Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om gyldigheden af ​​MRS-guidet resektion af prognose Højgradigt gliomgliomer

6. juni 2016 opdateret af: Jinsong Wu, Huashan Hospital

En prospektiv undersøgelse om gyldigheden af ​​MRS-guidet resektion på prognose Højgradige gliomer

Gliomer, især højgradigt gliom, er den mest almindelige primære maligne hjernetumor hos voksne, men resultaterne fra denne aggressive neoplasma forbliver dystre. Omfanget af resektion er en af ​​de mest væsentlige faktorer, der påvirker resultaterne af gliom-resektion. strukturel billeddannelse har undladt at præcist afgrænse gliommargener på grund af tumorcelleinfiltration. efterforskerne har afsluttet få projekter, der tyder på gennemførligheden af ​​magnetisk resonansspektrum (MRS)-guidet resektion, desværre, og mangler tilstrækkelig klinisk evidens. Denne prospektive kohorteundersøgelse skal give en klinisk evidens for validiteten af ​​MRS-guidet resektion hos patienter med HGG .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Højgradigt gliom (HGG), herunder anaplastisk gliom (AG) og glioblastomer (GBM), er forbundet med dårlig prognose, selv med al den videnskabelige udvikling gennem de sidste årtier, tilskrevet optimalt behandlet med maksimal sikker kirurgi, efterfulgt af strålebehandling ( RT) og/eller systemisk kemoterapi (CT). På trods af de seneste fremskridt inden for behandling er prognosen for HGG stadig dårlig med forholdsvis kort samlet overlevelse (OS) og vigtigst af alt dyb indvirkning på livskvaliteten (QoL). Indrømmet, flere faktorer er relateret til deres udfald, herunder alder, biologiske karakteristika af tumoren og omfanget af behandlingen. Navnlig spiller omfanget af resektion (EOR) en stor rolle som en uafhængig modificerbar faktor forbundet med forbedret overordnet og progressionsfri overlevelse. Opnåelse af maksimal sikker resektion, fjernelse af tumoren så meget som muligt, samtidig med at den neurologiske funktion bevares, er hovedmålet for den nuværende kirurgiske behandling af højgradigt gliom (HGG).

Mange forskere indledte undersøgelser af omfanget af kirurgi, på trods af at der findes forskellige udgaver, producerede lignende resultater, selvom kun et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) gav 1-årig PFS-data, og der var ingen signifikant forskel mellem total resektion og ufuldstændig resektion i det studie. . Det tyder på, at bør skubbe afgrænsningen af ​​tumor udad for bedre prognose Bevaringskernen peger på de simon-rene marginer, der nærmer sig den histopatologiske periferi af HGG. Analyser viste derfor, at resektionen af ​​≥ 53,21 % af den omgivende FLAIR-abnormitet ud over den 100 % kontrastforstærkende resektion var forbundet med en signifikant forlængelse af overlevelse sammenlignet med efter mindre omfattende resektioner kommer neo-FLAIR abnormitetsregionen gradvist ind i folks syn, understøttende bevis er berettiget for forholdet mellem omfattende resektion og rimelig prognose, hvilket svarer til at trække omfanget af tumormarginer, der er blevet fremført til skitse via metabolisk information.

Under tidligere klinisk praksis har efterforskerne undersøgt, at sammenhængen mellem metabolisk information og tumoridentifikation om sand-falsk type, tyder undersøgelse på, at Cho/tNAA-forholdstærskelværdier på 0,5, 1,0, 1,5 og 2,0 syntes at forudsige de arter, der indeholdt tumor med respektive sandsynligheder på 0,38, 0,60, 0,79, 0,90 i HGG og 0,16, 0,39, 0,67, 0,87 i LGG, det er interessant at afsløre den metaboliske virkning af ægte tumor, og straks fandt det andet arbejde, som vores gruppe projekterede, at forskelle mellem de strukturelle og de metaboliske volumener med Cho/tNAA ratio(CNI) tærskler på 0,5 og 1,5 var statistisk signifikante (p = 0,0005 og 0,0129, henholdsvis) og 0,5 og 1,0 var statistisk signifikante i HGG. afgrænsning ved Cho/tNAA-forholdstærskel 1.0 kan give et bedre resultat, der mangler at blive løst, nemlig at efterforskerne har brug for yderligere klinisk evidens.

Baseret på denne omtanke skal dette prospektive kohortestudie give en rimelig evidens for sammenhængen mellem metabolisk-guide resektion og prognosen for HGG'erne, kohorter indeholder 25 tilfælde i armgruppen og 25 tilfælde i kontrolgruppen. Modtager henholdsvis forskellig operation projekt efterfulgt af statistisk analyse sigter mod overordnet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS). Endelig håber efterforskerne at drage en konklusion om, at væbnet gruppe har et bedre resultat, som at undersøgelser har et skridt i forløbet af HGG-terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år < alder ≤ 70 år, begge køn.
  • Postoperativ histologisk patologi bekræfter HGG'er (anaplastisk gliom (AG) og glioblastomer (GBM), 2007 Verdenssundhedsorganisationen (WHO) klassifikation Grad III IV).
  • Ingen historie med kemoterapi og strålebehandling
  • Karnofsky præstationsscore på ≥ 60 %
  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes fra alle patienter med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører fremtidig lægebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor involverer mere end 3 cerebrale lapper (gliomatose eller multiple gliomer).
  • Tumor er histopatologisk verificeret eller kompliceret med andre intrakranielle neoplasmer (f. metastatiske tumorer).
  • Tumor er kompliceret med systematiske maligniteter.
  • Tumorgentagelse eller kompliceret sygdom, der resulterer i psykologiske og kognitive problemer
  • Deltag i andre kliniske forsøg i mellemtiden.
  • Frivilligt op.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Strukturel billedvejledning
I denne arm vil patienterne modtage maksimal resektion af tumoren med den MRI T1W-forstærkede billedvejledning ud over standardbehandlingen
Resektion af tumoren i overensstemmelse med marginen på MRI T1W-forstærket afgrænsning
Eksperimentel: Metabolisk billedvejledning
I denne arm vil patienterne modtage kvantitativ resektion af tumoren med både MRI T1W-forstærket og MRS Cho-to-NAA index (CNI) billedvejledning ud over standardbehandlingen.
Aggressiv resektion af tumoren i overensstemmelse med marginen på MRS CNI-afgrænsningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: inden for 1 år efter operationen
For at bestemme tid til død hos de indskrevne patienter.
inden for 1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: inden for 1 år efter operationen
Overlevelsesraten for fulgte patienter uden progressiv sygdom (PD) 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen, for at bestemme tid til tumorprogression i denne Overlevelsesraten for fulgte patienter uden progressiv sygdom (PD) 3,6, 9 ,og 12 måneder efter operationen, for at bestemme tid til tumorprogression i denne patientpopulation
inden for 1 år efter operationen
Karnofsky præstationsstatus (KPS)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen
3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinsong Wu, Professor, Huashan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2016

Først opslået (Skøn)

10. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner