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Étude sur la validité de la résection guidée par IRM sur le pronostic Gliome de haut grade Gliomes

6 juin 2016 mis à jour par: Jinsong Wu, Huashan Hospital

Une étude prospective sur la validité de la résection guidée par SRM sur le pronostic des gliomes de haut grade

Les gliomes, en particulier les gliomes de haut grade, sont la tumeur cérébrale maligne primaire la plus courante chez les adultes, mais les résultats de ce néoplasme agressif restent lamentables. L'étendue de la résection est l'un des facteurs les plus essentiels qui influencent les résultats de la résection du gliome. l'imagerie structurelle n'a pas réussi à délimiter avec précision les marges du gliome en raison de l'infiltration des cellules tumorales. les chercheurs ont terminé quelques projets suggérant la faisabilité de la résection guidée par le spectre de résonance magnétique (MRS), malheureusement, manquant de preuves cliniques suffisantes. Cette étude de cohorte prospective vise à fournir une preuve clinique de la validité de la résection guidée par MRS chez les patients atteints de HGG .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les gliomes de haut grade (HGG), y compris les gliomes anaplasiques (AG) et les glioblastomes (GBM), sont associés à un mauvais pronostic, même avec tous les développements scientifiques des dernières décennies, attribués à un traitement optimal avec une chirurgie à sécurité maximale, suivie d'une radiothérapie ( RT) et/ou chimiothérapie systémique (CT). Malgré les progrès récents du traitement, le pronostic de l'HGG reste médiocre avec une survie globale (SG) relativement courte et un impact important sur la qualité de vie (QoL). Certes, de multiples facteurs sont liés à leur issue, notamment l'âge, les caractéristiques biologiques de la tumeur , et l'étendue du traitement. Notamment, l'étendue de la résection (EOR) joue un rôle majeur en tant que facteur modifiable indépendant associé à une amélioration de la survie globale et sans progression. La réalisation d'une résection sûre maximale, en enlevant autant que possible la tumeur tout en préservant la fonction neurologique, est l'objectif principal du traitement chirurgical actuel du gliome de haut grade (HGG).

De nombreux chercheurs ont étudié l'étendue de la chirurgie, malgré l'existence de diverses éditions, ont produit des résultats similaires, bien qu'un seul essai contrôlé randomisé (ECR) ait fourni des données sur la SSP sur un an et qu'il n'y ait pas eu de différence significative entre la résection totale et la résection incomplète dans cette étude. . Cela suggère que devrait pousser la délimitation de la tumeur vers l'extérieur pour un meilleur pronostic. le noyau de la conservation pointe vers les marges simon-pures proches de la périphérie histopathologique de HGG. Par conséquent, les analyses ont montré que la résection de ≥ 53,21 % de l'anomalie FLAIR environnante au-delà de la résection à contraste de 100 % était associée à une prolongation significative de la survie par rapport à celle qui suit des résections moins étendues, la région d'anomalie néo-FLAIR entre progressivement dans la vision des gens, des preuves à l'appui sont justifiées pour la relation entre une résection étendue et un pronostic raisonnable, ce qui équivaut à dessiner l'étendue des marges tumorales qui a été proposé à croquis via des informations métaboliques.

Au cours de la pratique clinique précédente, les chercheurs ont recherché que la corrélation des informations métaboliques et de l'identification de la tumeur sur le type vrai-faux, l'étude suggère que les valeurs seuils du rapport Cho/tNAA de 0,5, 1,0, 1,5 et 2,0 semblaient prédire l'espèce-homme contenant le tumeur avec des probabilités respectives de 0,38, 0,60, 0,79, 0,90 en HGG et 0,16, 0,39, 0,67, 0,87 en LGG, il est intéressant de révéler l'action métabolique de la tumeur vraie, et d'emblée les autres travaux projetés par notre groupe ont trouvé que la les différences entre les volumes structurels et métaboliques avec des seuils de rapport Cho/tNAA (CNI) de 0,5 et 1,5 étaient statistiquement significatives (p = 0,0005 et 0,0129, respectivement) et 0,5 et 1,0 étaient statistiquement significatives dans HGG. la délimitation au seuil de rapport Cho/tNAA de 1,0 peut apporter de meilleurs résultats, reste à résoudre, à savoir, les enquêteurs ont besoin de preuves cliniques supplémentaires.

Sur la base de cette réflexion, cette étude de cohorte prospective doit fournir une preuve raisonnable de la corrélation entre la résection du guide métabolique et le pronostic des HGG, les cohortes contiennent 25 cas dans le groupe bras et 25 cas dans le groupe témoin.Recevoir respectivement une opération différente projet suivi d'une analyse statistique visant la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS). Définitivement, les enquêteurs espèrent tirer une conclusion que le groupe armé a de meilleurs résultats, comme ça, les études ont une étape dans le cours de la thérapie HGG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans < âge ≤ 70 ans, les deux sexes.
  • La pathologie histologique post-opératoire confirme les GHG (gliome anaplasique (AG) et glioblastomes (GBM), classification 2007 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) Grade III IV).
  • Aucun antécédent de chimiothérapie et de radiothérapie
  • Score de performance de Karnofsky ≥ 60 %
  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu de tous les patients, étant entendu que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.

Critère d'exclusion:

  • La tumeur implique plus de 3 lobes cérébraux (gliomatose ou gliomes multiples).
  • La tumeur est vérifiée par l'histopathologie ou compliquée d'autres néoplasmes intracrâniens (par ex. tumeurs métastatiques).
  • La tumeur est compliquée de malignités systématiques.
  • Récidive tumorale ou compliquée d'une maladie entraînant un problème psychologique et cognitif
  • Participer à d'autres essais cliniques en attendant.
  • Démissionner volontairement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Guidage d'image structurelle
Dans ce bras, les patients recevront une résection maximale de la tumeur avec le guidage d'image amélioré par IRM T1W, en plus de la thérapie standard
Réséquer la tumeur conformément à la marge sur la délimitation IRM T1W
Expérimental: Guidage d'image métabolique
Dans ce bras, les patients recevront une résection quantitative de la tumeur avec à la fois l'IRM T1W amélioré et le guidage d'image MRS Cho-to-NAA index (CNI), en plus de la thérapie standard.
Résection agressive de la tumeur conformément à la marge sur la délimitation MRS CNI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: dans l'année qui suit la chirurgie
Déterminer le délai avant le décès chez les patients inscrits.
dans l'année qui suit la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: dans l'année qui suit la chirurgie
Le taux de survie des patients suivis sans maladie évolutive (MP) 3, 6, 9 et 12 mois après l'opération, Pour déterminer le délai de progression tumorale dans ce cas Le taux de survie des patients suivis sans maladie évolutive (MP) 3, 6, 9 ,et 12 mois après l'opération,Pour déterminer le délai de progression tumorale dans cette population de patients
dans l'année qui suit la chirurgie
Statut de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie
3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinsong Wu, Professor, Huashan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2016

Première publication (Estimation)

10 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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