Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o platnosti resekce řízené MRS na prognózu Gliomů vysokého stupně gliomů

6. června 2016 aktualizováno: Jinsong Wu, Huashan Hospital

Prospektivní studie o platnosti resekce řízené MRS na prognózu gliomů vysokého stupně

Gliomy, zvláště gliomy vysokého stupně, jsou nejčastějším primárním maligním mozkovým nádorem u dospělých, ale výsledky tohoto agresivního novotvaru zůstávají tristní. Rozsah resekce je jedním z nejdůležitějších faktorů, které ovlivňují výsledky resekce gliomu. strukturální zobrazování nedokázalo přesně vymezit okraje gliomu kvůli infiltraci nádorových buněk. výzkumníci dokončili několik projektů, které naznačují proveditelnost resekce řízené magnetickou rezonancí (MRS), bohužel bez dostatečných klinických důkazů. Tato prospektivní kohortová studie má poskytnout klinický důkaz platnosti resekce řízené MRS u pacientů s HGG .

Přehled studie

Detailní popis

Gliom vysokého stupně (HGG), včetně anaplastického gliomu (AG) a glioblastomů (GBM), je spojen se špatnou prognózou, a to i při veškerém vědeckém rozvoji posledních desetiletí, připisovaný optimálně léčenému maximálně bezpečnému chirurgickému zákroku s následnou radioterapií ( RT) a/nebo systémová chemoterapie (CT). Navzdory nedávným pokrokům v léčbě zůstává prognóza HGG špatná s poměrně krátkým celkovým přežitím (OS) a významným dopadem na kvalitu života (QoL). Je pravda, že s jejich výsledkem souvisí více faktorů, včetně věku, biologických charakteristik nádoru. a rozsah léčby. Zejména rozsah resekce (EOR) hraje hlavní roli jako nezávislý modifikovatelný faktor spojený se zlepšeným celkovým přežitím a přežitím bez progrese. Dosažení maximální bezpečné resekce, odstranění nádoru v maximální možné míře při zachování neurologické funkce, je hlavním cílem současné chirurgické léčby High-grade glioma (HGG).

Mnoho výzkumníků se pustilo do studie o rozsahu chirurgického zákroku, přestože existují různá vydání, produkovalo podobné výsledky, ačkoli pouze jedna randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) poskytla jednoletá data PFS a v této studii nebyl žádný významný rozdíl mezi celkovou resekcí a neúplnou resekcí. . Naznačuje, že by to mělo posunout vymezení nádoru směrem ven pro lepší prognózu jádro konzervace ukazuje na simonově čisté okraje, které jsou v blízkosti histopatologické periferie HGG. V důsledku toho analýzy ukázaly, že resekce ≥ 53,21 % okolní abnormality FLAIR nad rámec 100% resekce zvyšující kontrast byla spojena s významným prodloužením přežití ve srovnání s tím po méně rozsáhlých resekcích se oblast s abnormalitami neo-FLAIR postupně dostává do vidění lidí, je opodstatněný podpůrný důkaz pro vztah rozsáhlé resekce a rozumné prognózy, která se rovná vykreslení rozsahu okrajů nádoru, který byl předložen k skica přes metabolické informace.

Během předchozí klinické praxe vyšetřovatelé zkoumali, že korelace metabolických informací a identifikace nádoru o typu pravda-nepravda, studie naznačuje, že prahové hodnoty poměru Cho/tNAA 0,5, 1,0, 1,5 a 2,0 se zdály předpovídat vzorky obsahující nádor s příslušnými pravděpodobnostmi 0,38, 0,60, 0,79, 0,90 v HGG a 0,16, 0,39, 0,67, 0,87 v LGG, je zajímavé odhalit metabolické působení pravého nádoru a okamžitě další práce projektované naší skupinou zjistily, že rozdíly mezi strukturálními a metabolickými objemy s prahovými hodnotami poměru Cho/tNAA (CNI) 0,5 a 1,5 byly statisticky významné (p = 0,0005 a 0,0129, v tomto pořadí) a 0,5 a 1,0 byly statisticky významné u HGG. vymezení na prahu poměru Cho/tNAA 1,0 může přinést lepší výsledek, zbývá vyřešit, jmenovitě výzkumníci potřebují další klinické důkazy.

Na základě této promyšlenosti má tato prospektivní kohortová studie poskytnout přiměřený důkaz pro korelaci mezi resekcí metabolického průvodce a prognózou HGG, kohorty obsahují 25 případů ve skupině ramen a 25 případů v kontrolní skupině. projekt následovaný statistickou analýzou zaměřenou na celkové přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS). Definitivně doufají výzkumníci, že dospějí k závěru, že ozbrojená skupina má lepší výsledky, jako je to, že studie mají krok v průběhu terapie HGG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let < věk ≤ 70 let, obě pohlaví.
  • Pooperační histologická patologie potvrzuje HGG (anaplastický gliom (AG) a glioblastomy (GBM), klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2007 stupeň III IV.
  • Bez anamnézy chemoterapie a radioterapie
  • Karnofsky výkonnostní skóre ≥ 60 %
  • Písemný informovaný souhlas musí být získán od všech pacientů s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.

Kritéria vyloučení:

  • Nádor zahrnuje více než 3 mozkové laloky (gliomatóza nebo mnohočetné gliomy).
  • Nádor je histopatologicky ověřený nebo komplikovaný s jinými intrakraniálními novotvary (např. metastatické nádory).
  • Nádor je komplikovaný se systematickými malignitami.
  • Recidiva nádoru nebo komplikovaná onemocněním, které vede k psychickým a kognitivním problémům
  • Mezitím se zúčastněte dalších klinických studií.
  • Dobrovolně skončit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Strukturální obrazové navádění
V tomto rameni dostanou pacienti kromě standardní terapie maximální resekci nádoru s MRI T1W-enhanced image.
Resekce tumoru v souladu s okrajem na MRI T1W-enhanced vymezení
Experimentální: Metabolic Image Guidance
V tomto rameni dostanou pacienti kromě standardní terapie i kvantitativní resekci tumoru s MRI T1W-enhanced a MRS Cho-to-NAA index (CNI).
Agresivní resekce tumoru v souladu s okrajem na MRS CNI vymezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do 1 roku po operaci
Stanovit dobu do smrti u zařazených pacientů.
do 1 roku po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 1 roku po operaci
Míra přežití sledovaných pacientů bez progresivního onemocnění (PD) 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci.K určení doby do progrese nádoru v tomto Míra přežití sledovaných pacientů bez progresivního onemocnění (PD) 3,6, 9 a 12 měsíců po operaci,K určení doby do progrese nádoru u této populace pacientů
do 1 roku po operaci
Stav výkonu Karnofsky (KPS)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinsong Wu, Professor, Huashan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Strukturální obrazové navádění

Předplatit