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Localisation multimodalité de la fonction cérébrale éloquente

29 août 2024 mis à jour par: University of Nebraska

Localisation multimodalité de la fonction cérébrale éloquente - Une comparaison des technologies pour une meilleure applicabilité

On ne sait pas si les technologies d'imagerie ont de larges applications dans la cartographie du cerveau en raison d'une connaissance limitée de la valeur des résultats. L'identification précise des zones de fonction cérébrale éloquente est essentielle à la prise de décision chirurgicale et à la préservation de l'indépendance, car les patients atteints de tumeurs cérébrales qui fonctionnent mieux ont de meilleurs résultats de survie. La technologie d'imagerie a évolué pour fournir de multiples modalités non invasives pour les tests préopératoires de la fonction cérébrale éloquente et comprend l'IRM fonctionnelle (IRMf) et la magnétoencéphalographie (MEG). Le cerveau éloquent est défini comme une région contrôlant les fonctions linguistiques, motrices ou sensorielles de sorte que sans son apport approprié, une personne se retrouverait avec des déficits neurologiques importants.

Des études menées par notre groupe et d'autres ont montré que ces modalités de cartographie non invasives fournissent des informations utiles, cependant, les informations fournies prédisent de manière incohérente la distribution de la fonction éloquente.

La stimulation électrique directe (DES) au moment de la chirurgie permet d'évaluer la fonction éloquente directement à partir de la surface du cerveau (invasive) et est considérée comme la référence en matière de cartographie cérébrale. Par conséquent, afin de déterminer la véritable applicabilité clinique des technologies de cartographie non invasive, nous proposons : (1) d'évaluer la valeur prédictive de l'IRMf et de la MEG pour les fonctions sensorimotrices et langagières en comparant leurs résultats au DES et (2) de déterminer si L'IRMf ou MEG fournit les informations les plus cohérentes et les plus précises. Nous atteindrons ces objectifs en co-enregistrant toutes les données cartographiques (invasives et non invasives) dans un rendu 3D modifiable. De cette façon, nous pouvons évaluer le DES à l'IRMf et au MEG ainsi que comparer l'IRMf au MEG. La justification de la recherche proposée est que la compréhension de la fiabilité de notre technologie actuelle nous permettra d'effectuer des chirurgies plus sûres et de préserver la fonction neurologique. Les résultats attendus des travaux proposés dans les objectifs 1 et 2 sont l'identification d'une valeur prédictive pour l'IRMf et la MEG et la détermination si une modalité doit être utilisée plutôt qu'une autre en préopératoire pour obtenir les informations les plus précises. Les résultats de cette étude devraient avoir un impact positif important car l'identification de modalités de cartographie non invasives préopératoires précises permettra des tests personnalisés et conduira éventuellement à la négation de la nécessité d'une cartographie peropératoire dans certains cas. Il améliorera également les résultats pour les patients en améliorant la sécurité des patients. De plus, il servira de base à une banque de données cartographiques multi-institutionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On ne sait pas si les technologies d'imagerie ont de larges applications dans la cartographie du cerveau en raison d'une connaissance limitée de la valeur des résultats. L'identification précise des zones de fonction cérébrale éloquente est essentielle à la prise de décision chirurgicale et à la préservation de l'indépendance, car les patients atteints de tumeurs cérébrales qui fonctionnent mieux ont de meilleurs résultats de survie. La technologie d'imagerie a évolué pour fournir de multiples modalités non invasives pour les tests préopératoires de la fonction cérébrale éloquente et comprend l'IRM fonctionnelle (IRMf) et la magnétoencéphalographie (MEG). Le cerveau éloquent est défini comme une région contrôlant les fonctions linguistiques, motrices ou sensorielles de sorte que sans son apport approprié, une personne se retrouverait avec des déficits neurologiques importants.

Des études menées par notre groupe et d'autres ont montré que ces modalités de cartographie non invasives fournissent des informations utiles, cependant, les informations fournies prédisent de manière incohérente la distribution de la fonction éloquente.

La stimulation électrique directe (DES) au moment de la chirurgie permet d'évaluer la fonction éloquente directement à partir de la surface du cerveau (invasive) et est considérée comme la référence en matière de cartographie cérébrale. Par conséquent, afin de déterminer la véritable applicabilité clinique des technologies de cartographie non invasive, nous proposons : (1) d'évaluer la valeur prédictive de l'IRMf et de la MEG pour les fonctions sensorimotrices et langagières en comparant leurs résultats au DES et (2) de déterminer si L'IRMf ou MEG fournit les informations les plus cohérentes et les plus précises. Nous atteindrons ces objectifs en co-enregistrant toutes les données cartographiques (invasives et non invasives) dans un rendu 3D modifiable. De cette façon, nous pouvons évaluer le DES à l'IRMf et au MEG ainsi que comparer l'IRMf au MEG. La justification de la recherche proposée est que la compréhension de la fiabilité de notre technologie actuelle nous permettra d'effectuer des chirurgies plus sûres et de préserver la fonction neurologique. Les résultats attendus des travaux proposés dans les objectifs 1 et 2 sont l'identification d'une valeur prédictive pour l'IRMf et la MEG et la détermination si une modalité doit être utilisée plutôt qu'une autre en préopératoire pour obtenir les informations les plus précises. Les résultats de cette étude devraient avoir un impact positif important car l'identification de modalités de cartographie non invasives préopératoires précises permettra des tests personnalisés et conduira éventuellement à la négation de la nécessité d'une cartographie peropératoire dans certains cas. Il améliorera également les résultats pour les patients en améliorant la sécurité des patients. De plus, il servira de base à une banque de données cartographiques multi-institutionnelle.

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous proposons de recruter 80 patients atteints de tumeurs cérébrales dans ou à proximité de régions cérébrales éloquentes qui sont des candidats appropriés pour la chirurgie.

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé
  • âge égal ou supérieur à 19 ans
  • sexe : masculin et féminin inclus
  • tumeur cérébrale dans ou près d'une zone éloquente du cerveau qui nécessite une intervention chirurgicale
  • tumeur cérébrale intra-axiale bénigne ou maligne
  • tumeur cérébrale intra-axiale primaire ou secondaire
  • habitus corporel approprié pour le positionnement en salle d'opération et protection des voies respiratoires pour la cartographie éveillée
  • état mental approprié et capacité à participer à la cartographie invasive ou non invasive

Critère d'exclusion:

  • toute contre-indication à l'IRM (c'est-à-dire dispositifs implantés)
  • habitus corporel inapproprié pour un positionnement sûr ou une protection des voies respiratoires
  • aucune capacité à comprendre l'étude l'étude ou à y consentir
  • handicap important empêchant une cartographie réussie
  • test de grossesse positif chez les femmes
  • insuffisance rénale terminale ou insuffisance rénale sévère
  • apnée du sommeil ou toute maladie obstructive des voies respiratoires
  • trouble anxieux sévère
  • encéphalopathie métabolique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Localisation dans le cerveau des activations IRMf par rapport à la cartographie cérébrale peropératoire
Délai: 5 années
Évaluer la valeur prédictive de l'IRMf pour le langage et la fonction sensorimotrice en évaluant l'emplacement dans le cerveau où l'activité a été trouvée. Les localisations pré-opératoires seront comparées aux localisations per-opératoires qui sont considérées comme le gold standard. Si les activations IRMf indiquent le même gyrus/gyri que la cartographie peropératoire, elle est considérée comme exacte. Ceci est accompli avec des techniques spéciales intégrant plusieurs points temporels et types de données.
5 années
Localisation dans le cerveau des activations MEG par rapport à la cartographie cérébrale peropératoire
Délai: 5 années
Évaluer la valeur prédictive du MEG pour le langage et la fonction sensorimotrice en évaluant l'emplacement dans le cerveau où l'activité a été trouvée. Les localisations pré-opératoires seront comparées aux localisations per-opératoires qui sont considérées comme le gold standard. Si les activations MEG indiquent le même gyrus/gyri que la cartographie peropératoire, elle est considérée comme exacte. Ceci est accompli avec des techniques spéciales intégrant plusieurs points temporels et types de données.
5 années
Précision de l'IRMf et de la MEG dans la cartographie cérébrale préopératoire
Délai: 5 années
Évaluer quelle méthode de cartographie fournit les informations les plus cohérentes et les plus précises dans la cartographie préopératoire pour le langage et la fonction sensorimotrice. Détermination de la méthode de test qui identifie le plus souvent l'emplacement anatomique correct de la fonction éloquente, comme dicté par les résultats des résultats 1 et 2.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele R Aizenberg Ansari, MD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2016

Première publication (Estimé)

10 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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