- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02795338
Мультимодальная локализация красноречивой функции мозга
Мультимодальная локализация красноречивой функции мозга — сравнение технологий для улучшения применимости
Неизвестно, имеют ли технологии визуализации широкое применение в картировании мозга из-за ограниченного знания ценности результатов. Точная идентификация областей красноречивой функции мозга имеет жизненно важное значение для принятия хирургических решений и сохранения независимости, поскольку пациенты с опухолями головного мозга с более высоким уровнем функционирования имеют лучшие результаты выживания. Технология визуализации эволюционировала, чтобы обеспечить несколько неинвазивных методов предоперационного тестирования красноречивой функции мозга, включая функциональную МРТ (фМРТ) и магнитоэнцефалографию (МЭГ). Красноречивый мозг определяется как область, контролирующая язык, двигательную или сенсорную функцию, так что без ее надлежащего участия у человека останутся значительные неврологические нарушения.
Исследования, проведенные нашей группой и другими, показали, что эти неинвазивные методы картирования предоставляют полезную информацию, однако предоставленная информация непоследовательно предсказывает распределение красноречивой функции.
Прямая электрическая стимуляция (DES) во время операции позволяет оценить красноречивую функцию непосредственно с поверхности мозга (инвазивно) и считается золотым стандартом картирования мозга. Поэтому, чтобы определить истинную клиническую применимость технологий неинвазивного картирования, мы предлагаем: (1) оценить прогностическую ценность фМРТ и МЭГ для сенсомоторных и языковых функций путем сравнения их результатов с DES и (2) определить, являются ли фМРТ или МЭГ предоставляют наиболее последовательную и точную информацию. Мы достигнем этих целей путем совместной регистрации всех картографических данных (инвазивных и неинвазивных) в модифицируемом 3D-рендеринге. Таким образом, мы можем оценить DES с фМРТ и МЭГ, а также сравнить фМРТ с МЭГ. Обоснование предлагаемого исследования заключается в том, что понимание надежности нашей современной технологии позволит нам выполнять более безопасные операции и сохранять неврологическую функцию. Ожидаемыми результатами работы, предложенной в целях 1 и 2, являются определение прогностической ценности для фМРТ и МЭГ и определение того, следует ли использовать один метод вместо другого до операции для получения наиболее точной информации. Ожидается, что результаты этого исследования окажут важное положительное влияние, поскольку определение точных предоперационных методов неинвазивного картирования позволит провести индивидуальное тестирование и, возможно, приведет к отказу от необходимости интраоперационного картирования в определенных случаях. Это также улучшит результаты лечения пациентов за счет повышения безопасности пациентов. Кроме того, он послужит основой для межведомственного банка картографических данных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неизвестно, имеют ли технологии визуализации широкое применение в картировании мозга из-за ограниченного знания ценности результатов. Точная идентификация областей красноречивой функции мозга имеет жизненно важное значение для принятия хирургических решений и сохранения независимости, поскольку пациенты с опухолями головного мозга с более высоким уровнем функционирования имеют лучшие результаты выживания. Технология визуализации эволюционировала, чтобы обеспечить несколько неинвазивных методов предоперационного тестирования красноречивой функции мозга, включая функциональную МРТ (фМРТ) и магнитоэнцефалографию (МЭГ). Красноречивый мозг определяется как область, контролирующая язык, двигательную или сенсорную функцию, так что без ее надлежащего участия у человека останутся значительные неврологические нарушения.
Исследования, проведенные нашей группой и другими, показали, что эти неинвазивные методы картирования предоставляют полезную информацию, однако предоставленная информация непоследовательно предсказывает распределение красноречивой функции.
