Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния резекции под контролем МРС на прогноз глиомы высокой степени злокачественности

6 июня 2016 г. обновлено: Jinsong Wu, Huashan Hospital

Проспективное исследование достоверности резекции под контролем МРС в отношении прогноза глиом высокой степени злокачественности

Глиомы, особенно глиомы высокой степени злокачественности, являются наиболее распространенной первичной злокачественной опухолью головного мозга у взрослых, однако результаты этого агрессивного новообразования остаются мрачными. Объем резекции является одним из наиболее важных факторов, влияющих на результаты резекции глиомы. структурная визуализация не смогла точно очертить границы глиомы из-за инфильтрации опухолевыми клетками. исследователи завершили несколько проектов, которые предлагают осуществимость резекции под контролем магнитно-резонансного спектра (MRS), к сожалению, не имеют достаточных клинических доказательств. Это проспективное когортное исследование должно предоставить клинические доказательства обоснованности резекции под контролем MRS у пациентов с HGG. .

Обзор исследования

Подробное описание

Глиомы высокой степени злокачественности (HGG), включая анапластическую глиому (AG) и глиобластомы (GBM), связаны с неблагоприятным прогнозом, даже при всем научном развитии последних десятилетий, приписываемом оптимальному лечению с помощью максимально безопасной хирургии с последующей лучевой терапией. ЛТ) и/или системная химиотерапия (ХТ). Несмотря на недавние достижения в лечении, прогноз HGG остается неблагоприятным со сравнительно короткой общей выживаемостью (OS) и, что важно, значительным влиянием на качество жизни (QoL). Следует признать, что на их исход влияет множество факторов, включая возраст, биологические характеристики опухоли. и степень лечения. Примечательно, что степень резекции (EOR) играет важную роль как независимый модифицируемый фактор, связанный с улучшением общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования. Достижение максимально безопасной резекции, максимально возможного удаления опухоли с сохранением неврологической функции, является основной целью современного хирургического лечения глиомы высокой степени злокачественности (HGG).

Многие исследователи изучили объем операции, несмотря на существование различных изданий, и получили аналогичные результаты, хотя только одно рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) предоставило данные о ВБП за 1 год, и в этом исследовании не было существенной разницы между тотальной резекцией и неполной резекцией. . Это предполагает, что для лучшего прогноза следует отодвигать границы опухоли наружу. Ядро консервации указывает на чистые по Симону края, которые находятся рядом с гистопатологической периферией HGG. Следовательно, анализы показали, что резекция ≥ 53,21% окружающей аномалии FLAIR за пределами резекции со 100% контрастным усилением была связана со значительным увеличением выживаемости. по сравнению с тем, что происходит после менее обширных резекций, область аномалии neo-FLAIR постепенно появляется в поле зрения людей, необходимы подтверждающие доказательства взаимосвязи обширной резекции и разумного прогноза, которые равны тому, чтобы нарисовать объем краев опухоли, который был предложен для набросок через метаболическую информацию.

Во время предыдущей клинической практики исследователи исследовали корреляцию метаболической информации и идентификации опухоли о типе «истина-ложь». Исследование предполагает, что пороговые значения отношения Cho/tNAA, равные 0,5, 1,0, 1,5 и 2,0, по-видимому, предсказывают образцы, содержащие опухоль. опухоли с соответствующими вероятностями 0,38, 0,60, 0,79, 0,90 для HGG и 0,16, 0,39, 0,67, 0,87 для LGG, интересно выявить метаболическое действие истинной опухоли, и сразу же другая работа, запланированная нашей группой, обнаружила, что Различия между структурным и метаболическим объемами при порогах отношения Cho/tNAA (CNI) 0,5 и 1,5 были статистически значимы (p = 0,0005 и 0,0129 соответственно), а 0,5 и 1,0 были статистически значимы в HGG. Разграничение при пороговом значении отношения Cho/tNAA 1,0 может привести к лучшему результату, еще предстоит решить, а именно, исследователям нужны дополнительные клинические данные.

Основываясь на этой вдумчивости, это проспективное когортное исследование должно предоставить разумные доказательства корреляции между резекцией метаболического ориентира и прогнозом HGGs, когорты содержат 25 случаев в основной группе и 25 случаев в контрольной группе. Соответственно получают различные операции Проект, за которым следует статистический анализ, нацелен на общую выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП). Окончательно исследователи надеются сделать вывод, что вооруженная группа имеет лучший результат, например, исследования имеют шаг в ходе терапии HGG.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет < возраст ≤ 70 лет, оба пола.
  • Послеоперационная гистологическая патология подтверждает HGG (анапластическая глиома (AG) и глиобластома (GBM), классификация Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2007 г., степень III IV).
  • Отсутствие химиотерапии и лучевой терапии в анамнезе
  • Оценка эффективности Карновского ≥ 60%
  • Письменное информированное согласие должно быть получено от всех пациентов, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для будущей медицинской помощи.

Критерий исключения:

  • Опухоль поражает более 3 долей головного мозга (глиоматоз или множественные глиомы).
  • Опухоль подтверждена гистологически или осложнена другими внутричерепными новообразованиями (например, метастатические опухоли).
  • Опухоль осложняется систематическим злокачественным новообразованием.
  • Рецидив опухоли или осложненный заболеванием, что приводит к психологическим и когнитивным проблемам
  • Тем временем участвуйте в других клинических испытаниях.
  • Добровольно уволиться.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Руководство по структурному изображению
В этой группе пациенты получат максимальную резекцию опухоли с визуальным контролем МРТ с усилением T1W в дополнение к стандартной терапии.
Резекция опухоли в соответствии с границей на МРТ с усилением T1W
Экспериментальный: Руководство по метаболическому изображению
В этой группе пациенты получат количественную резекцию опухоли с визуальным контролем МРТ с усилением T1W и индексом MRS Cho-to-NAA (CNI) в дополнение к стандартной терапии.
Агрессивная резекция опухоли в соответствии с границей контура MRS CNI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: в течение 1 года после операции
Определить время до смерти у включенных в исследование больных.
в течение 1 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: в течение 1 года после операции
Выживаемость наблюдаемых больных без прогрессирования заболевания (ПЗ) через 3, 6, 9 и 12 мес после операции. Определить время до прогрессирования опухоли при этом Выживаемость наблюдаемых больных без прогрессирования заболевания (ПЗ) 3,6, 9 , и через 12 месяцев после операции, чтобы определить время до прогрессирования опухоли в этой популяции пациентов
в течение 1 года после операции
Состояние работоспособности Карновского (КПС)
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jinsong Wu, Professor, Huashan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться