Avaliação clínica do ensaio Aptima® Combo 2® usando o sistema Panther® em amostras de urina feminina
22 de março de 2017 atualizado por: Hologic, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar as características de desempenho do ensaio AC2 no sistema Panther usando amostras de urina feminina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1766
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Planned Parenthood of Southern New England, Inc
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Hospital - Indiana University School of Medicine
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
- Clinical Trials Management, LLC
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Beyer Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- LabCorp
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97204
- Multnomah County Health Department, STD Clinic
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37804
- Geneuity
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast, Inc.
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Brownstone Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Center for AIDS & STD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres sexualmente ativas ≥14 anos de idade com ou sem sintomas de DSTs serão elegíveis para inscrição.
Os locais de coleta clínica participantes podem incluir clínicas de planejamento familiar, saúde pública e IST dos EUA.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥14 anos de idade no momento da inscrição e é atualmente sexualmente ativo (por exemplo, teve relação peniana/vaginal nos últimos 6 meses).
- Para indivíduos menores de 18 anos, o consentimento do indivíduo e/ou permissão dos pais/responsável legal foi obtido se exigido pelo conselho de revisão institucional (IRB).
- O sujeito e/ou representante legalmente autorizado deseja e pode se submeter ao processo de consentimento informado antes da participação no estudo e:
- relata sintomas consistentes com suspeita de IST (por exemplo, corrimento anormal, coceira genital, dor/desconforto durante a relação sexual ou ao urinar e/ou desconforto abdominal inferior); ou
- é assintomático e conhecido como parceiro ou contato de uma pessoa com DST confirmada ou suspeita; ou
- está assintomático e em avaliação de triagem para possíveis ISTs; ou
- é assintomática e submetida a exame pélvico de rotina.
Critério de exclusão:
- O indivíduo tomou medicamentos antibióticos nos últimos 21 dias antes da coleta.
- O sujeito já participou do estudo.
- O sujeito tem um histórico de doença que o PI ou pessoa designada considera que pode interferir ou afetar a conduta, os resultados e/ou a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade
Prazo: Inscrições em andamento até março de 2017 estimado
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Inscrições em andamento até março de 2017 estimado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A10417-AC2PS-CSP-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .