Estudio de Tratamiento Antibiótico Reducido vs Betalactámico de Amplio Espectro en Pacientes con Bacteriemia por Enterobacteriaceae (SIMPLIFY)
15 de julio de 2020 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, fase III, controlado, para demostrar la no inferioridad del tratamiento antibiótico reducido frente a un tratamiento antipseudomonas betalactámico de amplio espectro en pacientes con bacteriemia por enterobacterias
El continuo aumento de la tasa de resistencias bacterianas y la lenta llegada de nuevas opciones terapéuticas se han convertido en una crisis de antibióticos. Una de las estrategias propuestas por los programas de tutela para tratar de cambiar esta situación descrita a nivel mundial es el uso de antibióticos con el espectro antimicrobiano más bajo posible.
La bacteriemia por enterobacterias es un buen ejemplo de cómo se aplicaría esta estrategia. El tratamiento empírico de la bacteriemia nosocomial por Enterobacteriaceae comprende en varios casos uno o dos antibióticos con actividad antipseudomonas, siendo mucho menos frecuente de lo deseable un cambio posterior a antibióticos de espectro más estrecho en función de los datos de susceptibilidad ("desescalada"). Esto se debe a que la seguridad de la desescalada se basa únicamente en el consejo de expertos y en algunos estudios observacionales, por lo que muchos clínicos cuestionan su eficacia y seguridad y, por lo tanto, su uso es inferior al deseado. De hecho, una revisión sistemática reciente de la Biblioteca Cochrane concluyó que se necesitan estudios aleatorios para respaldar esta práctica. Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado "basado en la práctica clínica real" para comparar la eficacia y la seguridad de continuar con un agente antipseudomonas frente a la desescalada según una regla preespecificada, en pacientes con bacteriemia por Enterobacteriaceae.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
344
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03012
- University General Hospital of Alicante
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Barcelona, España, 08221
- University Hospital Mutua de Tarrasa
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Barcelona, España
- University Hospital of Bellvitge
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Cádiz, España, 11009
- University Hospital Puerta del Mar
-
Cádiz, España
- Puerto Real Hospital
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La Coruña, España
- La Coruña Hospital
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León, España
- Universitary Hospital of Leon
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Madrid, España, 28002
- University Hospital La Princesa
-
Madrid, España, 28046
- University Hospital La Paz
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Orense, España
- Universitary Hospital of Orense
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Palma de Mallorca, España, 07010
- Son Espases Hospital
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Pamplona, España, 31008
- University Clinic of Navarra
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Santander, España, 30008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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Seville, España, 41071
- University Hospital Virgen Macarena
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Vigo, España
- Universitary Hospital of Vigo
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Zaragoza, España, 28046
- University Hospital of Zaragoza
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, España, 11138
- Jerez de la Frontera Hospital
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La Línea de La Concepción, Cádiz, España
- La Linea de la Concepción Hospital
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Gipúzcoa
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San Sebastian, Gipúzcoa, España, 20080
- University Hospital Donostia
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País Vasco
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Baracaldo, País Vasco, España
- Cruces Hospital
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Sevilla
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Bormujos, Sevilla, España, 41930
- San Juan de Dios del Aljarafe Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años hospitalizados con bacteriemia de cualquier origen con aislamiento de una enterobacteria en hemocultivos.
- Tratamiento empírico activo con antipseudomonas betalactámicos a las 48 horas del cuadro de sepsis y del hemocultivo. El paciente pudo haber recibido cualquier otro tipo de antibioterapia hasta 24 horas después de la extracción de sangre.
- Microorganismo susceptible al menos a un tratamiento del brazo experimental.
- Pacientes con tratamiento intravenoso al menos 3 días desde la aleatorización o 5 días desde el hemocultivo inicial.
- Pacientes para firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cuidados paliativos o esperanza de vida < 90 días.
- Periodo de embarazo o lactancia.
- Aislar enterobacterias productoras de β-lactamasas de espectro extendido
- Aleatorización tardía >48 horas después de la identificación del hemocultivo de enterobacterias
- Neutropenia grave (< 500 céls/mm3) en la aleatorización.
- Tratamiento de infección > 28 días (endocarditis y osteomielitis) o meningitis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Antibiótico betalactámico antipseudomonas
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Forma farmacéutica: solución para perfusión
Otros nombres:
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Comparador activo: Desescalada (antibiótico de corto espectro)
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Forma farmacéutica: solución para perfusión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación clínica en el día 3-5 después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 3-5 después del final del tratamiento.
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Curación clínica: resolución completa de los síntomas de infección (bacteriemia) presentes el día en que se realiza la evaluación y el paciente está vivo.
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Día 3-5 después del final del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica y microbiológica temprana.
Periodo de tiempo: Después de 5 días de tratamiento
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La infección se resolvió por completo a los 5 días de tratamiento (pacientes sin síntomas de infección y hemocultivo negativo).
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Después de 5 días de tratamiento
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Respuesta clínica y microbiológica tardía.
Periodo de tiempo: Día 60
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La infección se resolvió por completo al día 60 (pacientes sin síntomas de infección)
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Día 60
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Mortalidad
Periodo de tiempo: A los 7, 14 y 30 días
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Muerte por cualquier motivo
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A los 7, 14 y 30 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: A los 7, 14 y 30 días
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Definido como el que transcurre desde el ingreso hasta el alta hospitalaria
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A los 7, 14 y 30 días
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Tasa de recurrencias (recaída o reinfección)
Periodo de tiempo: Día 60 después del tratamiento
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Día 60 después del tratamiento
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Seguridad del tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: 60 días
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Recopilación de cualquier evento adverso relacionado de la firma del formulario de consentimiento informado hasta 60 días
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60 días
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Impacto del tratamiento del estudio en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Selección, Día 7-14, Día 12-21, Día 30
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Efecto del tratamiento de estudio sobre la colonización del tracto intestinal con bacilos gram negativos multirresistentes
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Selección, Día 7-14, Día 12-21, Día 30
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Duración del tratamiento.
Periodo de tiempo: No se permite la duración del tratamiento más de 28 días.
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Evaluar la duración del tratamiento del estudio.
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No se permite la duración del tratamiento más de 28 días.
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Infecciones secundarias.
Periodo de tiempo: 60 días
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Evaluar el desarrollo de infecciones secundarias distintas a la bacteriemia inicial.
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Eduardo Lopez Cortes, MD, PhD, Universitary Hospital Virgen Macarena
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Bacteriemia
- Infecciones por enterobacterias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antituberculosos
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Agentes contra la discinesia
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Ampicilina
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Ciprofloxacino
- Imipenem
- Amoxicilina
- Meropenem
- Ertapenem
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Aztreonam
- Ácido clavulanico
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
- Cefuroxima
- Piperacilina
- Ceftazidima
- Tazobactam
- Combinación de fármacos piperacilina y tazobactam
- Lactámicos
- Cefepima
- beta-lactámicos
Otros números de identificación del estudio
- SIMPLFY
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .