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Étude sur le traitement antibiotique réduit par rapport au bêtalactame à large spectre chez les patients atteints de bactériémie par les entérobactéries (SIMPLIFY)

15 juillet 2020 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Essai clinique contrôlé randomisé, multicentrique, de phase III, visant à démontrer l'absence d'infériorité d'un traitement antibiotique réduit par rapport à un traitement antipseudomonal à large spectre de bêtalactame chez des patients atteints de bactériémie par des entérobactéries

L'augmentation continue du taux de résistance bactérienne et l'arrivée lente de nouvelles options thérapeutiques se sont transformées en une crise des antibiotiques. L'une des stratégies proposées par les programmes d'intendance pour tenter de changer cette situation décrite dans le monde entier est l'utilisation d'antibiotiques avec le spectre antimicrobien le plus bas possible.

La bactériémie à entérobactéries est un bon exemple d'application de cette stratégie. Le traitement empirique de la bactériémie nosocomiale par les entérobactéries comprend dans plusieurs cas un ou deux antibiotiques à activité antipseudomonale, étant beaucoup moins fréquent que souhaitable un changement ultérieur vers des antibiotiques à spectre plus étroit en fonction des données de sensibilité ("de escalade"). En effet, la sécurité de la désescalade repose uniquement sur des conseils d'experts et sur certaines études observationnelles, de sorte que leur efficacité et leur sécurité sont remises en question par de nombreux cliniciens et que, par conséquent, son utilisation est inférieure à celle souhaitée. En fait, une récente revue systématique de la Cochrane Library a conclu que des études randomisées pour soutenir cette pratique sont nécessaires. Les enquêteurs proposent un essai randomisé "basé sur la pratique clinique réelle" pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la poursuite d'un agent antipseudomonas par rapport à la désescalade selon une règle pré-spécifiée, chez les patients atteints de bactériémie due à Enterobacteriaceae.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

344

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03012
        • University General Hospital of Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08221
        • University Hospital Mutua de Tarrasa
      • Barcelona, Espagne
        • University Hospital of Bellvitge
      • Cádiz, Espagne, 11009
        • University Hospital Puerta del Mar
      • Cádiz, Espagne
        • Puerto Real Hospital
      • La Coruña, Espagne
        • La Coruña Hospital
      • León, Espagne
        • Universitary Hospital of Leon
      • Madrid, Espagne, 28002
        • University Hospital La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28046
        • University Hospital La Paz
      • Orense, Espagne
        • Universitary Hospital of Orense
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07010
        • Son Espases Hospital
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • University Clinic of Navarra
      • Santander, Espagne, 30008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
      • Seville, Espagne, 41071
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Vigo, Espagne
        • Universitary Hospital of Vigo
      • Zaragoza, Espagne, 28046
        • University Hospital of Zaragoza
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne, 11138
        • Jerez de la Frontera Hospital
      • La Línea de La Concepción, Cádiz, Espagne
        • La Linea de la Concepción Hospital
    • Gipúzcoa
      • San Sebastian, Gipúzcoa, Espagne, 20080
        • University Hospital Donostia
    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, Espagne
        • Cruces Hospital
    • Sevilla
      • Bormujos, Sevilla, Espagne, 41930
        • San Juan de Dios del Aljarafe Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans patients hospitalisés atteints de bactériémie de toute origine avec isolement d'une entérobactérie dans les hémocultures.
  2. Traitement empirique actif par antipseudomonal bétalactamique à 48 heures à partir des symptômes du sepsis et de l'hémoculture. Le patient aurait pu recevoir tout autre type d'antibiothérapie jusqu'à 24 heures après le prélèvement sanguin.
  3. Micro-organisme sensible à au moins un traitement du bras expérimental.
  4. Patients sous traitement intraveineux au moins 3 jours après la randomisation o 5 jours après l'hémoculture initiale.
  5. Les patients doivent signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Soins palliatifs ou espérance de vie < 90 jours.
  2. Période de grossesse ou de lactation.
  3. Isoler les β-lactamases à spectre étendu productrices d'entérobactéries
  4. Randomisation tardive > 48 heures après l'identification de l'hémoculture des entérobactéries
  5. Neutropénique sévère (< 500 céls/mm3) à la randomisation.
  6. Traitement de l'infection > 28 jours (endocardite et ostéomyélite) ou de la méningite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Antibiotique bêta-lactamine antipseudomonas
  1. Ampicilline 2g IV/6h
  2. Triméthoprime/sulfaméthoxazole 160/800 mg IV/8 -12h
  3. Céfuroxime 750-1000 mg IV/8h
  4. Céfotaxime 1-2g IV/8h ou ceftriaxone 1 g/12-24h
  5. Amoxicilline/acide clavulanique 1000/125 mg IV/8h
  6. Ciprofloxacine 400 mg IV/12h
  7. Ertapenem 1-2g/24h.
Médicament: Antibiotique bêta-lactamine antipseudomonas
Forme pharmaceutique : solution pour perfusion
Autres noms:
  • Ciprofloxacine
  • Ampicilline
  • Triméthoprime/sulfaméthoxazole
  • Céfuroxime
  • Amoxicilline/acide clavulanique
  • Ertapenem
Comparateur actif: Désescalade (antibiotique à court spectre)
  • Pipéracilline/tazobactam 4/0,5 g IV/8h
  • Méropénem 1-2 g IV/8h
  • Imipénème 0,5 g IV/6h - 1g IV/6h
  • Aztréonam 1-2 g IV/8h
  • Ceftazidime 1-2 g IV/8h
  • Céfépime 2 g IV/8-12h
Médicament: Désescalade (antibiotique à court spectre)
Forme pharmaceutique : solution pour perfusion
Autres noms:
  • Céfépime
  • Ceftazidime
  • Méropénem
  • Pipéracilline/tazobactam
  • Imipénème
  • Aztréonam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique au jour 3-5 après le traitement.
Délai: Jour 3-5 après la fin du traitement.
Guérison clinique : résolution complète des symptômes d'infection (bactériémie) présents le jour où l'évaluation est effectuée et le patient est vivant.
Jour 3-5 après la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique et microbiologique précoce.
Délai: Après 5 jours de traitement
L'infection a été complètement résolue après 5 jours de traitement (patients sans symptômes d'infection et une hémoculture négative).
Après 5 jours de traitement
Réponse clinique et microbiologique tardive.
Délai: Jour 60
L'infection a été complètement résolue au jour 60 (patients sans symptômes d'infection)
Jour 60
Mortalité
Délai: A 7,14 et 30 jours
Mort pour quelque raison que ce soit
A 7,14 et 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: A 7,14 et 30 jours
Définie comme la période allant de l'admission à la sortie de l'hôpital
A 7,14 et 30 jours
Taux de récidives (rechute ou réinfection)
Délai: 60 jours après le traitement
60 jours après le traitement
Sécurité du traitement antibiotique
Délai: 60 jours
Recueillir tout événement indésirable connexe à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 60 jours
60 jours
Impact du traitement de l'étude sur le microbiote intestinal
Délai: Dépistage, Jour 7-14, Jour 12-21, Jour 30
Effet du traitement de l'étude sur la colonisation du tractus intestinal par des bacilles à Gram négatif multirésistants
Dépistage, Jour 7-14, Jour 12-21, Jour 30
Durée du traitement.
Délai: Il n'est pas permis de durée de traitement supérieure à 28 jours
Évaluer la durée du traitement de l'étude.
Il n'est pas permis de durée de traitement supérieure à 28 jours
Infections secondaires.
Délai: 60 jours
Évaluer le développement d'infections secondaires autres que la bactériémie initiale.
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Collaborateurs

Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luis Eduardo Lopez Cortes, MD, PhD, Universitary Hospital Virgen Macarena

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2016

Première publication (Estimation)

10 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIMPLFY

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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