- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02795364
Studie zur Validität der MRS-gesteuerten Resektion auf die Prognose hochgradiger Gliome
Eine prospektive Studie über die Validität der MRS-gesteuerten Resektion bei der Prognose hochgradiger Gliome
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hochgradige Gliome (HGG), einschließlich anaplastischer Gliome (AG) und Glioblastome (GBM), sind trotz aller wissenschaftlichen Entwicklungen der letzten Jahrzehnte mit einer schlechten Prognose verbunden, was auf eine optimale Behandlung mit maximal sicherer Operation und anschließender Strahlentherapie zurückzuführen ist ( RT) und/oder systemische Chemotherapie (CT). Trotz jüngster Fortschritte in der Behandlung ist die Prognose von HGG nach wie vor schlecht, da das Gesamtüberleben (OS) vergleichsweise kurz ist und die Lebensqualität (QoL) erheblich beeinträchtigt wird. Zugegebenermaßen hängen mehrere Faktoren mit ihrem Ausgang zusammen, darunter das Alter und die biologischen Eigenschaften des Tumors und Umfang der Behandlung. Insbesondere spielt das Ausmaß der Resektion (EOR) eine wichtige Rolle als unabhängiger modifizierbarer Faktor, der mit einem verbesserten Gesamtüberleben und progressionsfreien Überleben verbunden ist. Das Hauptziel der aktuellen chirurgischen Behandlung von hochgradigem Gliom (HGG) ist das Erreichen einer maximal sicheren Resektion, bei der der Tumor so weit wie möglich entfernt und gleichzeitig die neurologische Funktion erhalten bleibt.
Viele Forscher untersuchten das Ausmaß der Operation und lieferten trotz verschiedener Auflagen ähnliche Ergebnisse, obwohl nur eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) 1-Jahres-PFS-Daten lieferte und es in dieser Studie keinen signifikanten Unterschied zwischen vollständiger Resektion und unvollständiger Resektion gab . Es legt nahe, dass die Abgrenzung des Tumors für eine bessere Prognose nach außen verschoben werden sollte Der Kern der Konservierung weist auf die Simon-Pure-Ränder hin, die sich in der Nähe der histopathologischen Peripherie von HGG befinden. Folglich zeigten Analysen, dass die Resektion von ≥ 53,21 % der umgebenden FLAIR-Anomalie über die 100 % kontrastverstärkende Resektion hinaus mit einer signifikanten Verlängerung des Überlebens verbunden war Im Vergleich dazu, dass nach weniger ausgedehnten Resektionen die Neo-FLAIR-Abnormalitätsregion allmählich in das Sichtfeld der Menschen rückt, sind unterstützende Beweise für den Zusammenhang zwischen ausgedehnter Resektion und vernünftiger Prognose angebracht, was dem Umfang der Tumorränder entspricht, auf den hingewiesen wurde Skizze über Stoffwechselinformationen.
Während früherer klinischer Praxis haben die Forscher untersucht, dass die Korrelation von Stoffwechselinformationen und der Tumoridentifizierung über den wahren-falschen Typ, die Studie legt nahe, dass Schwellenwerte des Cho/tNAA-Verhältnisses von 0,5, 1,0, 1,5 und 2,0 offenbar die Spezies vorhersagen, die das enthält Tumor mit entsprechenden Wahrscheinlichkeiten von 0,38, 0,60, 0,79, 0,90 in HGG und 0,16, 0,39, 0,67, 0,87 in LGG, es ist interessant, die metabolische Wirkung von echtem Tumor aufzudecken, und sofort fanden die anderen von unserer Gruppe projizierten Arbeiten heraus, dass die Unterschiede zwischen den strukturellen und metabolischen Volumina mit Schwellenwerten für das Cho/tNAA-Verhältnis (CNI) von 0,5 und 1,5 waren statistisch signifikant (p = 0,0005 bzw. 0,0129) und 0,5 und 1,0 waren bei HGG statistisch signifikant Eine Abgrenzung bei einem Cho/tNAA-Verhältnis-Schwellenwert von 1,0 kann zu besseren Ergebnissen führen, muss jedoch noch geklärt werden, nämlich dass die Forscher weitere klinische Beweise benötigen.
Basierend auf dieser Überlegung soll diese prospektive Kohortenstudie einen vernünftigen Beweis für den Zusammenhang zwischen metabolischer Leitresektion und der Prognose der HGGs liefern. Die Kohorten umfassen 25 Fälle in der Armgruppe und 25 Fälle in der Kontrollgruppe. Sie erhalten jeweils unterschiedliche Operationen Das Projekt, gefolgt von einer statistischen Analyse, zielt auf das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) ab. Die Forscher hoffen auf jeden Fall, eine Schlussfolgerung zu ziehen, dass eine bewaffnete Gruppe ein besseres Ergebnis erzielt, so dass Studien einen Schritt im Verlauf der HGG-Therapie darstellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre < Alter ≤ 70 Jahre, beide Geschlechter.
- Die postoperative histologische Pathologie bestätigt HGGs (anaplastisches Gliom (AG) und Glioblastome (GBM), Klassifizierung Grad III IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2007).
- Keine Chemotherapie- und Strahlentherapie-Vorgeschichte
- Karnofsky-Leistungswert von ≥ 60 %
- Von allen Patienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dies Auswirkungen auf die zukünftige medizinische Versorgung hat.
Ausschlusskriterien:
- Tumor befällt mehr als 3 Hirnlappen (Gliomatose oder multiple Gliome).
- Der Tumor ist histopathologisch bestätigt oder mit anderen intrakraniellen Neoplasien (z. B. metastasierende Tumoren).
- Der Tumor wird durch systematische bösartige Erkrankungen kompliziert.
- Wiederauftreten des Tumors oder Komplikation einer Erkrankung, die zu psychischen und kognitiven Problemen führt
- Nehmen Sie in der Zwischenzeit an anderen klinischen Studien teil.
- Freiwillig aufhören.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Strukturelle Bildführung
In diesem Arm erhalten die Patienten zusätzlich zur Standardtherapie eine maximale Resektion des Tumors mit der MRT-T1W-verstärkten Bildführung
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Resektion des Tumors gemäß dem Rand der T1W-gestützten MRT-Darstellung
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Experimental: Stoffwechselbildführung
In diesem Arm erhalten die Patienten zusätzlich zur Standardtherapie eine quantitative Resektion des Tumors sowohl mit der MRT-T1W-verstärkten als auch mit der MRS-Cho-to-NAA-Index (CNI)-Bildführung.
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Aggressive Entfernung des Tumors gemäß dem Rand der MRS-CNI-Abgrenzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Operation
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Bestimmung der Zeit bis zum Tod bei den eingeschlossenen Patienten.
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innerhalb eines Jahres nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Operation
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Die Überlebensrate der beobachteten Patienten ohne fortschreitende Erkrankung (PD) 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation. Zur Bestimmung der Zeit bis zur Tumorprogression in diesem Fall. Die Überlebensrate der beobachteten Patienten ohne fortschreitende Erkrankung (PD) 3,6, 9 und 12 Monate nach der Operation, um die Zeit bis zum Fortschreiten des Tumors bei dieser Patientengruppe zu bestimmen
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innerhalb eines Jahres nach der Operation
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Karnofsky-Leistungsstatus (KPS)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation
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3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jinsong Wu, Professor, Huashan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aibaidula A, Lu JF, Wu JS, Zou HJ, Chen H, Wang YQ, Qin ZY, Yao Y, Gong Y, Che XM, Zhong P, Li SQ, Bao WM, Mao Y, Zhou LF. Establishment and maintenance of a standardized glioma tissue bank: Huashan experience. Cell Tissue Bank. 2015 Jun;16(2):271-81. doi: 10.1007/s10561-014-9459-4. Epub 2014 Jun 15.
- Guo J, Yao C, Chen H, Zhuang D, Tang W, Ren G, Wang Y, Wu J, Huang F, Zhou L. The relationship between Cho/NAA and glioma metabolism: implementation for margin delineation of cerebral gliomas. Acta Neurochir (Wien). 2012 Aug;154(8):1361-70; discussion 1370. doi: 10.1007/s00701-012-1418-x. Epub 2012 Jun 23.
- Mohammadi AM, Hawasli AH, Rodriguez A, Schroeder JL, Laxton AW, Elson P, Tatter SB, Barnett GH, Leuthardt EC. The role of laser interstitial thermal therapy in enhancing progression-free survival of difficult-to-access high-grade gliomas: a multicenter study. Cancer Med. 2014 Aug;3(4):971-9. doi: 10.1002/cam4.266. Epub 2014 May 9.
- Le Rhun E, Rhun EL, Taillibert S, Chamberlain MC. The future of high-grade glioma: Where we are and where are we going. Surg Neurol Int. 2015 Feb 13;6(Suppl 1):S9-S44. doi: 10.4103/2152-7806.151331. eCollection 2015. Erratum In: Surg Neurol Int. 2015 Mar 05;6:37. Rhun, Emilie Le [corrected to Le Rhun, Emilie].
- Li XZ, Li YB, Cao Y, Li PL, Liang B, Sun JD, Feng ES. Prognostic implications of resection extent for patients with glioblastoma multiforme: a meta-analysis. J Neurosurg Sci. 2017 Dec;61(6):631-639. doi: 10.23736/S0390-5616.16.03619-5. Epub 2016 Jan 29.
- Li YM, Suki D, Hess K, Sawaya R. The influence of maximum safe resection of glioblastoma on survival in 1229 patients: Can we do better than gross-total resection? J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):977-88. doi: 10.3171/2015.5.JNS142087. Epub 2015 Oct 23.
- Zhang J, Zhuang DX, Yao CJ, Lin CP, Wang TL, Qin ZY, Wu JS. Metabolic approach for tumor delineation in glioma surgery: 3D MR spectroscopy image-guided resection. J Neurosurg. 2016 Jun;124(6):1585-93. doi: 10.3171/2015.6.JNS142651. Epub 2015 Dec 4.
- Zou QG, Xu HB, Liu F, Guo W, Kong XC, Wu Y. In the assessment of supratentorial glioma grade: the combined role of multivoxel proton MR spectroscopy and diffusion tensor imaging. Clin Radiol. 2011 Oct;66(10):953-60. doi: 10.1016/j.crad.2011.05.001. Epub 2011 Jun 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- KY2016-232
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