Прямая электрическая стимуляция (DES) во время операции позволяет оценить красноречивую функцию непосредственно с поверхности мозга (инвазивно) и считается золотым стандартом картирования мозга. Поэтому, чтобы определить истинную клиническую применимость технологий неинвазивного картирования, мы предлагаем: (1) оценить прогностическую ценность фМРТ и МЭГ для сенсомоторных и языковых функций путем сравнения их результатов с DES и (2) определить, являются ли фМРТ или МЭГ предоставляют наиболее последовательную и точную информацию. Мы достигнем этих целей путем совместной регистрации всех картографических данных (инвазивных и неинвазивных) в модифицируемом 3D-рендеринге. Таким образом, мы можем оценить DES с фМРТ и МЭГ, а также сравнить фМРТ с МЭГ. Обоснование предлагаемого исследования заключается в том, что понимание надежности нашей современной технологии позволит нам выполнять более безопасные операции и сохранять неврологическую функцию. Ожидаемыми результатами работы, предложенной в целях 1 и 2, являются определение прогностической ценности для фМРТ и МЭГ и определение того, следует ли использовать один метод вместо другого до операции для получения наиболее точной информации. Ожидается, что результаты этого исследования окажут важное положительное влияние, поскольку определение точных предоперационных методов неинвазивного картирования позволит провести индивидуальное тестирование и, возможно, приведет к отказу от необходимости интраоперационного картирования в определенных случаях. Это также улучшит результаты лечения пациентов за счет повышения безопасности пациентов. Кроме того, он послужит основой для межведомственного банка картографических данных.
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие
- возраст равен или превышает 19 лет
- пол: мужской и женский включены
- опухоль головного мозга в красноречивой области мозга или рядом с ней, требующая хирургического вмешательства
- доброкачественная или злокачественная интрааксиальная опухоль головного мозга
- первичная или вторичная интрааксиальная опухоль головного мозга
- соответствующий габитус тела для позиционирования в операционной и защита дыхательных путей для картирования бодрствования
- соответствующий психический статус и способность участвовать в инвазивном или неинвазивном картировании
Критерий исключения:
- наличие противопоказаний к МРТ (т. имплантированные устройства)
- неподходящий габитус тела для безопасного положения или защиты дыхательных путей
- отсутствие способности понимать исследование исследование или согласие на него
- значительная инвалидность, препятствующая успешному картированию
- положительный тест на беременность у женщин
- терминальная стадия почечной недостаточности или тяжелая почечная недостаточность
- апноэ во сне или любое обструктивное заболевание дыхательных путей
- тяжелое тревожное расстройство
- метаболическая энцефалопатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расположение в мозгу активаций фМРТ относительно интраоперационного картирования головного мозга
Временное ограничение: 5 лет
|
Оцените прогностическую ценность фМРТ для языка и сенсомоторной функции, оценив место в мозгу, где была обнаружена активность.
Предоперационные локации будут сравниваться с интраоперационными локациями, которые считаются золотым стандартом.
Если активация фМРТ указывает на те же извилины/извилины, что и интраоперационное картирование, оно считается точным.
Это достигается с помощью специальных методов, объединяющих несколько моментов времени и типов данных.
|
5 лет
|
|
Расположение в головном мозге активаций МЭГ относительно интраоперационного картирования головного мозга
Временное ограничение: 5 лет
|
Оцените прогностическую ценность МЭГ для языка и сенсомоторной функции, оценив место в мозгу, где была обнаружена активность.
Предоперационные локации будут сравниваться с интраоперационными локациями, которые считаются золотым стандартом.
Если активация МЭГ указывает на те же извилины/извилины, что и интраоперационное картирование, оно считается точным.
Это достигается с помощью специальных методов, объединяющих несколько моментов времени и типов данных.
|
5 лет
|
|
Точность фМРТ и МЭГ при предоперационном картировании головного мозга
Временное ограничение: 5 лет
|
Оцените, какой метод картирования обеспечивает наиболее последовательную и точную информацию при предоперационном картировании языка и сенсомоторной функции.
Определение метода тестирования, который чаще всего определяет правильное анатомическое расположение красноречевой функции, как это продиктовано результатами исходов 1 и 2.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michele R Aizenberg Ansari, MD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0176-16-EP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .