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Estudo sobre a validade da ressecção guiada por MRS no prognóstico de gliomas de alto grau

6 de junho de 2016 atualizado por: Jinsong Wu, Huashan Hospital

Um estudo prospectivo sobre a validade da ressecção guiada por MRS em gliomas de alto grau de prognóstico

Os gliomas, especialmente o glioma de alto grau, são o tumor cerebral maligno primário mais comum em adultos, mas os resultados dessa neoplasia agressiva permanecem sombrios. A extensão da ressecção é um dos fatores mais essenciais que influenciam os resultados da ressecção do glioma. A imagem estrutural falhou em delinear com precisão as margens do glioma devido à infiltração de células tumorais. os investigadores concluíram poucos projetos que sugerem a viabilidade da ressecção guiada por Espectro de Ressonância Magnética (MRS), infelizmente, sem evidências clínicas suficientes. .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os gliomas de alto grau (HGG), incluindo os gliomas anaplásicos (AG) e os glioblastomas (GBM), estão associados a mau prognóstico, mesmo com todo o desenvolvimento científico das últimas décadas, atribuídos a tratamentos otimizados com cirurgia de máxima segurança, seguida de radioterapia ( RT) e/ou quimioterapia sistêmica (QT). Apesar dos avanços recentes no tratamento, o prognóstico do HGG permanece ruim com sobrevida global comparativamente curta (OS) e um impacto importante e profundo na qualidade de vida (QoL). Reconhecidamente, vários fatores estão relacionados ao seu resultado, incluindo idade, características biológicas do tumor e extensão do tratamento. Notavelmente, a extensão da ressecção (EOR) desempenha um papel importante como um fator modificável independente associado à melhora da sobrevida global e livre de progressão. A obtenção da máxima ressecção segura, removendo o máximo possível do tumor preservando a função neurológica, é o principal objetivo do atual tratamento cirúrgico do glioma de alto grau (GHG).

Muitos pesquisadores levaram em consideração a extensão da cirurgia, apesar de existirem várias edições, produziram resultados semelhantes, embora apenas um estudo randomizado controlado (RCT) fornecesse dados de PFS de 1 ano e não houvesse diferença significativa entre ressecção total e ressecção incompleta naquele estudo . Isso sugere que deve empurrar o delineamento do tumor para fora para um melhor prognóstico. Portanto, o núcleo de ponto de conservação para as margens simon-pure que se aproximam da periferia histopatológica de HGG. Consequentemente, as análises mostraram que a ressecção de ≥ 53,21% da anormalidade FLAIR circundante além da ressecção de 100% com contraste foi associada a um prolongamento significativo da sobrevida em comparação com o que ocorre após ressecções menos extensas, a região de anormalidade neo-FLAIR está gradualmente entrando na visão das pessoas, evidências de suporte são garantidas para a relação de ressecção extensa e prognóstico razoável, o que equivale a traçar o escopo das margens do tumor que foi apresentado para esboço via informação metabólica.

Durante a prática clínica anterior, os investigadores pesquisaram que a correlação da informação metabólica e a identificação do tumor sobre o tipo verdadeiro-falso, o estudo sugere que os valores do limiar da relação Cho/tNAA de 0,5, 1,0, 1,5 e 2,0 pareciam prever as espécies-homens contendo o tumor com probabilidades respectivas de 0,38, 0,60, 0,79, 0,90 em HGG e 0,16, 0,39, 0,67, 0,87 em LGG, é interessante revelar a ação metabólica do tumor verdadeiro, e imediatamente o outro trabalho projetado por nosso grupo descobriu que o diferenças entre os volumes estruturais e metabólicos com limiares de razão Cho/tNAA (CNI) de 0,5 e 1,5 foram estatisticamente significativas (p = 0,0005 e 0,0129, respectivamente) e 0,5 e 1,0 foram estatisticamente significativas em HGG. o delineamento no limiar da relação Cho/tNAA 1,0 pode trazer um melhor resultado, permanece a ser resolvido, ou seja, os investigadores precisam de mais evidências clínicas.

Com base nessa ponderação, este estudo de coorte prospectivo deve fornecer uma evidência razoável para a correlação entre a ressecção com guia metabólico e o prognóstico dos HGGs, as coortes contêm 25 casos no grupo de braço e 25 casos no grupo de controle. Recebem respectivamente diferentes operações projeto seguido de análise estatística visando a sobrevida global (OS) e sobrevida livre de progressão (PFS). Definitivamente, os investigadores esperam tirar uma conclusão de que o grupo armado tem melhor resultado, assim, os estudos têm um passo no curso da terapia HGG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos < idade ≤ 70 anos, ambos os sexos.
  • A patologia histológica pós-operatória confirma HGGs (glioma anaplásico (AG) e Glioblastomas (GBM), classificação de 2007 da Organização Mundial da Saúde (OMS) Grau III IV).
  • Sem história de quimioterapia e radioterapia
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky de ≥ 60%
  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido de todos os pacientes, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo de cuidados médicos futuros.

Critério de exclusão:

  • Tumor envolve mais de 3 lobos cerebrais (gliomatose ou gliomas múltiplos).
  • Tumor é histopatologia verificada ou complicada com outras neoplasias intracranianas (p. tumores metastáticos).
  • O tumor é complicado com malignidades sistemáticas.
  • Recorrência tumoral ou complicada com doença que resulta em problema psicológico e cognitivo
  • Participe de outros ensaios clínicos enquanto isso.
  • Desistir voluntariamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Orientação de Imagem Estrutural
Neste braço, os pacientes receberão a ressecção máxima do tumor com a orientação de imagem aprimorada por MRI T1W, além da terapia padrão
Ressecção do tumor de acordo com a margem no delineamento realçado por RM T1W
Experimental: Orientação de Imagem Metabólica
Neste braço, os pacientes receberão ressecção quantitativa do tumor com a orientação de imagens MRI T1W aprimorada e MRS Cho-to-NAA (CNI), além da terapia padrão.
Ressecção agressiva do tumor de acordo com a margem no delineamento MRS CNI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: dentro de 1 ano após a cirurgia
Para determinar o tempo até a morte nos pacientes inscritos.
dentro de 1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: dentro de 1 ano após a cirurgia
A taxa de sobrevivência de pacientes acompanhados sem doença progressiva (PD) 3, 6, 9 e 12 meses após a operação, Para determinar o tempo de progressão do tumor neste A taxa de sobrevivência de pacientes acompanhados sem doença progressiva (PD) 3,6, 9 , e 12 meses após a operação, Para determinar o tempo de progressão do tumor nesta população de pacientes
dentro de 1 ano após a cirurgia
Estado de desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia
3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jinsong Wu, Professor, Huashan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

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