Studio sul trattamento antibiotico ridotto rispetto al betalattame ad ampio spettro nei pazienti con batteriemia da Enterobacteriaceae (SIMPLIFY)
15 luglio 2020 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Studio clinico controllato, randomizzato, multicentrico, di fase III, per dimostrare l'assenza di inferiorità del trattamento antibiotico ridotto rispetto a un trattamento antipseudomonas con betalattame ad ampio spettro in pazienti con batteriemia da Enterobacteriaceae
Il continuo aumento del tasso di resistenza batterica e il lento arrivo di nuove opzioni terapeutiche si sono trasformati in una crisi antibiotica. Una delle strategie proposte dai programmi di stewardship per cercare di cambiare questa situazione descritta a livello mondiale è l'uso di antibiotici con lo spettro antimicrobico più basso possibile.
La batteriemia da Enterobacteriaceae è un buon esempio di come questa strategia verrebbe applicata. Il trattamento empirico della batteriemia nosocomiale da Enterobacteriaceae comprende in molti casi uno o due antibiotici con attività antipseudomonas, essendo molto meno comune di quanto auspicabile un successivo passaggio ad antibiotici a spettro più ristretto sulla base di dati di sensibilità ("deescalation"). Questo perché la sicurezza della riduzione dell'escalation si basa solo sulla consulenza di esperti e su alcuni studi osservazionali, quindi la loro efficacia e sicurezza è messa in dubbio da molti medici e quindi il suo utilizzo è inferiore a quanto desiderato. Infatti, una recente revisione sistematica della Cochrane Library ha concluso che sono necessari studi randomizzati a supporto di questa pratica. I ricercatori propongono uno studio randomizzato "basato sulla pratica clinica reale" per confrontare l'efficacia e la sicurezza della continuazione con agenti antipseudomonas rispetto alla de-escalation secondo una regola pre-specificata, in pazienti con batteriemia dovuta a Enterobacteriaceae.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
344
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alicante, Spagna, 03012
- University General Hospital of Alicante
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Barcelona, Spagna, 08221
- University Hospital Mutua de Tarrasa
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Barcelona, Spagna
- University Hospital of Bellvitge
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Cádiz, Spagna, 11009
- University Hospital Puerta del Mar
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Cádiz, Spagna
- Puerto Real Hospital
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La Coruña, Spagna
- La Coruña Hospital
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León, Spagna
- Universitary Hospital of Leon
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Madrid, Spagna, 28002
- University Hospital La Princesa
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Madrid, Spagna, 28046
- University Hospital La Paz
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Orense, Spagna
- Universitary Hospital of Orense
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Palma de Mallorca, Spagna, 07010
- Son Espases Hospital
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Pamplona, Spagna, 31008
- University Clinic of Navarra
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Santander, Spagna, 30008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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Seville, Spagna, 41071
- University Hospital Virgen Macarena
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Vigo, Spagna
- Universitary Hospital of Vigo
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Zaragoza, Spagna, 28046
- University Hospital of Zaragoza
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11138
- Jerez de la Frontera Hospital
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La Línea de La Concepción, Cádiz, Spagna
- La Linea de la Concepción Hospital
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Gipúzcoa
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San Sebastian, Gipúzcoa, Spagna, 20080
- University Hospital Donostia
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País Vasco
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Baracaldo, País Vasco, Spagna
- Cruces Hospital
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Sevilla
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Bormujos, Sevilla, Spagna, 41930
- San Juan de Dios del Aljarafe Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ospedalizzati di età ≥18 anni con batteriemia da qualsiasi fonte con isolamento di un enterobatterio nelle emocolture.
- Trattamento empirico attivo con antipseudomonas betalattamico a 48 ore dai sintomi della sepsi e dall'emocoltura. Il paziente avrebbe potuto ricevere qualsiasi altro tipo di terapia antibiotica fino a 24 ore dopo il prelievo.
- Microrganismo suscettibile ad almeno un trattamento dal braccio sperimentale.
- Pazienti con trattamento endovenoso almeno 3 giorni dalla randomizzazione o 5 giorni dall'emocoltura iniziale.
- I pazienti devono firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Cure palliative o aspettativa di vita < 90 giorni.
- Periodo di gravidanza o allattamento.
- Isolare le β-lattamasi a spettro esteso che producono Enterobacteriaceae
- Randomizzazione tardiva >48 ore dopo l'identificazione dell'emocoltura delle Enterobacteriaceae
- Neutropenico grave (< 500 céls/mm3) alla randomizzazione.
- Trattamento dell'infezione > 28 giorni (endocardite e osteomielite) o meningite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Antibiotico beta-lattamico antipseudomonas
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Forma farmaceutica: soluzione per infusione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: De-escalation (antibiotico a breve spettro)
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Forma farmaceutica: soluzione per infusione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cura clinica al giorno 3-5 dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 3-5 dopo la fine del trattamento.
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Cura clinica: risoluzione completa dei sintomi di infezione (batteriemia) presenti nel giorno in cui viene effettuata la valutazione e il paziente è vivo.
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Giorno 3-5 dopo la fine del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica e microbiologica precoce.
Lasso di tempo: Dopo 5 giorni di trattamento
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L'infezione è stata completamente risolta dopo 5 giorni di trattamento (pazienti senza sintomi di infezione ed emocoltura negativa).
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Dopo 5 giorni di trattamento
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Risposta clinica e microbiologica tardiva.
Lasso di tempo: Giorno 60
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L'infezione è stata completamente risolta al giorno 60 (pazienti senza sintomi di infezione)
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Giorno 60
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Mortalità
Lasso di tempo: A 7,14 e 30 giorni
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Morte per qualsiasi motivo
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A 7,14 e 30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: A 7,14 e 30 giorni
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Definito come il periodo dal ricovero alla dimissione ospedaliera
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A 7,14 e 30 giorni
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Tasso di recidive (ricadute o reinfezione).
Lasso di tempo: Giorno 60 dopo il trattamento
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Giorno 60 dopo il trattamento
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Sicurezza del trattamento antibiotico
Lasso di tempo: 60 giorni
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Raccolta di qualsiasi evento avverso correlato dalla firma del modulo di consenso informato fino a 60 giorni
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60 giorni
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Impatto del trattamento in studio sul microbiota intestinale
Lasso di tempo: Screening, giorno 7-14, giorno 12-21, giorno 30
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Effetto del trattamento in studio sulla colonizzazione del tratto intestinale con bacilli gram-negativi multiresistenti ai farmaci
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Screening, giorno 7-14, giorno 12-21, giorno 30
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Durata del trattamento.
Lasso di tempo: Non è consentita una durata del trattamento superiore a 28 giorni
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Valutare la durata del trattamento in studio.
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Non è consentita una durata del trattamento superiore a 28 giorni
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Infezioni secondarie.
Lasso di tempo: 60 giorni
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Valutare lo sviluppo di infezioni secondarie diverse dalla batteriemia iniziale.
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luis Eduardo Lopez Cortes, MD, PhD, Universitary Hospital Virgen Macarena
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Sepsi
- Batteriemia
- Infezioni da Enterobatteriacee
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti antitubercolari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- beta-inibitori della lattamasi
- Agenti anti-discinesia
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C8
- Ampicillina
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antitubercolari
- Ciprofloxacina
- Imipenem
- Amoxicillina
- Meropenem
- Ertapenem
- Trimetoprim
- Sulfametossazolo
- Aztreonam
- Acido clavulanico
- Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato
- Cefurossima
- Piperacillina
- Ceftazidima
- Tazobactam
- Piperacillina, combinazione di farmaci Tazobactam
- Lattamici
- Cefepime
- beta-lattamici
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIMPLFY
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Antibiotico beta-lattamico antipseudomonas
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The University of Texas Health Science Center,...SconosciutoInfezione | Fratture della mandibolaStati Uniti