- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02795338
Multimodalitetslokalisering af veltalende hjernefunktion
Multimodalitetslokalisering af veltalende hjernefunktion - En sammenligning af teknologier for forbedret anvendelighed
Det er uvist, om billeddannelsesteknologier har brede anvendelser i hjernekortlægning på grund af begrænset viden om værdien af resultaterne. Nøjagtig identifikation af områder med veltalende hjernefunktion er afgørende for kirurgisk beslutningstagning og for bevarelse af uafhængighed, da patienter med hjernetumorer, der er højere fungerende, har bedre overlevelsesresultater. Billedteknologien har udviklet sig til at give flere ikke-invasive modaliteter til præoperativ test af veltalende hjernefunktion og omfatter funktionel MR (fMRI) og magnetoencefalografi (MEG). Veltalende hjerne er defineret som en region, der kontrollerer sprog, motorisk eller sensorisk funktion, således at uden dens korrekte input ville en person stå tilbage med betydelige neurologiske mangler.
Undersøgelser udført af vores gruppe og andre har vist, at disse ikke-invasive kortlægningsmodaliteter giver nyttig information, men de tilvejebragte oplysninger forudsiger inkonsekvent fordelingen af veltalende funktion.
Direkte elektrisk stimulation (DES) på operationstidspunktet tillader vurdering af veltalende funktion direkte fra hjernens overflade (invasiv) og betragtes som guldstandarden inden for hjernekortlægning. For at bestemme den sande kliniske anvendelighed af de ikke-invasive kortlægningsteknologier foreslår vi derfor at: (1) vurdere den prædiktive værdi af fMRI og MEG for sansemotoriske og sproglige funktioner ved at sammenligne deres resultater med DES og (2) bestemme, om fMRI eller MEG giver den mest konsistente og nøjagtige information. Vi vil nå disse mål ved at samregistrere alle kortlægningsdata (invasive og ikke-invasive) i en modificerbar 3D-gengivelse. På denne måde kan vi evaluere DES til fMRI og MEG samt sammenligne fMRI med MEG. Begrundelsen for den foreslåede forskning er, at forståelsen af pålideligheden af vores nuværende teknologi vil give os mulighed for at udføre sikrere operationer og bevare neurologisk funktion. De forventede resultater for arbejdet foreslået i mål 1 og 2 er identifikation af en prædiktiv værdi for fMRI og MEG og bestemmelse af, om den ene modalitet skal bruges frem for den anden præoperativt for at få den mest nøjagtige information. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at have en vigtig positiv indvirkning, fordi identifikation af nøjagtige præoperative ikke-invasive kortlægningsmodaliteter vil muliggøre skræddersyet test og muligvis føre til negation af behovet for intraoperativ kortlægning i visse tilfælde. Det vil også forbedre patientresultaterne ved at forbedre patientsikkerheden. Desuden vil den tjene som grundlag for en multiinstitutionel kortlægningsdatabank.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er uvist, om billeddannelsesteknologier har brede anvendelser i hjernekortlægning på grund af begrænset viden om værdien af resultaterne. Nøjagtig identifikation af områder med veltalende hjernefunktion er afgørende for kirurgisk beslutningstagning og for bevarelse af uafhængighed, da patienter med hjernetumorer, der er højere fungerende, har bedre overlevelsesresultater. Billedteknologien har udviklet sig til at give flere ikke-invasive modaliteter til præoperativ test af veltalende hjernefunktion og omfatter funktionel MR (fMRI) og magnetoencefalografi (MEG). Veltalende hjerne er defineret som en region, der kontrollerer sprog, motorisk eller sensorisk funktion, således at uden dens korrekte input ville en person stå tilbage med betydelige neurologiske mangler.
Undersøgelser udført af vores gruppe og andre har vist, at disse ikke-invasive kortlægningsmodaliteter giver nyttig information, men de tilvejebragte oplysninger forudsiger inkonsekvent fordelingen af veltalende funktion.
Direkte elektrisk stimulation (DES) på operationstidspunktet tillader vurdering af veltalende funktion direkte fra hjernens overflade (invasiv) og betragtes som guldstandarden inden for hjernekortlægning. For at bestemme den sande kliniske anvendelighed af de ikke-invasive kortlægningsteknologier foreslår vi derfor at: (1) vurdere den prædiktive værdi af fMRI og MEG for sansemotoriske og sproglige funktioner ved at sammenligne deres resultater med DES og (2) bestemme, om fMRI eller MEG giver den mest konsistente og nøjagtige information. Vi vil nå disse mål ved at samregistrere alle kortlægningsdata (invasive og ikke-invasive) i en modificerbar 3D-gengivelse. På denne måde kan vi evaluere DES til fMRI og MEG samt sammenligne fMRI med MEG. Begrundelsen for den foreslåede forskning er, at forståelsen af pålideligheden af vores nuværende teknologi vil give os mulighed for at udføre sikrere operationer og bevare neurologisk funktion. De forventede resultater for arbejdet foreslået i mål 1 og 2 er identifikation af en prædiktiv værdi for fMRI og MEG og bestemmelse af, om den ene modalitet skal bruges frem for den anden præoperativt for at få den mest nøjagtige information. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at have en vigtig positiv indvirkning, fordi identifikation af nøjagtige præoperative ikke-invasive kortlægningsmodaliteter vil muliggøre skræddersyet test og muligvis føre til negation af behovet for intraoperativ kortlægning i visse tilfælde. Det vil også forbedre patientresultaterne ved at forbedre patientsikkerheden. Desuden vil den tjene som grundlag for en multiinstitutionel kortlægningsdatabank.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- informeret samtykke
- alder lig med eller større end 19 år
- køn: mand og kvinde inkluderet
- hjernetumor i eller nær et veltalende område af hjernen, der kræver operation
- godartet eller ondartet intraaksial hjernetumor
- primær eller sekundær intraaksial hjernetumor
- passende kropshabitus til operationsstuepositionering og luftvejsbeskyttelse til vågen kortlægning
- passende mental status og kapacitet til at deltage med invasiv eller ikke-invasiv kortlægning
Ekskluderingskriterier:
- enhver kontraindikation til MR (dvs. implanterede enheder)
- uhensigtsmæssig kropshabitus til sikker positionering eller luftvejsbeskyttelse
- ingen evne til at forstå undersøgelsen undersøgelsen eller give samtykke til den
- betydeligt handicap, der udelukker vellykket kortlægning
- positiv graviditetstest hos kvinder
- nyresygdom i slutstadiet eller alvorlig nyreinsufficiens
- søvnapnø eller enhver obstruktiv luftvejssygdom
- svær angstlidelse
- metabolisk encefalopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Placering i hjernen af fMRI-aktiveringerne i forhold til intraoperativ hjernekortlægning
Tidsramme: 5 år
|
Vurder den prædiktive værdi af fMRI for sprog og sansemotorisk funktion ved at evaluere det sted i hjernen, hvor aktiviteten blev fundet.
De præoperative lokationer vil blive sammenlignet med de intraoperative lokationer, som betragtes som guldstandarden.
Hvis fMRI-aktiveringerne indikerer samme gyrus/gyri som den intraoperative kortlægning, anses det for at være nøjagtigt.
Dette opnås med specielle teknikker, der integrerer flere datatidspunkter og -typer.
|
5 år
|
Placering i hjernen af MEG-aktiveringerne i forhold til intraoperativ hjernekortlægning
Tidsramme: 5 år
|
Vurder den prædiktive værdi af MEG for sprog og sansemotorisk funktion ved at evaluere det sted i hjernen, hvor aktiviteten blev fundet.
De præoperative lokationer vil blive sammenlignet med de intraoperative lokationer, som betragtes som guldstandarden.
Hvis MEG-aktiveringerne indikerer samme gyrus/gyri som den intraoperative kortlægning, anses det for at være nøjagtigt.
Dette opnås med specielle teknikker, der integrerer flere datatidspunkter og -typer.
|
5 år
|
Nøjagtighed af fMRI og MEG i præoperativ hjernekortlægning
Tidsramme: 5 år
|
Vurder hvilken kortlægningsmetode, der giver den mest konsistente og præcise information i præoperativ kortlægning for sprog og sansemotorisk funktion.
Bestemmelse af den testmetode, der oftest identificerer den korrekte anatomiske placering af den veltalende funktion som dikteret af resultaterne fra resultater 1 og 2.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele R Aizenberg Ansari, MD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0176-16-EP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer i hjernen
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med hjernekortlægning
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringVentrikulær takykardiFrankrig
-
Imperial College LondonAfsluttetAtriel takykardiDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Corify Care S.L.Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetTakykardi, Ventrikulær | Paroksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimren | Ventrikulære præmature komplekser | Arrelateret atriel takykardiBelgien, Litauen
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBoston Scientific CorporationAfsluttetHjertearytmier | Elektroanatomisk kortlægning | HjerteablationForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringHjertearytmierForenede Stater, Monaco, Italien
-
Hospital Universitari de BellvitgeAfsluttet