Studie o snížené léčbě antibiotiky vs. širokospektrální betalaktam u pacientů s bakteriémií způsobenou Enterobacteriaceae (SIMPLIFY)
15. července 2020 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Randomizovaná, multicentrická, fáze III, kontrolovaná klinická studie, aby prokázala, že léčba redukovanými antibiotiky není méněcenná oproti širokospektrální antipseudomonální léčbě betalaktamem u pacientů s bakteriémií způsobenou Enterobacteriaceae
Neustálé zvyšování míry bakteriální rezistence a pomalý nástup nových terapeutických možností se změnily v antibiotickou krizi. Jednou ze strategií navržených správcovskými programy, které se snaží tuto celosvětově popsanou situaci změnit, je používání antibiotik s co nejnižším antimikrobiálním spektrem.
Bakterémie z čeledi Enterobacteriaceae je dobrým příkladem toho, jak by tato strategie mohla být aplikována. Empirická léčba nozokomiální bakteriémie Enterobacteriaceae zahrnuje v několika případech jedno nebo dvě antibiotika s antipseudomonální aktivitou, přičemž následná změna na antibiotika s užším spektrem na základě údajů o citlivosti je mnohem méně běžná, než je žádoucí ("de escalation"). Je to proto, že bezpečnost deeskalace je založena pouze na odborných radách a některých observačních studiích, takže jejich účinnost a bezpečnost je zpochybňována mnoha klinickými lékaři, a proto je její použití nižší, než je žádoucí. Ve skutečnosti nedávný systematický přehled Cochrane Library dospěl k závěru, že jsou zapotřebí randomizované studie na podporu této praxe. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou studii „založenou na skutečné klinické praxi“, aby porovnali účinnost a bezpečnost pokračování s antipseudomonálními látkami oproti deeskalaci podle předem specifikovaného pravidla u pacientů s bakteriémií způsobenou Enterobacteriaceae.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
344
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03012
- University General Hospital of Alicante
-
Barcelona, Španělsko, 08221
- University Hospital Mutua de Tarrasa
-
Barcelona, Španělsko
- University Hospital of Bellvitge
-
Cádiz, Španělsko, 11009
- University Hospital Puerta del Mar
-
Cádiz, Španělsko
- Puerto Real Hospital
-
La Coruña, Španělsko
- La Coruña Hospital
-
León, Španělsko
- Universitary Hospital of Leon
-
Madrid, Španělsko, 28002
- University Hospital La Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28046
- University Hospital La Paz
-
Orense, Španělsko
- Universitary Hospital of Orense
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
- Son Espases Hospital
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- University Clinic of Navarra
-
Santander, Španělsko, 30008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
Seville, Španělsko, 41071
- University Hospital Virgen Macarena
-
Vigo, Španělsko
- Universitary Hospital of Vigo
-
Zaragoza, Španělsko, 28046
- University Hospital of Zaragoza
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11138
- Jerez de la Frontera Hospital
-
La Línea de La Concepción, Cádiz, Španělsko
- La Linea de la Concepción Hospital
-
-
Gipúzcoa
-
San Sebastian, Gipúzcoa, Španělsko, 20080
- University Hospital Donostia
-
-
País Vasco
-
Baracaldo, País Vasco, Španělsko
- Cruces Hospital
-
-
Sevilla
-
Bormujos, Sevilla, Španělsko, 41930
- San Juan de Dios del Aljarafe Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let hospitalizovaní pacienti s bakteriémií z jakéhokoli zdroje s izolací enterobakterie v hemokulturách.
- Aktivní empirická léčba antipseudomonálními betalaktamikem 48 hodin od příznaků sepse a hemokultury. Do 24 hodin po odběru krve mohl pacient dostat jakýkoli jiný typ antibiotické terapie.
- Mikroorganismus citlivý alespoň na jedno ošetření z experimentální větve.
- Pacienti s intravenózní léčbou nejméně 3 dny od randomizace nebo 5 dnů od počáteční hemokultury.
- Pacienti, aby podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Paliativní péče nebo předpokládaná délka života < 90 dní.
- Období těhotenství nebo kojení.
- Izolovat β-laktamázy s rozšířeným spektrem produkující Enterobacteriaceae
- Pozdní randomizace >48 hodin po identifikaci hemokultury enterobacteriaceae
- Silná neutropenická (< 500 céls/mm3) při randomizaci.
- Léčba infekce > 28 dní (endokarditida a osteomyelitida) nebo meningitida.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antipseudomonální beta-laktamové antibiotikum
|
Léková forma: infuzní roztok
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Deeskalace (krátkospektrální antibiotikum)
|
Léková forma: infuzní roztok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické vyléčení v den 3-5 po ošetření.
Časové okno: Den 3-5 po ukončení léčby.
|
Klinické vyléčení: úplné vymizení příznaků infekce (bakteriémie) přítomných v den, kdy se provádí vyšetření a pacient je naživu.
|
Den 3-5 po ukončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časná klinická a mikrobiologická odpověď.
Časové okno: Po 5 dnech léčby
|
Infekce zcela vymizela po 5 dnech léčby (pacienti bez příznaků infekce a negativní hemokultury).
|
Po 5 dnech léčby
|
|
Pozdní klinická a mikrobiologická odpověď.
Časové okno: Den 60
|
Infekce zcela vymizela v den 60 (pacienti bez příznaků infekce)
|
Den 60
|
|
Úmrtnost
Časové okno: V 7,14 a 30 dnech
|
Smrt z jakéhokoli důvodu
|
V 7,14 a 30 dnech
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V 7,14 a 30 dnech
|
Definováno jako od přijetí do propuštění z nemocnice
|
V 7,14 a 30 dnech
|
|
Míra recidiv (recidivy nebo reinfekce).
Časové okno: 60. den po ošetření
|
60. den po ošetření
|
|
|
Bezpečnost léčby antibiotiky
Časové okno: 60 dní
|
Shromažďování všech souvisejících nežádoucích příhod z podpisu formuláře informovaného souhlasu do 60 dnů
|
60 dní
|
|
Vliv studijní léčby na střevní mikrobiotu
Časové okno: Promítání, den 7-14, den 12-21, den 30
|
Vliv studijní léčby na kolonizaci střevního traktu gramnegativními bacily rezistentními na více léčiv
|
Promítání, den 7-14, den 12-21, den 30
|
|
Délka léčby.
Časové okno: Léčba není povolena déle než 28 dní
|
Vyhodnoťte dobu trvání studijní léčby.
|
Léčba není povolena déle než 28 dní
|
|
Sekundární infekce.
Časové okno: 60 dní
|
Vyhodnoťte vývoj sekundárních infekcí jiných než počáteční bakteriémie.
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Eduardo Lopez Cortes, MD, PhD, Universitary Hospital Virgen Macarena
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Sepse
- Bakteriémie
- Enterobacteriaceae infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antituberkulární látky
- Antimalarika
- Antagonisté kyseliny listové
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- inhibitory beta-laktamázy
- Činidla proti dyskinézi
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C8
- Ampicilin
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Ciprofloxacin
- Imipenem
- Amoxicilin
- Meropenem
- Ertapenem
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Aztreonam
- Kyselina klavulanová
- Kombinace amoxicilin-klavulanát draselný
- Cefuroxim
- Piperacilin
- Ceftazidim
- Tazobaktam
- Piperacilin, tazobaktamová kombinace léčiv
- Laktamy
- Cefepim
- beta-laktamy
Další identifikační čísla studie
- SIMPLFY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .