- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02795364
Badanie dotyczące ważności resekcji pod kontrolą MRS w odniesieniu do rokowania Glejaki o wysokim stopniu złośliwości
Prospektywne badanie dotyczące ważności resekcji pod kontrolą MRS w odniesieniu do rokowania w przypadku glejaków o wysokim stopniu złośliwości
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Glejak o wysokim stopniu złośliwości (HGG), w tym glejak anaplastyczny (AG) i glejak wielopostaciowy (GBM), są związane ze złymi rokowaniami, nawet przy całym rozwoju naukowym ostatnich dziesięcioleci, przypisywanym optymalnemu leczeniu z maksymalnie bezpieczną operacją, a następnie radioterapią ( RT) i/lub chemioterapii ogólnoustrojowej (CT). Pomimo ostatnich postępów w leczeniu, rokowanie HGG pozostaje złe ze stosunkowo krótkim całkowitym przeżyciem (OS) i co ważne, głębokim wpływem na jakość życia (QoL). Trzeba przyznać, że z ich wynikiem wiąże się wiele czynników, w tym wiek, cechy biologiczne guza i zakres leczenia. Warto zauważyć, że zakres resekcji (EOR) odgrywa główną rolę jako niezależny modyfikowalny czynnik związany z poprawą przeżycia całkowitego i wolnego od progresji. Osiągnięcie maksymalnej bezpiecznej resekcji, usunięcia jak największej części guza przy zachowaniu funkcji neurologicznej, jest głównym celem obecnego leczenia chirurgicznego glejaka wysokiego stopnia (HGG).
Wielu badaczy podjęło badania dotyczące zakresu operacji, pomimo istnienia różnych wydań, przyniosło podobne wyniki, chociaż tylko jedno randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dostarczyło danych na temat PFS z 1 roku i nie było istotnej różnicy między całkowitą a niecałkowitą resekcją w tym badaniu . Sugeruje to, że w celu uzyskania lepszego rokowania należy wypchnąć wytyczenie guza na zewnątrz rdzeń zachowania wskazuje na marginesy czystego Simona, które znajdują się w pobliżu histopatologicznego obwodu HGG. W konsekwencji analizy wykazały, że resekcja ≥ 53,21% otaczającej nieprawidłowości FLAIR poza 100% resekcją ze wzmocnieniem kontrastu wiązała się ze znacznym wydłużeniem przeżycia w porównaniu z tym, które następuje po mniej rozległych resekcjach, obszar nieprawidłowości neo-FLAIR stopniowo pojawia się w polu widzenia ludzi, uzasadnione są dowody potwierdzające związek między rozległą resekcją a rozsądnym rokowaniem, które są równe nakreśleniu zakresu marginesów guza, który został przedstawiony szkic za pomocą informacji metabolicznych.
Podczas poprzedniej praktyki klinicznej badacze badali, że korelacja informacji metabolicznych i identyfikacja guza o typie prawdziwy-fałszywy sugeruje, że wartości progowe stosunku Cho/tNAA wynoszące 0,5, 1,0, 1,5 i 2,0 wydają się przewidywać próbki zawierające nowotworu z odpowiednimi prawdopodobieństwami 0,38, 0,60, 0,79, 0,90 w HGG i 0,16, 0,39, 0,67, 0,87 w LGG, interesujące jest ujawnienie działania metabolicznego prawdziwego guza i natychmiast inne prace zaplanowane przez naszą grupę wykazały, że różnice między objętością strukturalną i metaboliczną przy progach stosunku Cho/tNAA (CNI) wynoszącym 0,5 i 1,5 były istotne statystycznie (odpowiednio p = 0,0005 i 0,0129), a 0,5 i 1,0 były statystycznie istotne w HGG.Problem, czy operacja resekcji przez wytyczenie przy progu stosunku Cho/tNAA 1,0 może przynieść lepsze wyniki, pozostaje do rozwiązania, mianowicie badacze potrzebują dalszych dowodów klinicznych.
W oparciu o tę refleksję, to prospektywne badanie kohortowe ma dostarczyć uzasadnionych dowodów na korelację między resekcją metaboliczną a rokowaniem HGG, kohorty obejmują 25 przypadków w grupie ramienia i 25 przypadków w grupie kontrolnej. Odpowiednio otrzymują różne operacje Projekt, po którym następuje analiza statystyczna, ma na celu przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). Ostatecznie badacze mają nadzieję na wyciągnięcie wniosku, że grupa uzbrojona ma lepsze wyniki, w ten sposób badania stanowią krok w przebiegu terapii HGG.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat < wiek ≤ 70 lat, obie płcie.
- Pooperacyjna histopatologia potwierdza HGG (glejak anaplastyczny (AG) i glejak wielopostaciowy (GBM), klasyfikacja 2007 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) stopień III IV).
- Brak historii chemioterapii i radioterapii
- Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥ 60%
- Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać od wszystkich pacjentów, przy założeniu, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Guz obejmuje więcej niż 3 płaty mózgu (glejak lub glejaki mnogie).
- Guz zweryfikowany histopatologicznie lub powikłany innymi nowotworami wewnątrzczaszkowymi (np. nowotwory przerzutowe).
- Guz jest skomplikowany z układowymi nowotworami złośliwymi.
- Nawrót guza lub powikłany chorobą powodującą problemy psychologiczne i poznawcze
- W międzyczasie weź udział w innych badaniach klinicznych.
- Zrezygnować dobrowolnie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wytyczne dotyczące obrazu strukturalnego
W tej grupie pacjenci otrzymają maksymalną resekcję guza za pomocą obrazowania MRI wzmocnionego T1W, oprócz standardowej terapii
|
Resekcja guza zgodnie z marginesem na MRI wzmocnionym T1W
|
|
Eksperymentalny: Wskazówki dotyczące obrazu metabolicznego
W tej grupie pacjenci, oprócz standardowej terapii, otrzymają ilościową resekcję guza z obrazem MRI ze wzmocnieniem T1W i obrazem MRS Cho-to-NAA index (CNI).
|
Agresywna resekcja guza zgodnie z marginesem MRS CNI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po operacji
|
Aby określić czas do zgonu u włączonych pacjentów.
|
w ciągu 1 roku po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po operacji
|
Współczynnik przeżycia obserwowanych pacjentów bez progresji choroby (PD) 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji, w celu określenia czasu do progresji nowotworu w tym Wskaźnik przeżycia obserwowanych pacjentów bez progresji choroby (PD) 3,6, 9 i 12 miesięcy po operacji, w celu określenia czasu do progresji nowotworu w tej populacji pacjentów
|
w ciągu 1 roku po operacji
|
|
Status wydajności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zabiegu
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jinsong Wu, Professor, Huashan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aibaidula A, Lu JF, Wu JS, Zou HJ, Chen H, Wang YQ, Qin ZY, Yao Y, Gong Y, Che XM, Zhong P, Li SQ, Bao WM, Mao Y, Zhou LF. Establishment and maintenance of a standardized glioma tissue bank: Huashan experience. Cell Tissue Bank. 2015 Jun;16(2):271-81. doi: 10.1007/s10561-014-9459-4. Epub 2014 Jun 15.
- Guo J, Yao C, Chen H, Zhuang D, Tang W, Ren G, Wang Y, Wu J, Huang F, Zhou L. The relationship between Cho/NAA and glioma metabolism: implementation for margin delineation of cerebral gliomas. Acta Neurochir (Wien). 2012 Aug;154(8):1361-70; discussion 1370. doi: 10.1007/s00701-012-1418-x. Epub 2012 Jun 23.
- Mohammadi AM, Hawasli AH, Rodriguez A, Schroeder JL, Laxton AW, Elson P, Tatter SB, Barnett GH, Leuthardt EC. The role of laser interstitial thermal therapy in enhancing progression-free survival of difficult-to-access high-grade gliomas: a multicenter study. Cancer Med. 2014 Aug;3(4):971-9. doi: 10.1002/cam4.266. Epub 2014 May 9.
- Le Rhun E, Rhun EL, Taillibert S, Chamberlain MC. The future of high-grade glioma: Where we are and where are we going. Surg Neurol Int. 2015 Feb 13;6(Suppl 1):S9-S44. doi: 10.4103/2152-7806.151331. eCollection 2015. Erratum In: Surg Neurol Int. 2015 Mar 05;6:37. Rhun, Emilie Le [corrected to Le Rhun, Emilie].
- Li XZ, Li YB, Cao Y, Li PL, Liang B, Sun JD, Feng ES. Prognostic implications of resection extent for patients with glioblastoma multiforme: a meta-analysis. J Neurosurg Sci. 2017 Dec;61(6):631-639. doi: 10.23736/S0390-5616.16.03619-5. Epub 2016 Jan 29.
- Li YM, Suki D, Hess K, Sawaya R. The influence of maximum safe resection of glioblastoma on survival in 1229 patients: Can we do better than gross-total resection? J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):977-88. doi: 10.3171/2015.5.JNS142087. Epub 2015 Oct 23.
- Zhang J, Zhuang DX, Yao CJ, Lin CP, Wang TL, Qin ZY, Wu JS. Metabolic approach for tumor delineation in glioma surgery: 3D MR spectroscopy image-guided resection. J Neurosurg. 2016 Jun;124(6):1585-93. doi: 10.3171/2015.6.JNS142651. Epub 2015 Dec 4.
- Zou QG, Xu HB, Liu F, Guo W, Kong XC, Wu Y. In the assessment of supratentorial glioma grade: the combined role of multivoxel proton MR spectroscopy and diffusion tensor imaging. Clin Radiol. 2011 Oct;66(10):953-60. doi: 10.1016/j.crad.2011.05.001. Epub 2011 Jun 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2016-232
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .