- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02795364
Изучение влияния резекции под контролем МРС на прогноз глиомы высокой степени злокачественности
Проспективное исследование достоверности резекции под контролем МРС в отношении прогноза глиом высокой степени злокачественности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Глиомы высокой степени злокачественности (HGG), включая анапластическую глиому (AG) и глиобластомы (GBM), связаны с неблагоприятным прогнозом, даже при всем научном развитии последних десятилетий, приписываемом оптимальному лечению с помощью максимально безопасной хирургии с последующей лучевой терапией. ЛТ) и/или системная химиотерапия (ХТ). Несмотря на недавние достижения в лечении, прогноз HGG остается неблагоприятным со сравнительно короткой общей выживаемостью (OS) и, что важно, значительным влиянием на качество жизни (QoL). Следует признать, что на их исход влияет множество факторов, включая возраст, биологические характеристики опухоли. и степень лечения. Примечательно, что степень резекции (EOR) играет важную роль как независимый модифицируемый фактор, связанный с улучшением общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования. Достижение максимально безопасной резекции, максимально возможного удаления опухоли с сохранением неврологической функции, является основной целью современного хирургического лечения глиомы высокой степени злокачественности (HGG).
Многие исследователи изучили объем операции, несмотря на существование различных изданий, и получили аналогичные результаты, хотя только одно рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) предоставило данные о ВБП за 1 год, и в этом исследовании не было существенной разницы между тотальной резекцией и неполной резекцией. . Это предполагает, что для лучшего прогноза следует отодвигать границы опухоли наружу. Ядро консервации указывает на чистые по Симону края, которые находятся рядом с гистопатологической периферией HGG. Следовательно, анализы показали, что резекция ≥ 53,21% окружающей аномалии FLAIR за пределами резекции со 100% контрастным усилением была связана со значительным увеличением выживаемости. по сравнению с тем, что происходит после менее обширных резекций, область аномалии neo-FLAIR постепенно появляется в поле зрения людей, необходимы подтверждающие доказательства взаимосвязи обширной резекции и разумного прогноза, которые равны тому, чтобы нарисовать объем краев опухоли, который был предложен для набросок через метаболическую информацию.
Во время предыдущей клинической практики исследователи исследовали корреляцию метаболической информации и идентификации опухоли о типе «истина-ложь». Исследование предполагает, что пороговые значения отношения Cho/tNAA, равные 0,5, 1,0, 1,5 и 2,0, по-видимому, предсказывают образцы, содержащие опухоль. опухоли с соответствующими вероятностями 0,38, 0,60, 0,79, 0,90 для HGG и 0,16, 0,39, 0,67, 0,87 для LGG, интересно выявить метаболическое действие истинной опухоли, и сразу же другая работа, запланированная нашей группой, обнаружила, что Различия между структурным и метаболическим объемами при порогах отношения Cho/tNAA (CNI) 0,5 и 1,5 были статистически значимы (p = 0,0005 и 0,0129 соответственно), а 0,5 и 1,0 были статистически значимы в HGG. Разграничение при пороговом значении отношения Cho/tNAA 1,0 может привести к лучшему результату, еще предстоит решить, а именно, исследователям нужны дополнительные клинические данные.
Основываясь на этой вдумчивости, это проспективное когортное исследование должно предоставить разумные доказательства корреляции между резекцией метаболического ориентира и прогнозом HGGs, когорты содержат 25 случаев в основной группе и 25 случаев в контрольной группе. Соответственно получают различные операции Проект, за которым следует статистический анализ, нацелен на общую выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП). Окончательно исследователи надеются сделать вывод, что вооруженная группа имеет лучший результат, например, исследования имеют шаг в ходе терапии HGG.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет < возраст ≤ 70 лет, оба пола.
- Послеоперационная гистологическая патология подтверждает HGG (анапластическая глиома (AG) и глиобластома (GBM), классификация Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2007 г., степень III IV).
- Отсутствие химиотерапии и лучевой терапии в анамнезе
- Оценка эффективности Карновского ≥ 60%
- Письменное информированное согласие должно быть получено от всех пациентов, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для будущей медицинской помощи.
Критерий исключения:
- Опухоль поражает более 3 долей головного мозга (глиоматоз или множественные глиомы).
- Опухоль подтверждена гистологически или осложнена другими внутричерепными новообразованиями (например, метастатические опухоли).
- Опухоль осложняется систематическим злокачественным новообразованием.
- Рецидив опухоли или осложненный заболеванием, что приводит к психологическим и когнитивным проблемам
- Тем временем участвуйте в других клинических испытаниях.
- Добровольно уволиться.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Руководство по структурному изображению
В этой группе пациенты получат максимальную резекцию опухоли с визуальным контролем МРТ с усилением T1W в дополнение к стандартной терапии.
|
Резекция опухоли в соответствии с границей на МРТ с усилением T1W
|
|
Экспериментальный: Руководство по метаболическому изображению
В этой группе пациенты получат количественную резекцию опухоли с визуальным контролем МРТ с усилением T1W и индексом MRS Cho-to-NAA (CNI) в дополнение к стандартной терапии.
|
Агрессивная резекция опухоли в соответствии с границей контура MRS CNI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: в течение 1 года после операции
|
Определить время до смерти у включенных в исследование больных.
|
в течение 1 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: в течение 1 года после операции
|
Выживаемость наблюдаемых больных без прогрессирования заболевания (ПЗ) через 3, 6, 9 и 12 мес после операции. Определить время до прогрессирования опухоли при этом Выживаемость наблюдаемых больных без прогрессирования заболевания (ПЗ) 3,6, 9 , и через 12 месяцев после операции, чтобы определить время до прогрессирования опухоли в этой популяции пациентов
|
в течение 1 года после операции
|
|
Состояние работоспособности Карновского (КПС)
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции
|
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jinsong Wu, Professor, Huashan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aibaidula A, Lu JF, Wu JS, Zou HJ, Chen H, Wang YQ, Qin ZY, Yao Y, Gong Y, Che XM, Zhong P, Li SQ, Bao WM, Mao Y, Zhou LF. Establishment and maintenance of a standardized glioma tissue bank: Huashan experience. Cell Tissue Bank. 2015 Jun;16(2):271-81. doi: 10.1007/s10561-014-9459-4. Epub 2014 Jun 15.
- Guo J, Yao C, Chen H, Zhuang D, Tang W, Ren G, Wang Y, Wu J, Huang F, Zhou L. The relationship between Cho/NAA and glioma metabolism: implementation for margin delineation of cerebral gliomas. Acta Neurochir (Wien). 2012 Aug;154(8):1361-70; discussion 1370. doi: 10.1007/s00701-012-1418-x. Epub 2012 Jun 23.
- Mohammadi AM, Hawasli AH, Rodriguez A, Schroeder JL, Laxton AW, Elson P, Tatter SB, Barnett GH, Leuthardt EC. The role of laser interstitial thermal therapy in enhancing progression-free survival of difficult-to-access high-grade gliomas: a multicenter study. Cancer Med. 2014 Aug;3(4):971-9. doi: 10.1002/cam4.266. Epub 2014 May 9.
- Le Rhun E, Rhun EL, Taillibert S, Chamberlain MC. The future of high-grade glioma: Where we are and where are we going. Surg Neurol Int. 2015 Feb 13;6(Suppl 1):S9-S44. doi: 10.4103/2152-7806.151331. eCollection 2015. Erratum In: Surg Neurol Int. 2015 Mar 05;6:37. Rhun, Emilie Le [corrected to Le Rhun, Emilie].
- Li XZ, Li YB, Cao Y, Li PL, Liang B, Sun JD, Feng ES. Prognostic implications of resection extent for patients with glioblastoma multiforme: a meta-analysis. J Neurosurg Sci. 2017 Dec;61(6):631-639. doi: 10.23736/S0390-5616.16.03619-5. Epub 2016 Jan 29.
- Li YM, Suki D, Hess K, Sawaya R. The influence of maximum safe resection of glioblastoma on survival in 1229 patients: Can we do better than gross-total resection? J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):977-88. doi: 10.3171/2015.5.JNS142087. Epub 2015 Oct 23.
- Zhang J, Zhuang DX, Yao CJ, Lin CP, Wang TL, Qin ZY, Wu JS. Metabolic approach for tumor delineation in glioma surgery: 3D MR spectroscopy image-guided resection. J Neurosurg. 2016 Jun;124(6):1585-93. doi: 10.3171/2015.6.JNS142651. Epub 2015 Dec 4.
- Zou QG, Xu HB, Liu F, Guo W, Kong XC, Wu Y. In the assessment of supratentorial glioma grade: the combined role of multivoxel proton MR spectroscopy and diffusion tensor imaging. Clin Radiol. 2011 Oct;66(10):953-60. doi: 10.1016/j.crad.2011.05.001. Epub 2011 Jun 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2016-232
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .