Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodalitetslokalisering af veltalende hjernefunktion

18. august 2023 opdateret af: University of Nebraska

Multimodalitetslokalisering af veltalende hjernefunktion - En sammenligning af teknologier for forbedret anvendelighed

Det er uvist, om billeddannelsesteknologier har brede anvendelser i hjernekortlægning på grund af begrænset viden om værdien af ​​resultaterne. Nøjagtig identifikation af områder med veltalende hjernefunktion er afgørende for kirurgisk beslutningstagning og for bevarelse af uafhængighed, da patienter med hjernetumorer, der er højere fungerende, har bedre overlevelsesresultater. Billedteknologien har udviklet sig til at give flere ikke-invasive modaliteter til præoperativ test af veltalende hjernefunktion og omfatter funktionel MR (fMRI) og magnetoencefalografi (MEG). Veltalende hjerne er defineret som en region, der kontrollerer sprog, motorisk eller sensorisk funktion, således at uden dens korrekte input ville en person stå tilbage med betydelige neurologiske mangler.

Undersøgelser udført af vores gruppe og andre har vist, at disse ikke-invasive kortlægningsmodaliteter giver nyttig information, men de tilvejebragte oplysninger forudsiger inkonsekvent fordelingen af ​​veltalende funktion.

Direkte elektrisk stimulation (DES) på operationstidspunktet tillader vurdering af veltalende funktion direkte fra hjernens overflade (invasiv) og betragtes som guldstandarden inden for hjernekortlægning. For at bestemme den sande kliniske anvendelighed af de ikke-invasive kortlægningsteknologier foreslår vi derfor at: (1) vurdere den prædiktive værdi af fMRI og MEG for sansemotoriske og sproglige funktioner ved at sammenligne deres resultater med DES og (2) bestemme, om fMRI eller MEG giver den mest konsistente og nøjagtige information. Vi vil nå disse mål ved at samregistrere alle kortlægningsdata (invasive og ikke-invasive) i en modificerbar 3D-gengivelse. På denne måde kan vi evaluere DES til fMRI og MEG samt sammenligne fMRI med MEG. Begrundelsen for den foreslåede forskning er, at forståelsen af ​​pålideligheden af ​​vores nuværende teknologi vil give os mulighed for at udføre sikrere operationer og bevare neurologisk funktion. De forventede resultater for arbejdet foreslået i mål 1 og 2 er identifikation af en prædiktiv værdi for fMRI og MEG og bestemmelse af, om den ene modalitet skal bruges frem for den anden præoperativt for at få den mest nøjagtige information. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at have en vigtig positiv indvirkning, fordi identifikation af nøjagtige præoperative ikke-invasive kortlægningsmodaliteter vil muliggøre skræddersyet test og muligvis føre til negation af behovet for intraoperativ kortlægning i visse tilfælde. Det vil også forbedre patientresultaterne ved at forbedre patientsikkerheden. Desuden vil den tjene som grundlag for en multiinstitutionel kortlægningsdatabank.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er uvist, om billeddannelsesteknologier har brede anvendelser i hjernekortlægning på grund af begrænset viden om værdien af ​​resultaterne. Nøjagtig identifikation af områder med veltalende hjernefunktion er afgørende for kirurgisk beslutningstagning og for bevarelse af uafhængighed, da patienter med hjernetumorer, der er højere fungerende, har bedre overlevelsesresultater. Billedteknologien har udviklet sig til at give flere ikke-invasive modaliteter til præoperativ test af veltalende hjernefunktion og omfatter funktionel MR (fMRI) og magnetoencefalografi (MEG). Veltalende hjerne er defineret som en region, der kontrollerer sprog, motorisk eller sensorisk funktion, således at uden dens korrekte input ville en person stå tilbage med betydelige neurologiske mangler.

Undersøgelser udført af vores gruppe og andre har vist, at disse ikke-invasive kortlægningsmodaliteter giver nyttig information, men de tilvejebragte oplysninger forudsiger inkonsekvent fordelingen af ​​veltalende funktion.

Direkte elektrisk stimulation (DES) på operationstidspunktet tillader vurdering af veltalende funktion direkte fra hjernens overflade (invasiv) og betragtes som guldstandarden inden for hjernekortlægning. For at bestemme den sande kliniske anvendelighed af de ikke-invasive kortlægningsteknologier foreslår vi derfor at: (1) vurdere den prædiktive værdi af fMRI og MEG for sansemotoriske og sproglige funktioner ved at sammenligne deres resultater med DES og (2) bestemme, om fMRI eller MEG giver den mest konsistente og nøjagtige information. Vi vil nå disse mål ved at samregistrere alle kortlægningsdata (invasive og ikke-invasive) i en modificerbar 3D-gengivelse. På denne måde kan vi evaluere DES til fMRI og MEG samt sammenligne fMRI med MEG. Begrundelsen for den foreslåede forskning er, at forståelsen af ​​pålideligheden af ​​vores nuværende teknologi vil give os mulighed for at udføre sikrere operationer og bevare neurologisk funktion. De forventede resultater for arbejdet foreslået i mål 1 og 2 er identifikation af en prædiktiv værdi for fMRI og MEG og bestemmelse af, om den ene modalitet skal bruges frem for den anden præoperativt for at få den mest nøjagtige information. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at have en vigtig positiv indvirkning, fordi identifikation af nøjagtige præoperative ikke-invasive kortlægningsmodaliteter vil muliggøre skræddersyet test og muligvis føre til negation af behovet for intraoperativ kortlægning i visse tilfælde. Det vil også forbedre patientresultaterne ved at forbedre patientsikkerheden. Desuden vil den tjene som grundlag for en multiinstitutionel kortlægningsdatabank.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi foreslår at indskrive 80 patienter med hjernetumorer i eller nær veltalende hjerneregioner, som er passende kandidater til operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • alder lig med eller større end 19 år
  • køn: mand og kvinde inkluderet
  • hjernetumor i eller nær et veltalende område af hjernen, der kræver operation
  • godartet eller ondartet intraaksial hjernetumor
  • primær eller sekundær intraaksial hjernetumor
  • passende kropshabitus til operationsstuepositionering og luftvejsbeskyttelse til vågen kortlægning
  • passende mental status og kapacitet til at deltage med invasiv eller ikke-invasiv kortlægning

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikation til MR (dvs. implanterede enheder)
  • uhensigtsmæssig kropshabitus til sikker positionering eller luftvejsbeskyttelse
  • ingen evne til at forstå undersøgelsen undersøgelsen eller give samtykke til den
  • betydeligt handicap, der udelukker vellykket kortlægning
  • positiv graviditetstest hos kvinder
  • nyresygdom i slutstadiet eller alvorlig nyreinsufficiens
  • søvnapnø eller enhver obstruktiv luftvejssygdom
  • svær angstlidelse
  • metabolisk encefalopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placering i hjernen af ​​fMRI-aktiveringerne i forhold til intraoperativ hjernekortlægning
Tidsramme: 5 år
Vurder den prædiktive værdi af fMRI for sprog og sansemotorisk funktion ved at evaluere det sted i hjernen, hvor aktiviteten blev fundet. De præoperative lokationer vil blive sammenlignet med de intraoperative lokationer, som betragtes som guldstandarden. Hvis fMRI-aktiveringerne indikerer samme gyrus/gyri som den intraoperative kortlægning, anses det for at være nøjagtigt. Dette opnås med specielle teknikker, der integrerer flere datatidspunkter og -typer.
5 år
Placering i hjernen af ​​MEG-aktiveringerne i forhold til intraoperativ hjernekortlægning
Tidsramme: 5 år
Vurder den prædiktive værdi af MEG for sprog og sansemotorisk funktion ved at evaluere det sted i hjernen, hvor aktiviteten blev fundet. De præoperative lokationer vil blive sammenlignet med de intraoperative lokationer, som betragtes som guldstandarden. Hvis MEG-aktiveringerne indikerer samme gyrus/gyri som den intraoperative kortlægning, anses det for at være nøjagtigt. Dette opnås med specielle teknikker, der integrerer flere datatidspunkter og -typer.
5 år
Nøjagtighed af fMRI og MEG i præoperativ hjernekortlægning
Tidsramme: 5 år
Vurder hvilken kortlægningsmetode, der giver den mest konsistente og præcise information i præoperativ kortlægning for sprog og sansemotorisk funktion. Bestemmelse af den testmetode, der oftest identificerer den korrekte anatomiske placering af den veltalende funktion som dikteret af resultaterne fra resultater 1 og 2.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele R Aizenberg Ansari, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2016

Først opslået (Anslået)

10. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i hjernen

Kliniske forsøg med hjernekortlægning

3
Abonner