- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02795364
Étude sur la validité de la résection guidée par IRM sur le pronostic Gliome de haut grade Gliomes
Une étude prospective sur la validité de la résection guidée par SRM sur le pronostic des gliomes de haut grade
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les gliomes de haut grade (HGG), y compris les gliomes anaplasiques (AG) et les glioblastomes (GBM), sont associés à un mauvais pronostic, même avec tous les développements scientifiques des dernières décennies, attribués à un traitement optimal avec une chirurgie à sécurité maximale, suivie d'une radiothérapie ( RT) et/ou chimiothérapie systémique (CT). Malgré les progrès récents du traitement, le pronostic de l'HGG reste médiocre avec une survie globale (SG) relativement courte et un impact important sur la qualité de vie (QoL). Certes, de multiples facteurs sont liés à leur issue, notamment l'âge, les caractéristiques biologiques de la tumeur , et l'étendue du traitement. Notamment, l'étendue de la résection (EOR) joue un rôle majeur en tant que facteur modifiable indépendant associé à une amélioration de la survie globale et sans progression. La réalisation d'une résection sûre maximale, en enlevant autant que possible la tumeur tout en préservant la fonction neurologique, est l'objectif principal du traitement chirurgical actuel du gliome de haut grade (HGG).
De nombreux chercheurs ont étudié l'étendue de la chirurgie, malgré l'existence de diverses éditions, ont produit des résultats similaires, bien qu'un seul essai contrôlé randomisé (ECR) ait fourni des données sur la SSP sur un an et qu'il n'y ait pas eu de différence significative entre la résection totale et la résection incomplète dans cette étude. . Cela suggère que devrait pousser la délimitation de la tumeur vers l'extérieur pour un meilleur pronostic. le noyau de la conservation pointe vers les marges simon-pures proches de la périphérie histopathologique de HGG. Par conséquent, les analyses ont montré que la résection de ≥ 53,21 % de l'anomalie FLAIR environnante au-delà de la résection à contraste de 100 % était associée à une prolongation significative de la survie par rapport à celle qui suit des résections moins étendues, la région d'anomalie néo-FLAIR entre progressivement dans la vision des gens, des preuves à l'appui sont justifiées pour la relation entre une résection étendue et un pronostic raisonnable, ce qui équivaut à dessiner l'étendue des marges tumorales qui a été proposé à croquis via des informations métaboliques.
Au cours de la pratique clinique précédente, les chercheurs ont recherché que la corrélation des informations métaboliques et de l'identification de la tumeur sur le type vrai-faux, l'étude suggère que les valeurs seuils du rapport Cho/tNAA de 0,5, 1,0, 1,5 et 2,0 semblaient prédire l'espèce-homme contenant le tumeur avec des probabilités respectives de 0,38, 0,60, 0,79, 0,90 en HGG et 0,16, 0,39, 0,67, 0,87 en LGG, il est intéressant de révéler l'action métabolique de la tumeur vraie, et d'emblée les autres travaux projetés par notre groupe ont trouvé que la les différences entre les volumes structurels et métaboliques avec des seuils de rapport Cho/tNAA (CNI) de 0,5 et 1,5 étaient statistiquement significatives (p = 0,0005 et 0,0129, respectivement) et 0,5 et 1,0 étaient statistiquement significatives dans HGG. la délimitation au seuil de rapport Cho/tNAA de 1,0 peut apporter de meilleurs résultats, reste à résoudre, à savoir, les enquêteurs ont besoin de preuves cliniques supplémentaires.
Sur la base de cette réflexion, cette étude de cohorte prospective doit fournir une preuve raisonnable de la corrélation entre la résection du guide métabolique et le pronostic des HGG, les cohortes contiennent 25 cas dans le groupe bras et 25 cas dans le groupe témoin.Recevoir respectivement une opération différente projet suivi d'une analyse statistique visant la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS). Définitivement, les enquêteurs espèrent tirer une conclusion que le groupe armé a de meilleurs résultats, comme ça, les études ont une étape dans le cours de la thérapie HGG.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans < âge ≤ 70 ans, les deux sexes.
- La pathologie histologique post-opératoire confirme les GHG (gliome anaplasique (AG) et glioblastomes (GBM), classification 2007 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) Grade III IV).
- Aucun antécédent de chimiothérapie et de radiothérapie
- Score de performance de Karnofsky ≥ 60 %
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu de tous les patients, étant entendu que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.
Critère d'exclusion:
- La tumeur implique plus de 3 lobes cérébraux (gliomatose ou gliomes multiples).
- La tumeur est vérifiée par l'histopathologie ou compliquée d'autres néoplasmes intracrâniens (par ex. tumeurs métastatiques).
