Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie over de validiteit van MRS-geleide resectie op prognose Hooggradige glioomgliomen

6 juni 2016 bijgewerkt door: Jinsong Wu, Huashan Hospital

Een prospectieve studie over de validiteit van MRS-geleide resectie op prognose Hoogwaardige gliomen

Gliomen, vooral hooggradig glioom, zijn de meest voorkomende primaire kwaadaardige hersentumor bij volwassenen, maar de resultaten van dit agressieve neoplasma blijven somber. De mate van resectie is een van de meest essentiële factoren die de resultaten van glioomresectie beïnvloeden. structurele beeldvorming is er niet in geslaagd om glioommarges nauwkeurig af te bakenen vanwege infiltratie van tumorcellen. de onderzoekers hebben enkele projecten afgerond die de haalbaarheid van door magnetische resonantiespectrum (MRS) geleide resectie suggereren, helaas ontbreekt het aan voldoende klinisch bewijs. Deze prospectieve cohortstudie moet klinisch bewijs leveren voor de validiteit van MRS-geleide resectie bij patiënten met HGG .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hooggradig glioom (HGG), inclusief anaplastisch glioom (AG) en glioblastoom (GBM), wordt geassocieerd met een slechte prognose, zelfs met alle wetenschappelijke ontwikkelingen van de laatste decennia, toegeschreven aan optimaal behandeld met maximaal veilige chirurgie, gevolgd door radiotherapie ( RT) en/of systemische chemotherapie (CT). Ondanks recente vorderingen in de behandeling blijft de prognose van HGG slecht met een relatief korte totale overleving (OS) en, belangrijker nog, een grote invloed op de kwaliteit van leven (QoL). Toegegeven, er zijn meerdere factoren gerelateerd aan hun uitkomst, waaronder leeftijd, biologische kenmerken van de tumor en omvang van de behandeling. Met name de mate van resectie (EOR) speelt een belangrijke rol als een onafhankelijke aanpasbare factor die geassocieerd is met een verbeterde algehele en progressievrije overleving. Het bereiken van een maximaal veilige resectie, het zoveel mogelijk verwijderen van de tumor met behoud van de neurologische functie, is het hoofddoel van de huidige chirurgische behandeling van Hooggradig glioom (HGG).

Veel onderzoekers bestudeerden de omvang van de operatie, ondanks dat er verschillende edities bestaan, produceerden vergelijkbare resultaten, hoewel slechts één gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) PFS-gegevens van 1 jaar opleverde en er geen significant verschil was tussen totale resectie en onvolledige resectie in die studie . Het suggereert dat de afbakening van de tumor naar buiten moet worden geduwd voor een betere prognose kern van conservatie wijst naar de simon-pure marges die dicht bij de histopathologische periferie van HGG liggen. Analyses toonden bijgevolg aan dat de resectie van ≥ 53,21% van de omliggende FLAIR-afwijking voorbij de 100% contrastversterkende resectie geassocieerd was met een significante verlenging van de overleving vergeleken met dat na minder uitgebreide resecties, komt het neo-FLAIR-afwijkingsgebied geleidelijk in het zicht van mensen, ondersteunend bewijs is gerechtvaardigd voor de relatie tussen uitgebreide resectie en redelijke prognose, die gelijk is aan het tekenen van de reikwijdte van tumormarges die naar voren is gebracht schets via metabole informatie.

Tijdens eerdere klinische praktijk hebben de onderzoekers onderzocht dat de correlatie van metabole informatie en tumoridentificatie over waar-onwaar type, studie suggereert dat Cho / tNAA-drempelwaarden van 0,5, 1,0, 1,5 en 2,0 de speciemens leken te voorspellen die de tumor met respectievelijke waarschijnlijkheden van 0,38, 0,60, 0,79, 0,90 in HGG en 0,16, 0,39, 0,67, 0,87 in LGG, is het interessant om de metabole werking van ware tumor te onthullen, en onmiddellijk ontdekte het andere werk dat door onze groep werd geprojecteerd dat de verschillen tussen de structurele en de metabolische volumes met Cho/tNAA-ratio(CNI)-drempels van 0,5 en 1,5 waren statistisch significant (respectievelijk p = 0,0005 en 0,0129) en 0,5 en 1,0 waren statistisch significant bij HGG. afbakening bij Cho / tNAA-ratiodrempel 1.0 kan een beter resultaat opleveren, moet nog worden opgelost, namelijk dat de onderzoekers meer klinisch bewijs nodig hebben.

Op basis van deze bedachtzaamheid moet deze prospectieve cohortstudie een redelijk bewijs leveren voor de correlatie tussen resectie van de metabole gids en de prognose van de HGG's, cohorten bevatten 25 gevallen in de armgroep en 25 gevallen in de controlegroep. Ontvangen respectievelijk verschillende operaties project gevolgd door statistische analyse gericht op algehele overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS). De onderzoekers hopen definitief tot de conclusie te komen dat een gewapende groep een beter resultaat heeft, zo hebben studies een stap in de loop van HGG-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar < leeftijd ≤ 70 jaar, beide geslachten.
  • Postoperatieve histologische pathologie bevestigt HGG's (anaplastisch glioom (AG) en glioblastoom (GBM), classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 2007 Graad III IV).
  • Geen geschiedenis van chemotherapie en radiotherapie
  • Karnofsky prestatiescore van ≥ 60%
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van alle patiënten, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.

Uitsluitingscriteria:

  • Tumor omvat meer dan 3 hersenkwabben (gliomatose of multipele gliomen).
  • Tumor is histopathologisch geverifieerd of gecompliceerd met andere intracraniale neoplasmata (bijv. uitgezaaide tumoren).
  • Tumor is gecompliceerd met systematische maligniteiten.
  • Tumorrecidief of gecompliceerd door ziekte die resulteert in psychologische en cognitieve problemen
  • Ondertussen deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  • Vrijwillig stoppen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Structurele beeldbegeleiding
In deze arm krijgen de patiënten naast de standaard therapie maximale resectie van de tumor met de MRI T1W-enhanced image guidance
Resectie van de tumor in overeenstemming met de marge op MRI T1W-verbeterde afbakening
Experimenteel: Metabole beeldgeleiding
In deze arm krijgen de patiënten naast de standaardtherapie kwantitatieve resectie van de tumor met zowel de MRI T1W-enhanced als de MRS Cho-to-NAA index (CNI) beeldgeleiding.
Agressieve resectie van de tumor in overeenstemming met de marge op MRS CNI-afbakening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na de operatie
Om de tijd tot overlijden te bepalen bij de ingeschreven patiënten.
binnen 1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na de operatie
Het overlevingspercentage van gevolgde patiënten zonder progressieve ziekte (PD) 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie, Om de tijd tot tumorprogressie hierin te bepalen Het overlevingspercentage van gevolgde patiënten zonder progressieve ziekte (PD) 3,6, 9 en 12 maanden na de operatie Om de tijd tot tumorprogressie in deze patiëntenpopulatie te bepalen
binnen 1 jaar na de operatie
Karnofsky-prestatiestatus (KPS)
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie
3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinsong Wu, Professor, Huashan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren