Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-modalitet lokalisering av veltalende hjernefunksjon

18. august 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Multimodalitetslokalisering av veltalende hjernefunksjon - En sammenligning av teknologier for forbedret anvendelighet

Det er ukjent om bildeteknologier har brede anvendelser innen hjernekartlegging på grunn av begrenset kunnskap om verdien av resultatene. Nøyaktig identifisering av områder med veltalende hjernefunksjon er avgjørende for kirurgisk beslutningstaking og for bevaring av uavhengighet ettersom pasienter med hjernesvulster som fungerer høyere har bedre overlevelsesresultater. Bildeteknologi har utviklet seg til å gi flere ikke-invasive modaliteter for preoperativ testing av veltalende hjernefunksjon og inkluderer funksjonell MR (fMRI) og magnetoencefalografi (MEG). Veltalende hjerne er definert som en region som kontrollerer språk, motorisk eller sensorisk funksjon slik at uten dens riktige input, ville en person bli sittende igjen med betydelige nevrologiske mangler.

Studier utført av vår gruppe og andre har vist at disse ikke-invasive kartleggingsmodalitetene gir nyttig informasjon, men informasjonen som gis forutsier inkonsekvent distribusjon av veltalende funksjon.

Direkte elektrisk stimulering (DES) ved operasjonstidspunktet tillater vurdering av veltalende funksjon direkte fra hjerneoverflaten (invasiv) og regnes som gullstandarden innen hjernekartlegging. Derfor, for å bestemme den sanne kliniske anvendeligheten til de ikke-invasive kartleggingsteknologiene, foreslår vi å: (1) vurdere den prediktive verdien av fMRI og MEG for sensorimotoriske og språklige funksjoner ved å sammenligne resultatene deres med DES og (2) bestemme om fMRI eller MEG gir den mest konsistente og nøyaktige informasjonen. Vi vil oppnå disse målene ved å samregistrere alle kartdata (invasive og ikke-invasive) i en modifiserbar 3D-gjengivelse. På denne måten kan vi evaluere DES til fMRI og MEG samt sammenligne fMRI til MEG. Begrunnelsen for den foreslåtte forskningen er at forståelsen av påliteligheten til vår nåværende teknologi vil tillate oss å utføre sikrere operasjoner og bevare nevrologisk funksjon. De forventede resultatene for arbeidet foreslått i mål 1 og 2 er identifisering av en prediktiv verdi for fMRI og MEG og avgjørelse om en modalitet skal brukes fremfor den andre preoperativt for å få den mest nøyaktige informasjonen. Resultatene av denne studien forventes å ha en viktig positiv innvirkning fordi identifisering av nøyaktige preoperative ikke-invasive kartleggingsmodaliteter vil tillate skreddersydd testing og muligens føre til negasjon av behovet for intraoperativ kartlegging i visse tilfeller. Det vil også forbedre pasientresultatene ved å forbedre pasientsikkerheten. Videre vil den tjene som grunnlag for en multiinstitusjonell kartdatabank.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er ukjent om bildeteknologier har brede anvendelser innen hjernekartlegging på grunn av begrenset kunnskap om verdien av resultatene. Nøyaktig identifisering av områder med veltalende hjernefunksjon er avgjørende for kirurgisk beslutningstaking og for bevaring av uavhengighet ettersom pasienter med hjernesvulster som fungerer høyere har bedre overlevelsesresultater. Bildeteknologi har utviklet seg til å gi flere ikke-invasive modaliteter for preoperativ testing av veltalende hjernefunksjon og inkluderer funksjonell MR (fMRI) og magnetoencefalografi (MEG). Veltalende hjerne er definert som en region som kontrollerer språk, motorisk eller sensorisk funksjon slik at uten dens riktige input, ville en person bli sittende igjen med betydelige nevrologiske mangler.

Studier utført av vår gruppe og andre har vist at disse ikke-invasive kartleggingsmodalitetene gir nyttig informasjon, men informasjonen som gis forutsier inkonsekvent distribusjon av veltalende funksjon.

Direkte elektrisk stimulering (DES) ved operasjonstidspunktet tillater vurdering av veltalende funksjon direkte fra hjerneoverflaten (invasiv) og regnes som gullstandarden innen hjernekartlegging. Derfor, for å bestemme den sanne kliniske anvendeligheten til de ikke-invasive kartleggingsteknologiene, foreslår vi å: (1) vurdere den prediktive verdien av fMRI og MEG for sensorimotoriske og språklige funksjoner ved å sammenligne resultatene deres med DES og (2) bestemme om fMRI eller MEG gir den mest konsistente og nøyaktige informasjonen. Vi vil oppnå disse målene ved å samregistrere alle kartdata (invasive og ikke-invasive) i en modifiserbar 3D-gjengivelse. På denne måten kan vi evaluere DES til fMRI og MEG samt sammenligne fMRI til MEG. Begrunnelsen for den foreslåtte forskningen er at forståelsen av påliteligheten til vår nåværende teknologi vil tillate oss å utføre sikrere operasjoner og bevare nevrologisk funksjon. De forventede resultatene for arbeidet foreslått i mål 1 og 2 er identifisering av en prediktiv verdi for fMRI og MEG og avgjørelse om en modalitet bør brukes fremfor den andre preoperativt for den mest nøyaktige informasjonen. Resultatene av denne studien forventes å ha en viktig positiv innvirkning fordi identifisering av nøyaktige preoperative ikke-invasive kartleggingsmodaliteter vil tillate skreddersydd testing og muligens føre til negasjon av behovet for intraoperativ kartlegging i visse tilfeller. Det vil også forbedre pasientresultatene ved å forbedre pasientsikkerheten. Videre vil den tjene som grunnlag for en multiinstitusjonell kartdatabank.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi foreslår å registrere 80 pasienter med hjernesvulster i eller nær veltalende hjerneregioner som er passende kandidater for kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke
  • alder lik eller over 19 år
  • kjønn: mann og kvinne inkludert
  • hjernesvulst i eller nær et veltalende område av hjernen som krever kirurgi
  • godartet eller ondartet intraaksial hjernesvulst
  • primær eller sekundær intraaksial hjernesvulst
  • passende kroppshabitus for operasjonsstueposisjonering og luftveisbeskyttelse for våken kartlegging
  • passende mental status og kapasitet til å delta med invasiv eller ikke-invasiv kartlegging

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikasjon for MR (dvs. implanterte enheter)
  • upassende kroppshabitus for sikker posisjonering eller luftveisbeskyttelse
  • ingen kapasitet til å forstå studien studien eller samtykke til den
  • betydelig funksjonshemming som utelukker vellykket kartlegging
  • positiv graviditetstest hos kvinner
  • sluttstadium nyresykdom eller alvorlig nyresvikt
  • søvnapné eller obstruktiv luftveissykdom
  • alvorlig angstlidelse
  • metabolsk encefalopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plassering i hjernen av fMRI-aktiveringene i forhold til intraoperativ hjernekartlegging
Tidsramme: 5 år
Vurder den prediktive verdien av fMRI for språk og sensorimotorisk funksjon ved å evaluere stedet i hjernen hvor aktiviteten ble funnet. De preoperative lokasjonene vil bli sammenlignet med de intraoperative stedene som regnes som gullstandarden. Hvis fMRI-aktiveringene indikerer samme gyrus/gyri som den intraoperative kartleggingen, anses den som nøyaktig. Dette oppnås med spesielle teknikker som integrerer flere datatidspunkter og -typer.
5 år
Plassering i hjernen av MEG-aktiveringene i forhold til intraoperativ hjernekartlegging
Tidsramme: 5 år
Vurder den prediktive verdien av MEG for språk og sensorimotorisk funksjon ved å evaluere stedet i hjernen hvor aktiviteten ble funnet. De preoperative lokasjonene vil bli sammenlignet med de intraoperative stedene som regnes som gullstandarden. Hvis MEG-aktiveringene indikerer samme gyrus/gyri som den intraoperative kartleggingen, anses den som nøyaktig. Dette oppnås med spesielle teknikker som integrerer flere datatidspunkter og -typer.
5 år
Nøyaktighet av fMRI og MEG i preoperativ hjernekartlegging
Tidsramme: 5 år
Vurder hvilken kartleggingsmetode som gir den mest konsistente og nøyaktige informasjonen i preoperativ kartlegging for språk og sansemotorisk funksjon. Bestemmelse av testmetoden som oftest identifiserer den korrekte anatomiske plasseringen av den veltalende funksjonen som diktert av funnene fra utfall 1 og 2.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele R Aizenberg Ansari, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

10. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i hjernen

Kliniske studier på hjernekartlegging

3
Abonnere