- La tumeur est compliquée de malignités systématiques.
- Récidive tumorale ou compliquée d'une maladie entraînant un problème psychologique et cognitif
- Participer à d'autres essais cliniques en attendant.
- Démissionner volontairement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Guidage d'image structurelle
Dans ce bras, les patients recevront une résection maximale de la tumeur avec le guidage d'image amélioré par IRM T1W, en plus de la thérapie standard
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Réséquer la tumeur conformément à la marge sur la délimitation IRM T1W
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Expérimental: Guidage d'image métabolique
Dans ce bras, les patients recevront une résection quantitative de la tumeur avec à la fois l'IRM T1W amélioré et le guidage d'image MRS Cho-to-NAA index (CNI), en plus de la thérapie standard.
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Résection agressive de la tumeur conformément à la marge sur la délimitation MRS CNI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: dans l'année qui suit la chirurgie
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Déterminer le délai avant le décès chez les patients inscrits.
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dans l'année qui suit la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: dans l'année qui suit la chirurgie
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Le taux de survie des patients suivis sans maladie évolutive (MP) 3, 6, 9 et 12 mois après l'opération, Pour déterminer le délai de progression tumorale dans ce cas Le taux de survie des patients suivis sans maladie évolutive (MP) 3, 6, 9 ,et 12 mois après l'opération,Pour déterminer le délai de progression tumorale dans cette population de patients
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dans l'année qui suit la chirurgie
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Statut de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie
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3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinsong Wu, Professor, Huashan Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aibaidula A, Lu JF, Wu JS, Zou HJ, Chen H, Wang YQ, Qin ZY, Yao Y, Gong Y, Che XM, Zhong P, Li SQ, Bao WM, Mao Y, Zhou LF. Establishment and maintenance of a standardized glioma tissue bank: Huashan experience. Cell Tissue Bank. 2015 Jun;16(2):271-81. doi: 10.1007/s10561-014-9459-4. Epub 2014 Jun 15.
- Guo J, Yao C, Chen H, Zhuang D, Tang W, Ren G, Wang Y, Wu J, Huang F, Zhou L. The relationship between Cho/NAA and glioma metabolism: implementation for margin delineation of cerebral gliomas. Acta Neurochir (Wien). 2012 Aug;154(8):1361-70; discussion 1370. doi: 10.1007/s00701-012-1418-x. Epub 2012 Jun 23.
- Mohammadi AM, Hawasli AH, Rodriguez A, Schroeder JL, Laxton AW, Elson P, Tatter SB, Barnett GH, Leuthardt EC. The role of laser interstitial thermal therapy in enhancing progression-free survival of difficult-to-access high-grade gliomas: a multicenter study. Cancer Med. 2014 Aug;3(4):971-9. doi: 10.1002/cam4.266. Epub 2014 May 9.
- Le Rhun E, Rhun EL, Taillibert S, Chamberlain MC. The future of high-grade glioma: Where we are and where are we going. Surg Neurol Int. 2015 Feb 13;6(Suppl 1):S9-S44. doi: 10.4103/2152-7806.151331. eCollection 2015. Erratum In: Surg Neurol Int. 2015 Mar 05;6:37. Rhun, Emilie Le [corrected to Le Rhun, Emilie].
- Li XZ, Li YB, Cao Y, Li PL, Liang B, Sun JD, Feng ES. Prognostic implications of resection extent for patients with glioblastoma multiforme: a meta-analysis. J Neurosurg Sci. 2017 Dec;61(6):631-639. doi: 10.23736/S0390-5616.16.03619-5. Epub 2016 Jan 29.
- Li YM, Suki D, Hess K, Sawaya R. The influence of maximum safe resection of glioblastoma on survival in 1229 patients: Can we do better than gross-total resection? J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):977-88. doi: 10.3171/2015.5.JNS142087. Epub 2015 Oct 23.
- Zhang J, Zhuang DX, Yao CJ, Lin CP, Wang TL, Qin ZY, Wu JS. Metabolic approach for tumor delineation in glioma surgery: 3D MR spectroscopy image-guided resection. J Neurosurg. 2016 Jun;124(6):1585-93. doi: 10.3171/2015.6.JNS142651. Epub 2015 Dec 4.
- Zou QG, Xu HB, Liu F, Guo W, Kong XC, Wu Y. In the assessment of supratentorial glioma grade: the combined role of multivoxel proton MR spectroscopy and diffusion tensor imaging. Clin Radiol. 2011 Oct;66(10):953-60. doi: 10.1016/j.crad.2011.05.001. Epub 2011 Jun 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2016-232
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