Studie om redusert antibiotikabehandling vs bredspektret betalaktam hos pasienter med bakteriemi av Enterobacteriaceae (SIMPLIFY)
15. juli 2020 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Randomisert, multisenter, fase III, kontrollert klinisk studie, for å demonstrere at redusert antibiotikabehandling ikke er mindreverdig kontra bredspektret betalaktam antipseudomonal behandling hos pasienter med bakteriemi av Enterobacteriaceae
Den kontinuerlige økningen i bakteriell resistensrate og den langsomme ankomsten av nye terapeutiske alternativer har blitt til en antibiotikakrise. En av strategiene foreslått av forvaltningsprogrammer for å prøve å endre denne situasjonen som er beskrevet over hele verden, er bruken av antibiotika med lavest mulig antimikrobielt spektrum.
Enterobacteriaceae bakteriemi er et godt eksempel på hvordan denne strategien kan brukes. Den empiriske behandlingen av nosokomial bakteriemi av Enterobacteriaceae omfatter i flere tilfeller ett eller to antibiotika med antiseudomonal aktivitet, som er mye mindre vanlig enn ønskelig, en påfølgende endring til smalere spektrum antibiotika basert på følsomhetsdata ("deeskalering"). Dette er fordi sikkerheten ved deeskalering kun er basert på ekspertråd og noen observasjonsstudier, så deres effektivitet og sikkerhet stilles spørsmål ved av mange klinikere og derfor er bruken lavere enn ønsket. Faktisk konkluderte en nylig systematisk gjennomgang av Cochrane Library at randomiserte studier for å støtte denne praksisen er nødvendig. Etterforskere foreslår en "reell klinisk praksis-basert" randomisert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved å fortsette med antiseudomonale midler kontra deeskalering i henhold til en forhåndsspesifisert regel, hos pasienter med bakteriemi på grunn av Enterobacteriaceae.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
344
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03012
- University General Hospital of Alicante
-
Barcelona, Spania, 08221
- University Hospital Mutua de Tarrasa
-
Barcelona, Spania
- University Hospital of Bellvitge
-
Cádiz, Spania, 11009
- University Hospital Puerta del Mar
-
Cádiz, Spania
- Puerto Real Hospital
-
La Coruña, Spania
- La Coruña Hospital
-
León, Spania
- Universitary Hospital of Leon
-
Madrid, Spania, 28002
- University Hospital La Princesa
-
Madrid, Spania, 28046
- University Hospital La Paz
-
Orense, Spania
- Universitary Hospital of Orense
-
Palma de Mallorca, Spania, 07010
- Son Espases Hospital
-
Pamplona, Spania, 31008
- University Clinic of Navarra
-
Santander, Spania, 30008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spania, 41071
- University Hospital Virgen Macarena
-
Vigo, Spania
- Universitary Hospital of Vigo
-
Zaragoza, Spania, 28046
- University Hospital of Zaragoza
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania, 11138
- Jerez de la Frontera Hospital
-
La Línea de La Concepción, Cádiz, Spania
- La Linea de la Concepción Hospital
-
-
Gipúzcoa
-
San Sebastian, Gipúzcoa, Spania, 20080
- University Hospital Donostia
-
-
País Vasco
-
Baracaldo, País Vasco, Spania
- Cruces Hospital
-
-
Sevilla
-
Bormujos, Sevilla, Spania, 41930
- San Juan de Dios del Aljarafe Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gamle sykehuspasienter med bakteriemi fra alle kilder med isolasjon av en enterobakterie i blodkulturer.
- Aktiv empirisk behandling med antipseudomonal betalaktamikk etter 48 timer fra symptomene på sepsis og blodkulturen. Pasienten kunne ha fått en hvilken som helst annen type antibiotikabehandling inntil 24 timer etter blodekstraksjon.
- Mikroorganisme mottakelig minst én behandling fra den eksperimentelle armen.
- Pasienter med intravenøs behandling minst 3 dager fra randomiseringen o 5 dager fra initial blodkultur.
- Pasienter skal signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Palliativ behandling eller forventet levealder < 90 dager.
- Graviditet eller amming.
- For å isolere β-laktamasene med utvidet spektrum som produserer Enterobacteriaceae
- Sen randomisering >48 timer etter identifikasjon av enterobacteriaceae-blodkulturen
- Alvorlig nøytropen (< 500 céls/mm3) ved randomiseringen.
- Behandling av infeksjon > 28 dager (endokarditt og osteomyelitt) eller meningitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antipseudomonalt beta-laktam antibiotikum
|
Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Deeskalering (kortspektret antibiotika)
|
Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kur på dag 3-5 etter behandling.
Tidsramme: Dag 3-5 etter avsluttet behandling.
|
Klinisk kur: fullstendig oppløsning av infeksjonssymptomer (bakteremi) tilstede på dagen da vurderingen gjøres og pasienten er i live.
|
Dag 3-5 etter avsluttet behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig klinisk og mikrobiologisk respons.
Tidsramme: Etter 5 dagers behandling
|
Infeksjonen var fullstendig løst etter 5 dagers behandling (pasienter uten infeksjonssymptomer og negativ blodkultur).
|
Etter 5 dagers behandling
|
|
Sen klinisk og mikrobiologisk respons.
Tidsramme: Dag 60
|
Infeksjonen var fullstendig løst på dag 60 (pasienter uten infeksjonssymptomer)
|
Dag 60
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Ved 7,14 og 30 dager
|
Død uansett grunn
|
Ved 7,14 og 30 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Ved 7,14 og 30 dager
|
Definert som fra innleggelse til sykehusutskrivning
|
Ved 7,14 og 30 dager
|
|
Frekvens for tilbakefall (tilbakefall eller reinfeksjon).
Tidsramme: Dag 60 etter behandling
|
Dag 60 etter behandling
|
|
|
Sikkerhet ved antibiotikabehandling
Tidsramme: 60 dager
|
Innhenting av relaterte uønskede hendelser fra signaturen på skjemaet for informert samtykke i opptil 60 dager
|
60 dager
|
|
Effekten av studiebehandlingen på tarmmikrobiota
Tidsramme: Visning, dag 7-14, dag 12-21, dag 30
|
Effekt av studiebehandling på kolonisering av tarmkanalen med multilegemiddelresistente gramnegative basiller
|
Visning, dag 7-14, dag 12-21, dag 30
|
|
Behandlingens varighet.
Tidsramme: Det er ikke tillatt behandlingsvarighet mer enn 28 dager
|
Evaluer studiens behandlingsvarighet.
|
Det er ikke tillatt behandlingsvarighet mer enn 28 dager
|
|
Sekundære infeksjoner.
Tidsramme: 60 dager
|
Evaluer utviklingen av andre sekundære infeksjoner enn den initiale bakteriemien.
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Eduardo Lopez Cortes, MD, PhD, Universitary Hospital Virgen Macarena
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Sepsis
- Bakteremi
- Enterobacteriaceae-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antituberkulære midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- beta-laktamasehemmere
- Midler mot dyskinesi
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hemmere
- Ampicillin
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Ciprofloksacin
- Imipenem
- Amoksicillin
- Meropenem
- Ertapenem
- Trimetoprim
- Sulfametoksazol
- Aztreonam
- Klavulansyre
- Amoksicillin-kaliumklavulanat kombinasjon
- Cefuroksim
- Piperacillin
- Ceftazidim
- Tazobaktam
- Piperacillin, Tazobactam medikamentkombinasjon
- Laktamer
- Cefepime
- beta-laktamer
Andre studie-ID-numre
- SIMPLFY
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .