- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02795364
Studie om gyldigheten av MRS-veiledet reseksjon på prognose Høygradig gliomgliom
En prospektiv studie om gyldigheten av MRS-veiledet reseksjon på prognose Høygradige gliomer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høygradig gliom (HGG), inkludert anaplastisk gliom (AG) og glioblastomer (GBM), er assosiert med dårlig prognose, selv med all vitenskapelig utvikling de siste tiårene, tilskrevet optimalt behandlet med maksimal sikker kirurgi, etterfulgt av strålebehandling ( RT) og/eller systemisk kjemoterapi (CT). Til tross for nylige fremskritt innen behandling, er prognosen for HGG fortsatt dårlig med relativt kort total overlevelse (OS) og viktigere, dyp innvirkning på livskvalitet (QoL). Riktignok er flere faktorer relatert til utfallet, inkludert alder, biologiske egenskaper ved svulsten. og omfanget av behandlingen. Spesielt spiller omfanget av reseksjon (EOR) en stor rolle som en uavhengig modifiserbar faktor assosiert med forbedret total og progresjonsfri overlevelse. Oppnåelse av maksimal sikker reseksjon, fjerning av svulsten så mye som mulig samtidig som den nevrologiske funksjonen bevares, er hovedmålet for dagens kirurgiske behandling av høygradig gliom (HGG).
Mange forskere tok undersøkelser om omfanget av kirurgi, til tross for at det finnes forskjellige utgaver, ga lignende resultater, selv om bare én randomisert kontrollert studie (RCT) ga 1-års PFS-data og det var ingen signifikant forskjell mellom total reseksjon og ufullstendig reseksjon i den studien . Det antyder at bør skyve avgrensningen av svulsten utover for bedre prognose.derfor Kjernen av bevaring peker på de simon-rene marginene som ligger nær den histopatologiske periferien til HGG. Følgelig viste analyser at reseksjonen av ≥ 53,21 % av den omkringliggende FLAIR-abnormiteten utover den 100 % kontrastforsterkende reseksjonen var assosiert med en betydelig forlengelse av overlevelse sammenlignet med det etter mindre omfattende reseksjoner, kommer neo-FLAIR abnormalitetsregionen gradvis inn i folks syn, støttende bevis er berettiget for forholdet mellom omfattende reseksjon og rimelig prognose, som tilsvarer omfanget av svulstmarginer som har blitt fremsatt til skisse via metabolsk informasjon.
Under tidligere klinisk praksis har etterforskerne undersøkt at korrelasjonen mellom metabolsk informasjon og tumoridentifikasjon om sann-falsk type, antyder studie at Cho/tNAA-forholdets terskelverdier på 0,5, 1,0, 1,5 og 2,0 så ut til å forutsi arten som inneholdt svulst med respektive sannsynligheter på 0,38, 0,60, 0,79, 0,90 i HGG og 0,16, 0,39, 0,67, 0,87 i LGG, det er interessant å avsløre den metabolske virkningen av ekte tumor, og umiddelbart fant det andre arbeidet som ble projisert av vår gruppe at forskjeller mellom de strukturelle og de metabolske volumene med Cho/tNAA ratio(CNI) terskler på 0,5 og 1,5 var statistisk signifikante (p = 0,0005 og 0,0129, henholdsvis) og 0,5 og 1,0 var statistisk signifikante i HGG. avgrensning ved Cho/tNAA-forholdsterskel 1.0 kan gi bedre resultat, gjenstår å løse, nemlig etterforskerne trenger ytterligere klinisk bevis.
Basert på denne omtenksomheten, skal denne prospektive kohortstudien gi et rimelig bevis for sammenhengen mellom metabolsk-guidereseksjon og prognosen for HGGs, kohorter inneholder 25 tilfeller i armgruppen og 25 tilfeller i kontrollgruppen. Mottar henholdsvis forskjellig operasjon prosjekt etterfulgt av statistisk analyse tar sikte på total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS). Definitivt håper etterforskerne å trekke en konklusjon om at væpnet gruppe har bedre utfall, som det, studier har et skritt i løpet av HGG-terapi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år < alder ≤ 70 år, begge kjønn.
- Postoperativ histologisk patologi bekrefter HGGs (anaplastisk gliom (AG) og glioblastomer (GBM), 2007 Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering Grad III IV).
- Ingen kjemoterapi og strålebehandlingshistorie
- Karnofsky ytelsesscore på ≥ 60 %
- Skriftlig informert samtykke må innhentes fra alle pasienter, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av subjektet når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tumor involverer mer enn 3 cerebral lober (gliomatose eller multiple gliomer).
- Tumor er histopatologi verifisert eller komplisert med andre intrakranielle neoplasmer (f. metastatiske svulster).
- Tumor er komplisert med systematiske maligniteter.
- Tumorresidiv eller komplisert med sykdom som resulterer i psykologiske og kognitive problemer
- Delta i andre kliniske studier i mellomtiden.
- Frivillig slutte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strukturell bildeveiledning
I denne armen vil pasientene få maksimal reseksjon av svulsten med MR T1W-forsterket bildeveiledning, i tillegg til standardbehandlingen
|
Reseksjon av svulsten i henhold til margen på MR T1W-forsterket avgrensning
|
|
Eksperimentell: Metabolsk bildeveiledning
I denne armen vil pasientene motta kvantitativ reseksjon av svulsten med både MRI T1W-forsterket og MRS Cho-to-NAA index (CNI) bildeveiledning, i tillegg til standardbehandlingen.
|
Aggressiv reseksjon av svulsten i henhold til margen på MRS CNI-avgrensning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: innen 1 år etter operasjonen
|
For å bestemme tid til død hos de registrerte pasientene.
|
innen 1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: innen 1 år etter operasjonen
|
Overlevelsesraten for fulgte pasienter uten progressiv sykdom (PD) 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen, For å bestemme tid til tumorprogresjon i denne Overlevelsesraten for fulgte pasienter uten progressiv sykdom (PD) 3,6, 9 ,og 12 måneder etter operasjonen,For å bestemme tid til tumorprogresjon i denne pasientpopulasjonen
|
innen 1 år etter operasjonen
|
|
Karnofsky ytelsesstatus (KPS)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen
|
3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinsong Wu, Professor, Huashan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aibaidula A, Lu JF, Wu JS, Zou HJ, Chen H, Wang YQ, Qin ZY, Yao Y, Gong Y, Che XM, Zhong P, Li SQ, Bao WM, Mao Y, Zhou LF. Establishment and maintenance of a standardized glioma tissue bank: Huashan experience. Cell Tissue Bank. 2015 Jun;16(2):271-81. doi: 10.1007/s10561-014-9459-4. Epub 2014 Jun 15.
- Guo J, Yao C, Chen H, Zhuang D, Tang W, Ren G, Wang Y, Wu J, Huang F, Zhou L. The relationship between Cho/NAA and glioma metabolism: implementation for margin delineation of cerebral gliomas. Acta Neurochir (Wien). 2012 Aug;154(8):1361-70; discussion 1370. doi: 10.1007/s00701-012-1418-x. Epub 2012 Jun 23.
- Mohammadi AM, Hawasli AH, Rodriguez A, Schroeder JL, Laxton AW, Elson P, Tatter SB, Barnett GH, Leuthardt EC. The role of laser interstitial thermal therapy in enhancing progression-free survival of difficult-to-access high-grade gliomas: a multicenter study. Cancer Med. 2014 Aug;3(4):971-9. doi: 10.1002/cam4.266. Epub 2014 May 9.
- Le Rhun E, Rhun EL, Taillibert S, Chamberlain MC. The future of high-grade glioma: Where we are and where are we going. Surg Neurol Int. 2015 Feb 13;6(Suppl 1):S9-S44. doi: 10.4103/2152-7806.151331. eCollection 2015. Erratum In: Surg Neurol Int. 2015 Mar 05;6:37. Rhun, Emilie Le [corrected to Le Rhun, Emilie].
- Li XZ, Li YB, Cao Y, Li PL, Liang B, Sun JD, Feng ES. Prognostic implications of resection extent for patients with glioblastoma multiforme: a meta-analysis. J Neurosurg Sci. 2017 Dec;61(6):631-639. doi: 10.23736/S0390-5616.16.03619-5. Epub 2016 Jan 29.
- Li YM, Suki D, Hess K, Sawaya R. The influence of maximum safe resection of glioblastoma on survival in 1229 patients: Can we do better than gross-total resection? J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):977-88. doi: 10.3171/2015.5.JNS142087. Epub 2015 Oct 23.
- Zhang J, Zhuang DX, Yao CJ, Lin CP, Wang TL, Qin ZY, Wu JS. Metabolic approach for tumor delineation in glioma surgery: 3D MR spectroscopy image-guided resection. J Neurosurg. 2016 Jun;124(6):1585-93. doi: 10.3171/2015.6.JNS142651. Epub 2015 Dec 4.
- Zou QG, Xu HB, Liu F, Guo W, Kong XC, Wu Y. In the assessment of supratentorial glioma grade: the combined role of multivoxel proton MR spectroscopy and diffusion tensor imaging. Clin Radiol. 2011 Oct;66(10):953-60. doi: 10.1016/j.crad.2011.05.001. Epub 2011 Jun 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2016-232
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .