Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование уменьшенного лечения антибиотиками по сравнению с беталактамом широкого спектра действия у пациентов с бактериемией, вызываемой Enterobacteriaceae (SIMPLIFY)

15 июля 2020 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Рандомизированное, многоцентровое, контролируемое клиническое исследование фазы III, чтобы продемонстрировать отсутствие неэффективности уменьшенного лечения антибиотиками по сравнению с антисинегнойной терапией беталактамом широкого спектра действия у пациентов с бактериемией, вызванной Enterobacteriaceae

Непрерывный рост уровня бактериальной резистентности и медленное появление новых терапевтических возможностей превратились в кризис антибиотиков. Одной из стратегий, предложенных программами управления, чтобы попытаться изменить эту ситуацию, описанную во всем мире, является использование антибиотиков с наименьшим возможным противомикробным спектром.

Бактериемия Enterobacteriaceae является хорошим примером применения этой стратегии. Эмпирическое лечение нозокомиальной бактериемии с помощью Enterobacteriaceae включает в нескольких случаях один или два антибиотика с антипсевдомонадной активностью, гораздо реже, чем желательно, последующее изменение на антибиотики более узкого спектра на основе данных о чувствительности («деэскалация»). Это связано с тем, что безопасность деэскалации основана только на рекомендациях экспертов и некоторых обсервационных исследованиях, поэтому их эффективность и безопасность ставятся под сомнение многими клиницистами, и поэтому их использование ниже, чем хотелось бы. Фактически, недавний систематический обзор Кокрановской библиотеки пришел к выводу, что необходимы рандомизированные исследования для поддержки этой практики. Исследователи предлагают провести рандомизированное исследование, основанное на реальной клинической практике, для сравнения эффективности и безопасности продолжения приема антисинегнойных препаратов и деэскалации в соответствии с заранее установленным правилом у пациентов с бактериемией, вызванной Enterobacteriaceae.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

344

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания, 03012
        • University General Hospital of Alicante
      • Barcelona, Испания, 08221
        • University Hospital Mutua de Tarrasa
      • Barcelona, Испания
        • University Hospital of Bellvitge
      • Cádiz, Испания, 11009
        • University Hospital Puerta del Mar
      • Cádiz, Испания
        • Puerto Real Hospital
      • La Coruña, Испания
        • La Coruña Hospital
      • León, Испания
        • Universitary Hospital of Leon
      • Madrid, Испания, 28002
        • University Hospital La Princesa
      • Madrid, Испания, 28046
        • University Hospital La Paz
      • Orense, Испания
        • Universitary Hospital of Orense
      • Palma de Mallorca, Испания, 07010
        • Son Espases Hospital
      • Pamplona, Испания, 31008
        • University Clinic of Navarra
      • Santander, Испания, 30008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
      • Seville, Испания, 41071
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Vigo, Испания
        • Universitary Hospital of Vigo
      • Zaragoza, Испания, 28046
        • University Hospital of Zaragoza
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания, 11138
        • Jerez de la Frontera Hospital
      • La Línea de La Concepción, Cádiz, Испания
        • La Linea de la Concepción Hospital
    • Gipúzcoa
      • San Sebastian, Gipúzcoa, Испания, 20080
        • University Hospital Donostia
    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, Испания
        • Cruces Hospital
    • Sevilla
      • Bormujos, Sevilla, Испания, 41930
        • San Juan de Dios del Aljarafe Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Больные ≥18 лет госпитализированы с бактериемией любого происхождения с выделением энтеробактерий в посевах крови.
  2. Активное эмпирическое лечение антисинегнойным беталактамом через 48 часов от симптомов сепсиса и гемокультуры. Больной мог получать любой другой вид антибактериальной терапии до 24 часов после забора крови.
  3. Микроорганизм, чувствительный по крайней мере к одной обработке из экспериментальной группы.
  4. Пациенты с внутривенным лечением не менее чем через 3 дня после рандомизации или через 5 дней после первоначального посева крови.
  5. Пациенты подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Паллиативная помощь или ожидаемая продолжительность жизни < 90 дней.
  2. Беременность или период лактации.
  3. Для выделения β-лактамаз расширенного спектра действия, продуцирующих Enterobacteriaceae.
  4. Поздняя рандомизация >48 часов после выявления культуры крови энтеробактерий
  5. Тяжелая нейтропения (< 500 клеток/мм3) при рандомизации.
  6. Лечение инфекции > 28 дней (эндокардит и остеомиелит) или менингита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антисинегнойный бета-лактамный антибиотик
  1. Ампициллин 2 г в/в/6 ч
  2. Триметоприм/сульфаметоксазол 160/800 мг в/в/8-12 часов
  3. Цефуроксим 750-1000 мг в/в/8 ч
  4. Цефотаксим 1–2 г в/в/8 ч — цефтриаксон 1 г/12–24 ч
  5. Амоксициллин/клавуланат 1000/125 мг в/в/8 ч
  6. Ципрофлоксацин 400 мг в/в/12 ч
  7. Эртапенем 1-2 г/24 часа.
Лекарство: Антисинегнойный бета-лактамный антибиотик
Лекарственная форма: раствор для инфузий.
Другие имена:
  • Ципрофлоксацин
  • Ампициллин
  • Триметоприм/сульфаметоксазол
  • Цефуроксим
  • Амоксициллин/клавуланат
  • Эртапенем
Активный компаратор: Деэскалация (антибиотик короткого спектра действия)
  • Пиперациллин/тазобактам 4/0,5 г в/в/8 ч
  • Меропенем 1-2 г в/в/8 ч
  • Имипенем 0,5 г в/в/6 ч - 1 г в/в/6 ч
  • Азтреонам 1-2 г в/в/8 ч
  • Цефтазидим 1-2 г в/в/8 ч
  • Цефепим 2 г в/в/8-12 ч
Лекарство: Деэскалация (антибиотик короткого спектра действия)
Лекарственная форма: раствор для инфузий.
Другие имена:
  • Цефепим
  • Цефтазидим
  • Меропенем
  • Пиперациллин/тазобактам
  • Имипенем
  • Азтреонам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое излечение на 3-5 день после лечения.
Временное ограничение: 3-5 день после окончания лечения.
Клиническое излечение: полное исчезновение симптомов инфекции (бактериемии), присутствующих на день проведения обследования, и пациент жив.
3-5 день после окончания лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранний клинический и микробиологический ответ.
Временное ограничение: Через 5 дней лечения
Инфекция полностью разрешилась через 5 дней лечения (пациенты без симптомов инфекции и отрицательной культурой крови).
Через 5 дней лечения
Поздний клинический и микробиологический ответ.
Временное ограничение: День 60
Инфекция полностью разрешилась на 60-й день (пациенты без симптомов инфекции).
День 60
Смертность
Временное ограничение: В 7,14 и 30 дней
Смерть по любой причине
В 7,14 и 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В 7,14 и 30 дней
Определяется как время от госпитализации до выписки из стационара.
В 7,14 и 30 дней
Частота рецидивов (рецидива или повторного заражения)
Временное ограничение: 60-й день после лечения
60-й день после лечения
Безопасность лечения антибиотиками
Временное ограничение: 60 дней
Сбор информации о любых связанных нежелательных явлениях с момента подписания формы информированного согласия в течение 60 дней.
60 дней
Влияние исследуемого лечения на микробиоту кишечника
Временное ограничение: Скрининг, День 7-14, День 12-21, День 30
Влияние исследуемого препарата на колонизацию кишечного тракта полирезистентными грамотрицательными бациллами
Скрининг, День 7-14, День 12-21, День 30
Длительность лечения.
Временное ограничение: Не допускается продолжительность лечения более 28 дней.
Оцените продолжительность исследуемого лечения.
Не допускается продолжительность лечения более 28 дней.
Вторичные инфекции.
Временное ограничение: 60 дней
Оцените развитие вторичных инфекций, отличных от исходной бактериемии.
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Соавторы

Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Следователи

  • Главный следователь: Luis Eduardo Lopez Cortes, MD, PhD, Universitary Hospital Virgen Macarena

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIMPLFY

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Энтеробактериальные инфекции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться