- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02795949
Studie zur reduzierten Antibiotikabehandlung im Vergleich zu Breitspektrum-Betalactam bei Patienten mit Bakteriämie durch Enterobacteriaceae (SIMPLIFY)
Randomisierte, multizentrische, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit einer reduzierten Antibiotikabehandlung gegenüber einer antipseudomonalen Betalactam-Breitbandbehandlung bei Patienten mit Bakteriämie durch Enterobacteriaceae
Die kontinuierliche Zunahme der bakteriellen Resistenzrate und das langsame Aufkommen neuer Therapieoptionen haben sich zu einer Antibiotika-Krise entwickelt. Eine der von Stewardship-Programmen vorgeschlagenen Strategien, um zu versuchen, diese weltweit beschriebene Situation zu ändern, ist der Einsatz von Antibiotika mit einem möglichst geringen antimikrobiellen Spektrum.
Enterobacteriaceae-Bakteriämie ist ein gutes Beispiel für die Anwendung dieser Strategie. Die empirische Behandlung der nosokomialen Bakteriämie durch Enterobacteriaceae umfasst in mehreren Fällen ein oder zwei Antibiotika mit antipseudomonaler Aktivität, viel seltener als wünschenswert ist ein anschließender Wechsel zu Antibiotika mit engerem Wirkungsspektrum basierend auf Empfindlichkeitsdaten ("Deeskalation"). Dies liegt daran, dass die Sicherheit der Deeskalation nur auf Expertenrat und einigen Beobachtungsstudien basiert, sodass ihre Wirksamkeit und Sicherheit von vielen Klinikern in Frage gestellt wird und ihre Verwendung daher geringer ist als gewünscht. Tatsächlich kam eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung der Cochrane Library zu dem Schluss, dass randomisierte Studien zur Unterstützung dieser Praxis erforderlich sind. Die Ermittler schlagen eine randomisierte Studie vor, die auf „realer klinischer Praxis“ basiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Fortsetzung der Behandlung mit einem Antipseudomonas-Mittel gegenüber einer Deeskalation gemäß einer vordefinierten Regel bei Patienten mit Bakteriämie aufgrund von Enterobacteriaceae zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Alicante, Spanien, 03012
- University General Hospital of Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08221
- University Hospital Mutua de Tarrasa
-
Barcelona, Spanien
- University Hospital of Bellvitge
-
Cádiz, Spanien, 11009
- University Hospital Puerta del Mar
-
Cádiz, Spanien
- Puerto Real Hospital
-
La Coruña, Spanien
- La Coruña Hospital
-
León, Spanien
- Universitary Hospital of Leon
-
Madrid, Spanien, 28002
- University Hospital La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28046
- University Hospital La Paz
-
Orense, Spanien
- Universitary Hospital of Orense
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07010
- Son Espases Hospital
-
Pamplona, Spanien, 31008
- University Clinic of Navarra
-
Santander, Spanien, 30008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanien, 41071
- University Hospital Virgen Macarena
-
Vigo, Spanien
- Universitary Hospital of Vigo
-
Zaragoza, Spanien, 28046
- University Hospital of Zaragoza
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11138
- Jerez de la Frontera Hospital
-
La Línea de La Concepción, Cádiz, Spanien
- La Linea de la Concepción Hospital
-
-
Gipúzcoa
-
San Sebastian, Gipúzcoa, Spanien, 20080
- University Hospital Donostia
-
-
País Vasco
-
Baracaldo, País Vasco, Spanien
- Cruces Hospital
-
-
Sevilla
-
Bormujos, Sevilla, Spanien, 41930
- San Juan de Dios del Aljarafe Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alte Krankenhauspatienten mit Bakteriämie jeglicher Herkunft mit Isolierung eines Enterobakteriums in Blutkulturen.
- Aktive empirische Behandlung mit antipseudomonalem Betalactamikum 48 Stunden nach den Symptomen der Sepsis und der Blutkultur. Der Patient hätte bis zu 24 Stunden nach der Blutentnahme jede andere Art von Antibiotikatherapie erhalten können.
- Mikroorganismus, der für mindestens eine Behandlung aus dem experimentellen Arm empfänglich ist.
- Patienten mit intravenöser Behandlung mindestens 3 Tage nach der Randomisierung oder 5 Tage nach der anfänglichen Blutkultur.
- Patienten müssen die Einwilligungserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Palliativpflege oder Lebenserwartung < 90 Tage.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Um die Extended-Spectrum-β-Lactamasen zu isolieren, die Enterobacteriaceae produzieren
- Späte Randomisierung >48 Stunden nach der Identifizierung der Enterobacteriaceae-Blutkultur
- Schwere Neutropenie (< 500 Zellen/mm3) bei der Randomisierung.
- Behandlung einer Infektion > 28 Tage (Endokarditis und Osteomyelitis) oder Meningitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Antipseudomonales Beta-Lactam-Antibiotikum
|
Darreichungsform: Infusionslösung
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Deeskalation (Kurzspektrum-Antibiotikum)
|
Darreichungsform: Infusionslösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Heilung am Tag 3-5 nach der Behandlung.
Zeitfenster: Tag 3-5 nach Behandlungsende.
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Klinische Heilung: vollständiges Verschwinden der Infektionssymptome (Bakteriämie), die an dem Tag vorhanden waren, an dem die Untersuchung durchgeführt wurde, und der Patient am Leben ist.
|
Tag 3-5 nach Behandlungsende.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Frühes klinisches und mikrobiologisches Ansprechen.
Zeitfenster: Nach 5 Tagen Behandlung
|
Die Infektion war nach 5 Behandlungstagen vollständig abgeheilt (Patienten ohne Infektionssymptome und negative Blutkultur).
|
Nach 5 Tagen Behandlung
|
Spätes klinisches und mikrobiologisches Ansprechen.
Zeitfenster: Tag 60
|
Die Infektion war an Tag 60 vollständig abgeheilt (Patienten ohne Infektionssymptome)
|
Tag 60
|
Mortalität
Zeitfenster: Bei 7,14 und 30 Tagen
|
Tod aus irgendeinem Grund
|
Bei 7,14 und 30 Tagen
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bei 7,14 und 30 Tagen
|
Definiert als die von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Bei 7,14 und 30 Tagen
|
Rezidivrate (Rückfall oder Reinfektion).
Zeitfenster: Tag 60 nach der Behandlung
|
Tag 60 nach der Behandlung
|
|
Sicherheit der Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: 60 Tage
|
Sammeln aller damit verbundenen unerwünschten Ereignisse aus der Unterschrift des Einwilligungsformulars bis zu 60 Tage
|
60 Tage
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Einfluss der Studienbehandlung auf die Darmmikrobiota
Zeitfenster: Screening, Tag 7-14, Tag 12-21, Tag 30
|
Wirkung der Studienbehandlung auf die Kolonisierung des Darmtrakts mit multiresistenten gramnegativen Bazillen
|
Screening, Tag 7-14, Tag 12-21, Tag 30
|
Behandlungsdauer.
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer darf nicht länger als 28 Tage sein
|
Bewerten Sie die Studienbehandlungsdauer.
|
Die Behandlungsdauer darf nicht länger als 28 Tage sein
|
Sekundärinfektionen.
Zeitfenster: 60 Tage
|
Bewerten Sie die Entwicklung anderer Sekundärinfektionen als die anfängliche Bakteriämie.
|
60 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luis Eduardo Lopez Cortes, MD, PhD, Universitary Hospital Virgen Macarena
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
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- Gramnegative bakterielle Infektionen
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- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
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- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
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- Antibiotika, Antituberkulose
- Ciprofloxacin
- Imipenem
- Amoxicillin
- Meropenem
- Ertapenem
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Aztreonam
- Clavulansäure
- Amoxicillin-Kaliumclavulanat-Kombination
- Cefuroxim
- Piperacillin
- Ceftazidim
- Tazobactam
- Piperacillin, Tazobactam-Medikamentenkombination
- Lactame
- Cefepim
- Beta-Lactame
Andere Studien-ID-Nummern
- SIMPLFY
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Klinische Studien zur Enterobacteriaceae-Infektionen
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Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
Klinische Studien zur Antipseudomonales Beta-Lactam-Antibiotikum
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Chris GossMedical University of South Carolina; University of Washington; Cystic Fibrosis...RekrutierungMukoviszidose | Mukoviszidose LungenverschlimmerungVereinigte Staaten, Kanada
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Qianfoshan HospitalAbgeschlossenAkute Nierenschädigung | Toxizität von Beta-Lactam-Antibiotika (Diagnose)China
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University Hospital, GrenobleNoch keine RekrutierungInfektionen | Herzstillstand | Kardiogener Schock | Komplikation der extrakorporalen Membranoxygenierung | PostherzchirurgieFrankreich
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Meir Medical CenterAbgeschlossen
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Singapore General HospitalRekrutierungInfektion, BakteriellSingapur
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Imperial College LondonAbgeschlossenPharmakokinetik | Penicillinallergie | Beta-Lactam-NebenwirkungVereinigtes Königreich
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PfizerAbgeschlossenAmbulant erworbene Pneumonie | Komplizierte Haut- und WeichteilinfektionenSpanien, Brasilien, Kolumbien, Frankreich, Griechenland, Italien, Russische Föderation
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Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...UnbekanntKomplizierte HarnwegsinfektionSpanien
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Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUnbekanntAntibiotikaresistente Infektion | Resistente Infektion | Beta-Lactam-resistente bakterielle Infektion | Bakterienresistenz
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CPL AssociatesSanofiAbgeschlossenSinusitis | Lungenentzündung, bakteriell | Bronchitis, chronischVereinigte Staaten