Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące ważności resekcji pod kontrolą MRS w odniesieniu do rokowania Glejaki o wysokim stopniu złośliwości

6 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Jinsong Wu, Huashan Hospital

Prospektywne badanie dotyczące ważności resekcji pod kontrolą MRS w odniesieniu do rokowania w przypadku glejaków o wysokim stopniu złośliwości

Glejaki, zwłaszcza glejaki o wysokim stopniu złośliwości, są najczęstszym pierwotnym nowotworem złośliwym mózgu u dorosłych, jednak wyniki leczenia tego agresywnego nowotworu pozostają fatalne. Zakres resekcji jest jednym z najważniejszych czynników wpływających na wyniki resekcji glejaka. Jednak konwencjonalne obrazowanie strukturalne nie pozwoliło dokładnie określić granic glejaka z powodu nacieku komórek nowotworowych. badacze zakończyli kilka projektów sugerujących wykonalność resekcji pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRS), niestety bez wystarczających dowodów klinicznych. To prospektywne badanie kohortowe ma dostarczyć dowodów klinicznych na zasadność resekcji pod kontrolą MRS u pacjentów z HGG .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Glejak o wysokim stopniu złośliwości (HGG), w tym glejak anaplastyczny (AG) i glejak wielopostaciowy (GBM), są związane ze złymi rokowaniami, nawet przy całym rozwoju naukowym ostatnich dziesięcioleci, przypisywanym optymalnemu leczeniu z maksymalnie bezpieczną operacją, a następnie radioterapią ( RT) i/lub chemioterapii ogólnoustrojowej (CT). Pomimo ostatnich postępów w leczeniu, rokowanie HGG pozostaje złe ze stosunkowo krótkim całkowitym przeżyciem (OS) i co ważne, głębokim wpływem na jakość życia (QoL). Trzeba przyznać, że z ich wynikiem wiąże się wiele czynników, w tym wiek, cechy biologiczne guza i zakres leczenia. Warto zauważyć, że zakres resekcji (EOR) odgrywa główną rolę jako niezależny modyfikowalny czynnik związany z poprawą przeżycia całkowitego i wolnego od progresji. Osiągnięcie maksymalnej bezpiecznej resekcji, usunięcia jak największej części guza przy zachowaniu funkcji neurologicznej, jest głównym celem obecnego leczenia chirurgicznego glejaka wysokiego stopnia (HGG).

Wielu badaczy podjęło badania dotyczące zakresu operacji, pomimo istnienia różnych wydań, przyniosło podobne wyniki, chociaż tylko jedno randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dostarczyło danych na temat PFS z 1 roku i nie było istotnej różnicy między całkowitą a niecałkowitą resekcją w tym badaniu . Sugeruje to, że w celu uzyskania lepszego rokowania należy wypchnąć wytyczenie guza na zewnątrz rdzeń zachowania wskazuje na marginesy czystego Simona, które znajdują się w pobliżu histopatologicznego obwodu HGG. W konsekwencji analizy wykazały, że resekcja ≥ 53,21% otaczającej nieprawidłowości FLAIR poza 100% resekcją ze wzmocnieniem kontrastu wiązała się ze znacznym wydłużeniem przeżycia w porównaniu z tym, które następuje po mniej rozległych resekcjach, obszar nieprawidłowości neo-FLAIR stopniowo pojawia się w polu widzenia ludzi, uzasadnione są dowody potwierdzające związek między rozległą resekcją a rozsądnym rokowaniem, które są równe nakreśleniu zakresu marginesów guza, który został przedstawiony szkic za pomocą informacji metabolicznych.

Podczas poprzedniej praktyki klinicznej badacze badali, że korelacja informacji metabolicznych i identyfikacja guza o typie prawdziwy-fałszywy sugeruje, że wartości progowe stosunku Cho/tNAA wynoszące 0,5, 1,0, 1,5 i 2,0 wydają się przewidywać próbki zawierające nowotworu z odpowiednimi prawdopodobieństwami 0,38, 0,60, 0,79, 0,90 w HGG i 0,16, 0,39, 0,67, 0,87 w LGG, interesujące jest ujawnienie działania metabolicznego prawdziwego guza i natychmiast inne prace zaplanowane przez naszą grupę wykazały, że różnice między objętością strukturalną i metaboliczną przy progach stosunku Cho/tNAA (CNI) wynoszącym 0,5 i 1,5 były istotne statystycznie (odpowiednio p = 0,0005 i 0,0129), a 0,5 i 1,0 były statystycznie istotne w HGG.Problem, czy operacja resekcji przez wytyczenie przy progu stosunku Cho/tNAA 1,0 może przynieść lepsze wyniki, pozostaje do rozwiązania, mianowicie badacze potrzebują dalszych dowodów klinicznych.

W oparciu o tę refleksję, to prospektywne badanie kohortowe ma dostarczyć uzasadnionych dowodów na korelację między resekcją metaboliczną a rokowaniem HGG, kohorty obejmują 25 przypadków w grupie ramienia i 25 przypadków w grupie kontrolnej. Odpowiednio otrzymują różne operacje Projekt, po którym następuje analiza statystyczna, ma na celu przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). Ostatecznie badacze mają nadzieję na wyciągnięcie wniosku, że grupa uzbrojona ma lepsze wyniki, w ten sposób badania stanowią krok w przebiegu terapii HGG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat < wiek ≤ 70 lat, obie płcie.
  • Pooperacyjna histopatologia potwierdza HGG (glejak anaplastyczny (AG) i glejak wielopostaciowy (GBM), klasyfikacja 2007 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) stopień III IV).
  • Brak historii chemioterapii i radioterapii
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥ 60%
  • Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać od wszystkich pacjentów, przy założeniu, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Guz obejmuje więcej niż 3 płaty mózgu (glejak lub glejaki mnogie).
  • Guz zweryfikowany histopatologicznie lub powikłany innymi nowotworami wewnątrzczaszkowymi (np. nowotwory przerzutowe).
  • Guz jest skomplikowany z układowymi nowotworami złośliwymi.
  • Nawrót guza lub powikłany chorobą powodującą problemy psychologiczne i poznawcze
  • W międzyczasie weź udział w innych badaniach klinicznych.
  • Zrezygnować dobrowolnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wytyczne dotyczące obrazu strukturalnego
W tej grupie pacjenci otrzymają maksymalną resekcję guza za pomocą obrazowania MRI wzmocnionego T1W, oprócz standardowej terapii
Resekcja guza zgodnie z marginesem na MRI wzmocnionym T1W
Eksperymentalny: Wskazówki dotyczące obrazu metabolicznego
W tej grupie pacjenci, oprócz standardowej terapii, otrzymają ilościową resekcję guza z obrazem MRI ze wzmocnieniem T1W i obrazem MRS Cho-to-NAA index (CNI).
Agresywna resekcja guza zgodnie z marginesem MRS CNI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po operacji
Aby określić czas do zgonu u włączonych pacjentów.
w ciągu 1 roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po operacji
Współczynnik przeżycia obserwowanych pacjentów bez progresji choroby (PD) 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji, w celu określenia czasu do progresji nowotworu w tym Wskaźnik przeżycia obserwowanych pacjentów bez progresji choroby (PD) 3,6, 9 i 12 miesięcy po operacji, w celu określenia czasu do progresji nowotworu w tej populacji pacjentów
w ciągu 1 roku po operacji
Status wydajności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zabiegu
3, 6, 9 i 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinsong Wu, Professor, Huashan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj