- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02795364
Studie over de validiteit van MRS-geleide resectie op prognose Hooggradige glioomgliomen
Een prospectieve studie over de validiteit van MRS-geleide resectie op prognose Hoogwaardige gliomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hooggradig glioom (HGG), inclusief anaplastisch glioom (AG) en glioblastoom (GBM), wordt geassocieerd met een slechte prognose, zelfs met alle wetenschappelijke ontwikkelingen van de laatste decennia, toegeschreven aan optimaal behandeld met maximaal veilige chirurgie, gevolgd door radiotherapie ( RT) en/of systemische chemotherapie (CT). Ondanks recente vorderingen in de behandeling blijft de prognose van HGG slecht met een relatief korte totale overleving (OS) en, belangrijker nog, een grote invloed op de kwaliteit van leven (QoL). Toegegeven, er zijn meerdere factoren gerelateerd aan hun uitkomst, waaronder leeftijd, biologische kenmerken van de tumor en omvang van de behandeling. Met name de mate van resectie (EOR) speelt een belangrijke rol als een onafhankelijke aanpasbare factor die geassocieerd is met een verbeterde algehele en progressievrije overleving. Het bereiken van een maximaal veilige resectie, het zoveel mogelijk verwijderen van de tumor met behoud van de neurologische functie, is het hoofddoel van de huidige chirurgische behandeling van Hooggradig glioom (HGG).
Veel onderzoekers bestudeerden de omvang van de operatie, ondanks dat er verschillende edities bestaan, produceerden vergelijkbare resultaten, hoewel slechts één gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) PFS-gegevens van 1 jaar opleverde en er geen significant verschil was tussen totale resectie en onvolledige resectie in die studie . Het suggereert dat de afbakening van de tumor naar buiten moet worden geduwd voor een betere prognose kern van conservatie wijst naar de simon-pure marges die dicht bij de histopathologische periferie van HGG liggen. Analyses toonden bijgevolg aan dat de resectie van ≥ 53,21% van de omliggende FLAIR-afwijking voorbij de 100% contrastversterkende resectie geassocieerd was met een significante verlenging van de overleving vergeleken met dat na minder uitgebreide resecties, komt het neo-FLAIR-afwijkingsgebied geleidelijk in het zicht van mensen, ondersteunend bewijs is gerechtvaardigd voor de relatie tussen uitgebreide resectie en redelijke prognose, die gelijk is aan het tekenen van de reikwijdte van tumormarges die naar voren is gebracht schets via metabole informatie.
Tijdens eerdere klinische praktijk hebben de onderzoekers onderzocht dat de correlatie van metabole informatie en tumoridentificatie over waar-onwaar type, studie suggereert dat Cho / tNAA-drempelwaarden van 0,5, 1,0, 1,5 en 2,0 de speciemens leken te voorspellen die de tumor met respectievelijke waarschijnlijkheden van 0,38, 0,60, 0,79, 0,90 in HGG en 0,16, 0,39, 0,67, 0,87 in LGG, is het interessant om de metabole werking van ware tumor te onthullen, en onmiddellijk ontdekte het andere werk dat door onze groep werd geprojecteerd dat de verschillen tussen de structurele en de metabolische volumes met Cho/tNAA-ratio(CNI)-drempels van 0,5 en 1,5 waren statistisch significant (respectievelijk p = 0,0005 en 0,0129) en 0,5 en 1,0 waren statistisch significant bij HGG. afbakening bij Cho / tNAA-ratiodrempel 1.0 kan een beter resultaat opleveren, moet nog worden opgelost, namelijk dat de onderzoekers meer klinisch bewijs nodig hebben.
Op basis van deze bedachtzaamheid moet deze prospectieve cohortstudie een redelijk bewijs leveren voor de correlatie tussen resectie van de metabole gids en de prognose van de HGG's, cohorten bevatten 25 gevallen in de armgroep en 25 gevallen in de controlegroep. Ontvangen respectievelijk verschillende operaties project gevolgd door statistische analyse gericht op algehele overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS). De onderzoekers hopen definitief tot de conclusie te komen dat een gewapende groep een beter resultaat heeft, zo hebben studies een stap in de loop van HGG-therapie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar < leeftijd ≤ 70 jaar, beide geslachten.
- Postoperatieve histologische pathologie bevestigt HGG's (anaplastisch glioom (AG) en glioblastoom (GBM), classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 2007 Graad III IV).
- Geen geschiedenis van chemotherapie en radiotherapie
- Karnofsky prestatiescore van ≥ 60%
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van alle patiënten, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Tumor omvat meer dan 3 hersenkwabben (gliomatose of multipele gliomen).
- Tumor is histopathologisch geverifieerd of gecompliceerd met andere intracraniale neoplasmata (bijv. uitgezaaide tumoren).
- Tumor is gecompliceerd met systematische maligniteiten.
- Tumorrecidief of gecompliceerd door ziekte die resulteert in psychologische en cognitieve problemen
- Ondertussen deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
- Vrijwillig stoppen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Structurele beeldbegeleiding
In deze arm krijgen de patiënten naast de standaard therapie maximale resectie van de tumor met de MRI T1W-enhanced image guidance
|
Resectie van de tumor in overeenstemming met de marge op MRI T1W-verbeterde afbakening
|
|
Experimenteel: Metabole beeldgeleiding
In deze arm krijgen de patiënten naast de standaardtherapie kwantitatieve resectie van de tumor met zowel de MRI T1W-enhanced als de MRS Cho-to-NAA index (CNI) beeldgeleiding.
|
Agressieve resectie van de tumor in overeenstemming met de marge op MRS CNI-afbakening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na de operatie
|
Om de tijd tot overlijden te bepalen bij de ingeschreven patiënten.
|
binnen 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na de operatie
|
Het overlevingspercentage van gevolgde patiënten zonder progressieve ziekte (PD) 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie, Om de tijd tot tumorprogressie hierin te bepalen Het overlevingspercentage van gevolgde patiënten zonder progressieve ziekte (PD) 3,6, 9 en 12 maanden na de operatie Om de tijd tot tumorprogressie in deze patiëntenpopulatie te bepalen
|
binnen 1 jaar na de operatie
|
|
Karnofsky-prestatiestatus (KPS)
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie
|
3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jinsong Wu, Professor, Huashan Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aibaidula A, Lu JF, Wu JS, Zou HJ, Chen H, Wang YQ, Qin ZY, Yao Y, Gong Y, Che XM, Zhong P, Li SQ, Bao WM, Mao Y, Zhou LF. Establishment and maintenance of a standardized glioma tissue bank: Huashan experience. Cell Tissue Bank. 2015 Jun;16(2):271-81. doi: 10.1007/s10561-014-9459-4. Epub 2014 Jun 15.
- Guo J, Yao C, Chen H, Zhuang D, Tang W, Ren G, Wang Y, Wu J, Huang F, Zhou L. The relationship between Cho/NAA and glioma metabolism: implementation for margin delineation of cerebral gliomas. Acta Neurochir (Wien). 2012 Aug;154(8):1361-70; discussion 1370. doi: 10.1007/s00701-012-1418-x. Epub 2012 Jun 23.
- Mohammadi AM, Hawasli AH, Rodriguez A, Schroeder JL, Laxton AW, Elson P, Tatter SB, Barnett GH, Leuthardt EC. The role of laser interstitial thermal therapy in enhancing progression-free survival of difficult-to-access high-grade gliomas: a multicenter study. Cancer Med. 2014 Aug;3(4):971-9. doi: 10.1002/cam4.266. Epub 2014 May 9.
- Le Rhun E, Rhun EL, Taillibert S, Chamberlain MC. The future of high-grade glioma: Where we are and where are we going. Surg Neurol Int. 2015 Feb 13;6(Suppl 1):S9-S44. doi: 10.4103/2152-7806.151331. eCollection 2015. Erratum In: Surg Neurol Int. 2015 Mar 05;6:37. Rhun, Emilie Le [corrected to Le Rhun, Emilie].
- Li XZ, Li YB, Cao Y, Li PL, Liang B, Sun JD, Feng ES. Prognostic implications of resection extent for patients with glioblastoma multiforme: a meta-analysis. J Neurosurg Sci. 2017 Dec;61(6):631-639. doi: 10.23736/S0390-5616.16.03619-5. Epub 2016 Jan 29.
- Li YM, Suki D, Hess K, Sawaya R. The influence of maximum safe resection of glioblastoma on survival in 1229 patients: Can we do better than gross-total resection? J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):977-88. doi: 10.3171/2015.5.JNS142087. Epub 2015 Oct 23.
- Zhang J, Zhuang DX, Yao CJ, Lin CP, Wang TL, Qin ZY, Wu JS. Metabolic approach for tumor delineation in glioma surgery: 3D MR spectroscopy image-guided resection. J Neurosurg. 2016 Jun;124(6):1585-93. doi: 10.3171/2015.6.JNS142651. Epub 2015 Dec 4.
- Zou QG, Xu HB, Liu F, Guo W, Kong XC, Wu Y. In the assessment of supratentorial glioma grade: the combined role of multivoxel proton MR spectroscopy and diffusion tensor imaging. Clin Radiol. 2011 Oct;66(10):953-60. doi: 10.1016/j.crad.2011.05.001. Epub 2011 Jun 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2016-232
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .