予後に対するMRSガイド下切除の妥当性に関する研究 高悪性度神経膠腫 神経膠腫
高悪性度神経膠腫の予後に対する MRS ガイド下切除の有効性に関する前向き研究
調査の概要
詳細な説明
未分化神経膠腫 (AG) や膠芽腫 (GBM) を含む高悪性度神経膠腫 (HGG) は、過去数十年間のあらゆる科学的発展にもかかわらず、予後不良と関連しており、これは最大限に安全な手術とそれに続く放射線療法によって最適に治療されることが原因と考えられています ( RT)および/または全身化学療法(CT)。 最近の治療の進歩にも関わらず、HGG の予後は依然として不良であり、全生存期間 (OS) が比較的短く、重要なことに生活の質 (QoL) に重大な影響を与えています。確かに、年齢、腫瘍の生物学的特徴など、複数の要因が転帰に関連しています。 、および治療の範囲。 特に、切除範囲(EOR)は、全生存期間および無増悪生存期間の改善に関連する独立した修正可能な因子として主要な役割を果たしています。 神経機能を温存しながら腫瘍を可能な限り除去する、最大限の安全な切除を達成することが、高悪性度神経膠腫(HGG)の現在の外科的治療の主な目標である。
多くの研究者が手術の範囲について研究を行い、さまざまな版が存在するにもかかわらず、同様の結果が得られました。ただし、1 年間の PFS データを提供したランダム化対照試験 (RCT) は 1 つだけであり、その研究では全切除と不完全切除の間に有意差はありませんでした。 。 これは、予後を良くするために腫瘍の輪郭を外側に押し出す必要があることを示唆しています。 保存の中心は、HGG の組織病理学的周縁に近接するシモン純粋マージンを指します。その結果、分析では、100% の造影切除を超えた周囲の FLAIR 異常の 53.21% 以上の切除が、有意な生存延長と関連していることが示されました。それほど広範囲ではない切除後のものと比較して、neo-FLAIR異常領域が徐々に人々の視界に入ってきており、広範囲切除と合理的な予後の関係について裏付けとなる証拠が保証されており、これは、これまでに提唱されている腫瘍断端の範囲を描くのに等しい。代謝情報を介してスケッチします。
以前の臨床診療中に、研究者らは、真偽タイプに関する代謝情報と腫瘍同定の相関関係を研究しており、この研究は、Cho/tNAA 比の閾値 0.5、1.0、1.5、2.0 が、腫瘍を含む種の腫瘍を予測するようであることを示唆しています。腫瘍のそれぞれの確率が HGG では 0.38、0.60、0.79、0.90、LGG では 0.16、0.39、0.67、0.87 であり、真の腫瘍の代謝作用を明らかにすることは興味深いことであり、すぐに私たちのグループが計画した他の研究により、 Cho/tNAA比(CNI)の閾値が0.5と1.5の場合、構造体積と代謝体積の差は統計的に有意であり(それぞれp=0.0005と0.0129)、HGGでは0.5と1.0が統計的に有意であった。問題は、 Cho/tNAA 比閾値 1.0 での描写はより良い結果をもたらす可能性がありますが、まだ解決されていないため、研究者はさらなる臨床証拠を必要としています。
この思慮に基づいて、この前向きコホート研究は、代謝ガイド切除と HGG の予後との相関関係について合理的な証拠を提供することを目的としています。コホートには、アームグループの 25 例とコントロールグループの 25 例が含まれます。それぞれ異なる手術を受けます。このプロジェクトとその後の統計分析は、全生存期間(OS)と無増悪生存期間(PFS)を目的としている。研究者らは間違いなく、武装勢力の方が良い結果をもたらすという結論を導き出すことを望んでおり、この研究もHGG療法の過程で一歩を踏み出すものである。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳<70歳以下、男女問わず。
- 術後の組織病理学により、HGG (未分化神経膠腫 (AG) および膠芽腫 (GBM)、2007 年世界保健機関 (WHO) 分類グレード III IV) が確認されます。
- 化学療法および放射線療法歴なし
- Karnofsky パフォーマンス スコア ≥ 60%
- 書面によるインフォームド・コンセントはすべての患者から得なければなりませんが、同意は将来の医療に影響を与えることなく被験者がいつでも撤回できることを理解した上で行ってください。
除外基準:
- 腫瘍には 3 つ以上の脳葉が含まれます (神経膠腫症または多発性神経膠腫)。
- 腫瘍は病理組織学的に確認されているか、他の頭蓋内腫瘍(例:腫瘍)と合併している。 転移性腫瘍)。
- 腫瘍は系統的な悪性腫瘍を合併します。
- 腫瘍の再発または心理的および認知的問題を引き起こす疾患の合併
- その間、他の臨床試験に参加してください。
- 自主的に辞める。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:構造イメージガイダンス
この治療群では、患者は標準治療に加えて、MRI T1W 強調画像ガイダンスを使用して腫瘍の最大限の切除を受けます。
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MRI T1W 造影上の断端に合わせて腫瘍を切除
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実験的:代謝画像ガイダンス
この治療群では、患者は標準治療に加えて、MRI T1W 造影と MRS Cho-to-NAA Index (CNI) 画像ガイダンスの両方を使用して腫瘍の定量的切除を受けることになります。
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MRS CNI の輪郭に基づいて腫瘍を積極的に切除する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:手術後1年以内
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登録された患者の死亡までの時間を決定するため。
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手術後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:手術後1年以内
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進行性疾患のない追跡患者の生存率 (PD) 術後 3、6、9、および 12 か月後、腫瘍進行までの時間を決定するため 進行性疾患 (PD) のない追跡患者の生存率 3、6、9および手術後 12 か月後、この患者集団における腫瘍進行までの時間を決定するため
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手術後1年以内
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カルノフスキーのパフォーマンスステータス (KPS)
時間枠:手術後3、6、9、12ヶ月後
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手術後3、6、9、12ヶ月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jinsong Wu, Professor、Huashan Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aibaidula A, Lu JF, Wu JS, Zou HJ, Chen H, Wang YQ, Qin ZY, Yao Y, Gong Y, Che XM, Zhong P, Li SQ, Bao WM, Mao Y, Zhou LF. Establishment and maintenance of a standardized glioma tissue bank: Huashan experience. Cell Tissue Bank. 2015 Jun;16(2):271-81. doi: 10.1007/s10561-014-9459-4. Epub 2014 Jun 15.
- Guo J, Yao C, Chen H, Zhuang D, Tang W, Ren G, Wang Y, Wu J, Huang F, Zhou L. The relationship between Cho/NAA and glioma metabolism: implementation for margin delineation of cerebral gliomas. Acta Neurochir (Wien). 2012 Aug;154(8):1361-70; discussion 1370. doi: 10.1007/s00701-012-1418-x. Epub 2012 Jun 23.
- Mohammadi AM, Hawasli AH, Rodriguez A, Schroeder JL, Laxton AW, Elson P, Tatter SB, Barnett GH, Leuthardt EC. The role of laser interstitial thermal therapy in enhancing progression-free survival of difficult-to-access high-grade gliomas: a multicenter study. Cancer Med. 2014 Aug;3(4):971-9. doi: 10.1002/cam4.266. Epub 2014 May 9.
- Le Rhun E, Rhun EL, Taillibert S, Chamberlain MC. The future of high-grade glioma: Where we are and where are we going. Surg Neurol Int. 2015 Feb 13;6(Suppl 1):S9-S44. doi: 10.4103/2152-7806.151331. eCollection 2015. Erratum In: Surg Neurol Int. 2015 Mar 05;6:37. Rhun, Emilie Le [corrected to Le Rhun, Emilie].
- Li XZ, Li YB, Cao Y, Li PL, Liang B, Sun JD, Feng ES. Prognostic implications of resection extent for patients with glioblastoma multiforme: a meta-analysis. J Neurosurg Sci. 2017 Dec;61(6):631-639. doi: 10.23736/S0390-5616.16.03619-5. Epub 2016 Jan 29.
- Li YM, Suki D, Hess K, Sawaya R. The influence of maximum safe resection of glioblastoma on survival in 1229 patients: Can we do better than gross-total resection? J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):977-88. doi: 10.3171/2015.5.JNS142087. Epub 2015 Oct 23.
- Zhang J, Zhuang DX, Yao CJ, Lin CP, Wang TL, Qin ZY, Wu JS. Metabolic approach for tumor delineation in glioma surgery: 3D MR spectroscopy image-guided resection. J Neurosurg. 2016 Jun;124(6):1585-93. doi: 10.3171/2015.6.JNS142651. Epub 2015 Dec 4.
- Zou QG, Xu HB, Liu F, Guo W, Kong XC, Wu Y. In the assessment of supratentorial glioma grade: the combined role of multivoxel proton MR spectroscopy and diffusion tensor imaging. Clin Radiol. 2011 Oct;66(10):953-60. doi: 10.1016/j.crad.2011.05.001. Epub 2011 Jun 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2016-232
個々の参加者データ (IPD) の計画
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