Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MRS-ohjatun leikkauksen pätevyydestä korkea-asteen glioomaglioomien ennusteessa

maanantai 6. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Jinsong Wu, Huashan Hospital

Tuleva tutkimus MRS-ohjatun leikkauksen pätevyydestä korkea-asteisten glioomien ennusteessa

Glioomat, erityisesti korkea-asteen gliooma, ovat yleisin primaarinen pahanlaatuinen aivokasvain aikuisilla, mutta tämän aggressiivisen kasvaimen seuraukset ovat edelleen synkkiä. Resektion laajuus on yksi tärkeimmistä tekijöistä, jotka vaikuttavat gliooman resektion tuloksiin. Kuitenkin perinteinen rakenteellinen kuvantaminen ei ole onnistunut rajaamaan tarkasti glioomamarginaalit kasvainsolujen infiltraation vuoksi. tutkijat ovat saaneet päätökseen muutamia projekteja, jotka viittaavat magneettiresonanssispektriohjatun resektion toteutettavuuteen, mutta valitettavasti siitä ei ole riittävästi kliinistä näyttöä. Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on tarjota kliininen näyttö MRS-ohjatun resektion pätevyydestä potilailla, joilla on HGG .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkealaatuinen gliooma (HGG), mukaan lukien anaplastinen gliooma (AG) ja glioblastoomat (GBM), liittyy huonoon ennusteeseen, jopa viime vuosikymmenien tieteellisen kehityksen perusteella, mikä johtuu optimaalisesta hoidosta mahdollisimman turvallisella leikkauksella, jota seuraa sädehoito ( RT) ja/tai systeeminen kemoterapia (CT). Huolimatta viimeaikaisesta hoidon edistymisestä, HGG:n ennuste on edelleen huono, sillä kokonaiseloonjäämisaika on suhteellisen lyhyt (OS) ja vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun (QoL). Tosin niiden lopputulokseen liittyy useita tekijöitä, mukaan lukien ikä ja kasvaimen biologiset ominaisuudet. ja hoidon laajuus. On huomattava, että resektion laajuudella (EOR) on tärkeä rooli itsenäisenä modifioitavana tekijänä, joka liittyy parantuneeseen yleiseen ja etenemisvapaaseen eloonjäämiseen. Maksimaalisen turvallisen resektion saavuttaminen, jolloin kasvain poistetaan mahdollisimman paljon ja samalla säilytetään neurologinen toiminta, on korkealaatuisen gliooman (HGG) nykyisen kirurgisen hoidon päätavoite.

Monet tutkijat ryhtyivät tutkimukseen leikkauksen laajuudesta huolimatta erilaisista julkaisuista, tuottivat samanlaisia ​​tuloksia, vaikka vain yksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) tarjosi 1 vuoden PFS-tietoja, eikä siinä tutkimuksessa ollut merkittävää eroa kokonaisresektion ja epätäydellisen resektion välillä. . Se ehdottaa, että sen pitäisi työntää kasvaimen rajaamista ulospäin paremman ennusteen saavuttamiseksi Säilöntäydin osoittaa simon-puhtaisiin marginaaleihin, jotka ovat lähellä HGG:n histopatologista reuna-aluetta. Näin ollen analyysit osoittivat, että ≥ 53,21 %:n resektio ympäröivästä FLAIR-poikkeavuudesta 100 %:n kontrastia tehostavan resektion jälkeen liittyi merkittävään eloonjäämisajan pidentymiseen. verrattuna siihen, että neo-FLAIR-poikkeavuusalue on vähitellen tulossa ihmisten näkökykyyn, laajan resektion ja kohtuullisen ennusteen väliselle suhteelle on perusteltua tukea, mikä on yhtä suuri kuin tuumorimarginaalien laajuus. luonnos aineenvaihduntatietojen kautta.

Aiemman kliinisen käytännön aikana tutkijat ovat tutkineet, että aineenvaihduntatietojen ja kasvaimen tunnistamisen korrelaatio tosi-false-tyypistä, tutkimus viittaa siihen, että Cho/tNAA-suhteen kynnysarvot 0,5, 1,0, 1,5 ja 2,0 näyttivät ennustavan näytteitä, jotka sisältävät kasvain, jonka todennäköisyydet ovat 0,38, 0,60, 0,79, 0,90 HGG:ssä ja 0,16, 0,39, 0,67, 0,87 LGG:ssä, on mielenkiintoista paljastaa todellisen kasvaimen metabolinen vaikutus, ja heti toinen ryhmämme suunnittelema työ havaitsi, että erot rakenteellisten ja metabolisten tilavuuksien välillä Cho/tNAA-suhteen (CNI) kynnyksillä 0,5 ja 1,5 olivat tilastollisesti merkitseviä (p = 0,0005 ja 0,0129, vastaavasti) ja 0,5 ja 1,0 olivat tilastollisesti merkitseviä HGG:ssä. rajaaminen Cho/tNAA-suhteen kynnysarvolla 1.0 voi tuoda paremman tuloksen, on vielä ratkaisematta, nimittäin tutkijat tarvitsevat lisää kliinisiä todisteita.

Tämän pohdiskelun perusteella tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen on tarkoitus tarjota kohtuullinen näyttö korrelaatiosta aineenvaihduntaa ohjaavan resektion ja HGG:n ennusteen välillä, kohortissa on 25 tapausta käsiryhmässä ja 25 tapausta kontrolliryhmässä. Vastaavasti he saavat erilaista toimintaa. Hanke, jota seuraa tilastollinen analyysi, tähtää kokonaiseloonjäämiseen (OS) ja etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS). Lopulta tutkijat toivovat voivansa tehdä johtopäätöksen, että aseellisen ryhmän tulos on parempi, sillä tutkimukset ovat askeleen HGG-hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta < ikä ≤ 70 vuotta, molemmat sukupuolet.
  • Postoperatiivinen histologinen patologia vahvistaa HGG:t (anaplastinen gliooma (AG) ja glioblastoomat (GBM), Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2007 luokitus Grade III IV).
  • Ei kemoterapia- ja sädehoitohistoriaa
  • Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 60 %
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava kaikilta potilailta, sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvain sisältää enemmän kuin 3 aivolohkoa (gliomatoosi tai useita glioomia).
  • Kasvain on histopatologisesti varmennettu tai monimutkainen muiden kallonsisäisten kasvainten kanssa (esim. metastaattiset kasvaimet).
  • Kasvain on monimutkaista systemaattisilla pahanlaatuisilla kasvaimilla.
  • Kasvaimen uusiutuminen tai komplisoitunut sairaus, joka johtaa psyykkisiin ja kognitiivisiin ongelmiin
  • Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin sillä välin.
  • Lopeta vapaaehtoisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rakenteellisen kuvan opastus
Tässä käsivarressa potilaat saavat maksimaalisen kasvaimen resektion magneettikuvauksen T1W-tehostetulla kuvaohjauksella normaalin hoidon lisäksi
Kasvaimen resektio MRI:n T1W-parannetun rajauksen marginaalin mukaisesti
Kokeellinen: Metabolinen kuvaopastus
Tässä haarassa potilaat saavat kasvaimen kvantitatiivisen resektion sekä MRI T1W-tehostetulla että MRS Cho-NAA -indeksin (CNI) kuvaohjauksella normaalihoidon lisäksi.
Kasvaimen aggressiivinen resektio MRS CNI -rajauksen marginaalin mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä leikkauksesta
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kuolinajan määrittäminen.
1 vuoden sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä leikkauksesta
Seurattujen potilaiden eloonjäämisprosentti, joilla ei ole etenevää sairautta (PD) 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.Tuumorin etenemiseen kuluvan ajan määrittäminen tässä Seurattujen potilaiden eloonjäämisaste ilman etenevää sairautta (PD) 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.Tuumorin etenemiseen kuluvan ajan määrittämiseksi tässä potilaspopulaatiossa
1 vuoden sisällä leikkauksesta
Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinsong Wu, Professor, Huashan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa