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Estudio sobre la validez de la resección guiada por MRS en el pronóstico Glioma de alto grado Gliomas

6 de junio de 2016 actualizado por: Jinsong Wu, Huashan Hospital

Un estudio prospectivo sobre la validez de la resección guiada por MRS en el pronóstico de los gliomas de alto grado

Los gliomas, especialmente los gliomas de alto grado, son los tumores cerebrales malignos primarios más comunes en adultos, aunque los resultados de esta agresiva neoplasia siguen siendo sombríos. La extensión de la resección es uno de los factores más importantes que influyen en los resultados de la resección del glioma. Las imágenes estructurales no han podido delinear con precisión los márgenes del glioma debido a la infiltración de células tumorales. los investigadores han terminado algunos proyectos que sugieren la viabilidad de la resección guiada por espectro de resonancia magnética (MRS), desafortunadamente, sin evidencia clínica suficiente. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los gliomas de alto grado (HGG), incluidos los gliomas anaplásicos (AG) y los glioblastomas (GBM), se asocian a un mal pronóstico, incluso con todo el desarrollo científico de las últimas décadas, atribuyéndoles un tratamiento óptimo con cirugía de máxima seguridad, seguida de radioterapia ( RT) y/o quimioterapia sistémica (QT). A pesar de los avances recientes en el tratamiento, el pronóstico de HGG sigue siendo malo con una supervivencia general (OS) comparativamente corta y un impacto importante y profundo en la calidad de vida (QoL). Es cierto que múltiples factores están relacionados con su resultado, incluida la edad, las características biológicas del tumor y extensión del tratamiento. En particular, la extensión de la resección (EOR) juega un papel importante como un factor modificable independiente asociado con una mejor supervivencia general y libre de progresión. El objetivo principal del tratamiento quirúrgico actual del glioma de alto grado (HGG) es lograr la máxima resección segura, extirpando la mayor cantidad posible del tumor y preservando la función neurológica.

Muchos investigadores estudiaron el alcance de la cirugía, a pesar de que existen varias ediciones, produjeron resultados similares, aunque solo un ensayo controlado aleatorio (ECA) proporcionó datos de SLP de 1 año y no hubo una diferencia significativa entre la resección total y la resección incompleta en ese estudio . Sugiere que debe empujar la delineación del tumor hacia afuera para un mejor pronóstico. Por lo tanto, el el núcleo de conservación apunta a los márgenes puros de simón que se aproximan a la periferia histopatológica de HGG. En consecuencia, los análisis mostraron que la resección de ≥ 53,21 % de la anomalía FLAIR circundante más allá de la resección con realce de contraste del 100 % se asoció con una prolongación significativa de la supervivencia en comparación con la que sigue a resecciones menos extensas, la región de anormalidad neo-FLAIR está entrando gradualmente en la visión de las personas, se justifica la evidencia de apoyo para la relación de la resección extensa y el pronóstico razonable, lo que equivale a dibujar el alcance de los márgenes tumorales que se ha propuesto para boceto a través de información metabólica.

Durante la práctica clínica anterior, los investigadores han investigado que la correlación de la información metabólica y la identificación del tumor sobre el tipo verdadero-falso, el estudio sugiere que los valores umbral de la relación Cho/tNAA de 0,5, 1,0, 1,5 y 2,0 parecían predecir las especies que contenían el tumor con probabilidades respectivas de 0.38, 0.60, 0.79, 0.90 en HGG y 0.16, 0.39, 0.67, 0.87 en LGG, es interesante revelar la acción metabólica de true-tumor, e inmediatamente el otro trabajo proyectado por nuestro grupo encontró que el las diferencias entre los volúmenes estructurales y metabólicos con umbrales de relación Cho/tNAA (CNI) de 0,5 y 1,5 fueron estadísticamente significativas (p = 0,0005 y 0,0129, respectivamente) y 0,5 y 1,0 fueron estadísticamente significativas en HGG. la delineación en el umbral de la relación Cho/tNAA 1.0 puede brindar un mejor resultado, queda por resolver, es decir, los investigadores necesitan más evidencia clínica.

Con base en esta consideración, este estudio de cohorte prospectivo debe proporcionar una evidencia razonable de la correlación entre la resección con guía metabólica y el pronóstico de los HGG, las cohortes contienen 25 casos en el grupo de brazo y 25 casos en el grupo de control. Respectivamente reciben diferentes operaciones El proyecto seguido de un análisis estadístico tiene como objetivo la supervivencia general (OS) y la supervivencia libre de progresión (PFS). Definitivamente, los investigadores esperan llegar a la conclusión de que el grupo armado tiene un mejor resultado, así, los estudios tienen un paso en el curso de la terapia HGG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jinsong Wu, Professor
  • Número de teléfono: 86 21 52887200
  • Correo electrónico: wjsongc@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Huashan Hospital Fudan University, Professor
  • Número de teléfono: 86 21 52887200
  • Correo electrónico: wjsongc@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años < edad ≤ 70 años, ambos sexos.
  • La patología histológica postoperatoria confirma HGG (glioma anaplásico (AG) y glioblastomas (GBM), clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2007 Grado III IV).
  • Sin antecedentes de quimioterapia y radioterapia
  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky de ≥ 60 %
  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.

Criterio de exclusión:

  • El tumor involucra más de 3 lóbulos cerebrales (gliomatosis o gliomas múltiples).
  • El tumor se verifica histopatológicamente o se complica con otras neoplasias intracraneales (p. tumores metastásicos).
  • El tumor se complica con malignidades sistemáticas.
  • Recurrencia del tumor o complicaciones con enfermedades que resultan en problemas psicológicos y cognitivos
  • Participar en otros ensayos clínicos mientras tanto.
  • Renunciar voluntariamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Guía de imagen estructural
En este brazo, los pacientes recibirán la resección máxima del tumor con la guía de imágenes mejorada por MRI T1W, además de la terapia estándar.
Resección del tumor de acuerdo con el margen en la delineación mejorada con MRI T1W
Experimental: Guía de imágenes metabólicas
En este brazo, los pacientes recibirán una resección cuantitativa del tumor con la guía de imágenes del índice MRI T1W-enhanced y MRS Cho-to-NAA (CNI), además de la terapia estándar.
Resección agresiva del tumor de acuerdo con el margen en la delineación MRS CNI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la cirugía
Determinar el tiempo hasta la muerte en los pacientes incluidos.
dentro de 1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la cirugía
La tasa de supervivencia de los pacientes seguidos sin enfermedad progresiva (EP) 3, 6, 9 y 12 meses después de la operación. Determinar el tiempo hasta la progresión del tumor en este La tasa de supervivencia de los pacientes seguidos sin enfermedad progresiva (EP) 3, 6, 9 y 12 meses después de la operación, para determinar el tiempo hasta la progresión del tumor en esta población de pacientes
dentro de 1 año después de la cirugía
Estado funcional de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía
3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jinsong Wu, Professor, Huashan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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