Badanie dotyczące zmniejszonego leczenia antybiotykami w porównaniu z betalaktamem o szerokim spektrum działania u pacjentów z bakteriemią wywołaną przez Enterobacteriaceae (SIMPLIFY)
15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne fazy III, mające na celu wykazanie, że leczenie zredukowanymi antybiotykami nie jest gorsze od leczenia antybiotykami betalaktamowymi o szerokim spektrum działania u pacjentów z bakteriemią wywołaną przez Enterobacteriaceae
Ciągły wzrost oporności bakterii i powolne pojawianie się nowych opcji terapeutycznych przekształciły się w kryzys antybiotykowy. Jedną ze strategii proponowanych przez programy zarządzania, aby spróbować zmienić tę sytuację opisaną na całym świecie, jest stosowanie antybiotyków o najniższym możliwym spektrum przeciwbakteryjnym.
Bakteriemia Enterobacteriaceae jest dobrym przykładem zastosowania tej strategii. Empiryczne leczenie bakteriemii szpitalnej przez Enterobacteriaceae obejmuje w kilku przypadkach jeden lub dwa antybiotyki o działaniu przeciwpseudomonalnym, co jest znacznie mniej powszechne niż pożądane, a następnie zmiana na antybiotyki o węższym spektrum działania w oparciu o dane dotyczące wrażliwości („deeskalacja”). Wynika to z faktu, że bezpieczeństwo deeskalacji opiera się wyłącznie na poradach ekspertów i niektórych badaniach obserwacyjnych, dlatego wielu klinicystów kwestionuje ich skuteczność i bezpieczeństwo, a zatem jej stosowanie jest mniejsze niż pożądane. W rzeczywistości niedawny systematyczny przegląd Biblioteki Cochrane wykazał, że potrzebne są randomizowane badania wspierające tę praktykę. Badacze proponują randomizowane badanie „oparte na rzeczywistej praktyce klinicznej” w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa kontynuacji leczenia środkami przeciw rzekomicy w porównaniu z deeskalacją zgodnie z wcześniej określoną zasadą u pacjentów z bakteriemią wywołaną przez Enterobacteriaceae.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
344
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03012
- University General Hospital of Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08221
- University Hospital Mutua de Tarrasa
-
Barcelona, Hiszpania
- University Hospital of Bellvitge
-
Cádiz, Hiszpania, 11009
- University Hospital Puerta del Mar
-
Cádiz, Hiszpania
- Puerto Real Hospital
-
La Coruña, Hiszpania
- La Coruña Hospital
-
León, Hiszpania
- Universitary Hospital of Leon
-
Madrid, Hiszpania, 28002
- University Hospital La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- University Hospital La Paz
-
Orense, Hiszpania
- Universitary Hospital of Orense
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
- Son Espases Hospital
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- University Clinic of Navarra
-
Santander, Hiszpania, 30008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
Seville, Hiszpania, 41071
- University Hospital Virgen Macarena
-
Vigo, Hiszpania
- Universitary Hospital of Vigo
-
Zaragoza, Hiszpania, 28046
- University Hospital of Zaragoza
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11138
- Jerez de la Frontera Hospital
-
La Línea de La Concepción, Cádiz, Hiszpania
- La Linea de la Concepción Hospital
-
-
Gipúzcoa
-
San Sebastian, Gipúzcoa, Hiszpania, 20080
- University Hospital Donostia
-
-
País Vasco
-
Baracaldo, País Vasco, Hiszpania
- Cruces Hospital
-
-
Sevilla
-
Bormujos, Sevilla, Hiszpania, 41930
- San Juan de Dios del Aljarafe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat hospitalizowani z bakteriemią z dowolnego źródła, u których wyizolowano enterobakterie w posiewach krwi.
- Aktywne leczenie empiryczne beta-laktamem przeciw rzekomicy po 48 godzinach od wystąpienia objawów sepsy i posiewu krwi. Pacjent mógł otrzymać dowolny inny rodzaj antybiotykoterapii do 24 godzin po pobraniu krwi.
- Mikroorganizm wrażliwy na co najmniej jedno traktowanie z ramienia eksperymentalnego.
- Pacjenci leczeni dożylnie co najmniej 3 dni od randomizacji o 5 dni od pierwszego posiewu krwi.
- Pacjenci do podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Opieka paliatywna lub oczekiwana długość życia < 90 dni.
- Okres ciąży lub laktacji.
- Aby wyizolować β-laktamazy o rozszerzonym spektrum wytwarzające Enterobacteriaceae
- Późna randomizacja > 48 godzin po identyfikacji posiewu krwi Enterobacteriaceae
- Ciężka neutropenia (< 500 céls/mm3) w momencie randomizacji.
- Leczenie infekcji > 28 dni (zapalenie wsierdzia i zapalenie kości i szpiku) lub zapalenie opon mózgowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeciwpseudomonalny antybiotyk beta-laktamowy
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Deeskalacja (antybiotyk o krótkim spektrum działania)
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne wyleczenie w 3-5 dniu po zabiegu.
Ramy czasowe: Dzień 3-5 po zakończeniu leczenia.
|
Wyleczenie kliniczne: całkowite ustąpienie objawów infekcji (bakteremii) obecnych w dniu, w którym dokonano oceny i pacjent żyje.
|
Dzień 3-5 po zakończeniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna odpowiedź kliniczna i mikrobiologiczna.
Ramy czasowe: Po 5 dniach leczenia
|
Zakażenie całkowicie ustąpiło po 5 dniach leczenia (pacjenci bez objawów infekcji i ujemny wynik posiewu krwi).
|
Po 5 dniach leczenia
|
|
Późna odpowiedź kliniczna i mikrobiologiczna.
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Zakażenie całkowicie ustąpiło w dniu 60 (pacjenci bez objawów zakażenia)
|
Dzień 60
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: W 7,14 i 30 dniu
|
Śmierć z jakiegokolwiek powodu
|
W 7,14 i 30 dniu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W 7,14 i 30 dniu
|
Zdefiniowany jako czas od przyjęcia do wypisu ze szpitala
|
W 7,14 i 30 dniu
|
|
Częstość nawrotów (nawrót lub ponowna infekcja).
Ramy czasowe: Dzień 60 po leczeniu
|
Dzień 60 po leczeniu
|
|
|
Bezpieczeństwo antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zbieranie wszelkich powiązanych zdarzeń niepożądanych z podpisu formularza świadomej zgody do 60 dni
|
60 dni
|
|
Wpływ badanego leczenia na mikroflorę jelitową
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 7-14, dzień 12-21, dzień 30
|
Wpływ badanego leczenia na kolonizację przewodu pokarmowego przez wielolekooporne pałeczki Gram-ujemne
|
Badanie przesiewowe, dzień 7-14, dzień 12-21, dzień 30
|
|
Czas trwania leczenia.
Ramy czasowe: Niedopuszczalny jest czas trwania leczenia dłuższy niż 28 dni
|
Oceń czas trwania badanego leczenia.
|
Niedopuszczalny jest czas trwania leczenia dłuższy niż 28 dni
|
|
Infekcje wtórne.
Ramy czasowe: 60 dni
|
Ocenić rozwój wtórnych infekcji innych niż początkowa bakteriemia.
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luis Eduardo Lopez Cortes, MD, PhD, Universitary Hospital Virgen Macarena
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Posocznica
- Bakteriemia
- Zakażenia Enterobacteriaceae
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciwgruźlicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Inhibitory beta-laktamazy
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C8
- Ampicylina
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Cyprofloksacyna
- Imipenem
- Amoksycylina
- Meropenem
- Ertapenem
- Trimetoprim
- Sulfametoksazol
- Aztreonam
- Kwas klawulanowy
- Połączenie amoksycyliny i klawulanianu potasu
- Cefuroksym
- Piperacylina
- Ceftazydym
- Tazobaktam
- Piperacylina, połączenie leków z tazobaktamem
- Laktamy
- Cefepim
- beta-laktamy
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIMPLFY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .