Enterobacteriaceae에 의한 균혈증 환자에서 항생제 감소 치료 대 Broad Spectrum Betalactam에 관한 연구 (SIMPLIFY)
2020년 7월 15일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
장내세균에 의한 균혈증 환자에서 감소된 항생제 치료 대 광범위한 스펙트럼 베탈락탐 항녹농균 치료의 열등성이 없음을 입증하기 위한 무작위, 다기관, 3상 통제 임상 시험
박테리아 내성률의 지속적인 증가와 새로운 치료 옵션의 느린 도착은 항생제 위기로 바뀌었습니다. 전 세계적으로 기술된 이러한 상황을 바꾸기 위해 청지기 프로그램에서 제안한 전략 중 하나는 가능한 가장 낮은 항균 스펙트럼을 가진 항생제를 사용하는 것입니다.
Enterobacteriaceae bacteremia는 이 전략이 어떻게 적용되는지에 대한 좋은 예입니다. 장내세균에 의한 병원내 균혈증의 경험적 치료는 여러 경우에 항녹농균 활성을 가진 하나 또는 두 개의 항생제를 포함하며, 감수성 데이터에 기초한 더 좁은 범위의 항생제로 후속 변경("단계적 축소")이 바람직한 것보다 훨씬 덜 일반적입니다. 이는 de escalation의 안전성이 전문가의 조언과 일부 관찰 연구에만 근거하기 때문에 많은 임상의가 그 효능과 안전성에 의문을 제기하고 따라서 사용이 원하는 것보다 낮기 때문입니다. 사실, Cochrane Library에 대한 최근의 체계적 검토는 이 관행을 지원하기 위한 무작위 연구가 필요하다고 결론지었습니다. 조사자들은 장내세균으로 인한 균혈증 환자에서 항녹농약제 지속과 미리 지정된 규칙에 따른 단계적 축소의 효능과 안전성을 비교하기 위해 "실제 임상 실습 기반" 무작위 시험을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
344
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03012
- University General Hospital of Alicante
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Barcelona, 스페인, 08221
- University Hospital Mutua de Tarrasa
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Barcelona, 스페인
- University Hospital of Bellvitge
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Cádiz, 스페인, 11009
- University Hospital Puerta del Mar
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Cádiz, 스페인
- Puerto Real Hospital
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La Coruña, 스페인
- La Coruña Hospital
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León, 스페인
- Universitary Hospital of Leon
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Madrid, 스페인, 28002
- University Hospital La Princesa
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Madrid, 스페인, 28046
- University Hospital La Paz
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Orense, 스페인
- Universitary Hospital of Orense
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Palma de Mallorca, 스페인, 07010
- Son Espases Hospital
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Pamplona, 스페인, 31008
- University Clinic of Navarra
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Santander, 스페인, 30008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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Seville, 스페인, 41071
- University Hospital Virgen Macarena
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Vigo, 스페인
- Universitary Hospital of Vigo
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Zaragoza, 스페인, 28046
- University Hospital of Zaragoza
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, 스페인, 11138
- Jerez de la Frontera Hospital
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La Línea de La Concepción, Cádiz, 스페인
- La Linea de la Concepción Hospital
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Gipúzcoa
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San Sebastian, Gipúzcoa, 스페인, 20080
- University Hospital Donostia
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País Vasco
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Baracaldo, País Vasco, 스페인
- Cruces Hospital
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Sevilla
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Bormujos, Sevilla, 스페인, 41930
- San Juan de Dios del Aljarafe Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈액 배양에서 장내세균이 분리된 모든 출처의 균혈증으로 입원한 18세 이상의 입원 환자.
- 패혈증의 증상과 혈액배양으로부터 48시간째에 항녹농균 베타락탐산을 이용한 적극적인 경험적 치료. 환자는 채혈 후 24시간까지 다른 종류의 항생제 치료를 받을 수 있었다.
- 실험 부문에서 최소 한 번의 처리에 민감한 미생물.
- 무작위 배정으로부터 최소 3일 또는 초기 혈액 배양으로부터 5일에 정맥 내 치료를 받은 환자.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 완화 치료 또는 기대 수명 < 90일.
- 임신 또는 수유 기간.
- 장내세균과를 생성하는 Extended-spectrum β-lactamases를 분리하기 위해
- 늦은 무작위배정 > 장내세균과 혈액 배양 동정 후 48시간
- 무작위 배정에서 중증 호중구 감소증(< 500 céls/mm3).
- 감염의 치료 > 28일(심내막염 및 골수염) 또는 수막염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항녹농균 베타락탐계 항생제
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제약 형태: 주입 용액
다른 이름들:
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활성 비교기: De-escalation(단스펙트럼 항생제)
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제약 형태: 주입 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 3-5일째 임상 완치.
기간: 치료 종료 후 3-5일째.
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임상적 완치: 평가가 완료되고 환자가 살아있는 날에 존재하는 감염 증상(균혈증)의 완전한 해결.
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치료 종료 후 3-5일째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 임상 및 미생물학적 반응.
기간: 치료 5일 후
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감염은 치료 5일 후에 완전히 치유되었다(감염 증상이 없고 혈액 배양 음성인 환자).
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치료 5일 후
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늦은 임상 및 미생물 반응.
기간: 60일차
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60일차에 감염이 완전히 해소됨(감염 증상이 없는 환자)
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60일차
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인류
기간: 7,14 및 30일에
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어떤 이유로든 죽음
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7,14 및 30일에
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입원 기간
기간: 7,14 및 30일에
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입원에서 퇴원까지의 기간으로 정의
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7,14 및 30일에
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재발(재발 또는 재감염) 비율
기간: 치료 후 60일째
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치료 후 60일째
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항생제 치료의 안전성
기간: 60일
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정보에 입각한 동의서 서명에서 최대 60일까지 관련 부작용 수집
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60일
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연구 치료가 장내 미생물에 미치는 영향
기간: 스크리닝, 7-14일, 12-21일, 30일
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다약제내성 그람음성 간균에 의한 장관의 집락화에 대한 연구 치료의 효과
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스크리닝, 7-14일, 12-21일, 30일
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치료 기간.
기간: 28일 이상의 치료 기간을 허용하지 않습니다.
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연구 치료 기간을 평가합니다.
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28일 이상의 치료 기간을 허용하지 않습니다.
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이차 감염.
기간: 60일
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초기 균혈증 이외의 이차 감염의 발달을 평가하십시오.
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luis Eduardo Lopez Cortes, MD, PhD, Universitary Hospital Virgen Macarena
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 감염
- 전신 염증 반응 증후군
- 염증
- 그람 음성 세균 감염
- 세균 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 부패
- 균혈증
- 장내세균 감염
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 효소 억제제
- 항종양제
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 항원충제
- 구충제
- 항결핵제
- 항말라리아제
- 엽산 길항제
- 시토크롬 P-450 CYP1A2 억제제
- 베타-락타마제 억제제
- 항이상운동증제
- 항감염제, 비뇨기
- 신장 작용제
- 시토크롬 P-450 CYP2C8 억제제
- 암피실린
- 항균제
- 항생제, 항결핵
- 시프로플록사신
- 이미페넴
- 아목시실린
- 메로페넴
- 에르타페넴
- 트리메토프림
- 설파메톡사졸
- 아즈트레오남
- 클라불란산
- 아목시실린-칼륨 클라불라네이트 조합
- 세푸록심
- 피페라실린
- 세프타지딤
- 타조박탐
- 피페라실린, 타조박탐 약물 조합
- 락탐
- 세페핌
- 베타락탐
기타 연구 ID 번호
- SIMPLFY
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