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予後に対するMRSガイド下切除の妥当性に関する研究 高悪性度神経膠腫 神経膠腫

2016年6月6日 更新者:Jinsong Wu、Huashan Hospital

高悪性度神経膠腫の予後に対する MRS ガイド下切除の有効性に関する前向き研究

神経膠腫、特に高悪性度神経膠腫は、成人で最も一般的な原発性悪性脳腫瘍ですが、この進行性の新生物による転帰は依然として悲惨です。切除範囲は、神経膠腫切除の転帰に影響を与える最も重要な要素の 1 つです。構造イメージングでは、腫瘍細胞浸潤のため、神経膠腫の辺縁を正確に描写することができませんでした。 研究者らは、磁気共鳴スペクトル(MRS)誘導による切除の実現可能性を示唆するプロジェクトをほとんど終えていないが、残念ながら十分な臨床証拠が不足している。この前向きコホート研究は、HGG患者におけるMRS誘導による切除の有効性についての臨床証拠を提供することを目的としている。 。

調査の概要

詳細な説明

未分化神経膠腫 (AG) や膠芽腫 (GBM) を含む高悪性度神経膠腫 (HGG) は、過去数十年間のあらゆる科学的発展にもかかわらず、予後不良と関連しており、これは最大限に安全な手術とそれに続く放射線療法によって最適に治療されることが原因と考えられています ( RT)および/または全身化学療法(CT)。 最近の治療の進歩にも関わらず、HGG の予後は依然として不良であり、全生存期間 (OS) が比較的短く、重要なことに生活の質 (QoL) に重大な影響を与えています。確かに、年齢、腫瘍の生物学的特徴など、複数の要因が転帰に関連しています。 、および治療の範囲。 特に、切除範囲(EOR)は、全生存期間および無増悪生存期間の改善に関連する独立した修正可能な因子として主要な役割を果たしています。 神経機能を温存しながら腫瘍を可能な限り除去する、最大限の安全な切除を達成することが、高悪性度神経膠腫(HGG)の現在の外科的治療の主な目標である。

多くの研究者が手術の範囲について研究を行い、さまざまな版が存在するにもかかわらず、同様の結果が得られました。ただし、1 年間の PFS データを提供したランダム化対照試験 (RCT) は 1 つだけであり、その研究では全切除と不完全切除の間に有意差はありませんでした。 。 これは、予後を良くするために腫瘍の輪郭を外側に押し出す必要があることを示唆しています。 保存の中心は、HGG の組織病理学的周縁に近接するシモン純粋マージンを指します。その結果、分析では、100% の造影切除を超えた周囲の FLAIR 異常の 53.21% 以上の切除が、有意な生存延長と関連していることが示されました。それほど広範囲ではない切除後のものと比較して、neo-FLAIR異常領域が徐々に人々の視界に入ってきており、広範囲切除と合理的な予後の関係について裏付けとなる証拠が保証されており、これは、これまでに提唱されている腫瘍断端の範囲を描くのに等しい。代謝情報を介してスケッチします。

以前の臨床診療中に、研究者らは、真偽タイプに関する代謝情報と腫瘍同定の相関関係を研究しており、この研究は、Cho/tNAA 比の閾値 0.5、1.0、1.5、2.0 が、腫瘍を含む種の腫瘍を予測するようであることを示唆しています。腫瘍のそれぞれの確率が HGG では 0.38、0.60、0.79、0.90、LGG では 0.16、0.39、0.67、0.87 であり、真の腫瘍の代謝作用を明らかにすることは興味深いことであり、すぐに私たちのグループが計画した他の研究により、 Cho/tNAA比(CNI)の閾値が0.5と1.5の場合、構造体積と代謝体積の差は統計的に有意であり(それぞれp=0.0005と0.0129)、HGGでは0.5と1.0が統計的に有意であった。問題は、 Cho/tNAA 比閾値 1.0 での描写はより良い結果をもたらす可能性がありますが、まだ解決されていないため、研究者はさらなる臨床証拠を必要としています。

この思慮に基づいて、この前向きコホート研究は、代謝ガイド切除と HGG の予後との相関関係について合理的な証拠を提供することを目的としています。コホートには、アームグループの 25 例とコントロールグループの 25 例が含まれます。それぞれ異なる手術を受けます。このプロジェクトとその後の統計分析は、全生存期間(OS)と無増悪生存期間(PFS)を目的としている。研究者らは間違いなく、武装勢力の方が良い結果をもたらすという結論を導き出すことを望んでおり、この研究もHGG療法の過程で一歩を踏み出すものである。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳<70歳以下、男女問わず。
  • 術後の組織病理学により、HGG (未分化神経膠腫 (AG) および膠芽腫 (GBM)、2007 年世界保健機関 (WHO) 分類グレード III IV) が確認されます。
  • 化学療法および放射線療法歴なし
  • Karnofsky パフォーマンス スコア ≥ 60%
  • 書面によるインフォームド・コンセントはすべての患者から得なければなりませんが、同意は将来の医療に影響を与えることなく被験者がいつでも撤回できることを理解した上で行ってください。

除外基準:

  • 腫瘍には 3 つ以上の脳葉が含まれます (神経膠腫症または多発性神経膠腫)。
  • 腫瘍は病理組織学的に確認されているか、他の頭蓋内腫瘍(例:腫瘍)と合併している。 転移性腫瘍)。
  • 腫瘍は系統的な悪性腫瘍を合併します。
  • 腫瘍の再発または心理的および認知的問題を引き起こす疾患の合併
  • その間、他の臨床試験に参加してください。
  • 自主的に辞める。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:構造イメージガイダンス
この治療群では、患者は標準治療に加えて、MRI T1W 強調画像ガイダンスを使用して腫瘍の最大限の切除を受けます。
MRI T1W 造影上の断端に合わせて腫瘍を切除
実験的:代謝画像ガイダンス
この治療群では、患者は標準治療に加えて、MRI T1W 造影と MRS Cho-to-NAA Index (CNI) 画像ガイダンスの両方を使用して腫瘍の定量的切除を受けることになります。
MRS CNI の輪郭に基づいて腫瘍を積極的に切除する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:手術後1年以内
登録された患者の死亡までの時間を決定するため。
手術後1年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:手術後1年以内
進行性疾患のない追跡患者の生存率 (PD) 術後 3、6、9、および 12 か月後、腫瘍進行までの時間を決定するため 進行性疾患 (PD) のない追跡患者の生存率 3、6、9および手術後 12 か月後、この患者集団における腫瘍進行までの時間を決定するため
手術後1年以内
カルノフスキーのパフォーマンスステータス (KPS)
時間枠:手術後3、6、9、12ヶ月後
手術後3、6、9、12ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jinsong Wu, Professor、Huashan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予想される)

2017年5月1日

研究の完了 (予想される)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月6日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

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