Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af reduceret antibiotikabehandling vs bredspektret betalactam hos patienter med bakteriæmi af Enterobacteriaceae (SIMPLIFY)

15. juli 2020 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Randomiseret, multicenter, fase III, kontrolleret klinisk forsøg, for at demonstrere ingen underlegenhed af reduceret antibiotikabehandling versus en bredspektret betalactam antipseudomonal behandling hos patienter med bakteriemi af Enterobacteriaceae

Den kontinuerlige stigning i bakteriel resistensrate og den langsomme ankomst af nye terapeutiske muligheder er blevet til en antibiotikakrise. En af de strategier, der foreslås af stewardship-programmer for at forsøge at ændre denne situation, der er beskrevet på verdensplan, er brugen af ​​antibiotika med det lavest mulige antimikrobielle spektrum.

Enterobacteriaceae bakteriæmi er et godt eksempel på, hvordan denne strategi ville blive anvendt. Den empiriske behandling af nosokomial bakteriæmi af Enterobacteriaceae omfatter i flere tilfælde et eller to antibiotika med anti-seudomonal aktivitet, der er meget mindre almindeligt end ønskeligt, en efterfølgende ændring til snævrere spektrum antibiotika baseret på modtagelighedsdata ("deeskalering"). Dette skyldes, at sikkerheden ved deeskalering kun er baseret på ekspertrådgivning og nogle observationsundersøgelser, så deres effektivitet og sikkerhed sættes spørgsmålstegn ved af mange klinikere, og derfor er brugen lavere end ønsket. Faktisk konkluderede en nylig systematisk gennemgang af Cochrane Library, at der er behov for randomiserede undersøgelser til at understøtte denne praksis. Efterforskere foreslår et "rigtig klinisk praksis-baseret" randomiseret forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved at fortsætte med anti-eudomonale midler versus deeskalering i henhold til en på forhånd specificeret regel hos patienter med bakteriæmi på grund af Enterobacteriaceae.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03012
        • University General Hospital of Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08221
        • University Hospital Mutua de Tarrasa
      • Barcelona, Spanien
        • University Hospital of Bellvitge
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • University Hospital Puerta del Mar
      • Cádiz, Spanien
        • Puerto Real Hospital
      • La Coruña, Spanien
        • La Coruña Hospital
      • León, Spanien
        • Universitary Hospital of Leon
      • Madrid, Spanien, 28002
        • University Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • University Hospital La Paz
      • Orense, Spanien
        • Universitary Hospital of Orense
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Son Espases Hospital
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • University Clinic of Navarra
      • Santander, Spanien, 30008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41071
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Vigo, Spanien
        • Universitary Hospital of Vigo
      • Zaragoza, Spanien, 28046
        • University Hospital of Zaragoza
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11138
        • Jerez de la Frontera Hospital
      • La Línea de La Concepción, Cádiz, Spanien
        • La Linea de la Concepción Hospital
    • Gipúzcoa
      • San Sebastian, Gipúzcoa, Spanien, 20080
        • University Hospital Donostia
    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, Spanien
        • Cruces Hospital
    • Sevilla
      • Bormujos, Sevilla, Spanien, 41930
        • San Juan de Dios del Aljarafe Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gamle indlagte patienter med bakteriæmi fra enhver kilde med isolering af en enterobakterie i blodkulturer.
  2. Aktiv empirisk behandling med antipseudomonal betalaktamisk efter 48 timer fra symptomer på sepsis og blodkulturen. Patienten kunne have modtaget enhver anden form for antibiotikabehandling op til 24 timer efter blodekstraktion.
  3. Mikroorganisme modtagelig mindst én behandling fra forsøgsarmen.
  4. Patienter med intravenøs behandling mindst 3 dage fra randomiseringen o 5 dage fra den indledende bloddyrkning.
  5. Patienterne skal underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Palliativ behandling eller forventet levetid < 90 dage.
  2. Graviditets- eller amningsperiode.
  3. At isolere de udvidede spektrum β-lactamaser, der producerer Enterobacteriaceae
  4. Sen randomisering >48 timer efter enterobacteriaceae-blodkulturens identifikation
  5. Svær neutropen (< 500 céls/mm3) ved randomiseringen.
  6. Behandling af infektion > 28 dage (endocarditis og osteomyelitis) eller meningitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antipseudomonalt beta-lactam antibiotikum
  1. Ampicillin 2g IV/6t
  2. Trimethoprim/sulfamethoxazol 160/800 mg IV/8 -12 timer
  3. Cefuroxim 750-1000 mg IV/8 timer
  4. Cefotaxime 1-2g IV/8 timer - ceftriaxon 1 g/12-24 timer
  5. Amoxicillin/clavulanat 1000/125 mg IV/8 timer
  6. Ciprofloxacin 400 mg IV/12 timer
  7. Ertapenem 1-2g/24 timer.
Medicin: Antipseudomonalt beta-lactam antibiotikum
Lægemiddelform: opløsning til infusion
Andre navne:
  • Ciprofloxacin
  • Ampicillin
  • Trimethoprim/sulfamethoxazol
  • Cefuroxim
  • Amoxicillin/clavulanat
  • Ertapenem
Aktiv komparator: Deeskalering (kortspektret antibiotikum)
  • Piperacillin/tazobactam 4/0,5 g IV/8t
  • Meropenem 1-2 g IV/8t
  • Imipenem 0,5 g IV/6t - 1g IV/6t
  • Aztreonam 1-2 g IV/8t
  • Ceftazidim 1-2 g IV/8t
  • Cefepime 2 g IV/8-12 timer
Medicin: Deeskalering (kortspektret antibiotikum)
Lægemiddelform: opløsning til infusion
Andre navne:
  • Cefepime
  • Ceftazidim
  • Meropenem
  • Piperacillin/tazobactam
  • Imipenem
  • Aztreonam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelse på dag 3-5 efter behandling.
Tidsramme: Dag 3-5 efter endt behandling.
Klinisk helbredelse: fuldstændig opløsning af infektionssymptomer (bakteriæmi), der er til stede på den dag, hvor vurderingen er foretaget, og patienten er i live.
Dag 3-5 efter endt behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk og mikrobiologisk respons.
Tidsramme: Efter 5 dages behandling
Infektionen var fuldstændig løst efter 5 dages behandling (patienter uden infektionssymptomer og negativ blodkultur).
Efter 5 dages behandling
Sen klinisk og mikrobiologisk respons.
Tidsramme: Dag 60
Infektionen var fuldstændig løst på dag 60 (patienter uden infektionssymptomer)
Dag 60
Dødelighed
Tidsramme: Ved 7,14 og 30 dage
Død uanset årsag
Ved 7,14 og 30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Ved 7,14 og 30 dage
Defineret som fra indlæggelse til hospitalsudskrivning
Ved 7,14 og 30 dage
Frekvens for recidiv (tilbagefald eller geninfektion).
Tidsramme: Dag 60 efter behandling
Dag 60 efter behandling
Sikkerhed ved antibiotikabehandling
Tidsramme: 60 dage
Indsamling af enhver relateret uønsket hændelse fra underskriften på den informerede samtykkeerklæring i op til 60 dage
60 dage
Indvirkning af undersøgelsesbehandlingen på tarmmikrobiota
Tidsramme: Screening, dag 7-14, dag 12-21, dag 30
Effekt af undersøgelsesbehandling på kolonisering af tarmkanalen med multilægemiddelresistente gramnegative baciller
Screening, dag 7-14, dag 12-21, dag 30
Behandlingens varighed.
Tidsramme: Det er ikke tilladt behandlingsvarighed mere end 28 dage
Evaluer undersøgelsens behandlingsvarighed.
Det er ikke tilladt behandlingsvarighed mere end 28 dage
Sekundære infektioner.
Tidsramme: 60 dage
Evaluer udviklingen af ​​andre sekundære infektioner end den initiale bakteriæmi.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Samarbejdspartnere

Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Eduardo Lopez Cortes, MD, PhD, Universitary Hospital Virgen Macarena

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2016

Først opslået (Skøn)

10. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIMPLFY

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner