- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02795338
Localização multimodal da função cerebral eloquente
Localização multimodal da função cerebral eloquente - uma comparação de tecnologias para melhor aplicabilidade
Não se sabe se as tecnologias de imagem têm amplas aplicações no mapeamento cerebral devido ao conhecimento limitado do valor dos resultados. A identificação precisa de áreas de função cerebral eloquente é vital para a tomada de decisões cirúrgicas e para a preservação da independência, pois pacientes com tumores cerebrais com funcionamento superior têm melhores resultados de sobrevida. A tecnologia de imagem evoluiu para fornecer várias modalidades não invasivas para testes pré-operatórios da função cerebral eloquente e inclui ressonância magnética funcional (fMRI) e magnetoencefalografia (MEG). O cérebro eloquente é definido como uma região que controla a linguagem, a função motora ou sensorial de tal forma que, sem sua entrada adequada, uma pessoa ficaria com déficits neurológicos significativos.
Estudos conduzidos por nosso grupo e outros mostraram que essas modalidades de mapeamento não invasivas fornecem informações úteis, no entanto, as informações fornecidas predizem de forma inconsistente a distribuição da função eloquente.
A estimulação elétrica direta (DES) no momento da cirurgia permite a avaliação da função eloquente diretamente da superfície cerebral (invasiva) e é considerada o padrão ouro no mapeamento cerebral. Portanto, a fim de determinar a verdadeira aplicabilidade clínica das tecnologias de mapeamento não invasivas, propomos: (1) avaliar o valor preditivo de fMRI e MEG para funções sensório-motoras e de linguagem comparando seus resultados com DES e (2) determinar se fMRI ou MEG fornece as informações mais consistentes e precisas. Alcançaremos esses objetivos co-registrando todos os dados de mapeamento (invasivos e não invasivos) em uma renderização 3D modificável. Desta forma, podemos avaliar o DES para fMRI e MEG, bem como comparar fMRI para MEG. A justificativa para a pesquisa proposta é que a compreensão da confiabilidade de nossa tecnologia atual nos permitirá realizar cirurgias mais seguras e preservar a função neurológica. Os resultados esperados para o trabalho proposto nos Objetivos 1 e 2 são a identificação de um valor preditivo para fMRI e MEG e determinação se uma modalidade deve ser utilizada em detrimento da outra no pré-operatório para obter informações mais precisas. Espera-se que os resultados deste estudo tenham um impacto positivo importante porque a identificação de modalidades de mapeamento não invasivas pré-operatórias precisas permitirá testes personalizados e possivelmente levará à negação da necessidade de mapeamento intra-operatório em certos casos. Também melhorará os resultados dos pacientes, melhorando a segurança do paciente. Além disso, servirá de base para um banco de dados de mapeamento multiinstitucional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não se sabe se as tecnologias de imagem têm amplas aplicações no mapeamento cerebral devido ao conhecimento limitado do valor dos resultados. A identificação precisa de áreas de função cerebral eloquente é vital para a tomada de decisões cirúrgicas e para a preservação da independência, pois pacientes com tumores cerebrais com funcionamento superior têm melhores resultados de sobrevida. A tecnologia de imagem evoluiu para fornecer várias modalidades não invasivas para testes pré-operatórios da função cerebral eloquente e inclui ressonância magnética funcional (fMRI) e magnetoencefalografia (MEG). O cérebro eloquente é definido como uma região que controla a linguagem, a função motora ou sensorial de tal forma que, sem sua entrada adequada, uma pessoa ficaria com déficits neurológicos significativos.
Estudos conduzidos por nosso grupo e outros mostraram que essas modalidades de mapeamento não invasivas fornecem informações úteis, no entanto, as informações fornecidas predizem de forma inconsistente a distribuição da função eloquente.
A estimulação elétrica direta (DES) no momento da cirurgia permite a avaliação da função eloquente diretamente da superfície cerebral (invasiva) e é considerada o padrão ouro no mapeamento cerebral. Portanto, a fim de determinar a verdadeira aplicabilidade clínica das tecnologias de mapeamento não invasivas, propomos: (1) avaliar o valor preditivo de fMRI e MEG para funções sensório-motoras e de linguagem comparando seus resultados com DES e (2) determinar se fMRI ou MEG fornece as informações mais consistentes e precisas. Alcançaremos esses objetivos co-registrando todos os dados de mapeamento (invasivos e não invasivos) em uma renderização 3D modificável. Desta forma, podemos avaliar o DES para fMRI e MEG, bem como comparar fMRI para MEG. A justificativa para a pesquisa proposta é que a compreensão da confiabilidade de nossa tecnologia atual nos permitirá realizar cirurgias mais seguras e preservar a função neurológica. Os resultados esperados para o trabalho proposto nos Objetivos 1 e 2 são a identificação de um valor preditivo para fMRI e MEG e determinação se uma modalidade deve ser utilizada em detrimento da outra no pré-operatório para obter informações mais precisas. Espera-se que os resultados deste estudo tenham um impacto positivo importante porque a identificação de modalidades de mapeamento não invasivas pré-operatórias precisas permitirá testes personalizados e possivelmente levará à negação da necessidade de mapeamento intra-operatório em certos casos. Também melhorará os resultados dos pacientes, melhorando a segurança do paciente. Além disso, servirá de base para um banco de dados de mapeamento multiinstitucional.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado
- idade igual ou superior a 19 anos
- gênero: masculino e feminino incluído
- tumor cerebral em ou perto de uma área eloqüente do cérebro que requer cirurgia
- tumor cerebral intra-axial benigno ou maligno
- tumor cerebral intra-axial primário ou secundário
- habitus corporal apropriado para posicionamento na sala de cirurgia e proteção das vias aéreas para mapeamento acordado
- estado mental apropriado e capacidade para participar com mapeamento invasivo ou não invasivo
Critério de exclusão:
- qualquer contra-indicação para ressonância magnética (ou seja, dispositivos implantados)
- habitus corporal inadequado para posicionamento seguro ou proteção das vias aéreas
- sem capacidade para entender o estudo o estudo ou consentir com ele
- incapacidade significativa que impede o mapeamento bem-sucedido
- teste de gravidez positivo em mulheres
- doença renal terminal ou disfunção renal grave
- apneia do sono ou qualquer doença obstrutiva das vias aéreas
- transtorno de ansiedade grave
- encefalopatia metabólica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Localização no cérebro das ativações de fMRI em relação ao mapeamento cerebral intra-operatório
Prazo: 5 anos
|
Avalie o valor preditivo da fMRI para linguagem e função sensório-motora avaliando a localização no cérebro onde a atividade foi encontrada.
Os locais pré-operatórios serão comparados com os locais intra-operatórios que são considerados padrão-ouro.
Se as ativações de fMRI indicarem o mesmo giro/giro que o mapeamento intraoperatório, ele será considerado preciso.
Isso é realizado com técnicas especiais que integram vários tipos e pontos de tempo de dados.
|
5 anos
|
Localização no cérebro das ativações do MEG em relação ao mapeamento cerebral intraoperatório
Prazo: 5 anos
|
Avalie o valor preditivo do MEG para linguagem e função sensório-motora avaliando a localização no cérebro onde a atividade foi encontrada.
Os locais pré-operatórios serão comparados com os locais intra-operatórios que são considerados padrão-ouro.
Se as ativações do MEG indicarem o mesmo giro/giro que o mapeamento intraoperatório, ele será considerado preciso.
Isso é realizado com técnicas especiais que integram vários tipos e pontos de tempo de dados.
|
5 anos
|
Precisão de fMRI e MEG no mapeamento cerebral pré-operatório
Prazo: 5 anos
|
Avalie qual método de mapeamento fornece as informações mais consistentes e precisas no mapeamento pré-operatório para linguagem e função sensório-motora.
Determinação do método de teste que identifica com mais frequência a localização anatômica correta da função eloquente, conforme ditado pelos achados dos resultados 1 e 2.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele R Aizenberg Ansari, MD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0176-16-EP
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