- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02795364
Estudio sobre la validez de la resección guiada por MRS en el pronóstico Glioma de alto grado Gliomas
Un estudio prospectivo sobre la validez de la resección guiada por MRS en el pronóstico de los gliomas de alto grado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los gliomas de alto grado (HGG), incluidos los gliomas anaplásicos (AG) y los glioblastomas (GBM), se asocian a un mal pronóstico, incluso con todo el desarrollo científico de las últimas décadas, atribuyéndoles un tratamiento óptimo con cirugía de máxima seguridad, seguida de radioterapia ( RT) y/o quimioterapia sistémica (QT). A pesar de los avances recientes en el tratamiento, el pronóstico de HGG sigue siendo malo con una supervivencia general (OS) comparativamente corta y un impacto importante y profundo en la calidad de vida (QoL). Es cierto que múltiples factores están relacionados con su resultado, incluida la edad, las características biológicas del tumor y extensión del tratamiento. En particular, la extensión de la resección (EOR) juega un papel importante como un factor modificable independiente asociado con una mejor supervivencia general y libre de progresión. El objetivo principal del tratamiento quirúrgico actual del glioma de alto grado (HGG) es lograr la máxima resección segura, extirpando la mayor cantidad posible del tumor y preservando la función neurológica.
Muchos investigadores estudiaron el alcance de la cirugía, a pesar de que existen varias ediciones, produjeron resultados similares, aunque solo un ensayo controlado aleatorio (ECA) proporcionó datos de SLP de 1 año y no hubo una diferencia significativa entre la resección total y la resección incompleta en ese estudio . Sugiere que debe empujar la delineación del tumor hacia afuera para un mejor pronóstico. Por lo tanto, el el núcleo de conservación apunta a los márgenes puros de simón que se aproximan a la periferia histopatológica de HGG. En consecuencia, los análisis mostraron que la resección de ≥ 53,21 % de la anomalía FLAIR circundante más allá de la resección con realce de contraste del 100 % se asoció con una prolongación significativa de la supervivencia en comparación con la que sigue a resecciones menos extensas, la región de anormalidad neo-FLAIR está entrando gradualmente en la visión de las personas, se justifica la evidencia de apoyo para la relación de la resección extensa y el pronóstico razonable, lo que equivale a dibujar el alcance de los márgenes tumorales que se ha propuesto para boceto a través de información metabólica.
Durante la práctica clínica anterior, los investigadores han investigado que la correlación de la información metabólica y la identificación del tumor sobre el tipo verdadero-falso, el estudio sugiere que los valores umbral de la relación Cho/tNAA de 0,5, 1,0, 1,5 y 2,0 parecían predecir las especies que contenían el tumor con probabilidades respectivas de 0.38, 0.60, 0.79, 0.90 en HGG y 0.16, 0.39, 0.67, 0.87 en LGG, es interesante revelar la acción metabólica de true-tumor, e inmediatamente el otro trabajo proyectado por nuestro grupo encontró que el las diferencias entre los volúmenes estructurales y metabólicos con umbrales de relación Cho/tNAA (CNI) de 0,5 y 1,5 fueron estadísticamente significativas (p = 0,0005 y 0,0129, respectivamente) y 0,5 y 1,0 fueron estadísticamente significativas en HGG. la delineación en el umbral de la relación Cho/tNAA 1.0 puede brindar un mejor resultado, queda por resolver, es decir, los investigadores necesitan más evidencia clínica.
Con base en esta consideración, este estudio de cohorte prospectivo debe proporcionar una evidencia razonable de la correlación entre la resección con guía metabólica y el pronóstico de los HGG, las cohortes contienen 25 casos en el grupo de brazo y 25 casos en el grupo de control. Respectivamente reciben diferentes operaciones El proyecto seguido de un análisis estadístico tiene como objetivo la supervivencia general (OS) y la supervivencia libre de progresión (PFS). Definitivamente, los investigadores esperan llegar a la conclusión de que el grupo armado tiene un mejor resultado, así, los estudios tienen un paso en el curso de la terapia HGG.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jinsong Wu, Professor
- Número de teléfono: 86 21 52887200
- Correo electrónico: wjsongc@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huashan Hospital Fudan University, Professor
- Número de teléfono: 86 21 52887200
- Correo electrónico: wjsongc@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años < edad ≤ 70 años, ambos sexos.
- La patología histológica postoperatoria confirma HGG (glioma anaplásico (AG) y glioblastomas (GBM), clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2007 Grado III IV).
- Sin antecedentes de quimioterapia y radioterapia
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky de ≥ 60 %
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
Criterio de exclusión:
- El tumor involucra más de 3 lóbulos cerebrales (gliomatosis o gliomas múltiples).
- El tumor se verifica histopatológicamente o se complica con otras neoplasias intracraneales (p. tumores metastásicos).
- El tumor se complica con malignidades sistemáticas.
- Recurrencia del tumor o complicaciones con enfermedades que resultan en problemas psicológicos y cognitivos
- Participar en otros ensayos clínicos mientras tanto.
- Renunciar voluntariamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Guía de imagen estructural
En este brazo, los pacientes recibirán la resección máxima del tumor con la guía de imágenes mejorada por MRI T1W, además de la terapia estándar.
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Resección del tumor de acuerdo con el margen en la delineación mejorada con MRI T1W
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Experimental: Guía de imágenes metabólicas
En este brazo, los pacientes recibirán una resección cuantitativa del tumor con la guía de imágenes del índice MRI T1W-enhanced y MRS Cho-to-NAA (CNI), además de la terapia estándar.
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Resección agresiva del tumor de acuerdo con el margen en la delineación MRS CNI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la cirugía
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Determinar el tiempo hasta la muerte en los pacientes incluidos.
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dentro de 1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la cirugía
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La tasa de supervivencia de los pacientes seguidos sin enfermedad progresiva (EP) 3, 6, 9 y 12 meses después de la operación. Determinar el tiempo hasta la progresión del tumor en este La tasa de supervivencia de los pacientes seguidos sin enfermedad progresiva (EP) 3, 6, 9 y 12 meses después de la operación, para determinar el tiempo hasta la progresión del tumor en esta población de pacientes
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dentro de 1 año después de la cirugía
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Estado funcional de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía
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3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinsong Wu, Professor, Huashan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aibaidula A, Lu JF, Wu JS, Zou HJ, Chen H, Wang YQ, Qin ZY, Yao Y, Gong Y, Che XM, Zhong P, Li SQ, Bao WM, Mao Y, Zhou LF. Establishment and maintenance of a standardized glioma tissue bank: Huashan experience. Cell Tissue Bank. 2015 Jun;16(2):271-81. doi: 10.1007/s10561-014-9459-4. Epub 2014 Jun 15.
- Guo J, Yao C, Chen H, Zhuang D, Tang W, Ren G, Wang Y, Wu J, Huang F, Zhou L. The relationship between Cho/NAA and glioma metabolism: implementation for margin delineation of cerebral gliomas. Acta Neurochir (Wien). 2012 Aug;154(8):1361-70; discussion 1370. doi: 10.1007/s00701-012-1418-x. Epub 2012 Jun 23.
- Mohammadi AM, Hawasli AH, Rodriguez A, Schroeder JL, Laxton AW, Elson P, Tatter SB, Barnett GH, Leuthardt EC. The role of laser interstitial thermal therapy in enhancing progression-free survival of difficult-to-access high-grade gliomas: a multicenter study. Cancer Med. 2014 Aug;3(4):971-9. doi: 10.1002/cam4.266. Epub 2014 May 9.
- Le Rhun E, Rhun EL, Taillibert S, Chamberlain MC. The future of high-grade glioma: Where we are and where are we going. Surg Neurol Int. 2015 Feb 13;6(Suppl 1):S9-S44. doi: 10.4103/2152-7806.151331. eCollection 2015. Erratum In: Surg Neurol Int. 2015 Mar 05;6:37. Rhun, Emilie Le [corrected to Le Rhun, Emilie].
- Li XZ, Li YB, Cao Y, Li PL, Liang B, Sun JD, Feng ES. Prognostic implications of resection extent for patients with glioblastoma multiforme: a meta-analysis. J Neurosurg Sci. 2017 Dec;61(6):631-639. doi: 10.23736/S0390-5616.16.03619-5. Epub 2016 Jan 29.
- Li YM, Suki D, Hess K, Sawaya R. The influence of maximum safe resection of glioblastoma on survival in 1229 patients: Can we do better than gross-total resection? J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):977-88. doi: 10.3171/2015.5.JNS142087. Epub 2015 Oct 23.
- Zhang J, Zhuang DX, Yao CJ, Lin CP, Wang TL, Qin ZY, Wu JS. Metabolic approach for tumor delineation in glioma surgery: 3D MR spectroscopy image-guided resection. J Neurosurg. 2016 Jun;124(6):1585-93. doi: 10.3171/2015.6.JNS142651. Epub 2015 Dec 4.
- Zou QG, Xu HB, Liu F, Guo W, Kong XC, Wu Y. In the assessment of supratentorial glioma grade: the combined role of multivoxel proton MR spectroscopy and diffusion tensor imaging. Clin Radiol. 2011 Oct;66(10):953-60. doi: 10.1016/j.crad.2011.05.001. Epub 2011 Jun 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- KY2016-232
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