여성 소변 샘플에서 Panther® 시스템을 사용한 Aptima® Combo 2® 분석의 임상 평가
2017년 3월 22일 업데이트: Hologic, Inc.
본 연구의 목적은 여성 소변 표본을 사용하여 Panther 시스템에서 AC2 분석의 성능 특성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1766
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Planned Parenthood of Southern New England, Inc
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Eskenazi Hospital - Indiana University School of Medicine
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, 미국, 70471
- Clinical Trials Management, LLC
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Beyer Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, 미국, 27215
- LabCorp
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97204
- Multnomah County Health Department, STD Clinic
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, 미국, 37804
- Geneuity
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast, Inc.
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Irving, Texas, 미국, 75062
- Brownstone Clinical Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington Center for AIDS & STD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
STI 증상이 있거나 없는 14세 이상의 성적으로 활동적인 여성은 등록할 수 있습니다.
참여 임상 수집 사이트에는 미국 가족 계획, 공중 보건 및 STI 클리닉이 포함될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 등록 시점에 ≥14세이고 현재 성적으로 활동적입니다(예: 지난 6개월 이내에 음경/질 성교를 가짐).
- 18세 미만 피험자의 경우 IRB(Institutional Review Board)에서 요구하는 경우 피험자의 동의 및/또는 부모/법적 보호자의 허가를 얻었습니다.
- 피험자 및/또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구 참여 전에 정보에 입각한 동의 절차를 진행할 의향과 능력이 있고:
- 의심되는 STI와 일치하는 증상(예: 비정상적인 분비물, 생식기 가려움증, 성교 또는 배뇨 중 통증/불쾌감 및/또는 하복부 불편함)을 보고합니다. 또는
- 증상이 없고 STI가 확인되었거나 의심되는 사람과 파트너이거나 접촉한 것으로 알려져 있습니다. 또는
- 무증상이며 가능한 STI에 대한 선별 평가를 받고 있습니다. 또는
- 무증상이며 일상적인 골반 검사를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 수집 전 마지막 21일 이내에 항생제 약물을 복용했습니다.
- 피험자는 이미 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 PI 또는 피지명인이 연구 수행, 결과 및/또는 완료를 방해하거나 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 질병의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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민감도 및 특이도
기간: 2017년 3월 예상까지 등록 진행 중
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2017년 3월 예상까지 등록 진행 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A10417-AC2PS-CSP-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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