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Localização multimodal da função cerebral eloquente

18 de agosto de 2023 atualizado por: University of Nebraska

Localização multimodal da função cerebral eloquente - uma comparação de tecnologias para melhor aplicabilidade

Não se sabe se as tecnologias de imagem têm amplas aplicações no mapeamento cerebral devido ao conhecimento limitado do valor dos resultados. A identificação precisa de áreas de função cerebral eloquente é vital para a tomada de decisões cirúrgicas e para a preservação da independência, pois pacientes com tumores cerebrais com funcionamento superior têm melhores resultados de sobrevida. A tecnologia de imagem evoluiu para fornecer várias modalidades não invasivas para testes pré-operatórios da função cerebral eloquente e inclui ressonância magnética funcional (fMRI) e magnetoencefalografia (MEG). O cérebro eloquente é definido como uma região que controla a linguagem, a função motora ou sensorial de tal forma que, sem sua entrada adequada, uma pessoa ficaria com déficits neurológicos significativos.

Estudos conduzidos por nosso grupo e outros mostraram que essas modalidades de mapeamento não invasivas fornecem informações úteis, no entanto, as informações fornecidas predizem de forma inconsistente a distribuição da função eloquente.

A estimulação elétrica direta (DES) no momento da cirurgia permite a avaliação da função eloquente diretamente da superfície cerebral (invasiva) e é considerada o padrão ouro no mapeamento cerebral. Portanto, a fim de determinar a verdadeira aplicabilidade clínica das tecnologias de mapeamento não invasivas, propomos: (1) avaliar o valor preditivo de fMRI e MEG para funções sensório-motoras e de linguagem comparando seus resultados com DES e (2) determinar se fMRI ou MEG fornece as informações mais consistentes e precisas. Alcançaremos esses objetivos co-registrando todos os dados de mapeamento (invasivos e não invasivos) em uma renderização 3D modificável. Desta forma, podemos avaliar o DES para fMRI e MEG, bem como comparar fMRI para MEG. A justificativa para a pesquisa proposta é que a compreensão da confiabilidade de nossa tecnologia atual nos permitirá realizar cirurgias mais seguras e preservar a função neurológica. Os resultados esperados para o trabalho proposto nos Objetivos 1 e 2 são a identificação de um valor preditivo para fMRI e MEG e determinação se uma modalidade deve ser utilizada em detrimento da outra no pré-operatório para obter informações mais precisas. Espera-se que os resultados deste estudo tenham um impacto positivo importante porque a identificação de modalidades de mapeamento não invasivas pré-operatórias precisas permitirá testes personalizados e possivelmente levará à negação da necessidade de mapeamento intra-operatório em certos casos. Também melhorará os resultados dos pacientes, melhorando a segurança do paciente. Além disso, servirá de base para um banco de dados de mapeamento multiinstitucional.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não se sabe se as tecnologias de imagem têm amplas aplicações no mapeamento cerebral devido ao conhecimento limitado do valor dos resultados. A identificação precisa de áreas de função cerebral eloquente é vital para a tomada de decisões cirúrgicas e para a preservação da independência, pois pacientes com tumores cerebrais com funcionamento superior têm melhores resultados de sobrevida. A tecnologia de imagem evoluiu para fornecer várias modalidades não invasivas para testes pré-operatórios da função cerebral eloquente e inclui ressonância magnética funcional (fMRI) e magnetoencefalografia (MEG). O cérebro eloquente é definido como uma região que controla a linguagem, a função motora ou sensorial de tal forma que, sem sua entrada adequada, uma pessoa ficaria com déficits neurológicos significativos.

Estudos conduzidos por nosso grupo e outros mostraram que essas modalidades de mapeamento não invasivas fornecem informações úteis, no entanto, as informações fornecidas predizem de forma inconsistente a distribuição da função eloquente.

A estimulação elétrica direta (DES) no momento da cirurgia permite a avaliação da função eloquente diretamente da superfície cerebral (invasiva) e é considerada o padrão ouro no mapeamento cerebral. Portanto, a fim de determinar a verdadeira aplicabilidade clínica das tecnologias de mapeamento não invasivas, propomos: (1) avaliar o valor preditivo de fMRI e MEG para funções sensório-motoras e de linguagem comparando seus resultados com DES e (2) determinar se fMRI ou MEG fornece as informações mais consistentes e precisas. Alcançaremos esses objetivos co-registrando todos os dados de mapeamento (invasivos e não invasivos) em uma renderização 3D modificável. Desta forma, podemos avaliar o DES para fMRI e MEG, bem como comparar fMRI para MEG. A justificativa para a pesquisa proposta é que a compreensão da confiabilidade de nossa tecnologia atual nos permitirá realizar cirurgias mais seguras e preservar a função neurológica. Os resultados esperados para o trabalho proposto nos Objetivos 1 e 2 são a identificação de um valor preditivo para fMRI e MEG e determinação se uma modalidade deve ser utilizada em detrimento da outra no pré-operatório para obter informações mais precisas. Espera-se que os resultados deste estudo tenham um impacto positivo importante porque a identificação de modalidades de mapeamento não invasivas pré-operatórias precisas permitirá testes personalizados e possivelmente levará à negação da necessidade de mapeamento intra-operatório em certos casos. Também melhorará os resultados dos pacientes, melhorando a segurança do paciente. Além disso, servirá de base para um banco de dados de mapeamento multiinstitucional.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Propomos inscrever 80 pacientes com tumores cerebrais em ou perto de regiões cerebrais eloquentes que são candidatos adequados para cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado
  • idade igual ou superior a 19 anos
  • gênero: masculino e feminino incluído
  • tumor cerebral em ou perto de uma área eloqüente do cérebro que requer cirurgia
  • tumor cerebral intra-axial benigno ou maligno
  • tumor cerebral intra-axial primário ou secundário
  • habitus corporal apropriado para posicionamento na sala de cirurgia e proteção das vias aéreas para mapeamento acordado
  • estado mental apropriado e capacidade para participar com mapeamento invasivo ou não invasivo

Critério de exclusão:

  • qualquer contra-indicação para ressonância magnética (ou seja, dispositivos implantados)
  • habitus corporal inadequado para posicionamento seguro ou proteção das vias aéreas
  • sem capacidade para entender o estudo o estudo ou consentir com ele
  • incapacidade significativa que impede o mapeamento bem-sucedido
  • teste de gravidez positivo em mulheres
  • doença renal terminal ou disfunção renal grave
  • apneia do sono ou qualquer doença obstrutiva das vias aéreas
  • transtorno de ansiedade grave
  • encefalopatia metabólica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Localização no cérebro das ativações de fMRI em relação ao mapeamento cerebral intra-operatório
Prazo: 5 anos
Avalie o valor preditivo da fMRI para linguagem e função sensório-motora avaliando a localização no cérebro onde a atividade foi encontrada. Os locais pré-operatórios serão comparados com os locais intra-operatórios que são considerados padrão-ouro. Se as ativações de fMRI indicarem o mesmo giro/giro que o mapeamento intraoperatório, ele será considerado preciso. Isso é realizado com técnicas especiais que integram vários tipos e pontos de tempo de dados.
5 anos
Localização no cérebro das ativações do MEG em relação ao mapeamento cerebral intraoperatório
Prazo: 5 anos
Avalie o valor preditivo do MEG para linguagem e função sensório-motora avaliando a localização no cérebro onde a atividade foi encontrada. Os locais pré-operatórios serão comparados com os locais intra-operatórios que são considerados padrão-ouro. Se as ativações do MEG indicarem o mesmo giro/giro que o mapeamento intraoperatório, ele será considerado preciso. Isso é realizado com técnicas especiais que integram vários tipos e pontos de tempo de dados.
5 anos
Precisão de fMRI e MEG no mapeamento cerebral pré-operatório
Prazo: 5 anos
Avalie qual método de mapeamento fornece as informações mais consistentes e precisas no mapeamento pré-operatório para linguagem e função sensório-motora. Determinação do método de teste que identifica com mais frequência a localização anatômica correta da função eloquente, conforme ditado pelos achados dos resultados 1 e 2.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michele R Aizenberg Ansari, MD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

10 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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