Estudo sobre Tratamento Antibiótico Reduzido vs Betalactâmico de Amplo Espectro em Pacientes com Bacteremia por Enterobacteriaceae (SIMPLIFY)
15 de julho de 2020 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Ensaio clínico randomizado, multicêntrico, de fase III, controlado, para demonstrar a não inferioridade do tratamento antibiótico reduzido versus um tratamento antipseudomonal betalactâmico de amplo espectro em pacientes com bacteremia por Enterobacteriaceae
O aumento contínuo da taxa de resistência bacteriana e a lenta chegada de novas opções terapêuticas transformaram-se em uma crise antibiótica. Uma das estratégias propostas pelos programas de manejo para tentar mudar esse quadro descrito mundialmente é o uso de antibióticos com o menor espectro antimicrobiano possível.
A bacteremia por Enterobacteriaceae é um bom exemplo de como essa estratégia seria aplicada. O tratamento empírico da bacteremia nosocomial por Enterobacteriaceae compreende em vários casos um ou dois antibióticos com atividade antipseudomonal, sendo muito menos comum do que desejável uma posterior mudança para antibióticos de espectro mais restrito com base em dados de susceptibilidade ("de escalonamento"). Isso ocorre porque a segurança da descalonação é baseada apenas em conselhos de especialistas e alguns estudos observacionais, portanto sua eficácia e segurança são questionadas por muitos médicos e, portanto, seu uso é menor do que o desejado. De fato, uma revisão sistemática recente da Biblioteca Cochrane concluiu que são necessários estudos randomizados para apoiar essa prática. Os investigadores propõem um estudo randomizado "baseado na prática clínica real" para comparar a eficácia e segurança de continuar com agentes antipseudomonas versus descalonamento de acordo com uma regra pré-especificada, em pacientes com bacteremia devido a Enterobacteriaceae.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
344
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03012
- University General Hospital of Alicante
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Barcelona, Espanha, 08221
- University Hospital Mutua de Tarrasa
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Barcelona, Espanha
- University Hospital of Bellvitge
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Cádiz, Espanha, 11009
- University Hospital Puerta del Mar
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Cádiz, Espanha
- Puerto Real Hospital
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La Coruña, Espanha
- La Coruña Hospital
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León, Espanha
- Universitary Hospital of Leon
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Madrid, Espanha, 28002
- University Hospital La Princesa
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Madrid, Espanha, 28046
- University Hospital La Paz
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Orense, Espanha
- Universitary Hospital of Orense
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Palma de Mallorca, Espanha, 07010
- Son Espases Hospital
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Pamplona, Espanha, 31008
- University Clinic of Navarra
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Santander, Espanha, 30008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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Seville, Espanha, 41071
- University Hospital Virgen Macarena
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Vigo, Espanha
- Universitary Hospital of Vigo
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Zaragoza, Espanha, 28046
- University Hospital of Zaragoza
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha, 11138
- Jerez de la Frontera Hospital
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La Línea de La Concepción, Cádiz, Espanha
- La Linea de la Concepción Hospital
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Gipúzcoa
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San Sebastian, Gipúzcoa, Espanha, 20080
- University Hospital Donostia
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País Vasco
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Baracaldo, País Vasco, Espanha
- Cruces Hospital
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Sevilla
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Bormujos, Sevilla, Espanha, 41930
- San Juan de Dios del Aljarafe Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados com ≥18 anos de idade com bacteremia de qualquer origem com isolamento de uma enterobactéria em hemoculturas.
- Tratamento empírico ativo com antipseudomonal betalactâmico 48 horas após os sintomas da sepse e da hemocultura. O paciente poderia ter recebido qualquer outro tipo de antibioticoterapia até 24 horas após a extração do sangue.
- Microrganismo suscetível a pelo menos um tratamento do braço experimental.
- Pacientes com tratamento intravenoso há pelo menos 3 dias da randomização ou 5 dias da hemocultura inicial.
- Pacientes para assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Cuidados paliativos ou expectativa de vida < 90 dias.
- Gravidez ou período de lactação.
- Para isolar as Enterobacteriaceae produtoras de β-lactamases de espectro estendido
- Randomização tardia > 48 horas após a identificação da hemocultura de enterobactérias
- Neutropênico grave (< 500 céls/mm3) na randomização.
- Tratamento de infecção > 28 dias (endocardite e osteomielite) ou meningite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Antibiótico beta-lactâmico antipseudomonal
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Forma farmacêutica: solução para perfusão
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Descalonamento (antibiótico de curto espectro)
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Forma farmacêutica: solução para perfusão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura clínica no dia 3-5 após o tratamento.
Prazo: Dia 3-5 após o fim do tratamento.
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Cura clínica: resolução completa dos sintomas de infecção (bacteremia) presentes no dia em que a avaliação é feita e o paciente está vivo.
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Dia 3-5 após o fim do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica e microbiológica precoce.
Prazo: Após 5 dias de tratamento
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A infecção foi completamente resolvida após 5 dias de tratamento (pacientes sem sintomas de infecção e hemocultura negativa).
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Após 5 dias de tratamento
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Resposta clínica e microbiológica tardia.
Prazo: Dia 60
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A infecção foi completamente resolvida no dia 60 (pacientes sem sintomas de infecção)
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Dia 60
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Mortalidade
Prazo: Aos 7,14 e 30 dias
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Morte por qualquer motivo
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Aos 7,14 e 30 dias
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Duração da internação
Prazo: Aos 7,14 e 30 dias
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Definido como desde a admissão até a alta hospitalar
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Aos 7,14 e 30 dias
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Taxa de recorrências (recaída ou reinfecção)
Prazo: Dia 60 após o tratamento
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Dia 60 após o tratamento
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Segurança do tratamento com antibióticos
Prazo: 60 dias
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Coletar qualquer evento adverso relacionado a partir da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até 60 dias
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60 dias
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Impacto do tratamento do estudo na microbiota intestinal
Prazo: Triagem, Dia 7-14, Dia 12-21, Dia 30
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Efeito do tratamento do estudo na colonização do trato intestinal com bacilos gram negativos multirresistentes
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Triagem, Dia 7-14, Dia 12-21, Dia 30
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Duração do tratamento.
Prazo: Não é permitida a duração do tratamento superior a 28 dias
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Avalie a duração do tratamento do estudo.
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Não é permitida a duração do tratamento superior a 28 dias
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Infecções secundárias.
Prazo: 60 dias
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Avalie o desenvolvimento de infecções secundárias além da bacteremia inicial.
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Eduardo Lopez Cortes, MD, PhD, Universitary Hospital Virgen Macarena
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Bacteremia
- Infecções por Enterobacteriaceae
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Antituberculares
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores de beta-lactamase
- Agentes Antidiscinesia
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C8
- Ampicilina
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculose
- Ciprofloxacina
- Imipenem
- Amoxicilina
- Meropenem
- Ertapenem
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Aztreonam
- Ácido clavulânico
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
- Cefuroxima
- Piperacilina
- Ceftazidima
- Tazobactam
- Combinação de drogas Piperacilina e Tazobactam
- Lactâmicos
- Cefepima
- beta-lactâmicos
Outros números de identificação do estudo
- SIMPLFY
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Ensaios clínicos em Antibiótico beta-lactâmico antipseudomonal
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The University of Texas Health Science Center,...DesconhecidoInfecção | Fraturas de MandíbulaEstados Unidos