女性尿サンプルにおける Panther® システムを使用した Aptima® Combo 2® アッセイの臨床評価
2017年3月22日 更新者：Hologic, Inc.
この研究の目的は、女性の尿検体を使用して Panther システムでの AC2 アッセイのパフォーマンス特性を評価することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1766
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Planned Parenthood of Southern New England, Inc
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Eskenazi Hospital - Indiana University School of Medicine
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Louisiana
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Mandeville、Louisiana、アメリカ、70471
- Clinical Trials Management, LLC
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Beyer Research
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
- LabCorp
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97204
- Multnomah County Health Department, STD Clinic
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Tennessee
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Maryville、Tennessee、アメリカ、37804
- Geneuity
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77023
- Planned Parenthood Gulf Coast, Inc.
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Irving、Texas、アメリカ、75062
- Brownstone Clinical Trials
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington Center for AIDS & STD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
性感染症の症状の有無にかかわらず、性的に活動的な 14 歳以上の女性が登録資格があります。
参加する臨床収集サイトには、米国の家族計画、公衆衛生、STI クリニックが含まれる場合があります。
説明
包含基準:
- 被験者は登録時の年齢が14歳以上で、現在性的に活発である（例、過去6か月以内に陰茎/膣性交を行っている）。
- 18 歳未満の被験者については、治験審査委員会 (IRB) が必要とする場合、被験者および/または親/法定後見人の許可の同意が得られています。
- 被験者および/または法的に権限を与えられた代理人は、研究参加前にインフォームド・コンセントのプロセスを受ける意思および能力があり、かつ以下のことを行います。
- STIの疑いと一致する症状（例、異常なおりもの、性器のかゆみ、性交中または排尿中の痛み/不快感、および/または下腹部の不快感）を報告する。また
- 無症状で、性感染症が確認されたか疑われる人のパートナーまたは接触者であることがわかっている。また
- 無症状であり、性感染症の可能性についてスクリーニング評価を受けている。また
- 無症状で定期的な内診を受けている。
除外基準:
- 被験者は採取前の21日以内に抗生物質を服用していた。
- 被験者はすでに研究に参加しています。
- 被験者には、研究代表者または被指名人が研究の実施、結果、および/または完了に干渉または影響を与える可能性があると考える病気の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感度と特異度
時間枠：登録は 2017 年 3 月予定まで継続中
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登録は 2017 年 3 月予定まで継続中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月30日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月22日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。