- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02795338
Multi-modalitet lokalisering av veltalende hjernefunksjon
Multimodalitetslokalisering av veltalende hjernefunksjon - En sammenligning av teknologier for forbedret anvendelighet
Det er ukjent om bildeteknologier har brede anvendelser innen hjernekartlegging på grunn av begrenset kunnskap om verdien av resultatene. Nøyaktig identifisering av områder med veltalende hjernefunksjon er avgjørende for kirurgisk beslutningstaking og for bevaring av uavhengighet ettersom pasienter med hjernesvulster som fungerer høyere har bedre overlevelsesresultater. Bildeteknologi har utviklet seg til å gi flere ikke-invasive modaliteter for preoperativ testing av veltalende hjernefunksjon og inkluderer funksjonell MR (fMRI) og magnetoencefalografi (MEG). Veltalende hjerne er definert som en region som kontrollerer språk, motorisk eller sensorisk funksjon slik at uten dens riktige input, ville en person bli sittende igjen med betydelige nevrologiske mangler.
Studier utført av vår gruppe og andre har vist at disse ikke-invasive kartleggingsmodalitetene gir nyttig informasjon, men informasjonen som gis forutsier inkonsekvent distribusjon av veltalende funksjon.
Direkte elektrisk stimulering (DES) ved operasjonstidspunktet tillater vurdering av veltalende funksjon direkte fra hjerneoverflaten (invasiv) og regnes som gullstandarden innen hjernekartlegging. Derfor, for å bestemme den sanne kliniske anvendeligheten til de ikke-invasive kartleggingsteknologiene, foreslår vi å: (1) vurdere den prediktive verdien av fMRI og MEG for sensorimotoriske og språklige funksjoner ved å sammenligne resultatene deres med DES og (2) bestemme om fMRI eller MEG gir den mest konsistente og nøyaktige informasjonen. Vi vil oppnå disse målene ved å samregistrere alle kartdata (invasive og ikke-invasive) i en modifiserbar 3D-gjengivelse. På denne måten kan vi evaluere DES til fMRI og MEG samt sammenligne fMRI til MEG. Begrunnelsen for den foreslåtte forskningen er at forståelsen av påliteligheten til vår nåværende teknologi vil tillate oss å utføre sikrere operasjoner og bevare nevrologisk funksjon. De forventede resultatene for arbeidet foreslått i mål 1 og 2 er identifisering av en prediktiv verdi for fMRI og MEG og avgjørelse om en modalitet skal brukes fremfor den andre preoperativt for å få den mest nøyaktige informasjonen. Resultatene av denne studien forventes å ha en viktig positiv innvirkning fordi identifisering av nøyaktige preoperative ikke-invasive kartleggingsmodaliteter vil tillate skreddersydd testing og muligens føre til negasjon av behovet for intraoperativ kartlegging i visse tilfeller. Det vil også forbedre pasientresultatene ved å forbedre pasientsikkerheten. Videre vil den tjene som grunnlag for en multiinstitusjonell kartdatabank.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ukjent om bildeteknologier har brede anvendelser innen hjernekartlegging på grunn av begrenset kunnskap om verdien av resultatene. Nøyaktig identifisering av områder med veltalende hjernefunksjon er avgjørende for kirurgisk beslutningstaking og for bevaring av uavhengighet ettersom pasienter med hjernesvulster som fungerer høyere har bedre overlevelsesresultater. Bildeteknologi har utviklet seg til å gi flere ikke-invasive modaliteter for preoperativ testing av veltalende hjernefunksjon og inkluderer funksjonell MR (fMRI) og magnetoencefalografi (MEG). Veltalende hjerne er definert som en region som kontrollerer språk, motorisk eller sensorisk funksjon slik at uten dens riktige input, ville en person bli sittende igjen med betydelige nevrologiske mangler.
Studier utført av vår gruppe og andre har vist at disse ikke-invasive kartleggingsmodalitetene gir nyttig informasjon, men informasjonen som gis forutsier inkonsekvent distribusjon av veltalende funksjon.
Direkte elektrisk stimulering (DES) ved operasjonstidspunktet tillater vurdering av veltalende funksjon direkte fra hjerneoverflaten (invasiv) og regnes som gullstandarden innen hjernekartlegging. Derfor, for å bestemme den sanne kliniske anvendeligheten til de ikke-invasive kartleggingsteknologiene, foreslår vi å: (1) vurdere den prediktive verdien av fMRI og MEG for sensorimotoriske og språklige funksjoner ved å sammenligne resultatene deres med DES og (2) bestemme om fMRI eller MEG gir den mest konsistente og nøyaktige informasjonen. Vi vil oppnå disse målene ved å samregistrere alle kartdata (invasive og ikke-invasive) i en modifiserbar 3D-gjengivelse. På denne måten kan vi evaluere DES til fMRI og MEG samt sammenligne fMRI til MEG. Begrunnelsen for den foreslåtte forskningen er at forståelsen av påliteligheten til vår nåværende teknologi vil tillate oss å utføre sikrere operasjoner og bevare nevrologisk funksjon. De forventede resultatene for arbeidet foreslått i mål 1 og 2 er identifisering av en prediktiv verdi for fMRI og MEG og avgjørelse om en modalitet bør brukes fremfor den andre preoperativt for den mest nøyaktige informasjonen. Resultatene av denne studien forventes å ha en viktig positiv innvirkning fordi identifisering av nøyaktige preoperative ikke-invasive kartleggingsmodaliteter vil tillate skreddersydd testing og muligens føre til negasjon av behovet for intraoperativ kartlegging i visse tilfeller. Det vil også forbedre pasientresultatene ved å forbedre pasientsikkerheten. Videre vil den tjene som grunnlag for en multiinstitusjonell kartdatabank.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert samtykke
- alder lik eller over 19 år
- kjønn: mann og kvinne inkludert
- hjernesvulst i eller nær et veltalende område av hjernen som krever kirurgi
- godartet eller ondartet intraaksial hjernesvulst
- primær eller sekundær intraaksial hjernesvulst
- passende kroppshabitus for operasjonsstueposisjonering og luftveisbeskyttelse for våken kartlegging
- passende mental status og kapasitet til å delta med invasiv eller ikke-invasiv kartlegging
Ekskluderingskriterier:
- enhver kontraindikasjon for MR (dvs. implanterte enheter)
- upassende kroppshabitus for sikker posisjonering eller luftveisbeskyttelse
- ingen kapasitet til å forstå studien studien eller samtykke til den
- betydelig funksjonshemming som utelukker vellykket kartlegging
- positiv graviditetstest hos kvinner
- sluttstadium nyresykdom eller alvorlig nyresvikt
- søvnapné eller obstruktiv luftveissykdom
- alvorlig angstlidelse
- metabolsk encefalopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plassering i hjernen av fMRI-aktiveringene i forhold til intraoperativ hjernekartlegging
Tidsramme: 5 år
|
Vurder den prediktive verdien av fMRI for språk og sensorimotorisk funksjon ved å evaluere stedet i hjernen hvor aktiviteten ble funnet.
De preoperative lokasjonene vil bli sammenlignet med de intraoperative stedene som regnes som gullstandarden.
Hvis fMRI-aktiveringene indikerer samme gyrus/gyri som den intraoperative kartleggingen, anses den som nøyaktig.
Dette oppnås med spesielle teknikker som integrerer flere datatidspunkter og -typer.
|
5 år
|
Plassering i hjernen av MEG-aktiveringene i forhold til intraoperativ hjernekartlegging
Tidsramme: 5 år
|
Vurder den prediktive verdien av MEG for språk og sensorimotorisk funksjon ved å evaluere stedet i hjernen hvor aktiviteten ble funnet.
De preoperative lokasjonene vil bli sammenlignet med de intraoperative stedene som regnes som gullstandarden.
Hvis MEG-aktiveringene indikerer samme gyrus/gyri som den intraoperative kartleggingen, anses den som nøyaktig.
Dette oppnås med spesielle teknikker som integrerer flere datatidspunkter og -typer.
|
5 år
|
Nøyaktighet av fMRI og MEG i preoperativ hjernekartlegging
Tidsramme: 5 år
|
Vurder hvilken kartleggingsmetode som gir den mest konsistente og nøyaktige informasjonen i preoperativ kartlegging for språk og sansemotorisk funksjon.
Bestemmelse av testmetoden som oftest identifiserer den korrekte anatomiske plasseringen av den veltalende funksjonen som diktert av funnene fra utfall 1 og 2.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele R Aizenberg Ansari, MD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0176-16-EP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i hjernen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på hjernekartlegging
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringHjertearytmierForente stater, Monaco, Italia
-
Acutus MedicalFullført
-
Biosense Webster, Inc.FullførtEn studie som vurderer arytmi-kartlegging med multi-elektrode OPTRELL™ kartleggingskateter (OPTIMUM)Takykardi, Ventrikulær | Paroksysmal atrieflimmer | Vedvarende atrieflimmer | Ventrikulære premature komplekser | Arrrelatert atrietakykardiBelgia, Litauen
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBoston Scientific CorporationFullførtHjertearytmier | Elektroanatomisk kartlegging | HjerteablasjonForente stater
-
University Hospital of FerraraUkjentBrystkreft lymfødemItalia
-
Acutus MedicalFullført
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaFullført
-
Imperial College LondonTilbaketrukketHjerteinfarkt | Dilatert kardiomyopati | Monomorf ventrikulær takykardiStorbritannia