Klinické hodnocení testu Aptima® Combo 2® pomocí systému Panther® ve vzorcích ženské moči
22. března 2017 aktualizováno: Hologic, Inc.
Cílem této studie je vyhodnotit výkonnostní charakteristiky testu AC2 na systému Panther za použití vzorků ženské moči.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1766
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Planned Parenthood of Southern New England, Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Eskenazi Hospital - Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70471
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Beyer Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
- Labcorp
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97204
- Multnomah County Health Department, STD Clinic
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37804
- Geneuity
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast, Inc.
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- Brownstone Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington Center for AIDS & STD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Sexuálně aktivní ženy ve věku ≥ 14 let s příznaky pohlavně přenosných chorob nebo bez nich budou mít nárok na zařazení.
Zúčastněná klinická sběrná místa mohou zahrnovat americké kliniky plánovaného rodičovství, veřejného zdraví a STI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v době zařazení ≥14 let a je v současné době sexuálně aktivní (např. měl penilní/vaginální styk během posledních 6 měsíců).
- U subjektů mladších 18 let byl získán souhlas subjektu a/nebo povolení rodiče/zákonného zástupce, pokud to vyžaduje institucionální kontrolní komise (IRB).
- Subjekt a/nebo zákonně oprávněný zástupce je ochoten a schopen podstoupit proces informovaného souhlasu před účastí ve studii a:
- hlásí příznaky odpovídající podezření na STI (např. abnormální výtok, svědění genitálií, bolest/nepohodlí během pohlavního styku nebo močení a/nebo diskomfort v dolní části břicha); nebo
- je asymptomatický a je o něm známo, že je partnerem nebo kontaktem s osobou s potvrzenou nebo suspektní STI; nebo
- je asymptomatický a prochází screeningovým vyšetřením na možné STI; nebo
- je asymptomatická a prochází rutinním vyšetřením pánve.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt užíval antibiotika během posledních 21 dnů před odběrem.
- Subjekt se již studie účastnil.
- Subjekt má v anamnéze onemocnění, o kterém se PI nebo pověřená osoba domnívá, že by mohla zasahovat nebo ovlivnit provádění, výsledky a/nebo dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost a specifičnost
Časové okno: Přihlašování probíhá do odhadovaného března 2017
|
Přihlašování probíhá do odhadovaného března 2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A10417-AC2PS-CSP-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .