- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02795364
Studie o platnosti resekce řízené MRS na prognózu Gliomů vysokého stupně gliomů
Prospektivní studie o platnosti resekce řízené MRS na prognózu gliomů vysokého stupně
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gliom vysokého stupně (HGG), včetně anaplastického gliomu (AG) a glioblastomů (GBM), je spojen se špatnou prognózou, a to i při veškerém vědeckém rozvoji posledních desetiletí, připisovaný optimálně léčenému maximálně bezpečnému chirurgickému zákroku s následnou radioterapií ( RT) a/nebo systémová chemoterapie (CT). Navzdory nedávným pokrokům v léčbě zůstává prognóza HGG špatná s poměrně krátkým celkovým přežitím (OS) a významným dopadem na kvalitu života (QoL). Je pravda, že s jejich výsledkem souvisí více faktorů, včetně věku, biologických charakteristik nádoru. a rozsah léčby. Zejména rozsah resekce (EOR) hraje hlavní roli jako nezávislý modifikovatelný faktor spojený se zlepšeným celkovým přežitím a přežitím bez progrese. Dosažení maximální bezpečné resekce, odstranění nádoru v maximální možné míře při zachování neurologické funkce, je hlavním cílem současné chirurgické léčby High-grade glioma (HGG).
Mnoho výzkumníků se pustilo do studie o rozsahu chirurgického zákroku, přestože existují různá vydání, produkovalo podobné výsledky, ačkoli pouze jedna randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) poskytla jednoletá data PFS a v této studii nebyl žádný významný rozdíl mezi celkovou resekcí a neúplnou resekcí. . Naznačuje, že by to mělo posunout vymezení nádoru směrem ven pro lepší prognózu jádro konzervace ukazuje na simonově čisté okraje, které jsou v blízkosti histopatologické periferie HGG. V důsledku toho analýzy ukázaly, že resekce ≥ 53,21 % okolní abnormality FLAIR nad rámec 100% resekce zvyšující kontrast byla spojena s významným prodloužením přežití ve srovnání s tím po méně rozsáhlých resekcích se oblast s abnormalitami neo-FLAIR postupně dostává do vidění lidí, je opodstatněný podpůrný důkaz pro vztah rozsáhlé resekce a rozumné prognózy, která se rovná vykreslení rozsahu okrajů nádoru, který byl předložen k skica přes metabolické informace.
Během předchozí klinické praxe vyšetřovatelé zkoumali, že korelace metabolických informací a identifikace nádoru o typu pravda-nepravda, studie naznačuje, že prahové hodnoty poměru Cho/tNAA 0,5, 1,0, 1,5 a 2,0 se zdály předpovídat vzorky obsahující nádor s příslušnými pravděpodobnostmi 0,38, 0,60, 0,79, 0,90 v HGG a 0,16, 0,39, 0,67, 0,87 v LGG, je zajímavé odhalit metabolické působení pravého nádoru a okamžitě další práce projektované naší skupinou zjistily, že rozdíly mezi strukturálními a metabolickými objemy s prahovými hodnotami poměru Cho/tNAA (CNI) 0,5 a 1,5 byly statisticky významné (p = 0,0005 a 0,0129, v tomto pořadí) a 0,5 a 1,0 byly statisticky významné u HGG. vymezení na prahu poměru Cho/tNAA 1,0 může přinést lepší výsledek, zbývá vyřešit, jmenovitě výzkumníci potřebují další klinické důkazy.
Na základě této promyšlenosti má tato prospektivní kohortová studie poskytnout přiměřený důkaz pro korelaci mezi resekcí metabolického průvodce a prognózou HGG, kohorty obsahují 25 případů ve skupině ramen a 25 případů v kontrolní skupině. projekt následovaný statistickou analýzou zaměřenou na celkové přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS). Definitivně doufají výzkumníci, že dospějí k závěru, že ozbrojená skupina má lepší výsledky, jako je to, že studie mají krok v průběhu terapie HGG.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let < věk ≤ 70 let, obě pohlaví.
- Pooperační histologická patologie potvrzuje HGG (anaplastický gliom (AG) a glioblastomy (GBM), klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2007 stupeň III IV.
- Bez anamnézy chemoterapie a radioterapie
- Karnofsky výkonnostní skóre ≥ 60 %
- Písemný informovaný souhlas musí být získán od všech pacientů s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.
Kritéria vyloučení:
- Nádor zahrnuje více než 3 mozkové laloky (gliomatóza nebo mnohočetné gliomy).
- Nádor je histopatologicky ověřený nebo komplikovaný s jinými intrakraniálními novotvary (např. metastatické nádory).
- Nádor je komplikovaný se systematickými malignitami.
- Recidiva nádoru nebo komplikovaná onemocněním, které vede k psychickým a kognitivním problémům
- Mezitím se zúčastněte dalších klinických studií.
- Dobrovolně skončit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Strukturální obrazové navádění
V tomto rameni dostanou pacienti kromě standardní terapie maximální resekci nádoru s MRI T1W-enhanced image.
|
Resekce tumoru v souladu s okrajem na MRI T1W-enhanced vymezení
|
|
Experimentální: Metabolic Image Guidance
V tomto rameni dostanou pacienti kromě standardní terapie i kvantitativní resekci tumoru s MRI T1W-enhanced a MRS Cho-to-NAA index (CNI).
|
Agresivní resekce tumoru v souladu s okrajem na MRS CNI vymezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
Stanovit dobu do smrti u zařazených pacientů.
|
do 1 roku po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
Míra přežití sledovaných pacientů bez progresivního onemocnění (PD) 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci.K určení doby do progrese nádoru v tomto Míra přežití sledovaných pacientů bez progresivního onemocnění (PD) 3,6, 9 a 12 měsíců po operaci,K určení doby do progrese nádoru u této populace pacientů
|
do 1 roku po operaci
|
|
Stav výkonu Karnofsky (KPS)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinsong Wu, Professor, Huashan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aibaidula A, Lu JF, Wu JS, Zou HJ, Chen H, Wang YQ, Qin ZY, Yao Y, Gong Y, Che XM, Zhong P, Li SQ, Bao WM, Mao Y, Zhou LF. Establishment and maintenance of a standardized glioma tissue bank: Huashan experience. Cell Tissue Bank. 2015 Jun;16(2):271-81. doi: 10.1007/s10561-014-9459-4. Epub 2014 Jun 15.
- Guo J, Yao C, Chen H, Zhuang D, Tang W, Ren G, Wang Y, Wu J, Huang F, Zhou L. The relationship between Cho/NAA and glioma metabolism: implementation for margin delineation of cerebral gliomas. Acta Neurochir (Wien). 2012 Aug;154(8):1361-70; discussion 1370. doi: 10.1007/s00701-012-1418-x. Epub 2012 Jun 23.
- Mohammadi AM, Hawasli AH, Rodriguez A, Schroeder JL, Laxton AW, Elson P, Tatter SB, Barnett GH, Leuthardt EC. The role of laser interstitial thermal therapy in enhancing progression-free survival of difficult-to-access high-grade gliomas: a multicenter study. Cancer Med. 2014 Aug;3(4):971-9. doi: 10.1002/cam4.266. Epub 2014 May 9.
- Le Rhun E, Rhun EL, Taillibert S, Chamberlain MC. The future of high-grade glioma: Where we are and where are we going. Surg Neurol Int. 2015 Feb 13;6(Suppl 1):S9-S44. doi: 10.4103/2152-7806.151331. eCollection 2015. Erratum In: Surg Neurol Int. 2015 Mar 05;6:37. Rhun, Emilie Le [corrected to Le Rhun, Emilie].
- Li XZ, Li YB, Cao Y, Li PL, Liang B, Sun JD, Feng ES. Prognostic implications of resection extent for patients with glioblastoma multiforme: a meta-analysis. J Neurosurg Sci. 2017 Dec;61(6):631-639. doi: 10.23736/S0390-5616.16.03619-5. Epub 2016 Jan 29.
- Li YM, Suki D, Hess K, Sawaya R. The influence of maximum safe resection of glioblastoma on survival in 1229 patients: Can we do better than gross-total resection? J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):977-88. doi: 10.3171/2015.5.JNS142087. Epub 2015 Oct 23.
- Zhang J, Zhuang DX, Yao CJ, Lin CP, Wang TL, Qin ZY, Wu JS. Metabolic approach for tumor delineation in glioma surgery: 3D MR spectroscopy image-guided resection. J Neurosurg. 2016 Jun;124(6):1585-93. doi: 10.3171/2015.6.JNS142651. Epub 2015 Dec 4.
- Zou QG, Xu HB, Liu F, Guo W, Kong XC, Wu Y. In the assessment of supratentorial glioma grade: the combined role of multivoxel proton MR spectroscopy and diffusion tensor imaging. Clin Radiol. 2011 Oct;66(10):953-60. doi: 10.1016/j.crad.2011.05.001. Epub 2011 Jun 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2016-232
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gliom
-
University of California, San FranciscoPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborDětská rakovina | Gliom nízkého stupně | Gliom mozku nízkého stupně | Opakující se gliom nízkého stupněSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktivní, ne náborGeneticky modifikované T-buňky při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním maligním gliomemRecidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Refrakterní maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom II. stupně WHO | Refrakterní glioblastom | Refrakterní gliom WHO stupně II | Refrakterní WHO gliom III. stupněSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationNáborGliom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozku nízkého stupně | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborGliom 3. stupně WHO | Recidivující maligní gliom | Gliom 2. stupně WHO | Recidivující gliom 3. stupně WHO | Recidivující gliom 4. stupně WHO | Gliom 4. stupně WHOSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationNáborGliom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Difuzní gliom | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
ChimerixOncoceutics, Inc.UkončenoGlioblastom | Difuzní gliom střední linie | Gliom H3 K27M | Thalamický gliom | Infratentoriální gliom | Gliom bazálního gangliaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.Aktivní, ne náborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Gliom III. stupně WHO | Mutace genu IDH2 | Mutace genu IDH1 | Gliom nízkého stupně | Recidivující gliom II. stupně WHO | Gliom II. stupně WHOSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborGlioblastom | Maligní gliom | Gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom | Refrakterní gliomSpojené státy
-
Sabine Mueller, MD, PhDZatím nenabírámeGlioblastom | Difuzní gliom střední linie, H3 K27M-Mutant | Vysoce kvalitní gliom | Vysoce kvalitní gliom (WHO III-IV) | Difuzní hemisférický gliom s mutací H3G34Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)PozastavenoGliom | Gliom vysokého stupně | Maligní gliom | Gliomy | Gliom nízkého stupněSpojené státy
Klinické studie na Strukturální obrazové navádění
-
University of AarhusZápis na pozvánkuZdraví účastníciDánsko