Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om gyldigheten av MRS-veiledet reseksjon på prognose Høygradig gliomgliom

6. juni 2016 oppdatert av: Jinsong Wu, Huashan Hospital

En prospektiv studie om gyldigheten av MRS-veiledet reseksjon på prognose Høygradige gliomer

Gliomer, spesielt høygradig gliom, er den vanligste primære ondartede hjernesvulsten hos voksne, men resultatene fra denne aggressive neoplasmen forblir dystre. Omfanget av reseksjon er en av de viktigste faktorene som påvirker resultatene av gliomreseksjon. strukturell avbildning har ikke klart å avgrense gliommarginene nøyaktig på grunn av tumorcelleinfiltrasjon. etterforskerne har avsluttet noen få prosjekter som antyder gjennomførbarheten av magnetisk resonansspekter (MRS)-veiledet reseksjon, dessverre, mangler tilstrekkelig klinisk bevis. Denne prospektive kohortstudien skal gi et klinisk bevis for gyldigheten av MRS-veiledet reseksjon hos pasienter med HGG .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Høygradig gliom (HGG), inkludert anaplastisk gliom (AG) og glioblastomer (GBM), er assosiert med dårlig prognose, selv med all vitenskapelig utvikling de siste tiårene, tilskrevet optimalt behandlet med maksimal sikker kirurgi, etterfulgt av strålebehandling ( RT) og/eller systemisk kjemoterapi (CT). Til tross for nylige fremskritt innen behandling, er prognosen for HGG fortsatt dårlig med relativt kort total overlevelse (OS) og viktigere, dyp innvirkning på livskvalitet (QoL). Riktignok er flere faktorer relatert til utfallet, inkludert alder, biologiske egenskaper ved svulsten. og omfanget av behandlingen. Spesielt spiller omfanget av reseksjon (EOR) en stor rolle som en uavhengig modifiserbar faktor assosiert med forbedret total og progresjonsfri overlevelse. Oppnåelse av maksimal sikker reseksjon, fjerning av svulsten så mye som mulig samtidig som den nevrologiske funksjonen bevares, er hovedmålet for dagens kirurgiske behandling av høygradig gliom (HGG).

Mange forskere tok undersøkelser om omfanget av kirurgi, til tross for at det finnes forskjellige utgaver, ga lignende resultater, selv om bare én randomisert kontrollert studie (RCT) ga 1-års PFS-data og det var ingen signifikant forskjell mellom total reseksjon og ufullstendig reseksjon i den studien . Det antyder at bør skyve avgrensningen av svulsten utover for bedre prognose.derfor Kjernen av bevaring peker på de simon-rene marginene som ligger nær den histopatologiske periferien til HGG. Følgelig viste analyser at reseksjonen av ≥ 53,21 % av den omkringliggende FLAIR-abnormiteten utover den 100 % kontrastforsterkende reseksjonen var assosiert med en betydelig forlengelse av overlevelse sammenlignet med det etter mindre omfattende reseksjoner, kommer neo-FLAIR abnormalitetsregionen gradvis inn i folks syn, støttende bevis er berettiget for forholdet mellom omfattende reseksjon og rimelig prognose, som tilsvarer omfanget av svulstmarginer som har blitt fremsatt til skisse via metabolsk informasjon.

Under tidligere klinisk praksis har etterforskerne undersøkt at korrelasjonen mellom metabolsk informasjon og tumoridentifikasjon om sann-falsk type, antyder studie at Cho/tNAA-forholdets terskelverdier på 0,5, 1,0, 1,5 og 2,0 så ut til å forutsi arten som inneholdt svulst med respektive sannsynligheter på 0,38, 0,60, 0,79, 0,90 i HGG og 0,16, 0,39, 0,67, 0,87 i LGG, det er interessant å avsløre den metabolske virkningen av ekte tumor, og umiddelbart fant det andre arbeidet som ble projisert av vår gruppe at forskjeller mellom de strukturelle og de metabolske volumene med Cho/tNAA ratio(CNI) terskler på 0,5 og 1,5 var statistisk signifikante (p = 0,0005 og 0,0129, henholdsvis) og 0,5 og 1,0 var statistisk signifikante i HGG. avgrensning ved Cho/tNAA-forholdsterskel 1.0 kan gi bedre resultat, gjenstår å løse, nemlig etterforskerne trenger ytterligere klinisk bevis.

Basert på denne omtenksomheten, skal denne prospektive kohortstudien gi et rimelig bevis for sammenhengen mellom metabolsk-guidereseksjon og prognosen for HGGs, kohorter inneholder 25 tilfeller i armgruppen og 25 tilfeller i kontrollgruppen. Mottar henholdsvis forskjellig operasjon prosjekt etterfulgt av statistisk analyse tar sikte på total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS). Definitivt håper etterforskerne å trekke en konklusjon om at væpnet gruppe har bedre utfall, som det, studier har et skritt i løpet av HGG-terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år < alder ≤ 70 år, begge kjønn.
  • Postoperativ histologisk patologi bekrefter HGGs (anaplastisk gliom (AG) og glioblastomer (GBM), 2007 Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering Grad III IV).
  • Ingen kjemoterapi og strålebehandlingshistorie
  • Karnofsky ytelsesscore på ≥ 60 %
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes fra alle pasienter, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av subjektet når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor involverer mer enn 3 cerebral lober (gliomatose eller multiple gliomer).
  • Tumor er histopatologi verifisert eller komplisert med andre intrakranielle neoplasmer (f. metastatiske svulster).
  • Tumor er komplisert med systematiske maligniteter.
  • Tumorresidiv eller komplisert med sykdom som resulterer i psykologiske og kognitive problemer
  • Delta i andre kliniske studier i mellomtiden.
  • Frivillig slutte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Strukturell bildeveiledning
I denne armen vil pasientene få maksimal reseksjon av svulsten med MR T1W-forsterket bildeveiledning, i tillegg til standardbehandlingen
Reseksjon av svulsten i henhold til margen på MR T1W-forsterket avgrensning
Eksperimentell: Metabolsk bildeveiledning
I denne armen vil pasientene motta kvantitativ reseksjon av svulsten med både MRI T1W-forsterket og MRS Cho-to-NAA index (CNI) bildeveiledning, i tillegg til standardbehandlingen.
Aggressiv reseksjon av svulsten i henhold til margen på MRS CNI-avgrensning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: innen 1 år etter operasjonen
For å bestemme tid til død hos de registrerte pasientene.
innen 1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: innen 1 år etter operasjonen
Overlevelsesraten for fulgte pasienter uten progressiv sykdom (PD) 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen, For å bestemme tid til tumorprogresjon i denne Overlevelsesraten for fulgte pasienter uten progressiv sykdom (PD) 3,6, 9 ,og 12 måneder etter operasjonen,For å bestemme tid til tumorprogresjon i denne pasientpopulasjonen
innen 1 år etter operasjonen
Karnofsky ytelsesstatus (KPS)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen
3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinsong Wu, Professor, Huashan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere