- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02795364
Tutkimus MRS-ohjatun leikkauksen pätevyydestä korkea-asteen glioomaglioomien ennusteessa
Tuleva tutkimus MRS-ohjatun leikkauksen pätevyydestä korkea-asteisten glioomien ennusteessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkealaatuinen gliooma (HGG), mukaan lukien anaplastinen gliooma (AG) ja glioblastoomat (GBM), liittyy huonoon ennusteeseen, jopa viime vuosikymmenien tieteellisen kehityksen perusteella, mikä johtuu optimaalisesta hoidosta mahdollisimman turvallisella leikkauksella, jota seuraa sädehoito ( RT) ja/tai systeeminen kemoterapia (CT). Huolimatta viimeaikaisesta hoidon edistymisestä, HGG:n ennuste on edelleen huono, sillä kokonaiseloonjäämisaika on suhteellisen lyhyt (OS) ja vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun (QoL). Tosin niiden lopputulokseen liittyy useita tekijöitä, mukaan lukien ikä ja kasvaimen biologiset ominaisuudet. ja hoidon laajuus. On huomattava, että resektion laajuudella (EOR) on tärkeä rooli itsenäisenä modifioitavana tekijänä, joka liittyy parantuneeseen yleiseen ja etenemisvapaaseen eloonjäämiseen. Maksimaalisen turvallisen resektion saavuttaminen, jolloin kasvain poistetaan mahdollisimman paljon ja samalla säilytetään neurologinen toiminta, on korkealaatuisen gliooman (HGG) nykyisen kirurgisen hoidon päätavoite.
Monet tutkijat ryhtyivät tutkimukseen leikkauksen laajuudesta huolimatta erilaisista julkaisuista, tuottivat samanlaisia tuloksia, vaikka vain yksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) tarjosi 1 vuoden PFS-tietoja, eikä siinä tutkimuksessa ollut merkittävää eroa kokonaisresektion ja epätäydellisen resektion välillä. . Se ehdottaa, että sen pitäisi työntää kasvaimen rajaamista ulospäin paremman ennusteen saavuttamiseksi Säilöntäydin osoittaa simon-puhtaisiin marginaaleihin, jotka ovat lähellä HGG:n histopatologista reuna-aluetta. Näin ollen analyysit osoittivat, että ≥ 53,21 %:n resektio ympäröivästä FLAIR-poikkeavuudesta 100 %:n kontrastia tehostavan resektion jälkeen liittyi merkittävään eloonjäämisajan pidentymiseen. verrattuna siihen, että neo-FLAIR-poikkeavuusalue on vähitellen tulossa ihmisten näkökykyyn, laajan resektion ja kohtuullisen ennusteen väliselle suhteelle on perusteltua tukea, mikä on yhtä suuri kuin tuumorimarginaalien laajuus. luonnos aineenvaihduntatietojen kautta.
Aiemman kliinisen käytännön aikana tutkijat ovat tutkineet, että aineenvaihduntatietojen ja kasvaimen tunnistamisen korrelaatio tosi-false-tyypistä, tutkimus viittaa siihen, että Cho/tNAA-suhteen kynnysarvot 0,5, 1,0, 1,5 ja 2,0 näyttivät ennustavan näytteitä, jotka sisältävät kasvain, jonka todennäköisyydet ovat 0,38, 0,60, 0,79, 0,90 HGG:ssä ja 0,16, 0,39, 0,67, 0,87 LGG:ssä, on mielenkiintoista paljastaa todellisen kasvaimen metabolinen vaikutus, ja heti toinen ryhmämme suunnittelema työ havaitsi, että erot rakenteellisten ja metabolisten tilavuuksien välillä Cho/tNAA-suhteen (CNI) kynnyksillä 0,5 ja 1,5 olivat tilastollisesti merkitseviä (p = 0,0005 ja 0,0129, vastaavasti) ja 0,5 ja 1,0 olivat tilastollisesti merkitseviä HGG:ssä. rajaaminen Cho/tNAA-suhteen kynnysarvolla 1.0 voi tuoda paremman tuloksen, on vielä ratkaisematta, nimittäin tutkijat tarvitsevat lisää kliinisiä todisteita.
Tämän pohdiskelun perusteella tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen on tarkoitus tarjota kohtuullinen näyttö korrelaatiosta aineenvaihduntaa ohjaavan resektion ja HGG:n ennusteen välillä, kohortissa on 25 tapausta käsiryhmässä ja 25 tapausta kontrolliryhmässä. Vastaavasti he saavat erilaista toimintaa. Hanke, jota seuraa tilastollinen analyysi, tähtää kokonaiseloonjäämiseen (OS) ja etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS). Lopulta tutkijat toivovat voivansa tehdä johtopäätöksen, että aseellisen ryhmän tulos on parempi, sillä tutkimukset ovat askeleen HGG-hoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta < ikä ≤ 70 vuotta, molemmat sukupuolet.
- Postoperatiivinen histologinen patologia vahvistaa HGG:t (anaplastinen gliooma (AG) ja glioblastoomat (GBM), Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2007 luokitus Grade III IV).
- Ei kemoterapia- ja sädehoitohistoriaa
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 60 %
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava kaikilta potilailta, sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvain sisältää enemmän kuin 3 aivolohkoa (gliomatoosi tai useita glioomia).
- Kasvain on histopatologisesti varmennettu tai monimutkainen muiden kallonsisäisten kasvainten kanssa (esim. metastaattiset kasvaimet).
- Kasvain on monimutkaista systemaattisilla pahanlaatuisilla kasvaimilla.
- Kasvaimen uusiutuminen tai komplisoitunut sairaus, joka johtaa psyykkisiin ja kognitiivisiin ongelmiin
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin sillä välin.
- Lopeta vapaaehtoisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rakenteellisen kuvan opastus
Tässä käsivarressa potilaat saavat maksimaalisen kasvaimen resektion magneettikuvauksen T1W-tehostetulla kuvaohjauksella normaalin hoidon lisäksi
|
Kasvaimen resektio MRI:n T1W-parannetun rajauksen marginaalin mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Metabolinen kuvaopastus
Tässä haarassa potilaat saavat kasvaimen kvantitatiivisen resektion sekä MRI T1W-tehostetulla että MRS Cho-NAA -indeksin (CNI) kuvaohjauksella normaalihoidon lisäksi.
|
Kasvaimen aggressiivinen resektio MRS CNI -rajauksen marginaalin mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kuolinajan määrittäminen.
|
1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Seurattujen potilaiden eloonjäämisprosentti, joilla ei ole etenevää sairautta (PD) 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.Tuumorin etenemiseen kuluvan ajan määrittäminen tässä Seurattujen potilaiden eloonjäämisaste ilman etenevää sairautta (PD) 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.Tuumorin etenemiseen kuluvan ajan määrittämiseksi tässä potilaspopulaatiossa
|
1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
Karnofskyn suorituskykytila (KPS)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jinsong Wu, Professor, Huashan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aibaidula A, Lu JF, Wu JS, Zou HJ, Chen H, Wang YQ, Qin ZY, Yao Y, Gong Y, Che XM, Zhong P, Li SQ, Bao WM, Mao Y, Zhou LF. Establishment and maintenance of a standardized glioma tissue bank: Huashan experience. Cell Tissue Bank. 2015 Jun;16(2):271-81. doi: 10.1007/s10561-014-9459-4. Epub 2014 Jun 15.
- Guo J, Yao C, Chen H, Zhuang D, Tang W, Ren G, Wang Y, Wu J, Huang F, Zhou L. The relationship between Cho/NAA and glioma metabolism: implementation for margin delineation of cerebral gliomas. Acta Neurochir (Wien). 2012 Aug;154(8):1361-70; discussion 1370. doi: 10.1007/s00701-012-1418-x. Epub 2012 Jun 23.
- Mohammadi AM, Hawasli AH, Rodriguez A, Schroeder JL, Laxton AW, Elson P, Tatter SB, Barnett GH, Leuthardt EC. The role of laser interstitial thermal therapy in enhancing progression-free survival of difficult-to-access high-grade gliomas: a multicenter study. Cancer Med. 2014 Aug;3(4):971-9. doi: 10.1002/cam4.266. Epub 2014 May 9.
- Le Rhun E, Rhun EL, Taillibert S, Chamberlain MC. The future of high-grade glioma: Where we are and where are we going. Surg Neurol Int. 2015 Feb 13;6(Suppl 1):S9-S44. doi: 10.4103/2152-7806.151331. eCollection 2015. Erratum In: Surg Neurol Int. 2015 Mar 05;6:37. Rhun, Emilie Le [corrected to Le Rhun, Emilie].
- Li XZ, Li YB, Cao Y, Li PL, Liang B, Sun JD, Feng ES. Prognostic implications of resection extent for patients with glioblastoma multiforme: a meta-analysis. J Neurosurg Sci. 2017 Dec;61(6):631-639. doi: 10.23736/S0390-5616.16.03619-5. Epub 2016 Jan 29.
- Li YM, Suki D, Hess K, Sawaya R. The influence of maximum safe resection of glioblastoma on survival in 1229 patients: Can we do better than gross-total resection? J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):977-88. doi: 10.3171/2015.5.JNS142087. Epub 2015 Oct 23.
- Zhang J, Zhuang DX, Yao CJ, Lin CP, Wang TL, Qin ZY, Wu JS. Metabolic approach for tumor delineation in glioma surgery: 3D MR spectroscopy image-guided resection. J Neurosurg. 2016 Jun;124(6):1585-93. doi: 10.3171/2015.6.JNS142651. Epub 2015 Dec 4.
- Zou QG, Xu HB, Liu F, Guo W, Kong XC, Wu Y. In the assessment of supratentorial glioma grade: the combined role of multivoxel proton MR spectroscopy and diffusion tensor imaging. Clin Radiol. 2011 Oct;66(10):953-60. doi: 10.1016/j.crad.2011.05.001. Epub 2011 Jun 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2016-232
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .