
Localizzazione multimodale della funzione cerebrale eloquente
Localizzazione multimodale della funzione cerebrale eloquente: un confronto tra tecnologie per una migliore applicabilità
Non è noto se le tecnologie di imaging abbiano ampie applicazioni nella mappatura del cervello a causa della conoscenza limitata del valore dei risultati. L'identificazione accurata delle aree di funzione cerebrale eloquente è vitale per il processo decisionale chirurgico e per la conservazione dell'indipendenza poiché i pazienti con tumori cerebrali che hanno un funzionamento più elevato hanno migliori risultati di sopravvivenza. La tecnologia di imaging si è evoluta per fornire molteplici modalità non invasive per i test preoperatori della funzione cerebrale eloquente e includono la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la magnetoencefalografia (MEG). Il cervello eloquente è definito come una regione che controlla il linguaggio, il motore o la funzione sensoriale in modo tale che senza il suo adeguato input, una persona rimarrebbe con significativi deficit neurologici.
Studi condotti dal nostro gruppo e da altri hanno dimostrato che queste modalità di mappatura non invasive forniscono informazioni utili, tuttavia, le informazioni fornite prevedono in modo incoerente la distribuzione della funzione eloquente.
La stimolazione elettrica diretta (DES) al momento dell'intervento chirurgico consente la valutazione della funzione eloquente direttamente dalla superficie cerebrale (invasiva) ed è considerata il gold standard nella mappatura del cervello. Pertanto, al fine di determinare la reale applicabilità clinica delle tecnologie di mappatura non invasive, proponiamo di: (1) valutare il valore predittivo di fMRI e MEG per le funzioni sensomotorie e del linguaggio confrontando i loro risultati con DES e (2) determinare se fMRI o MEG fornisce le informazioni più coerenti e accurate. Raggiungeremo questi obiettivi co-registrando tutti i dati di mappatura (invasiva e non invasiva) in un rendering 3D modificabile. In questo modo, possiamo valutare il DES con fMRI e MEG, nonché confrontare fMRI con MEG. La logica della ricerca proposta è che la comprensione dell'affidabilità della nostra tecnologia attuale ci consentirà di eseguire interventi chirurgici più sicuri e di preservare la funzione neurologica. I risultati attesi per il lavoro proposto negli Obiettivi 1 e 2 sono l'identificazione di un valore predittivo per fMRI e MEG e la determinazione se una modalità debba essere utilizzata rispetto all'altra prima dell'intervento per ottenere informazioni più accurate. Si prevede che i risultati di questo studio avranno un importante impatto positivo perché l'identificazione di accurate modalità di mappatura preoperatoria non invasiva consentirà test su misura e potrebbe portare alla negazione della necessità di mappatura intraoperatoria in alcuni casi. Migliorerà anche i risultati per i pazienti migliorando la sicurezza dei pazienti. Inoltre, servirà come base per una banca dati cartografica multi-istituzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non è noto se le tecnologie di imaging abbiano ampie applicazioni nella mappatura del cervello a causa della conoscenza limitata del valore dei risultati. L'identificazione accurata delle aree di funzione cerebrale eloquente è vitale per il processo decisionale chirurgico e per la conservazione dell'indipendenza poiché i pazienti con tumori cerebrali che hanno un funzionamento più elevato hanno migliori risultati di sopravvivenza. La tecnologia di imaging si è evoluta per fornire molteplici modalità non invasive per i test preoperatori della funzione cerebrale eloquente e includono la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la magnetoencefalografia (MEG). Il cervello eloquente è definito come una regione che controlla il linguaggio, il motore o la funzione sensoriale in modo tale che senza il suo adeguato input, una persona rimarrebbe con significativi deficit neurologici.
Studi condotti dal nostro gruppo e da altri hanno dimostrato che queste modalità di mappatura non invasive forniscono informazioni utili, tuttavia, le informazioni fornite prevedono in modo incoerente la distribuzione della funzione eloquente.
La stimolazione elettrica diretta (DES) al momento dell'intervento chirurgico consente la valutazione della funzione eloquente direttamente dalla superficie cerebrale (invasiva) ed è considerata il gold standard nella mappatura del cervello. Pertanto, al fine di determinare la reale applicabilità clinica delle tecnologie di mappatura non invasive, proponiamo di: (1) valutare il valore predittivo di fMRI e MEG per le funzioni sensomotorie e del linguaggio confrontando i loro risultati con DES e (2) determinare se fMRI o MEG fornisce le informazioni più coerenti e accurate. Raggiungeremo questi obiettivi co-registrando tutti i dati cartografici (invasivi e non invasivi) in un rendering 3D modificabile. In questo modo, possiamo valutare il DES con fMRI e MEG, nonché confrontare fMRI con MEG. La logica della ricerca proposta è che la comprensione dell'affidabilità della nostra tecnologia attuale ci consentirà di eseguire interventi chirurgici più sicuri e di preservare la funzione neurologica. I risultati attesi per il lavoro proposto negli Obiettivi 1 e 2 sono l'identificazione di un valore predittivo per fMRI e MEG e la determinazione se una modalità debba essere utilizzata rispetto all'altra prima dell'intervento per ottenere informazioni più accurate. Si prevede che i risultati di questo studio avranno un importante impatto positivo perché l'identificazione di accurate modalità di mappatura preoperatoria non invasiva consentirà test su misura e potrebbe portare alla negazione della necessità di mappatura intraoperatoria in alcuni casi. Migliorerà anche i risultati per i pazienti migliorando la sicurezza dei pazienti. Inoltre, servirà come base per una banca dati cartografica multi-istituzionale.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato
- età uguale o superiore a 19 anni
- genere: maschio e femmina inclusi
- tumore al cervello in o vicino a un'area eloquente del cervello che richiede un intervento chirurgico
- tumore cerebrale intraassiale benigno o maligno
- tumore cerebrale intraassiale primario o secondario
- habitus corporeo appropriato per il posizionamento in sala operatoria e la protezione delle vie aeree per la mappatura da svegli
- stato mentale appropriato e capacità di partecipare alla mappatura invasiva o non invasiva
Criteri di esclusione:
- qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (es. dispositivi impiantati)
- habitus corporeo inappropriato per un posizionamento sicuro o per la protezione delle vie aeree
- nessuna capacità di comprendere lo studio lo studio o acconsentire ad esso
- disabilità significativa che preclude il successo della mappatura
- test di gravidanza positivo nelle femmine
- malattia renale allo stadio terminale o grave disfunzione renale
- apnea notturna o qualsiasi malattia ostruttiva delle vie aeree
- grave disturbo d'ansia
- encefalopatia metabolica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Localizzazione nel cervello delle attivazioni fMRI relative alla mappatura cerebrale intraoperatoria
Lasso di tempo: 5 anni
|
Valutare il valore predittivo di fMRI per il linguaggio e la funzione sensomotoria valutando la posizione nel cervello in cui è stata trovata l'attività.
Le sedi preoperatorie saranno confrontate con le sedi intraoperatorie che sono considerate il gold standard.
Se le attivazioni fMRI indicano lo stesso giro/giri della mappatura intraoperatoria, è considerato accurato.
Ciò si ottiene con tecniche speciali che integrano più punti temporali e tipi di dati.
|
5 anni
|
|
Localizzazione nel cervello delle attivazioni MEG relative alla mappatura cerebrale intraoperatoria
Lasso di tempo: 5 anni
|
Valutare il valore predittivo di MEG per il linguaggio e la funzione sensomotoria valutando la posizione nel cervello in cui è stata trovata l'attività.
Le sedi preoperatorie saranno confrontate con le sedi intraoperatorie che sono considerate il gold standard.
Se le attivazioni MEG indicano lo stesso giro/giro della mappatura intraoperatoria, è considerato accurato.
Ciò si ottiene con tecniche speciali che integrano più punti temporali e tipi di dati.
|
5 anni
|
|
Precisione di fMRI e MEG nella mappatura cerebrale preoperatoria
Lasso di tempo: 5 anni
|
Valuta quale metodo di mappatura fornisce le informazioni più coerenti e accurate nella mappatura preoperatoria per il linguaggio e la funzione sensomotoria.
Determinazione del metodo di test che più spesso identifica la corretta posizione anatomica della funzione eloquente come dettato dai risultati dei risultati 1 e 2.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michele R Aizenberg Ansari, MD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0176-16-EP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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