- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02795338
Localisation multimodalité de la fonction cérébrale éloquente
Localisation multimodalité de la fonction cérébrale éloquente - Une comparaison des technologies pour une meilleure applicabilité
On ne sait pas si les technologies d'imagerie ont de larges applications dans la cartographie du cerveau en raison d'une connaissance limitée de la valeur des résultats. L'identification précise des zones de fonction cérébrale éloquente est essentielle à la prise de décision chirurgicale et à la préservation de l'indépendance, car les patients atteints de tumeurs cérébrales qui fonctionnent mieux ont de meilleurs résultats de survie. La technologie d'imagerie a évolué pour fournir de multiples modalités non invasives pour les tests préopératoires de la fonction cérébrale éloquente et comprend l'IRM fonctionnelle (IRMf) et la magnétoencéphalographie (MEG). Le cerveau éloquent est défini comme une région contrôlant les fonctions linguistiques, motrices ou sensorielles de sorte que sans son apport approprié, une personne se retrouverait avec des déficits neurologiques importants.
Des études menées par notre groupe et d'autres ont montré que ces modalités de cartographie non invasives fournissent des informations utiles, cependant, les informations fournies prédisent de manière incohérente la distribution de la fonction éloquente.
La stimulation électrique directe (DES) au moment de la chirurgie permet d'évaluer la fonction éloquente directement à partir de la surface du cerveau (invasive) et est considérée comme la référence en matière de cartographie cérébrale. Par conséquent, afin de déterminer la véritable applicabilité clinique des technologies de cartographie non invasive, nous proposons : (1) d'évaluer la valeur prédictive de l'IRMf et de la MEG pour les fonctions sensorimotrices et langagières en comparant leurs résultats au DES et (2) de déterminer si L'IRMf ou MEG fournit les informations les plus cohérentes et les plus précises. Nous atteindrons ces objectifs en co-enregistrant toutes les données cartographiques (invasives et non invasives) dans un rendu 3D modifiable. De cette façon, nous pouvons évaluer le DES à l'IRMf et au MEG ainsi que comparer l'IRMf au MEG. La justification de la recherche proposée est que la compréhension de la fiabilité de notre technologie actuelle nous permettra d'effectuer des chirurgies plus sûres et de préserver la fonction neurologique. Les résultats attendus des travaux proposés dans les objectifs 1 et 2 sont l'identification d'une valeur prédictive pour l'IRMf et la MEG et la détermination si une modalité doit être utilisée plutôt qu'une autre en préopératoire pour obtenir les informations les plus précises. Les résultats de cette étude devraient avoir un impact positif important car l'identification de modalités de cartographie non invasives préopératoires précises permettra des tests personnalisés et conduira éventuellement à la négation de la nécessité d'une cartographie peropératoire dans certains cas. Il améliorera également les résultats pour les patients en améliorant la sécurité des patients. De plus, il servira de base à une banque de données cartographiques multi-institutionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On ne sait pas si les technologies d'imagerie ont de larges applications dans la cartographie du cerveau en raison d'une connaissance limitée de la valeur des résultats. L'identification précise des zones de fonction cérébrale éloquente est essentielle à la prise de décision chirurgicale et à la préservation de l'indépendance, car les patients atteints de tumeurs cérébrales qui fonctionnent mieux ont de meilleurs résultats de survie. La technologie d'imagerie a évolué pour fournir de multiples modalités non invasives pour les tests préopératoires de la fonction cérébrale éloquente et comprend l'IRM fonctionnelle (IRMf) et la magnétoencéphalographie (MEG). Le cerveau éloquent est défini comme une région contrôlant les fonctions linguistiques, motrices ou sensorielles de sorte que sans son apport approprié, une personne se retrouverait avec des déficits neurologiques importants.
Des études menées par notre groupe et d'autres ont montré que ces modalités de cartographie non invasives fournissent des informations utiles, cependant, les informations fournies prédisent de manière incohérente la distribution de la fonction éloquente.
La stimulation électrique directe (DES) au moment de la chirurgie permet d'évaluer la fonction éloquente directement à partir de la surface du cerveau (invasive) et est considérée comme la référence en matière de cartographie cérébrale. Par conséquent, afin de déterminer la véritable applicabilité clinique des technologies de cartographie non invasive, nous proposons : (1) d'évaluer la valeur prédictive de l'IRMf et de la MEG pour les fonctions sensorimotrices et langagières en comparant leurs résultats au DES et (2) de déterminer si L'IRMf ou MEG fournit les informations les plus cohérentes et les plus précises. Nous atteindrons ces objectifs en co-enregistrant toutes les données cartographiques (invasives et non invasives) dans un rendu 3D modifiable. De cette façon, nous pouvons évaluer le DES à l'IRMf et au MEG ainsi que comparer l'IRMf au MEG. La justification de la recherche proposée est que la compréhension de la fiabilité de notre technologie actuelle nous permettra d'effectuer des chirurgies plus sûres et de préserver la fonction neurologique. Les résultats attendus des travaux proposés dans les objectifs 1 et 2 sont l'identification d'une valeur prédictive pour l'IRMf et la MEG et la détermination si une modalité doit être utilisée plutôt qu'une autre en préopératoire pour obtenir les informations les plus précises. Les résultats de cette étude devraient avoir un impact positif important car l'identification de modalités de cartographie non invasives préopératoires précises permettra des tests personnalisés et conduira éventuellement à la négation de la nécessité d'une cartographie peropératoire dans certains cas. Il améliorera également les résultats pour les patients en améliorant la sécurité des patients. De plus, il servira de base à une banque de données cartographiques multi-institutionnelle.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé
- âge égal ou supérieur à 19 ans
- sexe : masculin et féminin inclus
- tumeur cérébrale dans ou près d'une zone éloquente du cerveau qui nécessite une intervention chirurgicale
- tumeur cérébrale intra-axiale bénigne ou maligne
- tumeur cérébrale intra-axiale primaire ou secondaire
- habitus corporel approprié pour le positionnement en salle d'opération et protection des voies respiratoires pour la cartographie éveillée
- état mental approprié et capacité à participer à la cartographie invasive ou non invasive
Critère d'exclusion:
- toute contre-indication à l'IRM (c'est-à-dire dispositifs implantés)
- habitus corporel inapproprié pour un positionnement sûr ou une protection des voies respiratoires
- aucune capacité à comprendre l'étude l'étude ou à y consentir
- handicap important empêchant une cartographie réussie
- test de grossesse positif chez les femmes
- insuffisance rénale terminale ou insuffisance rénale sévère
- apnée du sommeil ou toute maladie obstructive des voies respiratoires
- trouble anxieux sévère
- encéphalopathie métabolique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Localisation dans le cerveau des activations IRMf par rapport à la cartographie cérébrale peropératoire
Délai: 5 années
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Évaluer la valeur prédictive de l'IRMf pour le langage et la fonction sensorimotrice en évaluant l'emplacement dans le cerveau où l'activité a été trouvée.
Les localisations pré-opératoires seront comparées aux localisations per-opératoires qui sont considérées comme le gold standard.
Si les activations IRMf indiquent le même gyrus/gyri que la cartographie peropératoire, elle est considérée comme exacte.
Ceci est accompli avec des techniques spéciales intégrant plusieurs points temporels et types de données.
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5 années
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Localisation dans le cerveau des activations MEG par rapport à la cartographie cérébrale peropératoire
Délai: 5 années
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Évaluer la valeur prédictive du MEG pour le langage et la fonction sensorimotrice en évaluant l'emplacement dans le cerveau où l'activité a été trouvée.
Les localisations pré-opératoires seront comparées aux localisations per-opératoires qui sont considérées comme le gold standard.
Si les activations MEG indiquent le même gyrus/gyri que la cartographie peropératoire, elle est considérée comme exacte.
Ceci est accompli avec des techniques spéciales intégrant plusieurs points temporels et types de données.
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5 années
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Précision de l'IRMf et de la MEG dans la cartographie cérébrale préopératoire
Délai: 5 années
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Évaluer quelle méthode de cartographie fournit les informations les plus cohérentes et les plus précises dans la cartographie préopératoire pour le langage et la fonction sensorimotrice.
Détermination de la méthode de test qui identifie le plus souvent l'emplacement anatomique correct de la fonction éloquente, comme dicté par les résultats des résultats 1 et 2.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele R Aizenberg Ansari, MD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0176-16-EP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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