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腸内細菌科による菌血症患者における抗生物質治療の減量と広域スペクトルのベタラクタムに関する研究 (SIMPLIFY)

2020年7月15日 更新者：Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

無作為化、多施設共同、第 III 相、対照臨床試験、腸内細菌科による菌血症の患者における抗生物質減量治療と広域ベタラクタム抗シュードモナス治療に劣りがないことを実証

細菌耐性率の継続的な増加と新しい治療法の登場の遅れは、抗生物質の危機に変わりました。 世界中で説明されているこの状況を変えようとするスチュワードシップ プログラムによって提案された戦略の 1 つは、抗菌スペクトルが可能な限り低い抗生物質の使用です。

腸内細菌科菌血症は、この戦略がどのように適用されるかの良い例です。 腸内細菌科による院内菌血症の経験的治療は、抗シュードモナス活性を有する1つまたは2つの抗生物質を含むいくつかのケースで、感受性データに基づくより狭いスペクトルの抗生物質へのその後の変更(「脱エスカレーション」)が望ましいほど一般的ではありません。 これは、エスカレーション除去の安全性が専門家のアドバイスといくつかの観察研究のみに基づいているためであり、その有効性と安全性は多くの臨床医によって疑問視されており、その使用は望ましいよりも低い. 実際、コクラン ライブラリーの最近のシステマティック レビューでは、この実践をサポートするランダム化研究が必要であると結論付けられています。 研究者らは、腸内細菌科による菌血症患者を対象に、抗シュードモナス剤を継続する場合と事前に指定された規則に従って段階的緩和を行う場合の有効性と安全性を比較する「実際の臨床診療に基づく」無作為化試験を提案しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

344

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03012
        • University General Hospital of Alicante
      • Barcelona、スペイン、08221
        • University Hospital Mutua de Tarrasa
      • Barcelona、スペイン
        • University Hospital of Bellvitge
      • Cádiz、スペイン、11009
        • University Hospital Puerta del Mar
      • Cádiz、スペイン
        • Puerto Real Hospital
      • La Coruña、スペイン
        • La Coruña Hospital
      • León、スペイン
        • Universitary Hospital of Leon
      • Madrid、スペイン、28002
        • University Hospital La Princesa
      • Madrid、スペイン、28046
        • University Hospital La Paz
      • Orense、スペイン
        • Universitary Hospital of Orense
      • Palma de Mallorca、スペイン、07010
        • Son Espases Hospital
      • Pamplona、スペイン、31008
        • University Clinic of Navarra
      • Santander、スペイン、30008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
      • Seville、スペイン、41071
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Vigo、スペイン
        • Universitary Hospital of Vigo
      • Zaragoza、スペイン、28046
        • University Hospital of Zaragoza
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン、11138
        • Jerez de la Frontera Hospital
      • La Línea de La Concepción、Cádiz、スペイン
        • La Linea de la Concepción Hospital
    • Gipúzcoa
      • San Sebastian、Gipúzcoa、スペイン、20080
        • University Hospital Donostia
    • País Vasco
      • Baracaldo、País Vasco、スペイン
        • Cruces Hospital
    • Sevilla
      • Bormujos、Sevilla、スペイン、41930
        • San Juan de Dios del Aljarafe Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 血液培養で腸内細菌が分離された、何らかの原因による菌血症の 18 歳以上の入院患者。
  2. 敗血症の症状および血液培養から 48 時間後に、抗シュードモナス ベータラクタミンによる積極的な経験的治療。患者は、採血後 24 時間まで、他のタイプの抗生物質療法を受けていた可能性があります。
  3. -微生物は、実験群からの少なくとも1つの治療に感受性があります。
  4. -無作為化から少なくとも3日後に静脈内治療を受けた患者 o最初の血液培養から5日。
  5. インフォームドコンセントフォームに署名する患者。

除外基準:

  1. -緩和ケアまたは平均余命<90日。
  2. 妊娠中または授乳期。
  3. 腸内細菌科を産生する拡張スペクトル β-ラクタマーゼを分離するには
  4. -腸内細菌科の血液培養の同定後48時間以上の後期無作為化
  5. -ランダム化時の重度の好中球減少症（<500セル/ mm3）。
  6. 28 日を超える感染症（心内膜炎および骨髄炎）または髄膜炎の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗シュードモナスβラクタム系抗生物質
  1. アンピシリン 2g IV/6h
  2. トリメトプリム/スルファメトキサゾール 160/800 mg IV/8 -12h
  3. セフロキシム 750-1000 mg IV/8h
  4. セフォタキシム 1～2g IV/8h → セフトリアキソン 1g/12～24h
  5. アモキシシリン/クラブラン酸 1000/125 mg IV/8 時間
  6. シプロフロキサシン 400 mg IV/12 時間
  7. エルタペネム 1-2g/24h。
薬：抗シュードモナスβラクタム系抗生物質
剤形：輸液用溶液
他の名前：
  • シプロフロキサシン
  • アンピシリン
  • トリメトプリム/スルファメトキサゾール
  • セフロキシム
  • アモキシシリン/クラブラン酸
  • エルタペネム
アクティブコンパレータ：脱エスカレーション（短スペクトル抗生物質）
  • ピペラシリン/タゾバクタム 4/0.5 g IV/8 時間
  • メロペネム 1～2 g IV/8h
  • イミペネム 0.5 g IV/6h - 1g IV/6h
  • アズトレオナム 1～2 g IV/8h
  • セフタジジム 1～2 g IV/8 時間
  • セフェピム 2 g IV/8-12h
薬：脱エスカレーション（短スペクトル抗生物質）
剤形：輸液用溶液
他の名前：
  • セフェピム
  • セフタジジム
  • メロペネム
  • ピペラシリン/タゾバクタム
  • イミペネム
  • アズトレオナム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後3〜5日で臨床治癒。
時間枠：治療終了後3～5日目。
臨床的治癒: 評価が行われ、患者が生存している日に存在する感染症状 (菌血症) の完全な解消。
治療終了後3～5日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期の臨床的および微生物学的反応。
時間枠：5日間の治療後
感染症は、5日間の治療後に完全に解消されました（感染症の症状がなく、血液培養が陰性の患者）。
5日間の治療後
後期の臨床的および微生物学的反応。
時間枠：60日目
感染症は60日目に完全に回復しました（感染症状のない患者）
60日目
死亡
時間枠：7日目、14日目、30日目
何らかの理由で死亡
7日目、14日目、30日目
入院期間
時間枠：7日目、14日目、30日目
入院から退院までと定義
7日目、14日目、30日目
再発（再発または再感染）率
時間枠：治療後60日目
治療後60日目
抗生物質治療の安全性
時間枠：60日
インフォームド コンセント フォームの署名から最大 60 日間の関連する有害事象の収集
60日
腸内細菌叢に対する試験治療の影響
時間枠：スクリーニング、7～14日目、12～21日目、30日目
多剤耐性グラム陰性桿菌による腸管のコロニー形成に対する試験治療の効果
スクリーニング、7～14日目、12～21日目、30日目
治療期間。
時間枠：28日を超える治療期間は許可されていません
研究治療期間を評価します。
28日を超える治療期間は許可されていません
二次感染。
時間枠：60日
最初の菌血症以外の二次感染の発生を評価します。
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

協力者

Spanish Network for Research in Infectious Diseases

捜査官

  • 主任研究者：Luis Eduardo Lopez Cortes, MD, PhD、Universitary Hospital Virgen Macarena

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月15日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SIMPLFY

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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