- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02795364
MRS 유도 절제술의 예후에 대한 고등급 신경교종 신경교종의 타당성에 관한 연구
예후 고급 신경교종에 대한 MRS 유도 절제술의 타당성에 관한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
역형성 신경교종(AG)과 교모세포종(GBM)을 포함한 고급 신경교종(HGG)은 지난 수십 년간의 모든 과학적 발전에도 불구하고 가장 안전한 수술과 방사선 요법으로 최적의 치료를 받았기 때문에 예후가 좋지 않습니다. RT) 및/또는 전신 화학요법(CT). 최근 치료의 발전에도 불구하고 HGG의 예후는 상대적으로 짧은 전체 생존(OS)과 삶의 질(QoL)에 중대한 영향을 미치기 때문에 좋지 않은 상태로 남아 있습니다. , 그리고 치료의 정도. 특히, 절제 범위(EOR)는 개선된 전체 및 무진행 생존과 관련된 독립적인 수정 가능한 요인으로서 중요한 역할을 합니다. 신경학적 기능을 보존하면서 종양을 최대한 제거하는 최대한의 안전한 절제를 달성하는 것이 현재 고급 신경교종(High-grade glioma, HGG)의 수술적 치료의 주요 목표입니다.
많은 연구자들이 수술 범위에 대한 연구를 했고, 다양한 버전이 있음에도 불구하고 비슷한 결과를 얻었지만, 단 하나의 무작위 대조 시험(RCT)만이 1년 무진행생존(PFS) 데이터를 제공했고 그 연구에서 전체 절제와 불완전 절제 사이에 유의한 차이가 없었습니다. . 그것은 더 나은 예후를 위해 종양의 윤곽을 바깥쪽으로 밀어야 함을 시사합니다. 보존의 핵심은 HGG의 조직병리학적 주변부에 근접한 simon-pure 마진을 가리킵니다. 결과적으로, 분석 결과 100% 조영증강 절제술을 넘어 주변 FLAIR 이상을 ≥ 53.21% 절제하는 것이 상당한 생존 연장과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 덜 광범위하게 절제된 후의 것과 비교하여, neo-FLAIR 이상 영역이 점차 사람들의 시야에 들어오고 있으며, 광범위한 절제와 합리적인 예후의 관계에 대한 지지 증거가 보증되며, 이는 제안된 종양 변연부의 범위를 그리는 것과 동일합니다. 대사 정보를 통해 스케치합니다.
이전 임상 실습에서 조사자들은 진위 유형에 대한 대사 정보와 종양 식별의 상관관계를 연구했으며 연구에서 Cho/tNAA 비율 임계값 0.5, 1.0, 1.5 및 2.0이 포함된 종을 예측하는 것으로 나타났습니다. HGG에서 0.38, 0.60, 0.79, 0.90, LGG에서 0.16, 0.39, 0.67, 0.87의 각각의 확률을 가진 종양, 실제 종양의 대사 작용을 밝히는 것은 흥미롭고, 즉시 우리 그룹이 계획한 다른 작업은 Cho/tNAA 비율(CNI) 역치가 0.5와 1.5인 구조적 부피와 대사적 부피의 차이는 HGG에서 통계적으로 유의했고(각각 p = 0.0005와 0.0129), 0.5와 1.0은 통계적으로 유의했습니다. Cho/tNAA 비율 역치 1.0에서의 묘사는 더 나은 결과를 가져올 수 있으며, 해결해야 할 남아 있습니다. 즉, 조사자는 추가 임상 증거가 필요합니다.
이러한 사려를 바탕으로 이 전향적 코호트 연구는 대사 가이드 절제술과 HGG의 예후 사이의 상관관계에 대한 합리적인 증거를 제공하기 위한 것입니다. 프로젝트에 이어 통계 분석은 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS)을 목표로 합니다. 확실히 조사관은 무장 그룹이 더 나은 결과를 갖는다는 결론을 도출하기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 < 연령 ≤ 70세, 남녀 모두.
- 수술 후 조직학적 병리학은 HGG를 확인합니다(역형성 신경아교종(AG) 및 교모세포종(GBM), 2007 세계보건기구(WHO) 분류 등급 III IV).
- 화학 요법 및 방사선 요법 이력 없음
- Karnofsky 성능 점수 ≥ 60%
- 모든 환자로부터 사전 서면 동의를 얻어야 하며, 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 대상자가 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 종양은 3개 이상의 대뇌엽을 포함합니다(신경교종증 또는 다발성 신경교종).
- 종양은 다른 두개내 신생물(예: 전이성 종양 ).
- 종양은 전신 악성 종양과 복잡합니다.
- 종양이 재발하거나 심리적, 인지적 문제를 초래하는 질환을 동반한 합병증
- 그동안 다른 임상 시험에 참여하십시오.
- 자발적으로 종료합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 구조적 이미지 안내
이 팔에서 환자는 표준 요법 외에도 MRI T1W 강화 영상 안내를 통해 종양의 최대 절제를 받게 됩니다.
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MRI T1W-enhanced delineation의 마진에 따라 종양 절제
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실험적: 대사 이미지 안내
이 부문에서 환자들은 표준 요법 외에 MRI T1W 강화 및 MRS Cho-to-NAA 지수(CNI) 영상 안내를 통해 종양의 정량적 절제술을 받게 됩니다.
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MRS CNI 묘사의 마진에 따른 종양의 적극적인 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 수술 후 1년 이내
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등록된 환자의 사망까지의 시간을 결정하기 위해.
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수술 후 1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 수술 후 1년 이내
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수술 후 3, 6, 9, 12개월 후 진행성 질환(PD)이 없는 추적 환자의 생존율, 이에 종양 진행까지의 시간을 결정하기 위해 진행성 질환(PD)이 없는 추적 환자의 생존율 3,6,9 ,그리고 수술 후 12개월,이 환자 모집단에서 종양 진행까지의 시간을 결정하기 위해
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수술 후 1년 이내
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Karnofsky 성능 상태(KPS)
기간: 수술 후 3, 6, 9, 12개월
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수술 후 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jinsong Wu, Professor, Huashan Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aibaidula A, Lu JF, Wu JS, Zou HJ, Chen H, Wang YQ, Qin ZY, Yao Y, Gong Y, Che XM, Zhong P, Li SQ, Bao WM, Mao Y, Zhou LF. Establishment and maintenance of a standardized glioma tissue bank: Huashan experience. Cell Tissue Bank. 2015 Jun;16(2):271-81. doi: 10.1007/s10561-014-9459-4. Epub 2014 Jun 15.
- Guo J, Yao C, Chen H, Zhuang D, Tang W, Ren G, Wang Y, Wu J, Huang F, Zhou L. The relationship between Cho/NAA and glioma metabolism: implementation for margin delineation of cerebral gliomas. Acta Neurochir (Wien). 2012 Aug;154(8):1361-70; discussion 1370. doi: 10.1007/s00701-012-1418-x. Epub 2012 Jun 23.
- Mohammadi AM, Hawasli AH, Rodriguez A, Schroeder JL, Laxton AW, Elson P, Tatter SB, Barnett GH, Leuthardt EC. The role of laser interstitial thermal therapy in enhancing progression-free survival of difficult-to-access high-grade gliomas: a multicenter study. Cancer Med. 2014 Aug;3(4):971-9. doi: 10.1002/cam4.266. Epub 2014 May 9.
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- Zou QG, Xu HB, Liu F, Guo W, Kong XC, Wu Y. In the assessment of supratentorial glioma grade: the combined role of multivoxel proton MR spectroscopy and diffusion tensor imaging. Clin Radiol. 2011 Oct;66(10):953-60. doi: 10.1016/j.crad.2011.05.001. Epub 2011 Jun 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2016-232
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