- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02795338
Monimuotoinen kaunopuheisen aivotoiminnan lokalisointi
Monimuotoinen kaunopuheisen aivojen toiminnan lokalisointi - tekniikoiden vertailu parempaan soveltuvuuteen
Ei tiedetä, onko kuvantamistekniikoilla laajoja sovelluksia aivojen kartoituksessa, koska tulosten arvo on rajallinen. Kaunopuheisen aivotoiminnan alueiden tarkka tunnistaminen on elintärkeää kirurgisen päätöksenteon ja itsenäisyyden säilyttämisen kannalta, sillä aivokasvainpotilailla, jotka toimivat paremmin, on parempi eloonjäämistulos. Kuvaustekniikka on kehittynyt tarjoamaan useita ei-invasiivisia menetelmiä kaunopuheisen aivotoiminnan testaamiseen ennen leikkausta, ja se sisältää toiminnallisen MRI:n (fMRI) ja magnetoenkefalografian (MEG). Kaunopuheiset aivot määritellään alueeksi, joka ohjaa kieltä, motorista tai aistitoimintoa siten, että ilman sen asianmukaista panosta henkilölle jää merkittäviä neurologisia puutteita.
Ryhmämme ja muiden suorittamat tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä ei-invasiiviset kartoitusmenetelmät tarjoavat hyödyllistä tietoa, mutta toimitetut tiedot ennustavat epäjohdonmukaisesti kaunopuheisen funktion jakautumista.
Suora sähköstimulaatio (DES) leikkauksen aikana mahdollistaa kaunopuheisen toiminnan arvioinnin suoraan aivojen pinnalta (invasiivinen), ja sitä pidetään kultaisena standardina aivojen kartoituksessa. Siksi ei-invasiivisten kartoitustekniikoiden todellisen kliinisen sovellettavuuden määrittämiseksi ehdotamme, että (1) arvioidaan fMRI:n ja MEG:n ennustusarvo sensomotorisille ja kielitoiminnoille vertaamalla niiden tuloksia DES:iin ja (2) määritetäänkö, onko fMRI tai MEG tarjoavat johdonmukaisimman ja tarkimman tiedon. Saavutamme nämä tavoitteet rekisteröimällä kaikki karttatiedot (invasiiviset ja ei-invasiiviset) muokattavaan 3D-renderöintiin. Tällä tavalla voimme arvioida DES:n fMRI:ksi ja MEG:ksi sekä verrata fMRI:tä MEG:iin. Ehdotetun tutkimuksen perusteena on, että nykyisen teknologiamme luotettavuuden ymmärtäminen mahdollistaa turvallisempien leikkausten suorittamisen ja neurologisen toiminnan säilyttämisen. Tavoitteissa 1 ja 2 ehdotetun työn odotetut tulokset ovat fMRI:n ja MEG:n ennustusarvon tunnistaminen ja sen määrittäminen, pitäisikö yhtä menetelmää käyttää ennen leikkausta toisten sijaan tarkimman tiedon saamiseksi. Tämän tutkimuksen tuloksilla odotetaan olevan merkittävä myönteinen vaikutus, koska tarkan ennen leikkausta ei-invasiivisten kartoitusmenetelmien tunnistaminen mahdollistaa räätälöidyn testauksen ja saattaa joissakin tapauksissa johtaa leikkauksen sisäisen kartoituksen tarpeen poistamiseen. Se myös parantaa potilaiden tuloksia parantamalla potilasturvallisuutta. Lisäksi se toimii perustana monialaiselle kartoitustietopankille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei tiedetä, onko kuvantamistekniikoilla laajoja sovelluksia aivojen kartoituksessa, koska tulosten arvo on rajallinen. Kaunopuheisen aivotoiminnan alueiden tarkka tunnistaminen on elintärkeää kirurgisen päätöksenteon ja itsenäisyyden säilyttämisen kannalta, sillä aivokasvainpotilailla, jotka toimivat paremmin, on parempi selviytymistulos. Kuvaustekniikka on kehittynyt tarjoamaan useita ei-invasiivisia menetelmiä kaunopuheisen aivotoiminnan testaamiseen ennen leikkausta, ja se sisältää toiminnallisen MRI:n (fMRI) ja magnetoenkefalografian (MEG). Kaunopuheiset aivot määritellään alueeksi, joka ohjaa kieltä, motorista tai aistitoimintoa siten, että ilman sen asianmukaista panosta henkilölle jää merkittäviä neurologisia puutteita.
Ryhmämme ja muiden suorittamat tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä ei-invasiiviset kartoitusmenetelmät tarjoavat hyödyllistä tietoa, mutta toimitetut tiedot ennustavat epäjohdonmukaisesti kaunopuheisen funktion jakautumista.
Suora sähköstimulaatio (DES) leikkauksen aikana mahdollistaa kaunopuheisen toiminnan arvioinnin suoraan aivojen pinnalta (invasiivinen), ja sitä pidetään kultaisena standardina aivojen kartoituksessa. Siksi ei-invasiivisten kartoitustekniikoiden todellisen kliinisen sovellettavuuden määrittämiseksi ehdotamme, että (1) arvioidaan fMRI:n ja MEG:n ennustusarvo sensomotorisille ja kielitoiminnoille vertaamalla niiden tuloksia DES:iin ja (2) määritetäänkö, onko fMRI tai MEG tarjoavat johdonmukaisimman ja tarkimman tiedon. Saavutamme nämä tavoitteet rekisteröimällä kaikki karttatiedot (invasiiviset ja ei-invasiiviset) muokattavaan 3D-renderöintiin. Tällä tavalla voimme arvioida DES:n fMRI:ksi ja MEG:ksi sekä verrata fMRI:tä MEG:iin. Ehdotetun tutkimuksen perusteena on, että nykyisen teknologiamme luotettavuuden ymmärtäminen mahdollistaa turvallisempien leikkausten suorittamisen ja neurologisen toiminnan säilyttämisen. Tavoitteissa 1 ja 2 ehdotetun työn odotetut tulokset ovat fMRI:n ja MEG:n ennustusarvon tunnistaminen ja sen määrittäminen, pitäisikö yhtä menetelmää käyttää ennen leikkausta toisten sijaan tarkimman tiedon saamiseksi. Tämän tutkimuksen tuloksilla odotetaan olevan merkittävä myönteinen vaikutus, koska tarkan ennen leikkausta ei-invasiivisten kartoitusmenetelmien tunnistaminen mahdollistaa räätälöidyn testauksen ja saattaa joissakin tapauksissa johtaa leikkauksen sisäisen kartoituksen tarpeen poistamiseen. Se myös parantaa potilaiden tuloksia parantamalla potilasturvallisuutta. Lisäksi se toimii perustana monialaiselle kartoitustietopankille.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoinen suostumus
- ikää vähintään 19 vuotta
- sukupuoli: mies ja nainen mukaan lukien
- aivokasvain leikkausta vaativassa kaunopuheisessa aivojen alueella tai sen lähellä
- hyvän- tai pahanlaatuinen aksiaalinen aivokasvain
- primaarinen tai sekundaarinen aksiaalinen aivokasvain
- sopiva kehon habitus leikkaussalissa ja hengitysteiden suojaus hereillä kartoittamista varten
- sopiva henkinen tila ja kyky osallistua invasiiviseen tai ei-invasiiviseen kartoitukseen
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. implantoidut laitteet)
- sopimaton kehon käyttötapa turvallisen asennon tai hengitysteiden suojaamiseksi
- ei kykyä ymmärtää tutkimusta tai suostumusta siihen
- merkittävä vamma, joka estää onnistuneen kartoituksen
- positiivinen raskaustesti naisilla
- loppuvaiheen munuaissairaus tai vakava munuaisten vajaatoiminta
- uniapnea tai mikä tahansa obstruktiivinen hengitystiesairaus
- vakava ahdistuneisuushäiriö
- metabolinen enkefalopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FMRI-aktivaatioiden sijainti aivoissa suhteessa intraoperatiiviseen aivojen kartoitukseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioi fMRI:n ennustearvo kielen ja sensomotoristen toimintojen osalta arvioimalla aivojen sijaintia, jossa aktiivisuus havaittiin.
Leikkausta edeltäviä paikkoja verrataan kultastandardina pidettyihin leikkauksen sisäisiin kohteisiin.
Jos fMRI-aktivaatiot osoittavat saman gyrus/gyri kuin leikkauksen sisäinen kartoitus, sitä pidetään oikeana.
Tämä saavutetaan erikoistekniikoilla, jotka integroivat useita datan aikapisteitä ja -tyyppejä.
|
5 vuotta
|
|
MEG-aktivaatioiden sijainti aivoissa suhteessa intraoperatiiviseen aivojen kartoitukseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioi MEG:n ennustearvo kielelle ja sensomotoriselle toiminnalle arvioimalla sijainti aivoissa, jossa aktiivisuus havaittiin.
Leikkausta edeltäviä paikkoja verrataan kultastandardina pidettyihin leikkauksen sisäisiin kohteisiin.
Jos MEG-aktivaatiot osoittavat samaa gyrus/gyriä kuin leikkauksen sisäinen kartoitus, sitä pidetään oikeana.
Tämä saavutetaan erikoistekniikoilla, jotka integroivat useita datan aikapisteitä ja -tyyppejä.
|
5 vuotta
|
|
FMRI:n ja MEG:n tarkkuus preoperatiivisessa aivokartoituksessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioi, mikä kartoitusmenetelmä tarjoaa johdonmukaisimman ja tarkimman tiedon kielen ja sensorimotorisen toiminnan esioperatiivisessa kartoituksessa.
Sellaisen testausmenetelmän määrittäminen, joka useimmiten tunnistaa kaunopuheisen toiminnon oikean anatomisen sijainnin tulosten 1 ja 2 tulosten sanelemana.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michele R Aizenberg Ansari, MD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0176-16-EP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .