Tutkimus heikentyneestä antibioottihoidosta vs. laajakirjoinen betalaktaami potilailla, joilla on Enterobacteriaceae-bakteerin aiheuttama bakteremia (SIMPLIFY)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Satunnaistettu, monikeskus, vaihe III, kontrolloitu kliininen tutkimus, jolla osoitetaan, ettei heikentynyt antibioottihoito ole huonompi kuin laajakirjoinen beetalaktaamiantipseudomonaalinen hoito potilailla, joilla on Enterobacteriaceae-bakteerin aiheuttama bakteremia
Bakteerien vastustuskyvyn jatkuva nousu ja uusien hoitovaihtoehtojen hidas saapuminen ovat muuttuneet antibioottikriisiksi. Eräs strategioista, joita hallinto-ohjelmat ehdottavat tämän maailmanlaajuisesti kuvatun tilanteen muuttamiseksi, on pienimmän mahdollisen antimikrobisen spektrin omaavien antibioottien käyttö.
Enterobacteriaceae-bakteremia on hyvä esimerkki tämän strategian soveltamisesta. Enterobacteriaceae-bakteerin aiheuttaman sairaalabakteremian empiirinen hoito käsittää useissa tapauksissa yhden tai kaksi antibioottia, joilla on antipseudomonaalista aktiivisuutta, mikä on paljon harvemmin kuin toivottavaa myöhempää muutosta kapeamman spektrin antibiooteihin herkkyystietojen perusteella ("deescalation"). Tämä johtuu siitä, että deeskalaation turvallisuus perustuu vain asiantuntijan neuvoihin ja joihinkin havainnointitutkimuksiin, joten niiden teho ja turvallisuus ovat monien kliinikkojen kyseenalaisina ja siksi sen käyttö on toivottua vähäisempää. Itse asiassa äskettäin tehdyssä Cochrane-kirjaston systemaattisessa katsauksessa todettiin, että tämän käytännön tukemiseksi tarvitaan satunnaistettuja tutkimuksia. Tutkijat ehdottavat "todelliseen kliiniseen käytäntöön perustuvaa" satunnaistettua koetta vertaillakseen pseudomonaalisilla aineilla jatkamisen tehokkuutta ja turvallisuutta ennalta määritellyn säännön mukaiseen eskalaatioon potilailla, joilla on Enterobacteriaceae-bakteerin aiheuttama bakteremia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
344
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03012
- University General Hospital of Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08221
- University Hospital Mutua de Tarrasa
-
Barcelona, Espanja
- University Hospital of Bellvitge
-
Cádiz, Espanja, 11009
- University Hospital Puerta del Mar
-
Cádiz, Espanja
- Puerto Real Hospital
-
La Coruña, Espanja
- La Coruña Hospital
-
León, Espanja
- Universitary Hospital of Leon
-
Madrid, Espanja, 28002
- University Hospital La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28046
- University Hospital La Paz
-
Orense, Espanja
- Universitary Hospital of Orense
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07010
- Son Espases Hospital
-
Pamplona, Espanja, 31008
- University Clinic of Navarra
-
Santander, Espanja, 30008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
Seville, Espanja, 41071
- University Hospital Virgen Macarena
-
Vigo, Espanja
- Universitary Hospital of Vigo
-
Zaragoza, Espanja, 28046
- University Hospital of Zaragoza
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja, 11138
- Jerez de la Frontera Hospital
-
La Línea de La Concepción, Cádiz, Espanja
- La Linea de la Concepción Hospital
-
-
Gipúzcoa
-
San Sebastian, Gipúzcoa, Espanja, 20080
- University Hospital Donostia
-
-
País Vasco
-
Baracaldo, País Vasco, Espanja
- Cruces Hospital
-
-
Sevilla
-
Bormujos, Sevilla, Espanja, 41930
- San Juan de Dios del Aljarafe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on mistä tahansa lähteestä peräisin oleva bakteremia, ja veriviljelmistä on eristetty enterobakteeri.
- Aktiivinen empiirinen hoito antipseudomonaalisella beetalaktaamilla 48 tunnin kuluttua sepsiksen oireista ja veriviljelystä. Potilas olisi voinut saada mitä tahansa muuta antibioottihoitoa 24 tunnin kuluessa veren oton jälkeen.
- Mikro-organismi, joka on herkkä vähintään yhdelle kokeellisen haaran hoidolle.
- Potilaat, jotka saavat suonensisäistä hoitoa vähintään 3 päivää satunnaistamisesta tai 5 päivää alkuperäisestä veriviljelystä.
- Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Palliatiivinen hoito tai elinajanodote < 90 päivää.
- Raskaus tai imetysaika.
- Laajennetun spektrin β-laktamaasien eristämiseksi, jotka tuottavat Enterobacteriaceae
- Myöhäinen satunnaistaminen > 48 tuntia enterobakteerien veriviljelmän tunnistamisen jälkeen
- Vaikea neutropenia (< 500 céls/mm3) satunnaistuksessa.
- Yli 28 päivää kestäneen infektion (endokardiitti ja osteomyeliitti) tai aivokalvontulehduksen hoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antipseudomonaalinen beetalaktaamiantibiootti
|
Lääkemuoto: infuusioliuos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Deeskalaatio (lyhytvaikutteinen antibiootti)
|
Lääkemuoto: infuusioliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paraneminen 3-5 päivänä hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 3-5 hoidon päättymisen jälkeen.
|
Kliininen parantuminen: infektio-oireiden (bakteremian) täydellinen häviäminen päivänä, jona arviointi tehdään ja potilas on elossa.
|
Päivä 3-5 hoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen kliininen ja mikrobiologinen vaste.
Aikaikkuna: 5 päivän hoidon jälkeen
|
Infektio parani täysin 5 päivän hoidon jälkeen (potilaat ilman infektiooireita ja negatiivinen veriviljely).
|
5 päivän hoidon jälkeen
|
|
Myöhäinen kliininen ja mikrobiologinen vaste.
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Infektio parani täysin päivänä 60 (potilaat ilman infektio-oireita)
|
Päivä 60
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 7, 14 ja 30 päivänä
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
7, 14 ja 30 päivänä
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 7, 14 ja 30 päivänä
|
Määritelty ajanjaksoksi saapumisesta sairaalaan kotiutumiseen
|
7, 14 ja 30 päivänä
|
|
Uusiutumisten (relapsi tai uudelleeninfektio) määrä
Aikaikkuna: Päivä 60 hoidon jälkeen
|
Päivä 60 hoidon jälkeen
|
|
|
Antibioottihoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kaikkien asiaan liittyvien haittatapahtumien kerääminen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituksesta 60 päivään asti
|
60 päivää
|
|
Tutkimushoidon vaikutus suoliston mikrobiotaan
Aikaikkuna: Näytös, päivä 7-14, päivä 12-21, päivä 30
|
Tutkimushoidon vaikutus suoliston kolonisaatioon monille lääkeresistenteillä gramnegatiivisilla basilleilla
|
Näytös, päivä 7-14, päivä 12-21, päivä 30
|
|
Hoidon kesto.
Aikaikkuna: Hoidon kesto ei saa ylittää 28 päivää
|
Arvioi tutkimushoidon kesto.
|
Hoidon kesto ei saa ylittää 28 päivää
|
|
Toissijaiset infektiot.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Arvioi muiden sekundaaristen infektioiden kuin alkuperäisen bakteremian kehittyminen.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Eduardo Lopez Cortes, MD, PhD, Universitary Hospital Virgen Macarena
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sepsis
- Bakteremia
- Enterobacteriaceae-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- beeta-laktamaasin estäjät
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n estäjät
- Ampisilliini
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Siprofloksasiini
- Imipeneemi
- Amoksisilliini
- Meropeneemi
- Ertapenem
- Trimetopriimi
- Sulfametoksatsoli
- Aztreonaami
- Klavulaanihappo
- Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
- Kefuroksiimi
- Piperasilliini
- Keftatsidiimi
- Tatsobaktaami
- Piperasilliini, tatsobaktaami-lääkeyhdistelmä
- Laktaamit
- Kefepiimi
- beeta-laktaamit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIMPLFY
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .