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Studie zur Validität der MRS-gesteuerten Resektion auf die Prognose hochgradiger Gliome

6. Juni 2016 aktualisiert von: Jinsong Wu, Huashan Hospital

Eine prospektive Studie über die Validität der MRS-gesteuerten Resektion bei der Prognose hochgradiger Gliome

Gliome, insbesondere hochgradige Gliome, sind der häufigste primäre bösartige Hirntumor bei Erwachsenen, doch die Ergebnisse dieser aggressiven Neoplasie bleiben düster. Das Ausmaß der Resektion ist einer der wesentlichsten Faktoren, die die Ergebnisse der Gliomresektion beeinflussen. Allerdings konventionell Die strukturelle Bildgebung konnte aufgrund der Infiltration von Tumorzellen die Gliomränder nicht genau abgrenzen. Die Forscher haben nur wenige Projekte abgeschlossen, die auf die Machbarkeit einer durch das Magnetresonanzspektrum (MRS) gesteuerten Resektion hinweisen, leider fehlen ausreichende klinische Beweise. Diese prospektive Kohortenstudie soll einen klinischen Beweis für die Gültigkeit der MRS-gesteuerten Resektion bei Patienten mit HGG liefern .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hochgradige Gliome (HGG), einschließlich anaplastischer Gliome (AG) und Glioblastome (GBM), sind trotz aller wissenschaftlichen Entwicklungen der letzten Jahrzehnte mit einer schlechten Prognose verbunden, was auf eine optimale Behandlung mit maximal sicherer Operation und anschließender Strahlentherapie zurückzuführen ist ( RT) und/oder systemische Chemotherapie (CT). Trotz jüngster Fortschritte in der Behandlung ist die Prognose von HGG nach wie vor schlecht, da das Gesamtüberleben (OS) vergleichsweise kurz ist und die Lebensqualität (QoL) erheblich beeinträchtigt wird. Zugegebenermaßen hängen mehrere Faktoren mit ihrem Ausgang zusammen, darunter das Alter und die biologischen Eigenschaften des Tumors und Umfang der Behandlung. Insbesondere spielt das Ausmaß der Resektion (EOR) eine wichtige Rolle als unabhängiger modifizierbarer Faktor, der mit einem verbesserten Gesamtüberleben und progressionsfreien Überleben verbunden ist. Das Hauptziel der aktuellen chirurgischen Behandlung von hochgradigem Gliom (HGG) ist das Erreichen einer maximal sicheren Resektion, bei der der Tumor so weit wie möglich entfernt und gleichzeitig die neurologische Funktion erhalten bleibt.

Viele Forscher untersuchten das Ausmaß der Operation und lieferten trotz verschiedener Auflagen ähnliche Ergebnisse, obwohl nur eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) 1-Jahres-PFS-Daten lieferte und es in dieser Studie keinen signifikanten Unterschied zwischen vollständiger Resektion und unvollständiger Resektion gab . Es legt nahe, dass die Abgrenzung des Tumors für eine bessere Prognose nach außen verschoben werden sollte Der Kern der Konservierung weist auf die Simon-Pure-Ränder hin, die sich in der Nähe der histopathologischen Peripherie von HGG befinden. Folglich zeigten Analysen, dass die Resektion von ≥ 53,21 % der umgebenden FLAIR-Anomalie über die 100 % kontrastverstärkende Resektion hinaus mit einer signifikanten Verlängerung des Überlebens verbunden war Im Vergleich dazu, dass nach weniger ausgedehnten Resektionen die Neo-FLAIR-Abnormalitätsregion allmählich in das Sichtfeld der Menschen rückt, sind unterstützende Beweise für den Zusammenhang zwischen ausgedehnter Resektion und vernünftiger Prognose angebracht, was dem Umfang der Tumorränder entspricht, auf den hingewiesen wurde Skizze über Stoffwechselinformationen.

Während früherer klinischer Praxis haben die Forscher untersucht, dass die Korrelation von Stoffwechselinformationen und der Tumoridentifizierung über den wahren-falschen Typ, die Studie legt nahe, dass Schwellenwerte des Cho/tNAA-Verhältnisses von 0,5, 1,0, 1,5 und 2,0 offenbar die Spezies vorhersagen, die das enthält Tumor mit entsprechenden Wahrscheinlichkeiten von 0,38, 0,60, 0,79, 0,90 in HGG und 0,16, 0,39, 0,67, 0,87 in LGG, es ist interessant, die metabolische Wirkung von echtem Tumor aufzudecken, und sofort fanden die anderen von unserer Gruppe projizierten Arbeiten heraus, dass die Unterschiede zwischen den strukturellen und metabolischen Volumina mit Schwellenwerten für das Cho/tNAA-Verhältnis (CNI) von 0,5 und 1,5 waren statistisch signifikant (p = 0,0005 bzw. 0,0129) und 0,5 und 1,0 waren bei HGG statistisch signifikant Eine Abgrenzung bei einem Cho/tNAA-Verhältnis-Schwellenwert von 1,0 kann zu besseren Ergebnissen führen, muss jedoch noch geklärt werden, nämlich dass die Forscher weitere klinische Beweise benötigen.

Basierend auf dieser Überlegung soll diese prospektive Kohortenstudie einen vernünftigen Beweis für den Zusammenhang zwischen metabolischer Leitresektion und der Prognose der HGGs liefern. Die Kohorten umfassen 25 Fälle in der Armgruppe und 25 Fälle in der Kontrollgruppe. Sie erhalten jeweils unterschiedliche Operationen Das Projekt, gefolgt von einer statistischen Analyse, zielt auf das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) ab. Die Forscher hoffen auf jeden Fall, eine Schlussfolgerung zu ziehen, dass eine bewaffnete Gruppe ein besseres Ergebnis erzielt, so dass Studien einen Schritt im Verlauf der HGG-Therapie darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre < Alter ≤ 70 Jahre, beide Geschlechter.
  • Die postoperative histologische Pathologie bestätigt HGGs (anaplastisches Gliom (AG) und Glioblastome (GBM), Klassifizierung Grad III IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2007).
  • Keine Chemotherapie- und Strahlentherapie-Vorgeschichte
  • Karnofsky-Leistungswert von ≥ 60 %
  • Von allen Patienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dies Auswirkungen auf die zukünftige medizinische Versorgung hat.

Ausschlusskriterien:

  • Tumor befällt mehr als 3 Hirnlappen (Gliomatose oder multiple Gliome).
  • Der Tumor ist histopathologisch bestätigt oder mit anderen intrakraniellen Neoplasien (z. B. metastasierende Tumoren).
  • Der Tumor wird durch systematische bösartige Erkrankungen kompliziert.
  • Wiederauftreten des Tumors oder Komplikation einer Erkrankung, die zu psychischen und kognitiven Problemen führt
  • Nehmen Sie in der Zwischenzeit an anderen klinischen Studien teil.
  • Freiwillig aufhören.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strukturelle Bildführung
In diesem Arm erhalten die Patienten zusätzlich zur Standardtherapie eine maximale Resektion des Tumors mit der MRT-T1W-verstärkten Bildführung
Resektion des Tumors gemäß dem Rand der T1W-gestützten MRT-Darstellung
Experimental: Stoffwechselbildführung
In diesem Arm erhalten die Patienten zusätzlich zur Standardtherapie eine quantitative Resektion des Tumors sowohl mit der MRT-T1W-verstärkten als auch mit der MRS-Cho-to-NAA-Index (CNI)-Bildführung.
Aggressive Entfernung des Tumors gemäß dem Rand der MRS-CNI-Abgrenzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Operation
Bestimmung der Zeit bis zum Tod bei den eingeschlossenen Patienten.
innerhalb eines Jahres nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Operation
Die Überlebensrate der beobachteten Patienten ohne fortschreitende Erkrankung (PD) 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation. Zur Bestimmung der Zeit bis zur Tumorprogression in diesem Fall. Die Überlebensrate der beobachteten Patienten ohne fortschreitende Erkrankung (PD) 3,6, 9 und 12 Monate nach der Operation, um die Zeit bis zum Fortschreiten des Tumors bei dieser Patientengruppe zu bestimmen
innerhalb eines Jahres nach der Operation
Karnofsky-Leistungsstatus (KPS)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinsong Wu, Professor, Huashan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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