- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02795364
Estudo sobre a validade da ressecção guiada por MRS no prognóstico de gliomas de alto grau
Um estudo prospectivo sobre a validade da ressecção guiada por MRS em gliomas de alto grau de prognóstico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os gliomas de alto grau (HGG), incluindo os gliomas anaplásicos (AG) e os glioblastomas (GBM), estão associados a mau prognóstico, mesmo com todo o desenvolvimento científico das últimas décadas, atribuídos a tratamentos otimizados com cirurgia de máxima segurança, seguida de radioterapia ( RT) e/ou quimioterapia sistêmica (QT). Apesar dos avanços recentes no tratamento, o prognóstico do HGG permanece ruim com sobrevida global comparativamente curta (OS) e um impacto importante e profundo na qualidade de vida (QoL). Reconhecidamente, vários fatores estão relacionados ao seu resultado, incluindo idade, características biológicas do tumor e extensão do tratamento. Notavelmente, a extensão da ressecção (EOR) desempenha um papel importante como um fator modificável independente associado à melhora da sobrevida global e livre de progressão. A obtenção da máxima ressecção segura, removendo o máximo possível do tumor preservando a função neurológica, é o principal objetivo do atual tratamento cirúrgico do glioma de alto grau (GHG).
Muitos pesquisadores levaram em consideração a extensão da cirurgia, apesar de existirem várias edições, produziram resultados semelhantes, embora apenas um estudo randomizado controlado (RCT) fornecesse dados de PFS de 1 ano e não houvesse diferença significativa entre ressecção total e ressecção incompleta naquele estudo . Isso sugere que deve empurrar o delineamento do tumor para fora para um melhor prognóstico. Portanto, o núcleo de ponto de conservação para as margens simon-pure que se aproximam da periferia histopatológica de HGG. Consequentemente, as análises mostraram que a ressecção de ≥ 53,21% da anormalidade FLAIR circundante além da ressecção de 100% com contraste foi associada a um prolongamento significativo da sobrevida em comparação com o que ocorre após ressecções menos extensas, a região de anormalidade neo-FLAIR está gradualmente entrando na visão das pessoas, evidências de suporte são garantidas para a relação de ressecção extensa e prognóstico razoável, o que equivale a traçar o escopo das margens do tumor que foi apresentado para esboço via informação metabólica.
Durante a prática clínica anterior, os investigadores pesquisaram que a correlação da informação metabólica e a identificação do tumor sobre o tipo verdadeiro-falso, o estudo sugere que os valores do limiar da relação Cho/tNAA de 0,5, 1,0, 1,5 e 2,0 pareciam prever as espécies-homens contendo o tumor com probabilidades respectivas de 0,38, 0,60, 0,79, 0,90 em HGG e 0,16, 0,39, 0,67, 0,87 em LGG, é interessante revelar a ação metabólica do tumor verdadeiro, e imediatamente o outro trabalho projetado por nosso grupo descobriu que o diferenças entre os volumes estruturais e metabólicos com limiares de razão Cho/tNAA (CNI) de 0,5 e 1,5 foram estatisticamente significativas (p = 0,0005 e 0,0129, respectivamente) e 0,5 e 1,0 foram estatisticamente significativas em HGG. o delineamento no limiar da relação Cho/tNAA 1,0 pode trazer um melhor resultado, permanece a ser resolvido, ou seja, os investigadores precisam de mais evidências clínicas.
Com base nessa ponderação, este estudo de coorte prospectivo deve fornecer uma evidência razoável para a correlação entre a ressecção com guia metabólico e o prognóstico dos HGGs, as coortes contêm 25 casos no grupo de braço e 25 casos no grupo de controle. Recebem respectivamente diferentes operações projeto seguido de análise estatística visando a sobrevida global (OS) e sobrevida livre de progressão (PFS). Definitivamente, os investigadores esperam tirar uma conclusão de que o grupo armado tem melhor resultado, assim, os estudos têm um passo no curso da terapia HGG.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos < idade ≤ 70 anos, ambos os sexos.
- A patologia histológica pós-operatória confirma HGGs (glioma anaplásico (AG) e Glioblastomas (GBM), classificação de 2007 da Organização Mundial da Saúde (OMS) Grau III IV).
- Sem história de quimioterapia e radioterapia
- Pontuação de desempenho de Karnofsky de ≥ 60%
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido de todos os pacientes, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo de cuidados médicos futuros.
Critério de exclusão:
- Tumor envolve mais de 3 lobos cerebrais (gliomatose ou gliomas múltiplos).
- Tumor é histopatologia verificada ou complicada com outras neoplasias intracranianas (p. tumores metastáticos).
- O tumor é complicado com malignidades sistemáticas.
- Recorrência tumoral ou complicada com doença que resulta em problema psicológico e cognitivo
- Participe de outros ensaios clínicos enquanto isso.
- Desistir voluntariamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Orientação de Imagem Estrutural
Neste braço, os pacientes receberão a ressecção máxima do tumor com a orientação de imagem aprimorada por MRI T1W, além da terapia padrão
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Ressecção do tumor de acordo com a margem no delineamento realçado por RM T1W
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Experimental: Orientação de Imagem Metabólica
Neste braço, os pacientes receberão ressecção quantitativa do tumor com a orientação de imagens MRI T1W aprimorada e MRS Cho-to-NAA (CNI), além da terapia padrão.
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Ressecção agressiva do tumor de acordo com a margem no delineamento MRS CNI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: dentro de 1 ano após a cirurgia
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Para determinar o tempo até a morte nos pacientes inscritos.
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dentro de 1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: dentro de 1 ano após a cirurgia
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A taxa de sobrevivência de pacientes acompanhados sem doença progressiva (PD) 3, 6, 9 e 12 meses após a operação, Para determinar o tempo de progressão do tumor neste A taxa de sobrevivência de pacientes acompanhados sem doença progressiva (PD) 3,6, 9 , e 12 meses após a operação, Para determinar o tempo de progressão do tumor nesta população de pacientes
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dentro de 1 ano após a cirurgia
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Estado de desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia
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3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinsong Wu, Professor, Huashan Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aibaidula A, Lu JF, Wu JS, Zou HJ, Chen H, Wang YQ, Qin ZY, Yao Y, Gong Y, Che XM, Zhong P, Li SQ, Bao WM, Mao Y, Zhou LF. Establishment and maintenance of a standardized glioma tissue bank: Huashan experience. Cell Tissue Bank. 2015 Jun;16(2):271-81. doi: 10.1007/s10561-014-9459-4. Epub 2014 Jun 15.
- Guo J, Yao C, Chen H, Zhuang D, Tang W, Ren G, Wang Y, Wu J, Huang F, Zhou L. The relationship between Cho/NAA and glioma metabolism: implementation for margin delineation of cerebral gliomas. Acta Neurochir (Wien). 2012 Aug;154(8):1361-70; discussion 1370. doi: 10.1007/s00701-012-1418-x. Epub 2012 Jun 23.
- Mohammadi AM, Hawasli AH, Rodriguez A, Schroeder JL, Laxton AW, Elson P, Tatter SB, Barnett GH, Leuthardt EC. The role of laser interstitial thermal therapy in enhancing progression-free survival of difficult-to-access high-grade gliomas: a multicenter study. Cancer Med. 2014 Aug;3(4):971-9. doi: 10.1002/cam4.266. Epub 2014 May 9.
- Le Rhun E, Rhun EL, Taillibert S, Chamberlain MC. The future of high-grade glioma: Where we are and where are we going. Surg Neurol Int. 2015 Feb 13;6(Suppl 1):S9-S44. doi: 10.4103/2152-7806.151331. eCollection 2015. Erratum In: Surg Neurol Int. 2015 Mar 05;6:37. Rhun, Emilie Le [corrected to Le Rhun, Emilie].
- Li XZ, Li YB, Cao Y, Li PL, Liang B, Sun JD, Feng ES. Prognostic implications of resection extent for patients with glioblastoma multiforme: a meta-analysis. J Neurosurg Sci. 2017 Dec;61(6):631-639. doi: 10.23736/S0390-5616.16.03619-5. Epub 2016 Jan 29.
- Li YM, Suki D, Hess K, Sawaya R. The influence of maximum safe resection of glioblastoma on survival in 1229 patients: Can we do better than gross-total resection? J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):977-88. doi: 10.3171/2015.5.JNS142087. Epub 2015 Oct 23.
- Zhang J, Zhuang DX, Yao CJ, Lin CP, Wang TL, Qin ZY, Wu JS. Metabolic approach for tumor delineation in glioma surgery: 3D MR spectroscopy image-guided resection. J Neurosurg. 2016 Jun;124(6):1585-93. doi: 10.3171/2015.6.JNS142651. Epub 2015 Dec 4.
- Zou QG, Xu HB, Liu F, Guo W, Kong XC, Wu Y. In the assessment of supratentorial glioma grade: the combined role of multivoxel proton MR spectroscopy and diffusion tensor imaging. Clin Radiol. 2011 Oct;66(10):953-60. doi: 10.1016/j.crad.2011.05.001. Epub 2011 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2016-232
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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